Was ist Natpar - Parathormon und wofür wird es angewendet?
Natpar ist ein Hormonersatzarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen, einer als Hypoparathyreoidismus bekannten Erkrankung.
Bei Patienten mit dieser Erkrankung produzieren die Nebenschilddrüsen im Nacken nicht ausreichende Mengen des Parathormons, das den Kalziumspiegel im Blut kontrolliert, daher haben die Patienten einen niedrigen Kalziumspiegel, was zu Problemen mit Knochen und Muskeln führen kann , Herz, Nieren und andere Körperteile.
Natpar wird zusätzlich zur Behandlung mit Kalzium- und Vitamin-D-Präparaten angewendet, wenn diese Behandlungen nicht wirksam genug waren.
Da die Zahl der Patienten mit Hypoparathyreoidismus gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Natpar wurde am 18. Dezember 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Der Wirkstoff in Natpar ist das Parathormon.
Wie wird Natpar - Parathormon angewendet?
Natpar ist als Pulver und Flüssigkeit erhältlich, die zu einer Injektionslösung vermischt werden. Natpar wird mit dem Natpar-Pen subkutan in den Oberschenkel injiziert. Die normalerweise empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 Mikrogramm einmal täglich. Die Dosis von Natpar und der vom Patienten eingenommenen Vitamin-D- und Calciumpräparate wird dann auf Grundlage des Calciumspiegels im Blut des Patienten angepasst. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 Mikrogramm.
Der Patient kann sich Natpar nach dem Training selbst injizieren. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Hypoparathyreoidismus erfahrenen Arzt überwacht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Natpar - Parathormon?
Der Wirkstoff in Natpar, das Nebenschilddrüsenhormon, ist eine Kopie des natürlichen Hormons, das von den Nebenschilddrüsen produziert wird. Es ersetzt das fehlende Hormon bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus und hilft ihnen, den Kalziumspiegel wiederherzustellen.
Welchen Nutzen hat Natpar - Parathormon während der Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Natpar bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die Kalzium- und Vitamin-D-Präparate einnehmen, hilft, den Kalziumspiegel im Blut zu kontrollieren.
In einer 24-wöchigen Hauptstudie mit 124 Patienten erreichten und hielten 54,8% (46 von 84) der Patienten, die Natpar erhielten, akzeptable Calciumspiegel im Blut, während sie die Dosis von Calcium- und Vitaminpräparaten um mindestens 50% reduzierten. . Der Prozentsatz der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen und das gleiche Ergebnis erzielten, betrug 2,5 % (1 von 40 Patienten).
Welche Risiken sind mit Natpar - Parathormon verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Natpar (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind zu hohe oder zu niedrige Calciumspiegel im Blut, die zu Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Stechen), Hypästhesie führen können (verminderter Tastsinn) und erhöhte Kalziumspiegel im Urin Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Natpar berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Natpar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Strahlentherapie des Knochens unterziehen oder erhalten haben, Knochenkrebs oder Krebs haben, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Knochenkrebs, dem sogenannten Osteosarkom, besteht. Darüber hinaus darf Natpar nicht bei Patienten mit unklaren Anstiegen eines Enzyms namens alkalische Knochenphosphatase und bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus, einer seltenen Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend auf das von ihm produzierte Parathormon reagiert, angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Natpar - Parathormon zugelassen?
Natpar ersetzt das fehlende Parathormon bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus Die Hauptstudie zeigte, dass Natpar hilft, den Kalziumspiegel im Blut zu kontrollieren und gleichzeitig den Bedarf an Kalzium- und Vitamin D-Ergänzungen zu reduzieren Reduzierung von Langzeitproblemen wie Nierenversagen. Daher sollte Natpar nur bei Patienten angewendet werden, die mit Standardbehandlungen allein nicht ausreichend eingestellt sind und für die keine anderen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
In Bezug auf die Sicherheit wird das Risiko eines zu hohen oder zu niedrigen Calciumspiegels als wichtig erachtet: Es sind weitere Daten erforderlich, um die Folgen starker Schwankungen des Calciumspiegels im Blut nach einmal täglicher Einnahme des Arzneimittels besser zu verstehen.
Da die verfügbaren Daten begrenzt sind, wurde Natpar eine „bedingte Zulassung“ erteilt. Dies bedeutet, dass in Zukunft mehr Informationen zu dem Arzneimittel zur Verfügung stehen, die das Unternehmen bereitstellen muss. Jedes Jahr überprüft die Europäische Arzneimittel-Agentur die verfügbaren neuen Informationen und diese Zusammenfassung wird entsprechend aktualisiert.
Welche Informationen werden für Natpar noch erwartet?
Da Natpar unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Natpar in Verkehr bringt, eine zusätzliche Studie durchführen, um den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels sowie die Angemessenheit einer einmal täglichen Dosierung zu bestätigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Natpar - Parathormon zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Natpar in Verkehr bringt, wird ein Register einrichten und Langzeitdaten über mit Natpar behandelte Patienten sammeln, einschließlich der Auswirkungen auf Knochen, Nieren und Lebensqualität der Patienten.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Natpar beachten müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Erfahre mehr über Natpar - Parathormon
Die vollständige Version des EPAR von Natpar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Natpar-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Natpar ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare Disease Designation.
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