Was ist Trobalt - Retigabin?
Trobalt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Retigabin enthält. Es ist in Tablettenform erhältlich (rund violett: 50 mg; rund grün: 100 mg; länglich gelb: 200 mg; länglich grün: 300 mg; länglich violett: 400 mg).
Wofür wird Trobalt - Retigabin angewendet?
Trobalt wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (Krampfanfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen angewendet. Es ist eine Art von Epilepsie, bei der übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns Symptome wie plötzliche krampfhafte Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheitsgefühl oder plötzliche Angstgefühle verursacht erreicht anschließend das gesamte Gehirn. Trobalt sollte nur als Ergänzung zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Trobalt - Retigabin angewendet?
Die Behandlung mit Trobalt beginnt mit einer 100-mg-Tablette dreimal täglich für eine Woche; Danach wird die Dosis je nach Ansprechen des Patienten wöchentlich um jeweils 50 mg erhöht. Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg pro Tag und maximal 1 200 mg pro Tag.
Ältere Patienten und Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenproblemen sollten niedrigere Dosen erhalten. Weitere Informationen zur Anwendung von Trobalt, einschließlich detaillierter Empfehlungen für verschiedene Patientengruppen, finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Trobalt - Retigabin?
Der Wirkstoff in Trobalt, Retigabin, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität in den Nervenzellen des Gehirns verursacht. Trobalt übt eine Wirkung auf die Kaliumkanäle dieser Zellen aus. Diese Kanäle sind Poren, die Kalium in die Zellen ein- und austreten lassen und eine Rolle bei der Beendigung elektrischer Impulse spielen. Trobalt wirkt, indem es die Kaliumkanäle offen hält; auf diese Weise unterbricht es die weitere Übertragung von elektrischen Impulsen und verhindert so das Auftreten von epileptischen Anfällen.
Wie wurde Trobalt - Retigabin untersucht?
Die Wirkungen von Trobalt wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Trobalt wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1.244 Patienten mit Anfällen, die durch andere Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Trobalt in einer Erhaltungsdosis von 600, 900 oder 1200 mg pro Tag oder Placebo wurde in der ersten Studie 8 Wochen lang und in den anderen beiden Studien 12 Wochen lang eingenommen. In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Anzahl der Anfälle pro Monat, in den anderen beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Anzahl der Anfälle mindestens halbiert wurde.
Welchen Nutzen hat Trobalt - Retigabin in den Studien gezeigt?
Trobalt war bei der Verringerung der Anzahl der Anfälle wirksamer als Placebo. In der ersten Studie war Trobalt mit 900 mg und 1.200 mg pro Tag wirksamer als Placebo und reduzierte die Anzahl der Anfälle pro Monat um 29 % bzw. 35 %. Im Gegensatz dazu gab es einen Rückgang von 13% in der Placebo-Gruppe. Die Studie lieferte keine schlüssigen Ergebnisse zur Wirkung von Trobalt bei 600 mg pro Tag.In der zweiten Studie wurden die Anfälle bei 39 % (61 von 158) der Patienten, die mit Trobalt bei 600 mg pro Tag behandelt wurden, und bei 47 . mindestens halbiert % (70 von 149) der Patienten, die 900 mg pro Tag erhielten, verglichen mit 19 % (31 von 164) der Patienten in der Placebo-Gruppe In der dritten Studie wurden die Anfälle bei 56 % (66 von 119 .) mindestens halbiert ) der Patienten, die Trobalt mit 1.200 mg pro Tag einnahmen, verglichen mit 23 % (31 von 137) der Patienten, die Placebo einnahmen.
Welche Risiken sind mit Trobalt - Retigabin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Trobalt (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit. Die vollständige Liste der von Trobalt berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Trobalt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Trobalt - Retigabin zugelassen?
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Trobalt die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Trobalt - Retigabin zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Trobalt herstellt, muss sicherstellen, dass Ärzte, die es verschreiben werden, eine Packung mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich Informationen über einige weniger häufige Nebenwirkungen des Arzneimittels, wie z Herzaktivität) und visuelle oder akustische Halluzinationen.
Weitere Informationen zu Trobalt - Retigabin
Am 28. März 2011 erteilte die Europäische Kommission Glaxo Group Limited eine „Marketing Authorization“ für Trobalt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Marketing Authorization“ ist fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Weitere Informationen zur Trobalt-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2011.
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