Wirkstoffe: Amoxicillin, Clavulansäure
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Abioclav Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg Filmtabletten
Warum wird Abioclav verwendet? Wofür ist das?
ABIOCLAV ist ein Antibiotikum, das wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Arzneimittel namens Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Penicilline“ bezeichnet werden und deren Wirkung manchmal blockiert (inaktiviert) werden kann.
Der andere Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
ABIOCLAV wird bei Säuglingen und Kindern zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:
- Mittelohr- und Nebenhöhlenentzündungen
- Infektionen der Atemwege
- Harnwegsinfektion
- Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Zahninfektionen
- Knochen- und Gelenkinfektionen
Kontraindikationen Wann Abioclav nicht angewendet werden sollte
Lassen Sie Ihr Kind ABIOCLAV nicht einnehmen:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile von ABIOCLAV . sind
- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) auf ein anderes Antibiotikum hatten. Dies kann einen Hautausschlag oder eine Schwellung von Gesicht oder Hals umfassen
- wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums jemals Leberprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.
Lassen Sie Ihr Kind ABIOCLAV nicht einnehmen, wenn einer dieser Fälle Ihr Kind betrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ABIOCLAV einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Abioclav® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben, wenn:
- infektiöse Mononukleose haben
- wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wurden
- uriniert nicht regelmäßig.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ABIOCLAV einnehmen.
In einigen Fällen kann Ihr Arzt einen "Test" durchführen, um die Art des Bakteriums zu bestimmen, das die Infektion Ihres Kindes verursacht hat.
Basierend auf den Ergebnissen wird Ihnen möglicherweise eine andere Stärke von ABIOCLAV oder ein anderes Arzneimittel verschrieben.
Bedingungen, auf die Sie achten müssen
ABIOCLAV kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder schwere Nebenwirkungen verursachen. Diese können allergische Reaktionen, Krämpfe und Darmentzündungen umfassen. Sie müssen auf bestimmte Symptome achten, während Sie Ihrem Kind ABIOCLAV geben, um jedes Risiko zu verringern. Siehe „Bedingungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.
Blut- und Urintests
Wenn bei Ihrem Kind Bluttests (wie Tests der roten Blutkörperchen oder Leberfunktionstests) oder Urintests (auf Glukose) durchgeführt werden, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie ABIOCLAV einnehmen, da ABIOCLAV die Ergebnisse dieser Typen beeinflussen kann von Prüfungen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Abioclav® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) zusammen mit ABIOCLAV einnimmt, ist es sehr wahrscheinlich, dass Ihr Kind eine allergische Hautreaktion hat.
Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnimmt, kann der Arzt entscheiden, die ABIOCLAV-Dosis zu ändern.
Wenn Sie zusammen mit ABIOCLAV Arzneimittel (wie Warfarin) einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, müssen möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
ABIOCLAV kann die Wirkungsweise von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Ihre Tochter schwanger ist oder stillt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen zu den sonstigen Bestandteilen von ABIOCLAV
- ABIOCLAV enthält Aspartam (E951), das eine Phenylalaninquelle ist. Es kann für Babys schädlich sein, die mit einer Krankheit namens Phenylketonurie geboren wurden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Abioclav anzuwenden: Dosierung
Geben Sie ABIOCLAV immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Kinder ab 40 kg
- Diese Suspension wird nicht für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr empfohlen.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Alle Dosierungen werden auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm berechnet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosis von ABIOCLAV beraten, die Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.
- Sie müssen den in der Packung enthaltenen Messlöffel verwenden. Sie werden es verwenden, um Ihrem Baby oder Kind die richtige Dosis zu geben.
- Übliche Dosis - 25 mg / 3,6 mg bis zu 45 mg / 6,4 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht in zwei aufeinanderfolgenden Dosen.
- Höhere Dosis - bis zu 70 mg / 10 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht in zwei aufeinanderfolgenden Dosen.
