Sustiva - efavirenz

Was ist Sustiva?

Sustiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Efavirenz enthält. Es ist als Kapseln (gelb und weiß: 50 mg; weiß: 100 mg; gelb: 200 mg), gelbe kapselförmige Tabletten (600 mg) und Lösung zum Einnehmen (30 mg / ml) erhältlich.

Wofür wird Sustiva verwendet?

Sustiva ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 3 Jahren mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) angezeigt wird, einem Virus, das das Syndrom der erworbenen Immunschwäche (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sustiva angewendet?

Die Therapie mit Sustiva sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Sustiva sollte in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden. Es wird empfohlen, Sustiva auf nüchternen Magen und ohne Nahrung einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
Die empfohlene Dosis von Sustiva für Erwachsene beträgt 600 mg einmal täglich. Bei Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Patienten, die die Kapseln oder Tabletten nicht schlucken können, können Sustiva Lösung zum Einnehmen einnehmen. Wenn der Patient die Lösung zum Einnehmen nicht verträgt, kann erwogen werden, den Inhalt der Kapseln mit einer kleinen Menge Nahrung (etwa zwei Teelöffel) zu vermischen. Bei Patienten, die Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen, sollte die Sustiva-Dosis reduziert werden. Patienten, die Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen, müssen möglicherweise eine höhere Dosierung von Sustiva einnehmen.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls dem EPAR beigefügt).

Wie funktioniert Sustiva?

Sustiva enthält den Wirkstoff Efavirenz, einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI). Es blockiert die Aktivität der Reversen Transkriptase, einem Enzym, das vom HIV-Virus produziert wird, das es ihm ermöglicht, die Körperzellen zu infizieren und mehr Viren zu produzieren.Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Sustiva in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten die HIV-Menge im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten Sustiva heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, aber es kann
die Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS zu verzögern.

Wie wurde Sustiva untersucht?

Sustiva wurde in drei Hauptstudien mit mehr als 1.100 Erwachsenen untersucht:

1. die erste Studie verglich Sustiva in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder Indinavir (andere antivirale Arzneimittel) mit der Kombination von Indinavir, Lamivudin und Zidovudin;
2. die zweite Studie verglich Sustiva in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Medikamenten mit derselben Kombination ohne Sustiva;
3. die dritte Studie verglich die Zugabe von Sustiva oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zu einem antiviralen Medikamentenschema, einschließlich Indinavir und zwei anderen antiviralen Medikamenten, bei Patienten, die zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden.

Sustiva wurde auch bei 57 Kindern im Alter zwischen 3 und 16 Jahren in Kombination mit Nelfinavir und anderen antiviralen Arzneimitteln untersucht.
In allen oben genannten Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbaren HIV-1-Spiegeln im Blut (Viruslast) nach 24 oder 48 Behandlungswochen.

Welchen Nutzen hat Sustiva während der Studien gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass therapeutische Kombinationen mit der Anwendung von Sustiva genauso wirksam sind wie die Vergleichsarzneimittel:

1. Die erste Studie ergab, dass 67 % der Erwachsenen, die Sustiva in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin einnahmen, nach 48 Wochen eine Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml aufwiesen, verglichen mit 54 % der mit Sustiva und Indinavir behandelten Patienten und 45 % der behandelten mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin;
2. in der zweiten Studie lieferte Sustiva in Kombination mit Nelfinavir bei 70 % bzw. 30 % der Patienten mit Viruslasten unter 500 Kopien / ml nach 48 Behandlungswochen bessere Ergebnisse als die Kombination ohne Sustiva;
3. die Ergebnisse der dritten Studie belegen, dass nach 24 Wochen ein größerer Prozentsatz der Patienten, die Sustiva einnahmen, eine Viruslast unter 400 Kopien/ml aufwies, verglichen mit Patienten, die Placebo einnahmen.

Ähnliche Ergebnisse wurden in der Studie an Kindern gefunden.

Welches Risiko ist mit Sustiva verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sustiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautausschläge. Sustiva kann auch Symptome des Nervensystems wie Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und gestörte Traumaktivität sowie psychiatrische Störungen wie schwere Depressionen, Suizidgedanken, Selbstmordversuche und aggressives Verhalten beinhalten, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen Die Einnahme von Sustiva zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Die vollständige Liste der von Sustiva berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sustiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung verabreicht werden oder die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

1. Astemizol, Terfenadin (normalerweise zur Behandlung von allergischen Symptomen – diese Arzneimittel sind ohne Rezept erhältlich);
2. Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergonovin, Methylergonovin (zur Behandlung von Migräne);
3. Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen);
4. Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);
5. Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden);
6. Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris);
7. Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen).

Schließlich ist bei der Anwendung von Sustiva bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, Vorsicht geboten.Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die Sustiva erhalten, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (Symptome von Infektionen, die durch die Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) können bei der Behandlung mit Sustiva ein erhöhtes Risiko haben, Leberschäden zu entwickeln.

Warum wurde Sustiva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sustiva bei der antiviralen Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss stellte fest, dass Sustiva bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (mit CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder bei denen die Behandlung mit Proteasehemmern (einer anderen Art antiviraler Arzneimittel) nicht erfolgreich abgeschlossen wurde, nicht ausreichend untersucht wurde. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass die derzeit verfügbaren Informationen nicht ausreichen, um die Wirksamkeit von auf Protease-Inhibitoren basierenden Therapien nach Versagen der Sustiva-Therapie zu beurteilen, obwohl es keine Beweise dafür gibt, dass Protease-Inhibitoren bei diesen Patienten nicht wirksam sind Marktzulassung erteilt.

Mehr Informationen über Sustiva

Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission für Sustiva eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen". Inhaber der Zulassung ist das Pharmaunternehmen Bristol-Myers Squibb Pharma EWIV. L "Zulassung" wurde am 1. Mai verlängert 28.04.2004 und 28.05.2009.
Für die Vollversion des EPAR von SUSTIVA klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.

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