Wirkstoffe: Tigecyclin
Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Warum wird Tygacil verwendet? Wofür ist das?
Tygacil ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Glycylcycline, das das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Ihr Arzt hat Ihnen Tygacil verschrieben, weil Sie oder Ihr Kind, das mindestens 8 Jahre alt ist, an einer der folgenden schweren Infektionen leidet:
- Komplizierte Infektionen der Haut (Haut) und des Weichgewebes (Gewebe unter der Haut), ausgenommen diabetische Fußinfektionen.
- Komplizierte Infektion des Abdomens
Tygacil wird nur angewendet, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Kontraindikationen Wann Tygacil nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Tygacil® nicht
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tigecyclin, den Wirkstoff in Tygacil, sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie auch gegen Tigecyclin allergisch sein.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tygacil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tygacil anwenden:
- wenn Sie eine schlechte oder langsame Wundheilung entwickeln.
- wenn Sie vor der Behandlung mit Tygacil an Durchfall leiden. Wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Tygacil Durchfall bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Durchfallmedikamente ein, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
- wenn Sie Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika der Klasse der Tetrazykline haben oder früher hatten (z Gerinnungsvermögen).
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) zur Verhinderung einer übermäßigen Blutgerinnung einnehmen (siehe auch „Einnahme von Tygacil mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage).
- wenn Sie die Antibabypille einnehmen, da Sie während der Behandlung mit Tygacil möglicherweise zusätzliche Verhütungsmittel anwenden müssen (siehe auch „Tygacil mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage).
- wenn Sie Leberprobleme haben oder früher hatten. Je nach Zustand Ihrer Leber kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden.
Während der Behandlung mit Tygacil:
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion entwickeln.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln. weil sie Symptome einer akuten Pankreatitis (d. h. einer entzündeten Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann) sein könnten.
- Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt entscheiden, Tygacil in Kombination mit anderen Antibiotika anzuwenden.
- Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen überwachen. In diesem Fall kann er oder sie ein anderes Antibiotikum verschreiben, das für die Art Ihrer Infektion spezifisch ist.
- Obwohl Antibiotika wie Tygacil einige Bakterien bekämpfen, können andere Bakterien und Pilze weiter wachsen; Dieses Phänomen wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf mögliche Infektionen überwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.
Kinder und Jugendliche
Tygacil sollte bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe fehlen und es zu bleibenden Zahndefekten wie Verfärbungen in sich entwickelnden Zähnen führen kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tygacil® verändern?
Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Tygacil kann einige Tests erweitern, die messen, wie gut Ihr Blutgerinnsel ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Medikamente einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu vermeiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Tygacil kann die Antibabypille (Antibabypille) beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit zusätzlicher Verhütungsmittel während der Behandlung mit Tygacil.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Tygacil kann den Fötus schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Tygacil Ihren Arzt.
Es ist nicht bekannt, ob Tygacil beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Baby stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tygacil kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tygacil anzuwenden: Dosierung
Tygacil wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt anfänglich 100 mg, gefolgt von einer Dosis von 50 mg alle 12 Stunden. Diese Dosis wird intravenös (direkt in Ihr Blut) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht.
Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis <12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg intravenös alle 12 Stunden bis zu einer Höchstdosis von 50 mg alle 12 Stunden.
Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren beträgt 50 mg alle 12 Stunden
. Eine Kur dauert in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tygacil eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Tygacil angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie sich Sorgen machen, weil Sie glauben, zu viel Tygacil erhalten zu haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie eine Dosis Tygacil® vergessen haben
Wenn Sie sich Sorgen machen, weil Sie glauben, eine Dosis vergessen zu haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tygacil®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert
: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr häufige Nebenwirkungen sind:
- Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Häufige Nebenwirkungen sind:
- Abszess (Eiteransammlung), Infektionen;
- Labortests, die eine verminderte Gerinnungsleistung bescheinigen;
- Schwindel
- Venenreizung durch Injektion einschließlich Schmerzen, Entzündungen, Schwellungen und Blutgerinnseln:
- Bauchschmerzen, Dyspepsie (Magenschmerzen und Verdauungsstörungen), Anorexie (Appetitlosigkeit);
- Erhöhte Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (überschüssige Gallenfarbstoffe im Blut)
- Juckreiz, Hautausschlag;
- Schlechte oder langsame Wundheilung
- Kopfschmerzen
- Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldrüsen und der Bauchspeicheldrüse vorkommt, Erhöhung des Harnstoffstickstoffs (BUN);
- Lungenentzündung;
- Niedriger Blutzuckerspiegel
- Sepsis (schwere Infektion des Körpers und des Blutes) / septischer Schock (schwerer medizinischer Zustand, der als Folge einer Sepsis zu multiplen Organschäden und zum Tod führen kann);
- Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Entzündung);
- Niedriger Proteinspiegel im Blut
Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
- Akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich in starken Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen äußern kann);
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung;
- Niedrige Thrombozytenwerte im Blut (was zu einer "erhöhten Blutungsneigung und Blutergüsse/Hämatom" führen kann).
Unbekannte Nebenwirkungen sind:
- Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion (die leicht bis schwer sein kann, einschließlich einer „plötzlichen und generalisierten allergischen Reaktion, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen kann [z. B. Atembeschwerden, schneller Blutdruckabfall, schneller Puls];
- Leberversagen; (Leber)
- Hautreaktion, die zu schwerer Blasen- und Rissbildung der Haut führen kann (Stevens-Johnson-Syndrom).
Pseudomembranöse Kolitis kann bei den meisten Antibiotika einschließlich Tygacil auftreten. Sie besteht aus schwerem, anhaltendem Durchfall oder blutigem Durchfall in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Fieber, was ein Zeichen für eine schwere „Darmentzündung“ sein kann, die während oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren
Tygacil sollte unter 25 °C gelagert werden.
Tygacil darf nach dem auf der Durchstechflasche aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
Konservierung nach der Zubereitung
Sobald das Pulver in einer Lösung aufgelöst und zur Anwendung verdünnt wurde, sollte es Ihnen sofort verabreicht werden.
Die Tygacil-Lösung muss nach dem Auflösen gelb bis orange gefärbt sein; ist dies nicht der Fall, muss die Lösung verworfen werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Tygacil enthält
Der Wirkstoff ist Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Wie Tygacil aussieht und Inhalt der Packung
Tygacil wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche geliefert und hat vor dem Verdünnen das Aussehen eines orangefarbenen Pulvers oder einer Tablette. Diese Durchstechflaschen werden in einer Packung mit zehn Durchstechflaschen an Krankenhäuser verteilt. Das Pulver muss in der Durchstechflasche mit einer - kleine Menge Lösung Die Durchstechflasche sollte leicht geschüttelt werden, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat. Danach sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Infusionsbeutel oder ein anderes geeignetes Behältnis zur Infusion ins Krankenhaus gegeben werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TYGACIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 5-ml-Durchstechflasche Tygacil enthält 50 mg Tigecyclin. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Tigecyclin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Orangefarbenes lyophilisiertes Pulver oder Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Tygacil ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
• komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, ausgenommen diabetische Fußinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
• komplizierte intraabdominale Infektionen
Beachten Sie die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz von Antibiotika.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Anfangsdosis von 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden für 5-14 Tage.
Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Schwere, dem Ort der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh A und Child Pugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) sollte die Tygacil-Dosis nach einer Aufsättigungsdosis von 100 mg alle 12 Stunden auf 25 mg reduziert werden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) sollten mit Vorsicht behandelt und auf das Ansprechen auf die Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Nierenversagen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Pädiatrische Patienten
Die Anwendung von Tygacil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 5.2 und 4.4).
