Ivabradin Anpharm

Was ist Ivabradin Anpharm und wofür wird es angewendet?

Ivabradin Anpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer langfristig stabilen Angina (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken durch körperliche Anstrengung) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (Herzkrankheit, die durch Blockierung von Blutgefäßen verursacht wird). zum Herzmuskel). Das Arzneimittel wird bei Patienten mit normalem Herzrhythmus angewendet, deren Herzfrequenz jedoch mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt. Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) behandelt werden können, oder in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Krankheit mit Betablockern allein nicht kontrolliert werden kann.

Ivabradin Anpharm wird auch bei Patienten mit langfristiger Herzinsuffizienz (einer Erkrankung, bei der das Herz nicht genügend Blut in andere Körperteile pumpen kann) angewendet, die einen normalen Herzrhythmus, aber eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute haben. Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie einschließlich Betablockern oder bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist dasselbe wie Procoralan, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Das Unternehmen, das Procoralan herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ivabradin Anpharm verwendet werden dürfen („Einverständniserklärung“).

Wie wird Ivabradin Anpharm angewendet?

Ivabradin Anpharm ist als Tabletten (5 und 7,5 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten; Ihr Arzt kann diese Dosis je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten auf 7,5 mg zweimal täglich erhöhen oder auf 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) zweimal täglich verringern. Bei Personen über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von 2,5 mg zweimal täglich angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (langsame Herzfrequenz) anhalten.Bei Anwendung bei Angina pectoris sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eintritt und der Arzt sollte Erwägen Sie, die Behandlung abzubrechen, wenn eine Verbesserung der Symptome oder eine Verringerung der Herzfrequenz nur begrenzt ist.

Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).

Wie wirkt Ivabradin Anpharm?

Die Symptome der Angina pectoris sind auf eine unzureichende Versorgung des Herzens mit sauerstoffreichem Blut zurückzuführen, bei stabiler Angina treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Der Wirkstoff in Ivabradin Anpharm, Ivabradin, wirkt, indem er die „If-Ströme“ im Sinusknoten blockiert, der als natürlicher „Schrittmacher“ wirkt, indem er die Herzkontraktionen kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert. Wenn diese Ströme blockiert werden, sinkt die Herzfrequenz, wodurch das Herz weniger arbeitet und daher weniger sauerstoffreiches Blut benötigt. Ivabradin Anpharm reduziert oder verhindert daher die Symptome von Angina pectoris.

Die Symptome einer Herzinsuffizienz sind darauf zurückzuführen, dass die Blutmenge, die vom Herzen in den Körper gepumpt wird, nicht ausreicht. Durch die Reduzierung der Herzfrequenz reduziert Ivabradin Anpharm die Belastung des Herzens, verlangsamt das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und verbessert die Symptome.

Welche Vorteile von Ivabradin Anpharm wurden in Studien gezeigt?

Ivabradin Anpharm wurde in fünf Hauptstudien mit über 4.000 Erwachsenen mit langzeitstabiler Angina pectoris untersucht. Das Arzneimittel wurde bei 360 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung), bei 939 Patienten mit Atenolol (einem Betablocker) und bei 1.195 Patienten mit Amlodipin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) verglichen Behandlung mit Atenolol bei 889 Patienten und als Zusatzbehandlung zu Amlodipin bei 728 Patienten. Jede Studie dauerte zwischen drei und vier Monate dass das Arzneimittel bei der Erhöhung der Belastungsresistenz wirksamer als Placebo und ebenso wirksam ist wie Atenolol und Amlodipin. Ivabradin Anpharm war auch wirksamer als Placebo, wenn es als Zusatztherapie zu Atenolol angewendet wurde. Im Gegensatz dazu zeigte die Zugabe von Ivabradin Anpharm zu Amlodipin keinen Zusatznutzen.

Ivabradin Anpharm wurde auch in einer Hauptstudie mit 6.558 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Langzeit-Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen. Als Hauptindikator für die Wirksamkeit wurde die Zeit bis zum Tod aufgrund einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz angesehen. Ivabradin Anpharm war wirksamer als Placebo bei der Vorbeugung von Todesfällen aufgrund einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz: 24,5 % (793 von 3.241 Patienten) der mit Ivabradin Anpharm behandelten Patienten starben oder wurden zum ersten Mal ins Krankenhaus eingeliefert aufgrund von eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz, verglichen mit 28,7 % (937 von 3.264) der mit Placebo behandelten Patienten.

Eine andere Studie verglich Ivabradin Anpharm mit Placebo bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Sterberisikos aufgrund von Herzproblemen und nicht tödlichem Herzinfarkt.In dieser Studie erfuhr eine bestimmte Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina einen kleinen, aber signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Tod. eines nicht tödlichen Herzinfarkts mit Ivabradin Anpharm im Vergleich zu Placebo (mit jährlichen Inzidenzraten von 3,4 % vs zweimal am Tag).

Welche Risiken sind mit Ivabradin Anpharm verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Ivabradin Anpharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Lichtphänomene oder „Phosphene" (ein vorübergehendes Lichtgefühl im Gesichtsfeld). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die mit Ivabradin Anpharm berichtet wurden, finden Sie auf der Packung Flugblatt.

Ivabradin Anpharm darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Ruheherzfrequenz unter 70 Schlägen pro Minute, mit sehr niedrigem Blutdruck, mit verschiedenen Arten von Herzerkrankungen (einschließlich kardiogenem Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabiler Herzinsuffizienz oder akuter (plötzlicher) ) und instabiler Angina pectoris) oder bei schweren Leberproblemen. Es darf nicht bei schwangeren, stillenden oder gebärfähigen Frauen angewendet werden, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden. Bei der Anwendung von Ivabradin Anpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Ivabradin Anpharm zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Ivabradin Anpharm, das bei Langzeitangina pectoris wirksam ist und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, eine alternative Behandlung für Patienten ist, die Betablocker nicht einnehmen können oder deren Pathologie nicht mit letzteres. Er kam auch zu dem Schluss, dass Ivabradin Anpharm bei langfristiger Herzinsuffizienz mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil wirksam ist.Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivabradin Anpharm gegenüber seinen Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ivabradin Anpharm zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ivabradin Anpharm so sicher wie möglich angewendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Ivabradin Anpharm Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Ivabradin Anpharm in Verkehr bringt, eine neue Studie an Patienten durchführen, die das Arzneimittel einnehmen und wie es angewendet wird, sowie über die Einhaltung von Risikominderungsmaßnahmen.

Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.

Weitere Informationen zu Ivabradin Anpharm

Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Ivabradine Anpharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports.

Weitere Informationen zur Therapie mit Ivabradin Anpharm finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Ivabradin Anpharm können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.