Patienten mit Nieren- und Leberproblemen
- Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis verringert werden. Ihr Arzt kann eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel wählen.
- Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, werden möglicherweise häufiger Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie seine Leber funktioniert.
Wie gibt man ABIOCLAV .?
- Schütteln Sie die Flasche immer, bevor Sie jede Einzeldosis entnehmen
- Verabreichen Sie die Dosis zu Beginn der Mahlzeit oder kurz davor
- Verteilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag, im Abstand von mindestens 4 Stunden. Nehmen Sie nicht 2 Dosen in 1 Stunde ein.
- Geben Sie Ihrem Kind ABIOCLAV nicht länger als 2 Wochen. Wenn sich Ihr Kind unwohl fühlt, sollte es wieder zum Arzt gehen.
- Vor der Anwendung müssen Sie die Suspension vorbereiten, indem Sie dem Inhalt der Flasche Wasser bis zur Markierung auf dem Flaschenetikett hinzufügen.Sie müssen gut schütteln und einige Minuten ruhen lassen.Daher müssen Sie seit der Zubereitung der Suspension mit einer Volumenreduzierung verbunden ist, müssen Sie eine weitere Wasserzugabe vornehmen, bis die Füllstandsmarke wieder erreicht ist.
Wenn Sie die Einnahme von ABIOCLAV vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, geben Sie es ihm, sobald es sich daran erinnert. Sie sollten Ihrem Kind die nächste Dosis nicht zu früh verabreichen, sondern etwa 4 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Wenn Ihr Kind die Einnahme von ABIOCLAV . abbricht
Geben Sie Ihrem Kind weiterhin ABIOCLAV, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es ihm besser zu gehen scheint. Ihr Kind braucht jede Dosis, um die Infektion zu bekämpfen. Wenn einige Bakterien überleben, können sie dazu führen, dass die Infektion wiederkehrt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Abioclav® eingenommen haben?
Wenn Ihr Kind zu viel ABIOCLAV einnimmt, können Magenverstimmung (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krämpfe auftreten. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Bringen Sie die Arzneimittelpackung oder -flasche mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Abioclav
Wie alle Arzneimittel kann ABIOCLAV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedingungen, auf die Sie achten müssen
Allergische Reaktionen:
- Hautirritationen
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette Flecken auf der Haut sichtbar sein kann, aber auch andere Körperteile betreffen kann
- Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Drüsen im Nacken, Achselhöhlen oder Leistenbereich
- Schwellung, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atembeschwerden verursacht
- Zusammenbruch.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eines dieser Symptome auftritt. Hör auf, ihm ABIOCLAV zu geben.
Darmentzündung
Entzündung des Darms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim, Magenschmerzen und/oder Fieber verursacht.
Wenn Ihr Kind diese Symptome hat, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um Rat einzuholen.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Sie können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Durchfall (bei Erwachsenen).
Häufige Nebenwirkungen
Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Soor (Candida - eine "Hefeinfektion der Vagina, des Mundes oder der Hautfalten)
- Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen: Wenn Sie darunter leiden, nehmen Sie ABIOCLAV vor dem Essen ein
- Er würgte
- Durchfall (bei Kindern).
Gelegentliche Nebenwirkungen
Sie können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Hautausschlag, Juckreiz
- erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
- Verdauungsstörungen
- Schwindel
- Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen können bei Blutuntersuchungen auftreten:
- Erhöhung einiger Proteine (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
Seltene Nebenwirkungen
Sie können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Hautausschlag, der als Blasen erscheinen und wie kleine Zielscheiben aussehen kann (zentraler dunkler Fleck, umgeben von einem „blasseren“ Bereich mit einem dunklen Ring um den Rand – Erythema multiforme)
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Seltene Nebenwirkungen können bei Blutuntersuchungen auftreten:
- geringe Anzahl von Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind
- niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen treten bei einer sehr begrenzten Anzahl von Personen auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
- Allergische Reaktionen (siehe oben)
- Darmentzündung (siehe oben)
- Schwere Hautreaktionen:
- ein ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine schwerere Form, die zu einer ausgedehnten Abschälung der Haut führt (mehr als 30 % des Körpers - giftig) epidermale Nekrolyse)
- ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eitrigen Bläschen (bullöse exfoliative Dermatitis)
- ein roter Hautausschlag mit Krusten und Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöser Hautausschlag).
