Was ist Pradaxa?
Pradaxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Das Arzneimittel ist in Kapseln (75 mg und 110 mg) erhältlich.
Wofür wird Pradaxa angewendet?
Pradaxa ist angezeigt zur Vorbeugung von Blutgerinnseln in den Venen von erwachsenen Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pradaxa angewendet?
Die Behandlung mit Pradaxa sollte mit der Einnahme einer 110-mg-Kapsel zwischen einer und vier Stunden nach Abschluss der Operation beginnen. Die Therapie wird dann mit zwei 110-mg-Kapseln (220 mg) einmal täglich für 28 bis 35 Tage nach Hüftgelenkersatz und 10 Tage nach Kniegelenkersatz fortgesetzt . Bei Patienten, deren Operationsstelle noch blutet, sollte der Beginn der Behandlung verzögert werden. Wenn am Operationstag nicht mit der Behandlung begonnen wird, beginnen Sie mit zwei Kapseln einmal täglich, die im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Eine niedrigere Dosis (150 mg einmal täglich) wird bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Nierenproblemen, bei Patienten über 75 Jahren und bei Patienten, die Amiodaron (ein Arzneimittel zur Regulierung des Rhythmus) einnehmen, angewendet Probleme und wird bei Patienten mit Anzeichen einer bestehenden Lebererkrankung nicht empfohlen Pradaxa sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, bei denen ein Blutungsrisiko besteht oder die hohe Blutspiegel des Arzneimittels haben können, z 50 kg oder mehr als 110 kg sollten engmaschig auf Anzeichen von Blutungen oder Anämie (niedrige rote Blutkörperchen) überwacht werden.
Wie funktioniert Pradaxa?
Bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, besteht ein hohes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen.Diese Blutgerinnsel, die eine tiefe Venenthrombose einschließen, können gefährlich sein, wenn sie in einen anderen Körperteil gelangen, z. die Lunge oder das Gehirn. Der Wirkstoff in Pradaxa, Dabigatranetexilat, ist ein „Prodrug“ von Dabigatran. Dies bedeutet, dass es im Körper in Dabigatran umgewandelt wird. Dabigatran ist ein Antikoagulans, was bedeutet, dass es die Blutgerinnung verhindert, indem es eine Substanz namens Thrombin blockiert. Diese Substanz ist für den Blutgerinnungsprozess unerlässlich und verringert folglich das Risiko von Blutungen Gerinnung Blutgerinnsel in den Venen.
Wie wurde Pradaxa untersucht?
Die Wirkungen von Pradaxa wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Pradaxa wurde in zwei Hauptstudien getestet, in denen Pradaxa (220 oder 150 mg pro Tag) mit Enoxaparin (einem anderen Antikoagulans) verglichen wurde. Die erste Studie umfasste insgesamt 2 101 Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen hatten , die zweite umfasste insgesamt 3494 Patienten, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterzogen hatten. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten mit Blutgerinnseln in den Venen oder die während des Behandlungszeitraums aus irgendeinem Grund gestorben sind. In den meisten Fällen wurde die Bildung von Blutgerinnseln durch diagnostische Bilder der Venen oder durch die Suche nach Anzeichen von Blutgerinnseln in der Lunge nachgewiesen.
Welchen Nutzen hat Pradaxa während der Studien gezeigt?
In den beiden Studien zeigte Pradaxa "eine gleichwertige Wirksamkeit wie Enoxaparin bei der Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln oder des Todes von Patienten". In der Studie mit Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterzogen, wurden Blutgerinnsel bei 182 (36%) der 503 Patienten, die die 220-mg-Dosis Pradaxa einnahmen, im Vergleich zu 192 (38%) der 512 Patienten, die Enoxaparin erhielten, festgestellt. In jeder Gruppe gab es nur einen Todesfall (weniger als 1%).
Nach Hüftgelenkersatz wurden bei 50 (6 %) der 880 Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen, im Vergleich zu 60 (7 %) der 897 Patienten, die Enoxaparin erhielten, Blutgerinnsel festgestellt. Drei Patienten in der Pradaxa-Gruppe starben (weniger als 1 %) aber zwei dieser Todesfälle standen nicht im Zusammenhang mit Blutgerinnseln.
In beiden Studien zeigte die 220-mg-Dosis einen Trend zu einer höheren Wirksamkeit als die 150-mg-Dosis.
Welches Risiko ist mit Pradaxa verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Pradaxa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die von Pradaxa berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Pradaxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dabigatranetexilat oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, erheblichen aktiven Blutungen, Gewebeschäden, die zu Blutungen führen können, Problemen mit der Blutgerinnung (angeboren, unbekannter Herkunft oder durch andere Arzneimittel) oder Leberproblemen, die die Leberfunktion des Patienten beeinträchtigen könnten, angewendet werden Leben in Gefahr. Pradaxa darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Chinidin (ein anderes Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus) einnehmen.
Warum wurde Pradaxa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pradaxa für die Primärprävention venöser thromboembolischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft-Totalendoprothese unterzogen haben, gegenüber seinen Risiken überwiegt der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pradaxa.
Weitere Informationen zu Pradaxa:
Am 18. März 2008 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pradaxa in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des Pradaxa EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
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