Art der Verabreichung
Tygacil wird nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten, die gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse überempfindlich sind, können gegen Tigecyclin überempfindlich sein.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unter Tigecyclin wurde über anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, die möglicherweise lebensbedrohlich sind, berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Bei Patienten, die Tigecyclin erhielten, wurden Fälle von Leberschädigung mit überwiegend cholestatischen Merkmalen berichtet, einschließlich einiger Fälle von Leberversagen mit tödlichem Ausgang. Obwohl bei Patienten, die mit Tigecyclin behandelt werden, aufgrund einer latenten Komorbidität oder Begleitbehandlungen ein Leberversagen auftreten kann, sollte ein möglicher Beitrag von Tigecyclin in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Antibiotika der Glycylcyclin-Klasse sind strukturell der Tetracyclin-Klasse von Antibiotika ähnlich. Tigecyclin kann ähnliche Nebenwirkungen wie Antibiotika der Tetracyclin-Klasse verursachen. Solche Reaktionen können Lichtempfindlichkeit, Pseudotumor cerebri, Pankreatitis und eine antianabole Wirkung umfassen, die zu erhöhtem Harnstoffstickstoff (BUN), BUN, Azidose und Hyperphosphatämie führt (siehe Abschnitt 4.8).
In Verbindung mit einer Behandlung mit Tigecyclin ist eine akute Pankreatitis aufgetreten, die schwerwiegend sein kann (Häufigkeit: gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.8). Die Diagnose einer akuten Pankreatitis sollte bei Patienten, die Tigecyclin einnehmen und bei denen klinische Symptome, Anzeichen oder Laboranomalien im Zusammenhang mit einer akuten Pankreatitis auftreten, gestellt werden. Die Mehrzahl der gemeldeten Fälle trat nach mindestens einer Woche Behandlung auf. Bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren für Pankreatitis wurden Fälle berichtet. Die Patienten verbessern sich im Allgemeinen, nachdem sie Tigecyclin abgesetzt haben. Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte die Behandlung mit Tigecyclin abgesetzt werden.
Es liegen „begrenzte Erfahrungen“ zur Anwendung von Tigecyclin bei der Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schweren Begleiterkrankungen vor.
In klinischen Studien zu komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen war die häufigste Infektionsart bei mit Tigecyclin behandelten Patienten Cellulitis (59%), gefolgt von schweren Abszessen (27,5%). Patienten mit Dekubitusinfektionen oder Patienten mit Infektionen, die länger als 14 Tage behandelt werden mussten (z. B. nekrotisierende Fasziitis), wurden nicht eingeschlossen %) und HIV-Infektionen (1%). Es liegen auch „begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit begleitender Bakteriämie (3 %) vor. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten. Die Ergebnisse einer großen Studie bei Patienten mit diabetischen Fußinfektionen zeigte, dass Tigecyclin weniger wirksam war als die daher wird Tigecyclin bei diesen Patienten nicht empfohlen. (siehe Abschnitt 4.1)
In klinischen Studien zu komplizierten intraabdominalen Infektionen war die häufigste Infektionsart bei mit Tigecyclin behandelten Patienten eine komplizierte Appendizitis (51%), gefolgt von anderen weniger häufig berichteten Diagnosen, wie z. B. einer komplizierten Cholezystitis (14%). Abszesse (10 %), Darmperforation (10 %) und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, die weniger als 24 Stunden perforiert wurden (5 %). Von diesen Patienten hatten 76 % eine assoziierte diffuse Peritonitis (chirurgisch erkennbare Peritonitis). waren eine begrenzte Anzahl von Patienten mit schweren Begleiterkrankungen wie immungeschwächte Patienten, Patienten mit einem APACHE-II-Score > 15 (4 %) oder mit mehreren operativ nachgewiesenen intraabdominalen Abszessen (10 %). Bei der Behandlung von Patienten mit begleitender Bakteriämie (6 %) liegen „begrenzte“ Erfahrungen vor. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
Die Anwendung einer antibakteriellen Kombinationstherapie sollte erwogen werden, wenn Tigecyclin schweren Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI) als Folge einer klinisch erkennbaren Darmperforation oder Patienten mit beginnender Sepsis oder septischem Schock verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.8).