Wenn bei Ihrem Kind eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Gelbsucht, verursacht durch einen Anstieg von Bilirubin (einer in der Leber gebildeten Substanz) im Blut, der die Haut und das Weiß der Augen gelb erscheinen lassen kann
- Entzündung der Nierentubuli
- Blut braucht länger zum Gerinnen
- Hyperaktivität
- Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von ABIOCLAV einnehmen oder Nierenprobleme haben)
- schwarze Zunge, die mit Haaren bedeckt erscheint
- Flecken auf den Zähnen (bei Kindern), die normalerweise durch Bürsten entfernt werden.
Nebenwirkungen, die sich bei Blut- oder Urintests zeigen können:
- schwere Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
- Kristalle im Urin.
Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen hat
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie die Flasche nach der Rekonstitution bei 2-8 ° C (im Kühlschrank) bis zu 7 Tage auf. Nach diesem Zeitraum sollte das nicht verabreichte Arzneimittel verworfen werden.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie ABIOCLAV nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was ABIOCLAV enthält
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- 5 ml Suspension enthalten:
- Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 400 mg; Kaliumclavulanat entsprechend Clavulansäure 57 mg.
- Hilfsstoffe: Zitronenaromapulver, Pfirsich-Aprikosenpulveraroma, wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies Trinatriumcitrat, Aspartam, Talkum, Orangenpulveraroma, Galactomannan-Guar, kolloidale Kieselsäure.
Beschreibung des Aussehens von ABIOCLAV und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Flasche mit 70 ml rekonstituierter Suspension von 400 mg Amoxicillin / 57 mg Clavulansäure / 5 ml, mit Messlöffel.
Verhaltenshygiene
Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam bei Virusinfektionen.
Manchmal spricht eine durch Bakterien verursachte Infektion nicht auf eine Antibiotikatherapie an. Der häufigste Grund dafür ist, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, gegen das verwendete Antibiotikum resistent sind. Dies bedeutet, dass die Bakterien überleben und sich niederlassen. Sie vermehren sich trotz der Antibiotikum.
Bakterien werden aus mehreren Gründen resistent gegen Antibiotika. Der richtige Einsatz von Antibiotika kann das Auftreten von Resistenzen gegen Bakterien reduzieren.
Wenn Ihr Arzt eine Antibiotikatherapie verordnet, ist diese nur für die aktuelle Erkrankung angezeigt. Beachten Sie die folgenden Hinweise, um das Auftreten von Bakterienresistenzen zu vermeiden, die die antibiotische Aktivität blockieren.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zur richtigen Zeit und an der richtigen Anzahl von Tagen einnehmen.Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihnen etwas unklar ist.
- Nehmen Sie keine Antibiotika ein, es sei denn, sie wurden Ihnen speziell verschrieben und verwenden Sie sie nur für die Infektion, für die sie verschrieben wurden.
- Verwenden Sie keine Antibiotika, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn Sie eine ähnliche Infektion haben
- Geben Sie die speziell für Sie verschriebenen Antibiotika nicht an andere weiter
- Wenn Sie am Ende der Behandlung noch ein Antibiotikum haben, geben Sie es an Ihren Apotheker zurück, damit es ordnungsgemäß entsorgt werden kann.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ABIOCLAV
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält:
Aktive Prinzipien: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 875 mg, Kaliumclavulanat
entsprechend Clavulansäure 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
5 ml Suspension enthalten:
Aktive Prinzipien: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 400 mg, Kaliumclavulanat entsprechend Clavulansäure 57 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aspartam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
875 mg + 125 mg Filmtabletten
Filmtablette
400 mg + 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ABIOCLAV ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
• Akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
• Akute Otitis media
• Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (ausreichend diagnostiziert)
• Ambulant erworbene Lungenentzündung
• Blasenentzündung
• Pyelonephritis
• Infektionen der Haut und der Weichteile, insbesondere Cellulitis, Tierbisse, schwerer Zahnabszess mit weit verbreiteter Cellulitis
• Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosen werden als Amoxicillin-/Clavulansäure-Gehalt ausgedrückt, außer wenn die Dosierungen in Bezug auf eine einzelne Komponente definiert sind.
