Was ist Edarbi-Azilsartanmedoxomil?
Edarbi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil enthält. Es ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.
Wofür wird Edarbi - Azilsartanmedoxomil angewendet?
Edarbi wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Begriff „essentiell“ bedeutet, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Edarbi - Azilsartanmedoxomil angewendet?
Edarbi wird oral eingenommen; die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf bis zu 80 mg erhöht oder ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Chlorthalidon oder Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden.
Wie wirkt Edarbi - Azilsartan Medoxomil?
Der Wirkstoff in Edarbi, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass er die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt. By Azilsartanmedoxomil blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Azilsartanmedoxomil die Wirkung des Hormons und ermöglicht eine Erweiterung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck auf ein normales Niveau sinken kann und das mit Bluthochdruck verbundene Risiko, wie zum Beispiel Schlaganfälle, verringert wird.
Wie wurde Edarbi untersucht - Azilsartanmedoxomil?
Die Wirkungen von Edarbi wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Acht Hauptstudien mit über 6000 Patienten mit essentieller Hypertonie wurden mit Edarbi durchgeführt.
In fünf Studien wurde die Wirkung von Edarbi allein untersucht und mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil) verglichen. Patienten, die an diesen Studien teilnahmen, litten an leichter bis mittelschwerer Hypertonie.
In drei Studien wurde die Wirkung von Edarbi in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Chlorthalidon, Amlodipin und Hydrochlorothiazid) untersucht.Die an den Assoziationsstudien beteiligten Patienten litten an mittelschwerer bis schwerer Hypertonie.
Die Studiendauer lag zwischen sechs und 56 Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des systolischen Blutdrucks (Blutdruck während der Herzkontraktion).
Welchen Nutzen hat Edarbi - Azilsartanmedoxomil in den Studien gezeigt?
Die alleinige Einnahme von Edarbi war wirksamer als Placebo. In den beiden Studien zum Vergleich von Edarbi allein und Placebo zeigten die Patienten nach sechs Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks um etwa 13,5 mmHg unter Edarbi 40 mg und eine Abnahme um etwa 14,5 mmHg unter Edarbi 80 mg nach sechs Wochen, verglichen mit einer Abnahme um 0,3–1,4 mmHg bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In Studien, in denen Edarbi allein mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die blutdrucksenkende Wirksamkeit von Edarbi 80 mg der der höchsten zugelassenen Dosis von Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg) überlegen wirksamer als Ramipril (10 mg).
Studien haben auch gezeigt, dass Edarbi in Kombination mit anderen Arzneimitteln im Vergleich zu denselben Arzneimitteln, die ohne Edarbi eingenommen werden, zu einer zusätzlichen Senkung des Blutdrucks führen kann.
Welches Risiko ist mit Edarbi - Azilsartanmedoxomil verbunden?
Die Nebenwirkungen von Edarbi sind normalerweise leicht oder mäßig; am häufigsten ist Schwindel. Die vollständige Liste der von Edarbi berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Edarbi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die mehr als drei Monate schwanger sind. Die Anwendung wird während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Warum wurde Edarbi - Azilsartan Medoxomil zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Edarbi zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die für die Behandlung von Bluthochdruck etabliert sind, und dass die Risiken denen anderer Arzneimittel dieser Klasse ähnlich sind Bluthochdruck und empfahl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Weitere Informationen über Edarbi - Azilsartan Medoxomil
Am 7. Dezember 2011 hat die Europäische Kommission für Edarbi eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Weitere Informationen zur Edarbi-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
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