Wirkstoffe: Mupirocin (Mupirocin Calciumsalz)
Bactroban 2% Creme
Bactroban Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Bactroban 2% Creme
- BACTROBAN 2% Salbe
Warum wird Bactroban verwendet? Wofür ist das?
Bactroban 2% Creme (in dieser Packungsbeilage Bactroban genannt) enthält ein Arzneimittel namens Mupirocin-Calciumsalz.
Bactroban ist eine antibiotische Creme.
Es wird genutzt für:
- Behandlung von Hautinfektionen von kleinen Schnittwunden, genähten Wunden oder Schürfwunden
- töten Bakterien ab, die Hautinfektionen verursachen, genannt Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes
Kontraindikationen Wann Bactroban nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Bactroban nicht:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mupirocin-Calciumsalz, Mupirocin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn der Patient jünger als 1 Jahr ist.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie Bactroban anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Bactroban beachten?
Bactroban kann schwere Hautreaktionen oder Allergien auslösen. Siehe „Zu beachtende Bedingungen“ in Abschnitt 4.
Wenn Bactroban über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann sich eine Candidose (eine „Pilzinfektion“) entwickeln.
Auf der Haut sieht das aus wie leuchtend rote Flecken, die sehr jucken können. Manchmal können kleine Pusteln in der Mitte erscheinen. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Halten Sie die Creme von den Augen fern.
Wenn die Creme versehentlich in die Augen gelangt, waschen Sie sie gründlich mit Wasser aus.
Eine andere Zubereitung von Mupirocin ist erhältlich, die verwendet wird, um Infektionen in der Nase zu verhindern oder zu behandeln.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Bactroban® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Soll eine verletzte Brustwarze behandelt werden, sollte die Creme vor dem Stillen gründlich abgewaschen werden.
Bactroban enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol.
Diese sonstigen Bestandteile können an der Applikationsstelle der Creme Hautreaktionen verursachen. Siehe auch Abschnitt 4.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Bactroban anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung des Arzneimittels
Mischen Sie Bactroban nicht mit anderen medizinischen Cremes oder Salben zur äußerlichen Anwendung auf dem infizierten Hautbereich, da dies die Wirksamkeit von Bactroban verringern kann.
Bactroban wird in der Regel bis zu dreimal täglich auf die Haut aufgetragen.
- Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
- Geben Sie eine kleine Menge Bactroban auf einen sauberen Wattebausch oder ein Mulltuch.
- Tragen Sie die Creme auf die infizierte Hautstelle auf.
- Der behandelte Bereich kann mit einem Pflaster oder einem anderen geeigneten Verband abgedeckt werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie ihn unbedeckt lassen sollen.
- Setzen Sie die Kappe auf das Röhrchen und waschen Sie Ihre Hände.
Wie lange ist Bactroban anzuwenden?
Wenden Sie Bactroban so lange an, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker Die Bakterien werden normalerweise innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn von der Haut entfernt. Die Behandlungsdauer sollte 10 Tage nicht überschreiten. Werfen Sie alle übrig gebliebenen Cremes weg. Sollte sich Ihr Hautzustand innerhalb von 3-5 Tagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Bactroban eingenommen haben?
Wenn Sie Bactroban schlucken oder mehr davon einnehmen, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge von Bactroban angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.
- Wenn Sie eine Creme verschlucken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und geben Sie an, was und wie viel Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Bactroban vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, Bactroban anzuwenden, wenden Sie es sofort an, sobald Sie sich daran erinnern.
- Wenn Ihre nächste Dosis innerhalb von 1 Stunde eingenommen wird, überspringen Sie die vergessene Dosis.
- Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bactroban abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Bactroban zu früh beenden, wurden möglicherweise nicht alle Bakterien eliminiert oder sie wachsen weiter. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie die Anwendung der Creme abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Bactroban
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedingungen zu beachten
Schwere Hautreaktionen oder Allergien
Sehr selten bei Menschen, die Bactroban anwenden. Zu den Zeichen gehören:
- juckender Ausschlag
- Schwellung, manchmal im Gesicht oder im Mund, die Atembeschwerden verursacht
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt. Hören Sie auf, Bactroban zu verwenden.
wenn Sie eine schwere Hautreaktion oder eine „Allergie“ entwickeln:
- creme abwaschen
- hör auf es zu benutzen
- informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
In seltenen Fällen können Arzneimittel wie Bactroban eine Entzündung des Dickdarms (Dickdarm) verursachen, die Durchfall, normalerweise mit Blut und Schleim, Magenschmerzen, Fieber (pseudomembranöse Kolitis) verursacht.