Die Dosis von ABIOCLAV, die für die Behandlung jeder einzelnen Infektion gewählt wird, sollte Folgendes berücksichtigen:
• Erwartete Krankheitserreger und ihre wahrscheinliche Anfälligkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)
• Schwere und Ort der Infektion
• Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie unten beschrieben.
Die Anwendung alternativer Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z. B. solche, die höhere Amoxicillin-Dosen und/oder andere Amoxicillin-Clavulansäure-Verhältnisse enthalten) sollte als notwendig erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg bietet diese Formulierung von ABIOCLAV eine tägliche Gesamtdosis von 1750 mg Amoxicillin / 250 mg Clavulansäure zweimal täglich und 2625 mg Amoxicillin / 375 mg Clavulansäure bei einer Dosierung dreimal täglich, wenn sie wie unten empfohlen verabreicht wird. Für schwergewichtige Kinder
Die Dauer der Therapie sollte basierend auf dem Ansprechen des Patienten festgelegt werden. Einige Infektionen (z. B. Osteomyelitis) erfordern längere Behandlungszeiten. Die Behandlung sollte ohne ärztliche Überwachung nicht länger als 14 Tage fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer verlängerten Therapie).
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht 40 kg
Empfohlene Dosierungen:
• Standarddosis: (für alle Indikationen) 875 mg / 125 mg zweimal täglich.
• höhere Dosis: (insbesondere bei Infektionen wie Mittelohrentzündung, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen): 875 mg / 125 mg dreimal täglich.
Gewicht Kinder
Es wird empfohlen, Kinder mit Amoxicillin/Clavulansäure-Tabletten, Suspension oder pädiatrischen Beuteln zu behandeln.
Empfohlene Dosierungen:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / Tag bis 45 mg / 6,4 mg / kg pro Tag in zwei geteilten Dosen eingenommen;
• Bei einigen Infektionen (wie Mittelohrentzündung, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege) können bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen in Betracht gezogen werden.
Für die 7:1-Formulierungen von ABIOCLAV liegen keine klinischen Daten für Dosen von mehr als 45 mg/6,4 mg pro kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Es liegen keine klinischen Daten für ABIOCLAV 7:1-Formulierungen bei Kindern unter 2 Monaten vor. Daher können für diese Population keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Senioren
Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Nierenversagen
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min gibt es keine Empfehlung für die Anwendung von ABIOCLAV-Formulierungen mit einem Amoxicillin/Clavulansäure-Verhältnis von 7:1, da keine Dosisanpassungen vorliegen.
Leberinsuffizienz
Dosierung mit Vorsicht und regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Art der Verabreichung
ABIOCLAV ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Zu Beginn einer Mahlzeit verabreichen, um eine mögliche gastrointestinale Unverträglichkeit zu minimieren und die Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure zu optimieren.
Die Therapie kann gemäß der Fachinformation der IV-Formulierung parenteral eingeleitet und mit einem oralen Präparat fortgesetzt werden.
400 mg + 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Schütteln Sie das Pulver, fügen Sie Wasser nach Anweisung hinzu, drehen Sie es um und schütteln Sie es.
Schütteln Sie die Flasche vor jeder Einnahme (siehe Abschnitt 6.6)
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Anamnestisch schwere sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf andere Beta-Lactam-Wirkstoffe (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame).
