Envarsus - Tacrolimus

Was ist Envarsus - Tacrolimus und wofür wird es angewendet?

Envarsus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält und zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Nieren- oder Lebertransplantation angewendet wird, um eine Abstoßung (bei der das Immunsystem des operierten Patienten das transplantierte Organ angreift) zu verhindern wird auch zur Behandlung einer Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet, bei denen eine Therapie mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen) nicht wirksam ist. Envarsus ist ein „Hybrid"-Arzneimittel. Das bedeutet, dass Envarsus ähnlich einem „ Referenzarzneimittel", das denselben Wirkstoff enthält, aber in einer anderen Formulierung und in unterschiedlichen Stärken auf dem Markt erhältlich ist. Das Referenzarzneimittel für Envarsus ist Advagraf®

Wie wird Envarsus - Tacrolimus angewendet?

Envarsus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten verschrieben werden. Jeder Wechsel zu einer alternativen immunsuppressiven Therapie oder eine Änderung einer bestehenden Therapie sollte nur nach Entscheidung und unter Aufsicht eines Transplantationsspezialisten erfolgen. Envarsus ist als Retardtabletten mit Tacrolimus (0,75, 1 und 4 mg) erhältlich. release"-Tabletten ermöglichen die langsame Freisetzung von Tacrolimus aus der Tablette über einige Stunden in einem Format, das der Körper leicht aufnehmen kann. Auf diese Weise kann nur ein Arzneimittel verabreicht werden. Einmal täglich. Die Dosierungen von Envarsus werden auf Grundlage der Zur Vorbeugung einer Abstoßung beträgt die Anfangsdosis 0,17 mg pro kg Körpergewicht pro Tag bei Nierentransplantierten und 0,11 bis 0,13 mg pro kg Körpergewicht pro Tag bei Empfängern einer Lebertransplantation Ablehnung. . Ihr Arzt sollte Ihre Tacrolimus-Blutspiegel überwachen, um sicherzustellen, dass sie bestimmte Grenzwerte nicht überschreiten. Die Behandlung wird basierend auf den Blutspiegeln des Arzneimittels und dem Ansprechen des Patienten angepasst. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis möglicherweise reduziert werden. Schwarze Patienten benötigen möglicherweise höhere Dosen als weiße Menschen. Da der Körper Tacrolimus bei Envarsus auf andere Weise aufnimmt als bei anderen Tacrolimus-Arzneimitteln, sollten Patienten, die von einer anderen Tacrolimus-Formulierung umgestellt wurden, eine um 30 % niedrigere Envarsus-Dosis als die bestehende Dosis erhalten. Envarsus sollte einmal täglich mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden. Envarsus wird oft zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln nach einer Transplantation verabreicht. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Envarsus - Tacrolimus?

Tacrolimus, der Wirkstoff in Envarsus, ist ein Immunsuppressivum. Tacrolimus reduziert die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems, sogenannte T-Lymphozyten, die für den Angriff auf das transplantierte Organ (dh die Abstoßung des Organs) verantwortlich sind.

Welchen Nutzen hat Envarsus - Tacrolimus während der Studien gezeigt?

Da Envarsus dem Referenzarzneimittel Advagraf ähnlich ist, legte der Antragsteller Vergleichsdaten zu Advagraf vor. Darüber hinaus wurden angesichts der Formulierungs-/Dosierungsunterschiede zwischen Envarsus und Advagraf auch klinische Studien an Patienten vorgelegt. In diesen Studien wurde Envarsus mit Prograf verglichen, einem weit verbreiteten und nachweislich wirksamen Tacrolimus-Arzneimittel, das eine schnellere Freisetzung von Tacrolimus ermöglicht. Envarsus erwies sich in zwei Hauptstudien mit nierentransplantierten Patienten als mindestens genauso wirksam wie Prograf. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist (Tod, funktionelle Insuffizienz oder Abstoßung des transplantierten Organs oder Abbruch der Nachsorge durch den Patienten) nach 12 Monaten. Die erste Studie umfasste 326 Patienten, die bereits eine Nierentransplantation erhalten hatten und derzeit mit Prograf und anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt werden, um eine Abstoßung zu verhindern. Die Patienten wurden auf eine Behandlung mit Envarsus einmal täglich oder die Prograf-Therapie weiterhin zweimal täglich eingenommen. Beide Gruppen hatten eine Versagensrate von 2,5 % (4 von 162 mit Envarsus behandelten Patienten und 4 von 162 mit Prograf behandelten Patienten). Die zweite Studie verglich Envarsus mit Prograf in der eine Standardtherapie, die bei 543 Patienten durchgeführt wurde, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben. Ein Therapieversagen trat bei 18,3 % der mit Envarsus behandelten Patienten (49 von 268) und bei 19,6 % der mit Prograf behandelten Patienten (54 von 275) auf. Das Unternehmen legte auch Studien zu den Tacrolimus-Spiegeln im Körper nach der Einnahme von Envarsus vor, die zeigten, dass das Arzneimittel Tacrolimus-Spiegel erzeugte, die sich zuvor bei der Behandlung und Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen als wirksam erwiesen hatten. Positive Ergebnisse wurden auch bei 29 Patienten berichtet, die unmittelbar nach einer Lebertransplantation mit Envarsus behandelt wurden und bei denen es in den 360 Tagen nach der Transplantation keine Abstoßung des transplantierten Organs gab.

Welches Risiko ist mit Envarsus - Tacrolimus verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Envarsus (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Nierenprobleme, Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), Diabetes, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut), Hypertonie (Bluthochdruck) und Schlaflosigkeit. Es können auch abnormale Leberfunktionstestergebnisse gesammelt werden. Die vollständige Liste der von Envarsus berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Envarsus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen sogenannte Makrolide sind ( darunter gibt es Antibiotika wie Erythromycin).

Warum wurde Envarsus - Tacrolimus zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass die zugelassenen Dosen von Envarsus nachweislich ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Advagraf und Prograf aufweisen.Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei anderen zugelassenen Tacrolimus-Formen der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt.Der Ausschuss empfahl die Erteilung der „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ für Envarsus

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Envarsus - Tacrolimus zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Envarsus so sicher wie möglich verwendet wird. Im Rahmen dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Envarsus sicherheitsrelevante Informationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Envarsus vermarktet, medizinisches Fachpersonal, das Envarsus verschreiben und vertreiben kann, zusätzliches Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, in dem die zugelassenen Verwendungen und Dosierungen erwähnt werden und die Notwendigkeit betont wird, beim Wechsel zu alternativen Tacrolimus-Formulierungen Vorsicht walten zu lassen. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.

Weitere Informationen zu Envarsus - Tacrolimus

Am 18. Juli 2014 hat die Europäische Kommission für Envarsus eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Envarsus-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.

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