Empliciti - Elotuzumab

Was ist Empliciti - Elotuzumab und wofür wird es angewendet?

Empliciti ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms (einem Krebs des Knochenmarks). Es wird in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln (Lenalidomid und Dexamethason) angewendet und wird Erwachsenen verabreicht, die zuvor mindestens eine Krebsbehandlung erhalten haben.

Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab.

Wie wird Empliciti - Elotuzumab angewendet?

Empliciti wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Die Behandlung besteht aus 28-tägigen Zyklen, wobei Empliciti einmal pro Woche für die ersten beiden Zyklen (an den Tagen 1, 8, 15 und 22) und einmal alle zwei Wochen für die nachfolgenden Zyklen (Tage 1 und 15) verabreicht wird. Die Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Aufgrund des Risikos von Infusionsreaktionen sollte der Patient vor jeder Infusion eine vorbeugende Behandlung erhalten, die aus einem entzündungshemmenden Mittel, einem Antihistaminikum und Paracetamol besteht. Darüber hinaus erhält der Patient während jedes 28-tägigen Zyklus eine Krebstherapie mit Lenalidomid und Dexamethason.

Empliciti ist in Pulverform zur Zubereitung in Lösung erhältlich. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arztes begonnen werden und das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Empliciti - Elotuzumab?

Der Wirkstoff in Empliciti, Elotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der die Immunzellen des Körpers aktiviert und sie dazu bringt, Krebszellen des multiplen Myeloms anzugreifen. Durch die Bindung an ein Protein auf der Oberfläche von Immunzellen namens SLAMF7 zwingt es die Zellen, gegen Krebs vorzugehen und verlangsamt folglich das Fortschreiten der Krankheit.

Darüber hinaus bindet Elotuzumab in Krebszellen an SLAMF7, was sie anfälliger für Angriffe durch Immunzellen macht.

Welchen Nutzen hat Empliciti - Elotuzumab während der Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie mit 646 Patienten mit multiplem Myelom wurden die Wirkungen der Anwendung von Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason mit den Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Lenalidomid und Dexamethason verglichen. In der aktuellen Studie verlängerte die Zugabe von Empliciti zu den anderen beiden Arzneimitteln die durchschnittliche Zeit ohne Verschlechterung der Erkrankung von 14,3 Monaten auf 18,5 Monate. .

Alle Patienten in der Studie hatten sich bereits anderen Behandlungen unterzogen, aber ihre Krankheit war zurückgekehrt oder es gab kein Ansprechen.

Welches Risiko ist mit Empliciti - Elotuzumab verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Empliciti (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infusionsreaktionen (mit Symptomen wie Fieber und Schüttelfrost), Durchfall, Herpes Zoster (schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen), Halsschmerzen, Husten, Lungenentzündung (Lungeninfektion), Erkältungen, niedrige Werte der weißen Blutkörperchen und Gewichtsverlust. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer und Lungenentzündung ist die schwerwiegendste. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Empliciti - Elotuzumab zugelassen?

Die Hauptstudie zeigte, dass die Zugabe von Empliciti zu Dexamethason und Lenalidomid die Verschlechterung des multiplen Myeloms verzögern und die Ansprechraten bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung verbessern kann oder die auf frühere Behandlungen nicht angesprochen haben. Infektionen traten bei Empliciti häufiger auf, im Allgemeinen sind die Risiken als überschaubar angesehen.

Folglich entschied der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur, dass der Nutzen von Empliciti gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Empliciti - Elotuzumab zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Empliciti so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Empliciti Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen zu Empliciti - Elotuzumab

Die vollständige Version des EPAR von Empliciti finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Empliciti-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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