Was ist Jevtana - Cabazitaxel?
Jevtana ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cabazitaxel enthält. Es ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung erhältlich.
Wofür wird Jevtana verwendet?
Jevtana wird zur Behandlung von Männern mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakrebs angewendet. Dieser Krebs betrifft die Prostata, eine Drüse, die sich unter der männlichen Blase befindet und Samenflüssigkeit produziert. Jevtana wird in Fällen angewendet, in denen sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert) und nicht mehr auf eine Hormonbehandlung anspricht (hormonrefraktär). Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) bei Patienten angewendet, die zuvor mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) behandelt wurden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Jevtana - Cabazitaxel angewendet?
Jevtana darf nur in auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) spezialisierten Einheiten unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie angewendet werden.
Jevtana wird einmal alle drei Wochen als einstündige Infusion in einer Dosis von 25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (je nach Gewicht und Größe des Patienten) verabreicht. Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon verabreicht, die während der Behandlung in einer täglichen Dosis eingenommen werden. Die Dosis von Jevtana sollte reduziert werden, wenn bei dem Patienten Nebenwirkungen auftreten, und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Nebenwirkungen bei der reduzierten Dosis von 20 mg / m2 anhalten.
Vor der Infusion von Jevtana sollten den Patienten Antiallergika zur Verringerung des Risikos allergischer Reaktionen und Antiemetika zur Vorbeugung von Erbrechen verabreicht werden.
Wie wirkt Jevtana - Cabazitaxel?
Der Wirkstoff in Jevtana, Cabazitaxel, gehört zur Gruppe der als „Taxane“ bekannten Krebsmedikamente. Cabazitaxel hemmt die Fähigkeit von Krebszellen, ihr inneres „Skelett“ abzubauen, wodurch sie sich teilen und vermehren können. Wenn dieses Skelett intakt bleibt, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Jevtana wirkt auch auf Nicht-Krebszellen wie Blut- und Nervenzellen und verursacht Nebenwirkungen.
Wie wurde Jevtana – Cabazitaxel untersucht?
Die Wirkungen von Jevtana wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Jevtana wurde in einer zulassungsrelevanten Studie an 755 Männern mit hormonresistentem metastasiertem Prostatakrebs untersucht, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden. Die Wirkungen von Jevtana wurden mit denen eines anderen Arzneimittels gegen Krebs, Mitoxantron, verglichen. Beide Medikamente wurden in Verbindung mit der täglichen Dosis von Prednison oder Prednisolon verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Lebenserwartung der Patienten).
Welchen Nutzen hat Jevtana - Cabazitaxel während der Studien gezeigt?
In der Hauptstudie verlängerte Jevtana das Gesamtüberleben im Vergleich zum Vergleichsarzneimittel Mitoxantron. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit der mit Jevtana behandelten Patienten betrug 15,1 Monate im Vergleich zu 12,7 Monaten der mit Mitoxantron behandelten Patienten.
Welche Risiken sind mit Jevtana - Cabazitaxel verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Jevtana (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten, eine Art von weißen Blutkörperchen). Zelle), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen) und Durchfall. Die vollständige Liste der von Jevtana berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Jevtana darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabazitaxel, andere Taxane oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht an Patienten mit Neutrophilen im Blut unter 1.500 / mm3 verabreicht werden, die auffällige Leberwerte aufweisen, die auf Leberprobleme hinweisen, oder die kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder die eine Gelbfieberimpfung kurz bevorsteht.
Warum wurde Jevtana - Cabazitaxel zugelassen?
Der CHMP war der Ansicht, dass die Fähigkeit von Jevtana, das Gesamtüberleben bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs zu verlängern, klinisch relevant ist. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Jevtana gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen über Jevtana - cabazitaxel
Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission Sanofi-Aventis für Jevtana eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen“. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Weitere Informationen zur Behandlung mit Jevtana finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03/2011.
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