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Häufig (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Juckreiz, Rötung, Brennen, Erythem, Schwellung, Schmerzen im Hautbereich, auf den Bactroban aufgetragen wird.
Trockenheit und Rötung der Haut können auch an anderen Körperstellen auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie Bactroban für Kinder unzugänglich auf.
- Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
- Verwenden Sie Bactroban nicht nach dem auf der Tube angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Verwenden Sie Bactroban nicht, wenn es anders aussieht als normal.
- Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Bactroban enthält
- Jedes Gramm Creme enthält 21,5 mg Mupirocin-Calciumsalz, entsprechend 20 mg Mupirocin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Xanthangummi, flüssiges Paraffin, Cetomacrogol 1000, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Phenoxyethanol, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser. Siehe auch Abschnitt 2.
Wie Bactroban aussieht und Inhalt der Packung
- Bactroban ist eine homogene weiße Creme.
- Bactroban ist in einer 15-g-Tube erhältlich. Jedes Röhrchen ist in einer Box enthalten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BACTROBAN 2% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Creme enthält: Mupirocin-Calciumsalz 21,5 mg entsprechend Mupirocin 20 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
Bactroban-Creme sieht aus wie eine homogene weiße Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
BACTROBAN Creme ist indiziert zur topischen Behandlung von Hautinfektionen infolge von traumatischen Läsionen wie z Staphylococcus aureus Und Streptococcus pyogenes.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Kinder > 1 Jahr, ältere Menschen:
3 mal täglich, bis zu 10 Tage, je nach Resonanz.
Patienten, die innerhalb von 3-5 Tagen kein klinisches Ansprechen zeigen, sollten erneut untersucht werden.
Die Behandlungsdauer sollte 10 Tage nicht überschreiten.
Kinder unter einem Jahr:
Bactroban-Creme wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht und sollte daher bei solchen Patienten nicht angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
Patienten mit Leberinsuffizienz:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Art der Verabreichung
Tragen Sie eine dünne Schicht Creme auf die betroffene Stelle mit sauberer Watte oder einem Mulltupfer auf.
Die behandelte Stelle kann mit einem Verband abgedeckt werden.
Nicht mit anderen Präparaten mischen, da die Gefahr einer Verdünnung besteht, die zu einer Verringerung der antibakteriellen Wirkung und einem möglichen Stabilitätsverlust von Mupirocin in der Creme führen kann.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Mupirocin oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn nach der Anwendung von Bactroban-Creme eine schwere Sensibilisierung oder lokale Reizreaktion auftritt, muss die Behandlung abgebrochen, das Produkt mit Wasser entfernt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann eine längere Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen führen.
Bei der Anwendung von Antibiotika wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet, deren Schweregrad von leichten bis lebensbedrohlichen Zuständen reichen kann. Daher ist es wichtig, die Diagnose bei Patienten mit Durchfall zu erwägen, die während oder nach der Anwendung von Antibiotika an Durchfall leiden.Obwohl dies bei topischem Mupirocin weniger wahrscheinlich ist, ist die Behandlung bei anhaltender oder signifikanter Durchfallerkrankung oder bei Bauchkrämpfen des Patienten sollte sofort abgesetzt und der Patient weiteren Kontrollen unterzogen werden.
Die Formulierung von Bactroban Creme ist nicht für die intranasale Anwendung geeignet.Für die intranasale Anwendung ist eine separate Darreichungsform, BACTROBAN Nasensalbe, erhältlich.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Kontamination müssen die Augen reichlich mit Wasser gespült werden, bis die Cremereste beseitigt sind.
Bactroban-Creme enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol. Diese inaktiven Bestandteile können lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Mupirocin auf die menschliche Fertilität vor. Studien an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien mit Mupirocin an Tieren haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Da keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Lamupirocin während dieser Zeit nur in Fällen angewendet werden, in denen der potenzielle Nutzen die möglichen Behandlungsrisiken überwiegt.
