Was ist Suboxone?
Suboxone ist in weißen, sechseckigen Sublingualtabletten (d. h. zum Auflösen unter der Zunge) erhältlich. Suboxone enthält zwei Wirkstoffe, Buprenorphin und Naloxon. Jede Tablette enthält 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon oder 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon.
Wofür wird Suboxone verwendet?
Suboxone wird von Süchtigen angewendet, die zugestimmt haben, sich anstelle der Opioide, die sie normalerweise einnehmen, behandeln zu lassen. Opioide, auch Betäubungsmittel genannt, stellen Drogen wie Heroin oder Morphin dar. Suboxone sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren angewendet werden, die bereits medizinisch, sozial und psychologisch geschult sind.
Das Arzneimittel ist nur auf besondere Verschreibung erhältlich.
Wie wird Suboxone angewendet?
Suboxone sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Opioidabhängigkeit erfahrenen Arztes angewendet werden. Vor der Verschreibung des Arzneimittels sollte die Leberfunktion des Patienten beurteilt werden.
Die Art der Anwendung von Suboxone hängt vom Zustand des Patienten ab, dh Art der Sucht, Entzugsstatus, eventuell bereits laufende Substitutionstherapie (zB Methadon).
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine oder zwei Suboxone 2 mg / 0,5 mg Tabletten, die dann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden, bis sich stabilisiert hat. Die Tagesdosis sollte 24 mg Buprenorphin nicht überschreiten. Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann das Dosierungsschema angepasst oder verringert werden. Vollständige Dosierungsanweisungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im EPAR.
Die Tabletten werden unter die Zunge gelegt und zergehen gelassen; Dies geschieht in 5-10 Minuten.
Wie funktioniert Suboxone?
Suboxone enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Agonisten (eine Substanz, die wie ein Opioid wirkt) und Naloxon, einen Opioid-Antagonisten (eine Substanz, die die Wirkung von Opioiden bekämpft). Buprenorphin in sublingualer Tablettenform wird seit Mitte der 1990er Jahre allein als Ersatztherapie bei Opioidabhängigkeit eingesetzt.
Es wurde jedoch festgestellt, dass die Tabletten unsachgemäß verwendet wurden, da Drogenabhängige sie auflösten, um die so hergestellte Lösung zu injizieren. Neben Buprenorphin enthält Suboxone auch Naloxon, das einen Missbrauch des Medikaments verhindert.Bei oraler Einnahme wird Naloxon nicht resorbiert, während es bei Injektion bei einem opioidabhängigen Patienten akute Entzugserscheinungen verursacht.
Wie wurde Suboxone untersucht?
Die Wirkungen von Suboxone wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Hauptstudie zur Wirksamkeit von Suboxone verglich Suboxone mit Buprenorphin allein oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 326 Patienten mit Opioidabhängigkeit (Heroinabhängige). Die Studie dauerte 4 Wochen und maß den Anteil der Patienten, deren Urin am Ende der Studie keine Spuren von Opioiden aufwiesen Die Patienten verwendeten zusätzlich einen speziell zur Erfassung der Entzugskrisen entwickelten Fragebogen, wonach die Veränderung des mit dem Fragebogen erhaltenen Scores vor Studienbeginn und nach Studienende gemessen wurde.
Welchen Nutzen hat Suboxone während der Studien gezeigt?
Suboxone war wirksamer als Placebo: 17,8 % der mit dem Arzneimittel behandelten Patienten waren am Ende der Studie bei der Urinanalyse negativ, verglichen mit 5,8 % der mit Placebo behandelten Patienten Behandlung mit Suboxone (und zu 55,1 mit Placebo). Die Studie zeigte auch, dass es keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Suboxone und Buprenorphin allein gibt.
Welche Risiken sind mit Suboxone verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden, sind Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen und Entzugssyndrom. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Suboxone finden Sie in der Packungsbeilage.
Suboxone darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin oder Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit schwerer Lungeninsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz oder akuter Alkoholintoxikation odelirium tremens (ein durch Alkoholentzug induzierter Zustand) angewendet werden.
Warum wurde Suboxone zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Kombination eines Opioid-Analogons und eines Opioid-Antagonisten eine etablierte Strategie ist, um die Möglichkeit eines Substanzmissbrauchs durch Injektion in eine Vene zu verringern, und kam daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Suboxone als einer Ersatzbehandlung bei Opioidabhängigkeit sind größer als die Risiken und empfehlen die Erteilung einer Zulassung.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Suboxone zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Suboxone in Verkehr bringt, wird Schulungsprogramme für Ärzte und Apotheker entwickeln, um sie auf das Risiko eines Missbrauchs aufmerksam zu machen und um spezifische Sicherheitsbedenken bezüglich des Arzneimittels, wie Lebererkrankungen und Auswirkungen auf Säuglinge, zu melden.
Weitere Informationen zu Suboxone
Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine "Marketing Authorization" für Suboxone, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die Vollversion der Suboxone-Evaluierung (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2006.
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