Gelbsucht/Leberversagen in der Anamnese aufgrund von Amoxicillin/Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.8).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Therapie mit ABIOCLAV sollte eine gründliche Untersuchung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Bei Patienten, die Penicillin erhielten, wurden schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) berichtet. Diese Reaktionen treten eher bei Personen mit einer Vorgeschichte von Penicillin-Überempfindlichkeit und bei atopischen Personen auf. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Amoxicillin / Clavulansäure abgebrochen und eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden.
Wenn eine Infektion nachweislich auf einen Amoxicillin-empfindlichen Organismus zurückzuführen ist, sollte ein Therapiewechsel von Amoxicillin / Clavulansäure auf Amoxicillin gemäß den offiziellen Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Diese Formulierung von ABIOCLAV ist nicht geeignet für Anwendungen, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass die mutmaßlichen Krankheitserreger eine verringerte Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Beta-Lactam-Wirkstoffen aufweisen, die nicht durch Beta-Lactamasen vermittelt wird, die durch Clavulansäure inhibiert werden. Diese Formulierung sollte nicht verwendet werden zur Behandlung S. Lungenentzündung Penicillin-resistent.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da die Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung mit dem Auftreten eines morbilliformen Hautausschlags in Verbindung gebracht wurde.
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen.
Bei längerer Anwendung kann es gelegentlich zur Entwicklung resistenter Organismen kommen.
Das Auftreten eines generalisierten Erythems mit fieberbedingten Pusteln während der Anfangsphase der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert eine Suspension von ABIOCLAV und jede weitere Verabreichung von Amoxicillin ist kontraindiziert.
Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten mit offensichtlicher Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Leberereignisse wurden insbesondere bei männlichen und älteren Patienten berichtet und können mit einer verlängerten Behandlung in Verbindung gebracht werden. Diese Ereignisse wurden bei Kindern selten berichtet. In allen Bevölkerungsgruppen treten Anzeichen und Symptome im Allgemeinen während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen können sie jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden. Diese Ereignisse sind in der Regel reversibel. Leberereignisse können schwerwiegend sein und in extrem seltenen Fällen sind Todesfälle aufgetreten berichtet.Diese traten fast immer bei Patienten mit vorbestehender schwerer Erkrankung auf oder die Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie potenzielle Auswirkungen auf die Leber haben (siehe Abschnitt 4.8).
Antibiotika-assoziierte Kolitis wurde bei fast allen Antibiotika berichtet und kann leicht bis lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder nach der Verabreichung eines Antibiotikums an Durchfall leiden. Bei Auftreten einer Antibiotika-assoziierten Kolitis sollte Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. In dieser Situation sind peristaltische Medikamente kontraindiziert.
Während einer längeren Therapie ist es ratsam, die systemisch-organische Funktion, einschließlich der Nieren-, Leber- und hämatopoetischen Funktion, regelmäßig zu überprüfen.
Bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhielten, wurde selten über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien sollte eine angemessene Überwachung erfolgen. Dosisanpassungen der oralen Antikoagulanzien können erforderlich sein, um das gewünschte Niveau der Antikoagulation aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung dem Grad der Insuffizienz angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten Kristallurie beobachtet, insbesondere bei parenteraler Therapie. Während der Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist es ratsam, eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung aufrechtzuerhalten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkathetern sollte die Durchgängigkeit regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.9).
Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten enzymatische Methoden mit Glukoseoxidase angewendet werden, wenn auf Glukose im Urin getestet wird, da bei nicht-enzymatischen Methoden falsch positive Ergebnisse auftreten können.
Das Vorhandensein von Clavulansäure in ABIOCLAV kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin durch die Membranen der roten Blutkörperchen verursachen, was zu einem falsch positiven Coombs-Test führt.