Die Wirkung der Cholestase auf die Pharmakokinetik von Tigecyclin ist nicht ausreichend untersucht.
Die biliäre Ausscheidung macht etwa 50 % der Gesamtausscheidung von Tigecyclin aus. Daher sollten Patienten mit Cholestase engmaschig überwacht werden.
Wenn Tigecyclin zusammen mit Antikoagulanzien verabreicht wird, sollten zur Überwachung der Patienten eine Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungstests durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen Antibiotika berichtet und der Schweregrad kann von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder nach der Verabreichung eines antibakteriellen Mittels an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4.8).
Die Anwendung von Tigecyclin kann zu einem übermäßigen Wachstum von nicht anfälligen Organismen, einschließlich Pilzen, führen.Die Patienten sollten während der Therapie sorgfältig überwacht werden.Wenn eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Die Ergebnisse von Studien an Ratten, die mit Tigecyclin behandelt wurden, zeigten eine Verfärbung des Knochens. Tigecyclin kann beim Menschen mit bleibenden Zahnverfärbungen in Verbindung gebracht werden, wenn es während des Zahnens angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Tygacil darf bei Kindern unter 8 Jahren aufgrund von Zahnverfärbungen nicht angewendet werden und wird bei Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung von Tigecyclin und Warfarin (25 mg als Einzeldosis) bei gesunden Probanden führte zu einer Abnahme der Clearance von R-Warfarin und S-Warfarin um 40 % bzw. 23 % und einer Erhöhung der AUC um 68 % 29% bzw. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist noch nicht klar. Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass diese Wechselwirkung zu signifikanten Veränderungen der International Normalized Ratio (INR) führen könnte. Da Tigecyclin jedoch sowohl die Prothrombinzeit (PT) als auch die teilweise aktivierte Thromboplastinzeit (aPTT) verlängern kann, sollten geeignete Gerinnungstests engmaschig überwacht werden wenn Tigecyclin zusammen mit Antikoagulanzien angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4) Warfarin hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Tigecyclin.
Tigecyclin wird nicht vollständig metabolisiert. Daher ist nicht zu erwarten, dass die Clearance von Tigecyclin durch Wirkstoffe beeinflusst wird, die die Aktivität dieser CYP450-Isoformen hemmen oder induzieren.
In vitro, Tigecyclin ist weder ein kompetitiver noch ein irreversibler Inhibitor von CYP450-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Bei den empfohlenen Dosierungen hatte Tigecyclin bei Verabreichung an gesunde Erwachsene keinen Einfluss auf Geschwindigkeit, Resorptionsmenge oder Clearance von Digoxin (0,5 mg gefolgt von 0,25 mg pro Tag). Digoxin hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Tigecyclin. Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Tigecyclin zusammen mit Digoxin verabreicht wird.
Im Studium in vitro, wurde kein Antagonismus zwischen Tigecyclin und anderen häufig verwendeten Antibiotikaklassen beobachtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit oralen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Tigecyclin bei schwangeren Frauen vor. Ergebnisse aus Tierstudien haben gezeigt, dass Tigecyclin bei Anwendung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen kann (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Wie von Antibiotika der Klasse der Tetracycline bekannt, kann Tigecyclin auch bei Feten, die in der letzten Hälfte der Schwangerschaft in der Gebärmutter exponiert wurden, sowie bei Kindern unter 8 Jahren bleibende Zahndefekte (Verfärbungen und Schmelzdefekte) und eine Verzögerung von Ossifikationsprozessen hervorrufen Alter aufgrund der Akkumulation in Geweben mit hohem Calciumumsatz und der Bildung von Calciumchelatkomplexen (siehe Abschnitt 4.4) Tigecyclin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. In Tierstudien wird Tigecyclin in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden. Bei laufender Behandlung mit Tigecyclin ist Vorsicht geboten und ein Abstillen in Erwägung gezogen, da ein potenzielles Risiko für das Kind nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tigecyclin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es kann Schwindel auftreten, der sich auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen auswirken kann (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die Gesamtzahl der in klinischen Phase-3-Studien mit Tigecyclin behandelten Patienten betrug 1.415. Nebenwirkungen wurden bei etwa 41 % der mit Tigecyclin behandelten Patienten berichtet. Bei 5 % der Patienten wurde die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
In klinischen Studien waren die häufigsten mit dem Studienarzneimittel in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen reversible Übelkeit (20 %) und Erbrechen (14 %), die in der Regel früh (Tag 1-2 der Behandlung) auftraten und im Allgemeinen von leichter bis mäßiger Intensität waren.
