Was ist VFEND?
VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol. Es ist als weiße Tabletten mit 50 mg oder 200 mg Voriconazol, als Suspension zum Einnehmen mit 40 mg/ml Voriconazol und als weißes Pulver zum Auflösen einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich.
Wofür wird VFEND verwendet?
VFEND ist ein Antimykotikum. Es ist angezeigt bei der Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren), die:
• invasive Aspergillose (eine Art Infektion durch den Pilz Aspergillus sp.);
• Candidämie (eine andere Art von Pilzinfektion durch Kandidat sp.) bei nicht-neutropenischen Patienten (d. h. mit einer normalen Anzahl weißer Blutkörperchen);
• schwere und invasive Infektionen durch Kandidat sp., wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein anderes Antimykotikum) resistent ist;
• schwere und invasive Infektionen durch Scedosporium sp. oder Fusarium sp. (zwei verschiedene Pilzarten).
VFEND ist angezeigt bei Patienten mit sich verschlimmernden Pilzinfektionen, die lebensbedrohlich sein können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird VFEND verwendet?
VFEND wird zweimal täglich eingenommen. Die zu verwendende Dosis von VFEND hängt vom Gewicht des Patienten und der verwendeten Präsentation ab; Detaillierte Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Die Therapie sollte mit einer Aufsättigungsdosis begonnen werden. Der Zweck der Aufsättigungsdosis besteht darin, die Blutspiegel am ersten Tag der Verabreichung zu stabilisieren. Die Aufsättigungsdosis wird dann durch eine Erhaltungsdosis ersetzt, die je nach Ansprechen des Patienten geändert werden kann. Die Initialdosis ist bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren nicht erforderlich.
Sowohl die Aufsättigungs- als auch die Erhaltungsdosis können durch Infusion oder oral mit Tabletten oder Suspension verabreicht werden; Die Anwendung der Suspension wird jedoch bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren empfohlen. Die Tabletten und die Suspension sollten mindestens eine Stunde vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wie funktioniert VFEND?
Der Wirkstoff in VFEND, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazol-Antimykotika. Es wirkt, indem es die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen, verhindert.Ohne Ergosterol stirbt der Pilz ab und kann sich nicht mehr ausbreiten.In der Fachinformation sind die Pilze aufgeführt, gegen die VFEND wirksam ist.
Wie wurde VFEND untersucht?
An der VFEND-Studie zur invasiven Aspergillose nahmen 277 Patienten mit geschwächtem Immunsystem teil, dh Patienten mit geschwächtem Immunsystem VFEND wurde mit Amphotericin B (einem anderen Antimykotikum) verglichen. In der VFEND-Candidämie-Studie (370 Patienten) wurde VFEND mit einer Behandlung mit Amphotericin B gefolgt von Fluconazol verglichen. VFEND wurde bei schweren Infektionen mit Kandidat (55 Patienten) therapieresistent, bei Scedosporiose (38 Patienten) und Fusarium (21 Patienten). Die meisten Patienten, die eine VFEND-Behandlung wegen dieser seltenen Infektionen erhielten, hatten zuvor begonnene Behandlungen mit anderen antimykotischen Therapien nicht vertragen oder auf diese nicht angesprochen. VFEND wurde auch bei 61 Kindern untersucht. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit das teilweise oder vollständige Ansprechen auf die Therapie.
Welchen Nutzen hat VFEND in den Studien gezeigt?
Bei invasiver Aspergillose war der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, in der VFEND-Gruppe höher als in der Amphotericin-B-Gruppe (53 % gegenüber 31 %). Der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Therapie ein Ansprechen auf die Behandlung mit VFEND gezeigt hatten, war identisch mit dem der Kontrollgruppe (72%).
Ein positives Ergebnis wurde bei 24 von 55 Patienten (43,6%) mit schweren Infektionen festgestellt Kandidat therapieresistent. Bei den meisten Probanden (15 von 24) war die Antwort vollständig. Bei der Behandlung von Scedosporiose und Fusarium war das Ansprechen insgesamt bei 28 von 59 Patienten.
Welche Risiken sind mit VFEND verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Sehstörungen, Fieber, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Schwellungen in den Extremitäten. Magenschmerzen und Veränderungen der Stuhlkonsistenz sollten an einen Arzt überwiesen werden. Die vollständige Liste der von VFEND berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
VFEND darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Voriconazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. VFEND sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
• Terfenadin, Astemizol (bei Allergien)
• Cisaprid (bei Magenproblemen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Chinidin (bei unregelmäßigem Herzschlag)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Phenobarbital (bei schwerer Schlaflosigkeit und Krampfanfällen)
• Mutterkornalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin; bei Migräne)
• Sirolimus (für Transplantationspatienten)
• Efavirenz (zur Behandlung von HIV)
• Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in Dosen ab 400 mg zweimal täglich
Vorsicht ist auch geboten, wenn VFEND gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird; Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde VFEND zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von VFEND bei der Behandlung von VFEND gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, VFEND eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu VFEND:
Am 19. März 2002 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine „Marketing Authorization“ für VFEND, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von VFEND anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2006.
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