Positive Testergebnisse wurden mit dem Bio-Rad Laboratories Platelia-Test gemeldet Aspergillus EIA bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhielten und die folglich frei von Aspergillus. Mit dem Bio-Rad Laboratories Platelia-Test Aspergillus EIA, Kreuzreaktionen mit Nicht-Polysacchariden wurden berichtet-Aspergillus und Polyphuranose. Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert und durch andere diagnostische Methoden bestätigt werden.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1,7 mg Aspartam (E951) pro ml, das eine Phenylalaninquelle darstellt. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Orale Antikoagulanzien
Orale Antikoagulanzien und Penicilline sind in der klinischen Praxis weit verbreitet, ohne dass über Wechselwirkungen berichtet wurde. In der Literatur gibt es jedoch Fälle einer erhöhten International Normalized Ratio bei Patienten, die unter Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verschrieben wurde. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollte die Prothrombinzeit oder das International Normalized Ratio bei Zugabe oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden. Darüber hinaus können Dosisanpassungen der oralen Antikoagulanzien erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Methotrexat
Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat reduzieren, was zu einer möglichen Erhöhung der Toxizität führen kann.
Probenecid
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid reduziert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu einem verlängerten Anstieg der Blutspiegel von Amoxicillin, jedoch nicht von Clavulansäure führen.
Mycophenolatmofetil
Bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, kam es nach Beginn der Behandlung mit Amoxicillin und oraler Clavulansäure zu einer Verringerung der Konzentration des aktiven Metaboliten (MPA) von Mycophenolsäure vor der Verabreichung um etwa 50 % Gesamtbelastung durch MPA. Daher sollte eine Änderung der Mycophenolatmofetil-Dosis normalerweise nicht erforderlich sein, wenn keine klinischen Anzeichen einer Transplantatdysfunktion vorliegen. Während der Kombination und unmittelbar nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten zur Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft beim Menschen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen hin.In einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem, vorzeitigem, fetalem Blasensprung kann eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure in Verbindung gebracht werden mit: ein erhöhtes Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der Arzt hält es für notwendig.
Fütterungszeit
Beide Stoffe gehen in die Muttermilch über (die Wirkung von Clavulansäure auf das gestillte Kind ist nicht bekannt), dadurch sind beim gestillten Säugling Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute möglich, so dass das Stillen abgebrochen werden muss. Amoxicillin/Clavulansäure sollte während der Stillzeit nur nach Risiko-Nutzen-Abwägung durch den Arzt verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch können Nebenwirkungen (z. B. allergische Reaktionen, Schwindel, Krämpfe) auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (UAW) sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Die UAW aus klinischen Studien und Studien nach der Markteinführung mit ABIOCLAV werden nachfolgend gemäß der MedDRA-Klassifikation für Systeme und Organe berichtet.
Die folgende Terminologie wurde verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen einzustufen.
Sehr häufig (≥1 / 10)
Gewöhnlich (≥1 / 100 to
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000 to
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
Gastrointestinale Symptome und Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes können offensichtlich sein.Amoxicillin-Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führte, wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krämpfe auftreten.
Es wurde über Präzipitationen von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, hauptsächlich nach intravenöser Verabreichung großer Dosen. Die Durchgängigkeit sollte regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Behandlung von Vergiftungen
Magen-Darm-Beschwerden können symptomatisch unter Beachtung des Wasser- und Elektrolythaushaltes behandelt werden Amoxicillin / Clavulansäure kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination von Penicillinen, einschließlich Beta-Lactamase-Hemmern.
ATC-Code: J01CR02.
Wirkmechanismus
Amoxicillin, ein halbsynthetisches Penicillin (Beta-Lactam-Antibiotikum), hemmt ein oder mehrere Enzyme (oft als Penicillin-bindende Proteine, PBPs bezeichnet) des Biosynthesewegs von bakteriellem Peptidoglycan, einem integralen strukturellen Bestandteil der bakteriellen Zellwand des Peptidoglykans führt zu einer Schwächung der Struktur, die in der Regel von der Zelllyse und dem Absterben der Bakterien gefolgt wird.
