Was ist Edistrid - Dapagliflozin und wofür wird es angewendet?
Edistride ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
Edistride kann allein (allein) angewendet werden, wenn Diät und körperliche Bewegung allein keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels (Zucker) bei Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber Metformin (einem anderen Diabetes-Arzneimittel) gewährleisten.
Edistride kann auch als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese Arzneimittel in Kombination mit einer Diät und Bewegung keine ausreichende Kontrolle des Diabetes bieten.
Edistride enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Dieses Arzneimittel ist dasselbe wie Forxiga, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Forxiga hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Edistride verwendet werden dürfen („Einverständniserklärung“).
Wie wird Edistride - Dapagliflozin angewendet?
Edistride ist als Tabletten (5 und 10 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Wenn Edistride in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln angewendet wird, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu verringern.Da die Wirkung von Edistride von der Nierenfunktion abhängt, Die Wirksamkeit des Arzneimittels ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen verringert. Daher wird die Anwendung von Edistride bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.
Wie wirkt Edistride - Dapagliflozin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann, was zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel führt.
Der Wirkstoff in Edistride, Dapagliflozin, wirkt durch Blockieren eines Proteins in den Nieren, das als Natrium-Glucose-Typ-2-Cotransporter (SGLT2) bezeichnet wird. SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glukose im Blutstrom (Blutstrom) aus dem Urin verantwortlich ist, wenn das Blut in die Nieren gefiltert wird.Durch die Hemmung der Wirkung von SGLT2 induziert Edistride die Ausscheidung von mehr Glukose über den Urin und folglich die Verringerung der Glukosekonzentration im Blut.
Welchen Nutzen hat Edistride - Dapagliflozin während der Studien gezeigt?
Die alleinige Anwendung von Edistride wurde in zwei Studien mit 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Vier weitere Studien verglichen Edistride mit Placebo als Zusatztherapie in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid), einem Thiazolidindion oder Insulin bei 2.370 Patienten. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Edistride war bei der Senkung des HbA1c-Spiegels sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika wirksamer als Placebo. Bei alleiniger Anwendung in einer Dosis von 10 mg senkte Edistride den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,66 % stärker als Placebo. In Kombination mit anderen Antidiabetika senkte Edistride 10 mg den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,54-0,68 % stärker als Placebo.
Im Vergleich zur Therapie mit einem Sulfonylharnstoff hat Edistride eine mindestens gleiche Wirksamkeit gezeigt: Beide Medikamente führten nach 52 Wochen zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,52 %.
Welches Risiko ist mit Edistride - Dapagliflozin verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Edistride (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Edistride finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Edistride - Dapagliflozin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Edistride gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Edistride bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen nachweislich wirksam ist beim Blutdruck.
Häufig beobachtete Nebenwirkungen, wie eine Zunahme von Genital- und in geringerem Maße Harnwegsinfektionen (Infektion der harnführenden Strukturen), standen in Zusammenhang mit der Wirkungsweise des Arzneimittels und werden als beherrschbar angesehen. Bei Patienten, die mit Edistride behandelt wurden, wurde eine geringere, aber höhere Anzahl von Blasen-, Brust- und Prostatakrebs beobachtet als in der Placebo-Gruppe. Es gab jedoch keine Unterschiede zwischen den Gruppen, wenn alle Tumorarten betrachtet wurden; Darüber hinaus fanden die präklinischen Studien, die das Krebsrisiko mit Edistride untersuchten, dieses Risiko nicht. Der Ausschuss empfahl weitere Studien, um diesen Aspekt zu untersuchen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Edistride - Dapagliflozin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edistride so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Edistride Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Edistride - Dapagliflozin®
Für weitere Informationen über die Behandlung mit Edistride lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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