Fütterungszeit
Es liegen keine Informationen zum Übergang von Mupirocin in die Muttermilch vor.
Wenn Sie eine verletzte Brustwarze behandeln müssen, waschen Sie diese vor dem Stillen gründlich.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die sehr häufige bis seltene Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bestimmen.
Sehr seltene Nebenwirkungen wurden hauptsächlich aus Daten nach der Markteinführung ermittelt und beziehen sich daher hauptsächlich auf Informationen über die Häufigkeit und nicht auf die wahre Häufigkeit.
Für die Klassifizierung von Nebenwirkungen hinsichtlich der Häufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig > 1/10, häufig > 1/100 und 1/1000 und 1/10.000 und
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen wie generalisierter Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem .
Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut an der Applikationsstelle einschließlich Urtikaria, Pruritus, Erythem, Brennen, Kontaktdermatitis, Hautausschlag.
In Studien, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurden, um die lokale Reizbarkeit zu bewerten, wurde über trockene Haut und Erytheme berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die Toxizität von Mupirocin ist sehr gering. Bei versehentlicher Einnahme der Creme eine symptomatische Behandlung einleiten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika.
ATC-Code: D06AX09. Antibiotika und Chemotherapie zur dermatologischen Anwendung.
Wirkmechanismus
Mupirocin ist ein neues Antibiotikum, das durch Fermentation aus Pseudomonas fluorescens.
Mupirocin hemmt die Isoleucyl-tRNA-Synthetase und stoppt dadurch die bakterielle Proteinsynthese.
Mupirocin hat bakteriostatische Eigenschaften bei den niedrigsten Hemmkonzentrationen und bakterizide Eigenschaften bei den höchsten Konzentrationen, die nach topischer Anwendung erreicht werden.
Widerstandsmechanismus
Es wird angenommen, dass eine geringe Resistenz bei Staphylokokken das Ergebnis von Punktmutationen innerhalb des üblichen chromosomalen Gens (ileS) für das Zielenzym Isoleucyl-tRNA-Synthetase ist Plasmid, das für das Isoleucyl-RNA-Synthetase-Enzym kodiert.
Inhärente Resistenz bei gramnegativen Organismen wie Enterobakterien es kann an einer schlechten Penetration der äußeren Membran der gramnegativen Bakterienzellwand liegen.
Aufgrund dieses besonderen Wirkmechanismus und der Einzigartigkeit seiner chemischen Struktur zeigt Mupirocin keine Kreuzresistenz mit anderen klinisch verfügbaren Antibiotika.
Mikrobiologische Anfälligkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, daher sind insbesondere zur Behandlung schwerer Infektionen lokale Informationen über Resistenzen wünschenswert. Falls erforderlich, holen Sie sich fachkundigen Rat, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen so groß ist, dass der Nutzen des Erregers zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
* Die Aktivität wurde in klinischen Studien zufriedenstellend nachgewiesen
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Beim Menschen ist die systemische Resorption von Mupirocin durch intakte Haut gering, obwohl sie durch verletzte/befallene Haut erfolgen kann.Klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass Mupirocin bei systemischer Verabreichung in seinen mikrobiologisch inaktiven Monsäure-Metaboliten umgewandelt und schnell ausgeschieden wird.
Ausscheidung
Mupirocin wird schnell aus dem Körper durch Metabolismus zu inaktiver Monsäure ausgeschieden, die schnell über die Niere ausgeschieden wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Wirkungen traten nur bei Expositionskonzentrationen auf, die so unwahrscheinlich waren, dass sie bei den normalerweise beim Menschen verwendeten Dosen keinen Anlass zur Besorgnis gaben Mutagenitätsstudien ergaben kein Risiko für den Menschen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Xanthangummi, flüssiges Paraffin, Cetomacrogol 1000, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Phenoxyethanol, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
18 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumtube mit Schraubverschluss, enthält 15 g weiße Creme.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Entsorgen Sie das Produkt, das am Ende der Behandlung übrig geblieben ist.
Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 Tube mit 15 g 2% A.I.C.-Creme n. 028978031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
21. Dezember 1999 / Juni 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
2. Dezember 2014