Nebenwirkungen, die unter Tygacil berichtet wurden, einschließlich solcher aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung, sind unten aufgeführt:
Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt ausgedrückt: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100 to
Bei Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach Markteinführung mit Tygacil aufgrund von Spontanberichten identifiziert wurden, deren Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, wird die Häufigkeit als unbekannt kategorisiert.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Abszess, Infektionen.
Gelegentlich: Sepsis, septischer Schock.
In klinischen Phase-3-Studien traten infektionsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger bei mit Tigecyclin behandelten Patienten auf (6,7 %) als bei den Vergleichspräparaten (4,6 %). Signifikante Unterschiede bei Sepsis/septischem Schock wurden bei mit Tigecyclin behandelten Patienten (1,5 %) im Vergleich zu den Vergleichspräparaten (0,5 %) beobachtet.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), verlängerte Prothrombinzeit (PT).
Gelegentlich: Anstieg des International Normalized Ratio (INR).
Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypoproteinämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel.
Gefäßpathologien
Häufig: Venenentzündung.
Gelegentlich: Thrombophlebitis.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Anorexie.
Gelegentlich: akute Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Serumspiegel von Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT), Hyperbilirubinämie.
Anomalien der AST- und ALT-Werte wurden bei mit Tygacil behandelten Patienten im Zeitraum nach der Therapie häufiger berichtet als bei den mit der Vergleichsgruppe behandelten Patienten, bei denen diese Ereignisse während der Therapie häufiger auftraten.
Gelegentlich: Gelbsucht, Leberschädigung, meist cholestatisch.
Nicht bekannt: Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Phlebitis an der Injektionsstelle.
Diagnosetest
Häufig: erhöhte Serumamylasespiegel, erhöhter Harnstoffstickstoff (BUN).
In allen Phase-3- und Phase-4-Studien traten bei komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSSI) und komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI) Todesfälle bei 2,3 % (52/2216) der Patienten auf, die Tigecyclin erhielten, und bei 1,5 % (33/2206 .). ) der Patienten, die Vergleichspräparate erhielten.
Klasseneffekte von Antibiotika
Pseudomembranöse Kolitis, die leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Überwucherung nicht anfälliger Organismen, einschließlich Pilzen (siehe Abschnitt 4.4).
Klasseneffekte von Tetracyclinen
Die Glycylcyclin-Antibiotikaklasse ist strukturell der Tetracyclin-Antibiotikaklasse ähnlich. Nebenwirkungen der Tetracyclin-Klasse können Lichtempfindlichkeit, Pseudohirntumore, Pankreatitis und antianabole Wirkungen, die zu einem Anstieg des BUN, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie führen, umfassen (siehe Abschnitt 4.4).
Tigecyclin kann mit bleibenden Zahnverfärbungen einhergehen, wenn es während der Zahnentwicklung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Zur Behandlung einer Überdosierung liegen keine spezifischen Informationen vor. Die intravenöse Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Tigecyclin über einen Zeitraum von 60 Minuten bei gesunden Probanden führte zu einer erhöhten Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen.Tigecyclin wird durch Hämodialyse nicht signifikant entfernt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracycline; ATC-Code: J01AA12
Wirkmechanismus
Tigecyclin, ein Glycylcyclin-Antibiotikum, hemmt die Proteintranslation in Bakterien, indem es an die ribosomale 30S-Untereinheit bindet und den Eintritt von Aminoacyl-tRNA-Molekülen in die Stelle A des Ribosoms blockiert. Dies verhindert den Einbau von Aminosäureresten in die Verlängerungsketten der Peptide.