Amoxicillin ist anfällig für den Abbau durch Beta-Lactamasen und daher umfasst das Wirkungsspektrum von Amoxicillin allein keine Organismen, die diese Enzyme produzieren.
Clavulansäure ist ein Beta-Lactam, das strukturell mit Penicillinen verwandt ist.Inaktiviert einige Beta-Lactam-Enzyme und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin.Clavulansäure allein hat keine klinisch nützliche antibakterielle Wirkung.
PK / PD-Beziehung
Die Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK) wird als Hauptdeterminante für die Wirksamkeit von Amoxicillin angesehen.
Resistenzmechanismen
Die beiden Hauptmechanismen der Resistenz gegen Amoxicillin / Clavulansäure sind:
• Inaktivierung durch bakterielle Beta-Lactamasen, die selbst nicht durch Clavulansäure gehemmt werden, einschließlich der Klassen B, C und D.
• Veränderung der PBPs, die die Affinität des antibakteriellen Mittels für das Ziel verringert.
Bakterienundurchlässigkeit oder Efflux-Pump-Mechanismen können Bakterienresistenz verursachen oder dazu beitragen, insbesondere bei gramnegativen Bakterien.
Haltepunkte
Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin/Clavulansäure werden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) definiert.
Die Prävalenz von Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz der Resistenz so hoch ist, dass der Nutzen des Erregers zumindest bei einigen Infektionsarten fraglich ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Amoxicillin und Clavulansäure dissoziieren in wässriger Lösung bei physiologischem pH vollständig. Beide Komponenten werden bei oraler Verabreichung schnell und gut resorbiert. Die Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure wird optimiert, wenn es zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird. Nach oraler Verabreichung sind Amoxicillin und Clavulansäure zu etwa 70 % bioverfügbar. Die Plasmaprofile beider Komponenten sind ähnlich und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax) beträgt in jedem Fall ungefähr eine "Stunde.
Nachfolgend sind pharmakokinetische Ergebnisse aus separaten Studien dargestellt, in denen Amoxicillin/Clavulansäure (875/125 mg Tabletten zweimal täglich verabreicht) im nüchternen Zustand an Gruppen gesunder Freiwilliger verabreicht wurde.
Die mit Amoxicillin/Clavulansäure erreichten Serumkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure ähneln denen, die durch orale Verabreichung äquivalenter Dosen von Amoxicillin und Clavulansäure allein erreicht werden.
Verteilung
Etwa 25 % der Clavulansäure im Plasma und 18 % von Amoxicillin sind an Proteine gebunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt für Amoxicillin etwa 0,3–0,4 l/kg und für Clavulansäure etwa 0,2 l/kg.
Nach intravenöser Verabreichung wurden Amoxicillin und Clavulansäure in Gallenblase, Bauchgewebe, Haut, Fett, Muskelgewebe, Synovial- und Peritonealflüssigkeit, Galle und Eiter gefunden. Amoxicillin wird im Liquor nicht ausreichend verteilt.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine signifikante Geweberetention von arzneimittelabgeleitetem Material beider Komponenten.Amoxicillin kann wie die meisten Penicilline in der Muttermilch nachgewiesen werden. Spuren von Clavulansäure können in der Muttermilch nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure passieren die Plazentaschranke (siehe Abschnitt 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicillosäure in Mengen, die bis zu 10-25 % der Anfangsdosis entsprechen, mit dem Urin ausgeschieden Luft.
Beseitigung
Amoxicillin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, während Clavulansäure sowohl renal als auch nicht renal ausgeschieden wird.
Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertszeit von ungefähr einer Stunde und eine mittlere Gesamtclearance von ungefähr 25 l/Stunde. Ungefähr 60-70 % von Amoxicillin und ungefähr 40-65 % von Clavulansäure werden unverändert ausgeschieden im Urin während der ersten 6 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeltablette von 250 mg / 125 mg oder 500 mg / 125 mg Amoxicillin / Clavulansäure Mehrere Studien haben ergeben, dass die Ausscheidung mit dem Urin gering war. 50-85% für Amoxicillin und zwischen 27 -60% für Clavulansäure über einen Zeitraum von 24 Stunden. Bei Clavulansäure wird die größte Menge des Arzneimittels in den ersten 2 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Ausscheidung von Amoxicillin, jedoch nicht die renale Ausscheidung von Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.5).
