Was ist Lopinavir / Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Lopinavir / Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten über zwei Jahren angewendet, die sich mit dem Humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert haben, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Lopinavir / Ritonavir Mylan enthält den Wirkstoff Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Kaletra ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Lopinavir / Ritonavir Mylan angewendet?
Lopinavir / Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.Es ist als Tabletten erhältlich (100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; 200 mg Lopinavir und 50 mg .). von Ritonavir).
Bei Erwachsenen und Jugendlichen (mindestens 12 Jahre) beträgt die empfohlene Dosis von Lopinavir / Ritonavir Mylan zwei Tabletten zu 200/50 mg zweimal täglich. Diese Dosis ist auch für Kinder (im Alter zwischen 2 und 12 Jahren) geeignet, sofern sie mehr als 40 kg wiegen oder eine Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Kindes) von mehr als 1,4 m2 haben. Die Dosis für jüngere Kinder hängt von der Körperoberfläche und den anderen Arzneimitteln ab, die sie einnehmen.
Erwachsenen (ab 18 Jahren), die sich mit HIV infiziert haben und wahrscheinlich auf Arzneimittel derselben Klasse wie Lopinavir / Ritonavir Mylan (Proteasehemmer) ansprechen, kann Ihr Arzt die „volle Tagesdosis“ von 4 Tabletten à 200 . verschreiben /50 mg in einer Einzeldosis Bei der Entscheidung, ob die einmal tägliche Dosis angewendet werden soll, sollte der Arzt berücksichtigen, dass sie möglicherweise nicht so wirksam ist wie die zweimal täglich verabreichte, um niedrige Werte aufrechtzuerhalten das Risiko von Durchfall Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel, Lopinavir und Ritonavir, sind Proteasehemmer: Sie blockieren ein Enzym namens Protease, das an der HIV-Replikation beteiligt ist. Sobald das Enzym blockiert ist, hört das Virus auf, sich normal zu vermehren und die Ausbreitung der Infektion verlangsamt sich / Ritonavir Mylan, Lopinavir garantiert die Aktivität, während Ritonavir als „Booster“ verwendet wird, um die Geschwindigkeit des Abbaus von Lopinavir durch die Leber zu verringern. Auf diese Weise wird die Konzentration von Lopinavir im Blut erhöht und eine niedrigere Lopinavir-Dosis kann bei gleicher antiviraler Wirkung angewendet werden.
Lopinavir / Ritonavir Mylan, zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln, reduziert die HIV-Menge im Blut und hält den Virusspiegel niedrig. Es heilt eine HIV-Infektion nicht, kann jedoch den Beginn einer Schädigung des Immunsystems verzögern und die Entwicklung von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verhindern.
Wie wurde Lopinavir / Ritonavir Mylan untersucht?
Da es sich bei Lopinavir / Ritonavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Kaletra. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Da Lopinavir / Ritonavir Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Lopinavir / Ritonavir Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Lopinavir/Ritonavir Mylan gemäß den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Kaletra bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Kaletra die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, Lopinavir/Ritonavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lopinavir / Ritonavir Mylan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lopinavir / Ritonavir Mylan so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Lopinavir / Ritonavir Mylan Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Lopinavir / Ritonavir Mylan
Weitere Informationen zur Therapie mit Lopinavir / Ritonavir Mylan finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auch auf der Website der Agentur.
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