Im Allgemeinen gilt Tigecyclin als bakteriostatisch. Beim 4-fachen der minimalen Hemmkonzentration (MHK) wurde mit Tigecyclin per . eine Reduktion der Koloniezahl um 2 log beobachtet Enterokokken spp., Staphylococcus aureus, und Escherichia coli.
Widerstandsmechanismus
Tigecyclin ist in der Lage, die beiden Hauptmechanismen der Resistenz gegen Tetracycline, Ribosomenschutz und Efflux, zu überwinden.Kreuzresistenzen sind zwischen Tigecyclin und Minocyclin-resistenten Isolaten der Enterobakterien durch Multi Drug Resistance (MDR) Effluxpumpen. Es gibt keine Kreuzresistenz im Zielbereich zwischen Tigecyclin und den meisten Antibiotikaklassen.
Tigecyclin ist anfällig für chromosomal kodierte MDR-Effluxpumpen Schützlinge und von Pseudomonas aeruginosa.
Die Erreger der Familie Schützlinge (Proteus spp., Providencia spp., e Morganella spp.) sind im Allgemeinen weniger empfindlich gegenüber Tigecyclin als andere Mitglieder der Enterobakterien. Die verringerte Sensitivität in beiden Gruppen wurde auf eine Überexpression der unspezifischen AcrAB Multi-Drug-Efflux-Pumpe zurückgeführt. Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber "Acinetobacter baumannii wurde der Überexpression der AdeABC-Effluxpumpe zugeschrieben.
Haltepunkte
Die vom Europäischen Ausschuss für antibakterielle Sensitivitätstests (EUCAST) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) lauten wie folgt:
• Staphylokokken spp S ≤0,5 mg / L und R > 0,5 mg / L
• Streptokokken spp. anders als S. pneumoniae S ≤0,25 mg / L und R > 0,5 mg / L
• Enterokokken spp. S ≤0,25 mg / L und R > 0,5 mg / L
• Enterobacteriaceae S ≤1 (^) mg / L und R > 2 mg / L
(^) Tigecyclin hat eine verminderte Aktivität in vitro An Proteus, Providencia Und Morganella spp.
Für anaerobe Bakterien gibt es klinische Belege für die Wirksamkeit bei polymikrobiellen intraabdominalen Infektionen, es besteht jedoch keine Korrelation zwischen MHK-Werten, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten und dem klinischen Ergebnis. Daher wurde kein Breakpoint für die Sensitivität zugewiesen. Es ist zu beachten, dass die MHK-Verteilungen für solche Organismen Bakteroiden Und Clostridium sie sind groß und können Werte von mehr als 2 mg / L Tigecyclin enthalten.
Zur klinischen Wirksamkeit von Tigecyclin gegen Enterokokken liegen „begrenzte Erfahrungen“ vor. In klinischen Studien wurde jedoch gezeigt, dass intraabdominale polymikrobielle Infektionen auf die Behandlung mit Tigecyclin ansprechen.
Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen so hoch ist, dass der Nutzen des Arzneimittels bei bestimmten Arten von Infektionen fraglich ist, sollte gegebenenfalls ein Sachverständiger hinzugezogen werden.
* Bezeichnet die Spezies, für die die Aktivität in klinischen Studien zufriedenstellend nachgewiesen wurde
† siehe Abschnitt 5.1 zu Haltepunkt
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Tigecyclin wird intravenös verabreicht und hat daher eine 100%ige Bioverfügbarkeit.