Alter
Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei Kindern im Alter von etwa 3 Monaten bis 2 Jahren, älteren Kindern und Erwachsenen ähnlich. Bei sehr jungen Säuglingen (einschließlich Frühgeborenen) in der ersten Lebenswoche sollte das Dosierungsintervall aufgrund der Unreife des renalen Eliminationssystems zwei Dosen pro Tag nicht überschreiten. Da ältere Patienten eher eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann es sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Typ
Nach oraler Verabreichung von Amoxicillin/Clavulansäure an gesunde männliche und weibliche Probanden hat das Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin oder Clavulansäure.
Nierenversagen
Die Gesamtserumclearance von Amoxicillin/Clavulansäure nimmt proportional zur verminderten Nierenfunktion ab. Die Verringerung der Arzneimittelclearance ist bei Amoxicillin stärker ausgeprägt als bei Clavulansäure, da mehr Amoxicillin über die Niere ausgeschieden wird. Daher sollte die Dosierung bei Niereninsuffizienz eine übermäßige Akkumulation von Amoxicillin durch Aufrechterhaltung eines angemessenen Clavulansäurespiegels verhindern (siehe Abschnitt 4.2).
Leberinsuffizienz
Patienten mit Leberinsuffizienz sollten mit Vorsicht dosiert und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure bei Hunden zeigten Magenreizung und Erbrechen sowie eine Verfärbung der Zunge.
Mit ABIOCLAV oder seinen Bestandteilen wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Filmtabletten
Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Povidon (K25), Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose
Film: Triethylcitrat, wässrige Ethylcellulose-Dispersion, Hypromellose, Talkum, Titandioxid
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zitronenaroma-Pulver, Pfirsich-Aprikosen-Pulver-Aroma, wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies Trinatriumcitrat, Aspartam, Talkum, Orangenpulver-Aroma, Galactomannan-Guar, kolloidale Kieselsäure
06.2 Inkompatibilität
Keine Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Bei intakter Verpackung:
Filmtabletten: 2 Jahre.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Mit intakter Verpackung
Filmtabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern, um das Produkt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: nach der Rekonstitution lagern Sie die Flasche bei 2 - 8 ° C (im Kühlschrank) bis zu 7 Tage. Nach diesem Zeitraum sollte das nicht verabreichte Arzneimittel verworfen werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Filmtabletten - 12 Tabletten
Gekoppelter Blister aus Aluminium / Polyethylen
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 70 ml Flasche
Braunglasflasche mit kindersicherem Verschluss und Messlöffel mit Kerbe bei 1,25ml, 2,5ml und 5ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
400 mg + 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Überprüfen Sie vor der Verwendung, ob die Versiegelung am Verschluss intakt ist. Schütteln Sie die Flasche, um das Pulver aufzulösen. Fügen Sie die Wassermenge hinzu (wie unten angegeben), drehen Sie sie um und schütteln Sie sie gut. Alternativ füllen Sie die Flasche mit Wasser knapp unter dem auf angegebenen Füllstand das Flaschenetikett, umdrehen und gut schütteln. Dann genau bis zur Höhe mit Wasser auffüllen, umdrehen und nochmals gut schütteln.
Schütteln Sie die Flasche vor jeder Einnahme gut.
875 mg + 125 mg Filmtabletten
Um das Schlucken zu erleichtern, können die Tabletten geteilt werden, sollten aber sofort eingenommen werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Filmtabletten - 12 Tabletten
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 70 ml Flasche mit Messlöffel
AIC n. 037350028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 2009 / Oktober 2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014
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