Was ist Nulojix - Belatacept?
Nulojix ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Belatacept enthält.
Wofür wird Nulojix verwendet?
Nulojix wird Erwachsenen zur Vorbeugung einer Abstoßung der transplantierten Niere verabreicht.
Es wird in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolsäure (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung einer Organabstoßung) angewendet. In der ersten Woche nach der Nierentransplantation muss auch ein Interleukin-2-Rezeptor-Antagonist mit Nulojix kombiniert werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Nulojix - Belatacept angewendet?
Die Behandlung mit Nulojix sollte nur von einem Arzt verordnet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Nierentransplantationspatienten hat.
Nulojix sollte als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht werden. Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht des Patienten berechnet. In der Anfangsphase beträgt die Dosierung 10 mg pro Kilogramm am Tag 1 (Tag der Transplantation oder Tag davor) und dann noch einmal an den Tagen 5, 14, 28 und am Ende der achten und zwölften Woche.
Nach der Anfangsphase, die drei Monate dauert, wird ab Ende der sechzehnten Woche alle vier Wochen eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg verabreicht.
Wie wirkt Nulojix - Belatacept?
Der Wirkstoff in Nulojix, Belatacept, ist ein immunsuppressives Arzneimittel, das die Aktivität von T-Lymphozyten unterdrückt, Zellen des Immunsystems, die an der Organabstoßung beteiligt sein können.
Bevor sie eingreifen können, müssen die T-Zellen „aktiviert“ werden. Dies geschieht, wenn bestimmte Moleküle an die Rezeptoren auf ihrer Oberfläche binden. Belatacept bindet an zwei dieser Moleküle, CD80 und CD86 genannt, und hindert sie daran, T-Lymphozyten zu aktivieren, und trägt so dazu bei, die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern.
Belatacept wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Eine Zelle erhält ein Gen (DNA), das sie zu ihrer Produktion befähigt.
Wie wurde Nulojix - Belatacept untersucht?
Die Wirkungen von Nulojix wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Nulojix wurde in zwei zulassungsrelevanten Studien mit insgesamt 1 209 Nierentransplantationspatienten mit Ciclosporin A (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßung) verglichen. Einige Patienten erhielten eine intensive Nulojix-Behandlung, die eine längere Anfangsphase von sechs Monaten umfasste. In der ersten Woche nach der Transplantation wurden allen betroffenen Patienten außerdem Kortikosteroide, Mycophenolsäure und Basiliximab (ein Interleukin-2-Rezeptor-Antagonist) verabreicht.
Als Hauptindikatoren für die Wirksamkeit wurden der Anteil der überlebenden Patienten mit intakter Nierentransplantation und Organfunktion sowie die Anzahl der Organabstoßungen untersucht, die innerhalb eines Jahres nach Transplantation auftraten.
Welchen Nutzen hat Nulojix - Belatacept in den Studien gezeigt?
Es wurde festgestellt, dass Nulojix die Überlebenschancen von Patienten und Organen nach einer Nierentransplantation verbessert.In der ersten Studie überlebten 97 % der mit Nulojix behandelten Patienten mit einer intakten Niere (218 von 226), verglichen mit 93 % der mit Ciclosporin A behandelten Patienten Bei etwa 54 % der mit Nulojix behandelten Patienten und bei 78 % der mit Ciclosporin A behandelten Patienten war die Funktion beeinträchtigt. Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach der Transplantation eine Abstoßung auftrat, betrug 17 % bei Nulojix und 7 % bei Ciclosporin A.
In der zweiten Studie überlebten 89 % (155 von 175) der mit Nulojix behandelten Patienten und 85 % (157 von 184) der mit Ciclosporin A behandelten Patienten mit intakter Niere. Bei 77 % der mit Nulojix behandelten Patienten und bei 85 % der mit Ciclosporin A behandelten Patienten war die Nierenfunktion beeinträchtigt. Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach der Transplantation eine Abstoßung auftrat, betrug 18 % bei Nulojix und 14 % bei Ciclosporin A.
Die intensive Nulojix-Behandlung mit einer Anfangsphase von sechs Monaten führte zu ähnlichen Ergebnissen wie eine Behandlung mit einer Anfangsphase von drei Monaten.
Welche Risiken sind mit Nulojix - Belatacept verbunden?
Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Nulojix, die bei mehr als 2 % der Patienten beobachtet wurden, sind: Harnwegsinfektion (Infektion des harnleitenden Systems), Cytomegalievirus-Infektion, Pyrexie (Fieber), erhöhtes Kreatinin im Blut (Marker für Nierenprobleme) , Pyelonephritis (Niereninfektion), Durchfall, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), schlechte Funktion der transplantierten Nieren, Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Lungenentzündung (Lungeninfektion), Basalzellkarzinom (ein Tumor), Anämie (geringe Anzahl von roten Blutkörperchen), Dehydration. Die vollständige Liste der von Nulojix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Nulojix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die dem Epstein-Barr-Virus nicht ausgesetzt waren oder deren Exposition unsicher ist. Tatsächlich haben mit Nulojix behandelte Patienten, die dem Virus nicht ausgesetzt waren, ein höheres Risiko, an einer Krebsart zu erkranken, die als lymphoproliferative Erkrankung nach der Transplantation bekannt ist.
Warum wurde Nulojix - Belatacept zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Nulojix nicht die toxischen Wirkungen auf die Nieren hat, die bei anderen üblicherweise bei Transplantationen verwendeten Immunsuppressiva beobachtet werden. Obwohl Studien nach einem Jahr Behandlung mit Nulojix mehr Abstoßungen zeigen als mit Ciclosporin A, wird die Überlebensrate von Patienten und Organen nach drei Jahren nicht verringert Risiken und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Nulojix - belatacept
Am 17. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission der Bristol-Myers Squibb Pharma EWIV eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Nulojix. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für weitere Informationen zur Behandlung mit Nulojix lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2011.
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