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Was ist Provenge - Zelluläre Immuntherapie und wofür wird sie angewendet?
Provenge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das speziell für jeden Patienten unter Verwendung seiner Immunzellen (Zellen, die das natürliche Abwehrsystem des Körpers bilden) hergestellt wird. Provenge wird zur Behandlung von Prostatakrebs (einer Drüse im männlichen Fortpflanzungssystem) bei erwachsenen Männern angewendet, die keine Symptome oder nur wenige Symptome Es ist angezeigt, wenn der Krebs metastasiert ist (auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (Unterbrechung der männlichen Hormonproduktion) nicht gewirkt hat oder ihre Wirkung eingestellt wurde, aber eine Chemotherapie-Behandlung (Arzneimittel, die sich schnell vermehrende Zellen wie Krebszellen abtöten) wird noch nicht als geeignet erachtet. Diese Art von Prostatakrebs wird als „kastrationsresistenter metastasierender Prostatakrebs“ bezeichnet. Provenge ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das als „Produkt für die somatische Zelltherapie“ bezeichnet wird. Dabei handelt es sich um ein Arzneimittel, das Zellen oder Gewebe enthält, die so manipuliert wurden, dass sie zur Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung einer Krankheit verwendet werden können.
Wie wird Provenge - Zelluläre Immuntherapie angewendet?
Provenge ist nur auf Rezept erhältlich. Es sollte unter Aufsicht eines in der gesundheitlichen Behandlung von Prostatakrebs erfahrenen Arztes in einer Umgebung verabreicht werden, in der Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
Provenge ist als flüssige Dispersion zur Infusion (Tropfinjektion) in eine Vene erhältlich. Drei Tage vor der Infusion sollte ein Verfahren namens Leukapherese durchgeführt werden, um Immunzellen aus dem Blut des Patienten zu sammeln und sie an eine Einrichtung zu übermitteln, in der das Arzneimittel hergestellt wird. Sobald das Arzneimittel fertig ist, wird es als Infusion über etwa 1 Stunde verabreicht.Die Leukapherese und die Infusion werden zweimal im Abstand von jeweils etwa 2 Wochen wiederholt.Etwa eine halbe Stunde vor jeder Infusion sollte der Patient Paracetamol und ein Antihistaminikum einnehmen, um die Reaktionen auf die Provenge-Infusion Der Patient sollte nach der Infusion mindestens eine halbe Stunde lang überwacht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Provenge - Zelluläre Immuntherapie?
Provenge ist eine "Immuntherapie, das ist ein Arzneimittel, das das Immunsystem stimuliert, um Krebszellen abzutöten. Es enthält Immunzellen, die aus dem Blut des Patienten extrahiert werden. Nach der Entnahme werden diese Zellen außerhalb des Körpers des Patienten mit einem "Fusionsprotein" vermischt, das aus dem Zellen selbst.Das Fusionsprotein besteht aus Prostata-Säure-Phosphatase (PAP), einem Molekül, das in den meisten Prostatakrebszellen vorkommt und mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-bildenden Faktor (GM-CSF) verbunden ist, einem Molekül, das Immunzellen aktiviert . Wenn Immunzellen dem Patienten durch Infusion zurückgegeben werden, stimulieren sie eine Immunantwort gegen PAP, bei der das Immunsystem Krebszellen angreift und abtötet, weil sie dieses Protein enthalten.
Welchen Nutzen hat Provenge - Zelluläre Immuntherapie während der Studien gezeigt?
Im Vergleich zu Placebo (einer Substanz, die keine Wirkung auf den Körper hat) hat Provenge das Gesamtüberleben (durchschnittliche Lebenserwartung) von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs verbessert Die Überlebenszeit der mit Provenge behandelten Patienten betrug 25,8 Monate im Vergleich zu 21,7 Monaten der Patienten, die Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit Provenge - Zelluläre Immuntherapie verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Provenge (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Erbrechen. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Provenge zählen akute Infusionsreaktionen, schwere Infektionen (katheterbedingte Sepsis und Staphylokokken-Bakteriämie), Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (im Zusammenhang mit der Blutversorgung des Gehirns). Die vollständige Liste der von Provenge berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Provenge - Zelluläre Immuntherapie zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Provenge gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die beobachtete Verbesserung des Gesamtüberlebens mit Provenge für Patienten wichtig ist. In Bezug auf die Sicherheit stellte der CHMP fest, dass es im Allgemeinen gut verträglich ist. Zu den Hauptrisiken gehörten akute Infusionsreaktionen, Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Leukaphereseverfahren und Infektionen, aber der CHMP war der Ansicht, dass diese unerwünschten Wirkungen mit den vorgesehenen Risikominderungsmaßnahmen beherrschbar und angemessen kontrolliert werden können dieses Medikament.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Provenge - Zelluläre Immuntherapie zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Provenge so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage für Provenge Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Provenge vermarktet, Schulungsmaterial für Ärzte und Patienten mit Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels und zur Durchführung des Leukaphereseverfahrens bereitstellen. Es wird auch Karten bereitstellen, auf denen Patienten geplante Termine für Leukapherese und Infusion eintragen können.Das Unternehmen wird schließlich ein europäisches Register von Patienten einrichten, die mit Provenge behandelt werden, um das Gesamtüberleben und gemeldete Nebenwirkungen (insbesondere Schlaganfall und Herzinfarkt) zu überwachen. und wird Daten aus einem US-amerikanischen Register zur Verfügung stellen Weitere Studien werden durchgeführt, um zusätzliche Daten zu sammeln, um die Wirksamkeit von Provenge zu belegen.
Erfahren Sie mehr über Provenge - Zelluläre Immuntherapie
Am 6. September 2013 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Provenge erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Provenge-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2013
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