Was ist Ferriprox?
Ferriprox ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Deferipron enthält. Es ist als weiße kapselförmige Tabletten (500 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Ferriprox verwendet?
Ferriprox ist angezeigt zur Behandlung von Eisenakkumulation (einem Eisenüberschuss im Körper) bei Patienten mit Thalassämie major. Es handelt sich um eine Erbkrankheit, bei der Patienten nicht in der Lage sind, genügend Hämoglobin zu produzieren, das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert. Ferriprox wird angewendet, wenn die Deferoxamin-Therapie (die Standardtherapie bei Eisenakkumulation) kontraindiziert oder unzureichend ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ferriprox angewendet?
Die Behandlung mit Ferriprox sollte von einem in der Behandlung von Thalassämie-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet und aufrechterhalten werden.
Die tägliche Gesamtdosis von Ferriprox beträgt 75-100 mg pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Einzeldosen. Wenn Tabletten verwendet werden, sollte die Anzahl der Tabletten für jede Dosis durch Runden auf eine halbe Tablette berechnet werden. Bei Anwendung der Lösung zum Einnehmen sollte die Dosis auf 2,5 ml aufgerundet werden. Ein 70 kg schwerer Patient muss beispielsweise dreimal täglich dreieinhalb Tabletten oder 17,5 ml Lösung zum Einnehmen einnehmen. Dosierungen über 100 mg / kg pro Tag werden aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos von Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Patienten, die Ferriprox einnehmen, oder ihre Pflegepersonen sollten ein Memorandum erhalten, um den Patienten an die sichere Einnahme des Arzneimittels zu erinnern.
Wie funktioniert Ferriprox?
Patienten mit Thalassämie major müssen sich häufigen Bluttransfusionen unterziehen. Wenn Patienten wiederholte Transfusionen erhalten, bringen die transfundierten roten Blutkörperchen Eisen in den Körper, der jedoch keinen natürlichen Weg hat, überschüssiges Eisen zu entfernen, das sich daher ansammelt. Überschüssiges Eisen kann mit der Zeit wichtige Organe wie Herz oder Leber schädigen.Der Wirkstoff in Ferriprox, Deferipron, ist ein „Eisenchelator“. werden vom Körper hauptsächlich über den Urin und in geringerem Maße über die Fäzes ausgeschieden. Dies hilft, die Eisenüberladung zu korrigieren und Schäden durch überschüssiges Eisen zu verhindern.
Wie wurde Ferriprox untersucht?
Ferriprox wurde zunächst in drei Studien mit 247 Patienten über 10 Jahren mit Thalassämie major untersucht. In der Hauptstudie wurde die Wirksamkeit von Ferriprox über einen Zeitraum von zwei Jahren mit der von Deferoxamin bei 71 Patienten verglichen. Die Studie war „offen“, d. h. der Arzt und die Patienten wussten, welches Medikament sie verwendeten, da Ferriprox oral eingenommen wird, während Deferoxamin als subkutane Infusion (eine sehr langsame „Injektion unter die Haut“) über Nacht verabreicht wird. In einer nachfolgenden Studie wurde die abwechselnde Anwendung von Ferriprox und Deferoxamin (Ferriprox jede Woche über fünf Tage und Deferoxamin über zwei Tage) bei 60 Patienten mit kontinuierlicher Behandlung mit Deferoxamin allein (allein) über einen Zeitraum von 12 Monaten verglichen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Ferritinspiegels im Blut Ferritin ist ein Protein, das Eisen im Körper speichert. Der Ferritinspiegel im Blut zeigt die im Körper angesammelte Eisenmenge an.
Welchen Nutzen hat Ferriprox während der Studien gezeigt?
In der ersten Studie, in der Ferriprox mit Deferoxamin verglichen wurde, waren die mittleren Serumspiegel von Ferritin in den beiden behandelten Gruppen ähnlich. Allerdings schien die mittlere Eisenkonzentration in der Leber der mit Ferriprox behandelten Patienten stärker anzusteigen als die der mit Deferoxamin behandelten Patienten.
In der Studie mit alternierender Behandlung zeigte das Dosierungsschema der Kombination von Ferriprox über fünf Tage mit Deferoxamin über zwei Tage die gleiche Senkung des Ferritinspiegels im Blut wie die Behandlung mit Deferoxamin allein. Die Zahl der an der Studie teilnehmenden Patienten war jedoch zu gering, um zu zeigen, ob dieses Regime genauso wirksam ist wie Deferoxamin allein oder nicht.
Welches Risiko ist mit Ferriprox verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ferriprox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind rötlich/brauner Urin (ein Zeichen dafür, dass Eisen ausgeschieden wird), Übelkeit, Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Erbrechen. Eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung ist Agranulozytose (sehr niedrige Konzentrationen von Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen).
Ferriprox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Deferipron oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Ferriprox darf nicht von Patienten angewendet werden, die an wiederholten Episoden von Neutropenie (verminderte Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) oder an Agranulozytose gelitten haben. Ferriprox darf auch nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können. Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Warum wurde Ferriprox zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ferriprox bei der Behandlung der Eisenakkumulation bei Patienten mit schwerer Thalassämie bei kontraindizierter oder unzureichender Deferoxamin-Therapie gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl daher die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ferriprox.
Ferriprox wurde zunächst unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung unvollständige Informationen zu dem Arzneimittel vorlagen, da es zur Behandlung einer seltenen Erkrankung vorgesehen war. Da das Pharmaunternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, meldete die Erkrankung die „außergewöhnliche" Umstände" wurde am 12. April 2002 entfernt.
Weitere Informationen zu Ferriprox:
Am 25. August 1999 erteilte die Europäische Kommission für Ferriprox eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen". Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 25. August 2004 und 25. August 2009 verlängert. Inhaber der Handelsgenehmigung ist Apotex Europe BV
Für die Vollversion von Ferriprox EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
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