Lumark - Lutetium (177Lu) Chlorid

Was ist Lumark - Lutetium (177Lu) Chlorid und wofür wird es angewendet?

Lumark enthält die radioaktive Verbindung Lutetium (177Lu)-Chlorid und wird zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel verwendet. Die Radiomarkierung ist eine Technik, bei der ein Arzneimittel mit einer radioaktiven Verbindung markiert (oder "markiert") wird, damit die Radioaktivität an den Körperteil transportiert werden kann, an dem sie benötigt wird, beispielsweise an die Stelle eines Tumors.

Lumark wird Patienten nicht allein verabreicht – es wird nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln verwendet, die speziell für die Anwendung mit Lumark entwickelt wurden.

Wie wird Lumark verwendet - Lutetium (177Lu) Chlorid?

Lumark darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung verwendet werden.

Lumark wird nie allein gegeben. Die radioaktive Markierung mit Lumark erfolgt im Labor. Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird dem Patienten dann gemäß den Anweisungen in der Produktinformation des Arzneimittels verabreicht.

Wie funktioniert Lumark - Lutetium (177Lu) Chlorid?

Der Wirkstoff in Lumark, Lutetium (177Lu)-Chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die überwiegend eine als Betastrahlung bekannte Strahlung mit einer geringen Menge an Gammastrahlung emittiert. Wenn das Arzneimittel mit Lumark radioaktiv markiert ist, transportiert das Arzneimittel die Strahlung an den Körperteil, an dem sie benötigt wird, um Krebszellen abzutöten (bei therapeutischer Anwendung) oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei diagnostischer Anwendung).

Welchen Nutzen hat Lumark - Lutetium (177Lu) Chlorid während der Studien gezeigt?

Da die Verwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln gut etabliert ist, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Mehrere veröffentlichte Studien haben die Nützlichkeit von Lutetium (177Lu) bei der radioaktiven Markierung von Arzneimitteln zur Diagnose und Behandlung von neuroendokrinen Tumoren gezeigt , eine Gruppe von Tumoren, die hormonsezernierende Zellen in verschiedenen Teilen des Körpers angreifen, einschließlich der Bauchspeicheldrüse, des Darms, des Magens und der Lunge.

Der Nutzen von Lumark hängt weitgehend von dem Arzneimittel ab, das für die radioaktive Markierung verwendet wurde.

Welche Risiken sind mit Lumark - Lutetium (177Lu) Chlorid verbunden?

Die Nebenwirkungen von Lumark hängen stark von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und sind in der Packungsbeilage dieses Arzneimittels beschrieben. Lumark selbst ist radioaktiv, daher kann seine Anwendung wie jedes andere radioaktive Arzneimittel Risiken in Bezug auf die Entwicklung von Krebs und Erbkrankheiten bergen.Die zu verwendende Menge von Lumark ist jedoch gering und daher werden diese Risiken als gering angesehen sollte sicherstellen, dass der erwartete Nutzen der Anwendung von Lumark für Patienten die Risiken durch Radioaktivität überwiegt.

Mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei schwangeren oder gebärfähigen Frauen angewendet werden. Die vollständige Liste der Beschränkungen für die Anwendung von Lumark finden Sie in der Packungsbeilage. Weitere Informationen zu Einschränkungen, die für mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel gelten, finden Sie in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel

Warum wurde Lumark - Lutetium (177Lu) Chlorid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass die Verwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Kennzeichnung von Arzneimitteln gut etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist stellen Risiken im Zusammenhang mit der Strahlenexposition von Lumark dar. Die Produktinformationen für Lumark enthalten Anleitungen zur Minimierung dieser Risiken.

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Lumark die Risiken überwiegen und empfahl daher, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lumark - Lutetium (177Lu)-chlorid zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lumark so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Lumark Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

Weitere Informationen zu Lumark - Lutetium (177Lu) Chlorid

Am 19. Juni 2015 hat die Europäische Kommission für Lumark eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.

Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Lumark finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Weitere Informationen zur Lumark-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 06-2015 aktualisiert.

Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Lumark - Lutetium (177Lu)chlorid können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.