Verteilung
Die Bindung von Tigecyclin an Plasmaproteine in vitro, liegt bei Konzentrationen, die in klinischen Studien beobachtet wurden (0,1 bis 1,0 µg/ml) im Bereich von ca. 71 % bis 89 % Pharmakokinetische Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass sich Tigecyclin schnell im Gewebe verteilt.
Bei Ratten, die eine Einzel- oder Mehrfachdosierung von 14C-Tigecyclin erhielten, war die Radioaktivität in den meisten Geweben gut verteilt, wobei die höchste Gesamtexposition im Knochenmark, in den Speicheldrüsen, in der Schilddrüse, in der Milz und in den Nieren beobachtet wurde von Tigecyclin reichten von 500 bis 700 l (7 bis 9 l / kg), was darauf hinweist, dass Tigecyclin weit über das Plasmavolumen hinaus verteilt wird und sich im Gewebe konzentriert.
Es liegen keine Daten über die Möglichkeit vor, dass Tigecyclin die Blut-Hirn-Schranke beim Menschen überwinden kann.
In klinisch-pharmakologischen Studien mit dem therapeutischen Dosierungsschema von 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden betrug die Cmax von Tigecyclin im Steady State 866 ± 233 ng/ml bei einer 30-minütigen Infusion und 634 ± 97 ng/ml bei einer 60-minütigen Infusion. Die 0-12h AUC im Steady State betrug 2349 ± 850 ng · h/ml.
Stoffwechsel
Es wird geschätzt, dass im Durchschnitt weniger als 20 % des Tigecyclins vor der Ausscheidung metabolisiert werden.Bei gesunden männlichen Probanden, die 14C-Tigecyclin erhielten, war unverändertes Tigecyclin die wichtigste 14C-markierte Substanz, die in Urin und Fäzes gefunden wurde, wobei jedoch ein Glucuronid, ein N-Acetyl-Metabolit und ein Epimer von Tigecyclin waren ebenfalls vorhanden.
Ausbildung in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Tigecyclin den durch eine der 6 Cytochrom P450 (CYP)-Isoformen vermittelten Stoffwechsel nicht hemmt: 1A 2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A 4 durch kompetitive Hemmung. Darüber hinaus zeigte Tigecyclin keine NADPH-Abhängigkeit bei der Hemmung der Cytochrome CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A, was auf das Fehlen einer Hemmung auf der Ebene des Mechanismus dieser Enzyme schließen lässt.
Beseitigung
Die Wiederfindung der Gesamtradioaktivität in Fäzes und Urin nach Gabe von 14C-Tigecyclin zeigt an, dass 59 % der Dosis über die Galle/Fäkale ausgeschieden werden und 33 % mit dem Urin ausgeschieden werden. Im Allgemeinen stellt der primäre Eliminationsweg von Tigecyclin die biliäre Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin dar. Die Glukuronisierung und die Urinausscheidung von unverändertem Tigecyclin sind sekundäre Eliminationswege.
Die Gesamtclearance von Tigecyclin beträgt 24 l / h nach intravenöser Infusion. Die renale Clearance beträgt etwa 13 % der Gesamtclearance. Tigecyclin zeigt eine polyexponentielle Elimination aus dem Serum mit einer mittleren terminalen Eliminationshalbwertszeit nach Mehrfachdosen von 42 Stunden, obwohl es eine hohe interindividuelle Variabilität gibt.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Leberinsuffizienz
Das pharmakokinetische Profil der Einzeldosis von Tigecyclin wurde bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht verändert. Bei Patienten mit mittelschwerer bzw. schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B und C) war jedoch die systemische Clearance von Tigecyclin um 25 % bzw. 55 % reduziert und die Halbwertszeit von Tigecyclin um 23 % bzw. 43 % verlängert. siehe Abschnitt 4.2).
Nierenversagen
Das pharmakokinetische Profil der Einzeldosis von Tigecyclin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
Ältere Patienten
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik gesunder älterer im Vergleich zu jüngeren Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Pädiatrische Patienten
Die Pharmakokinetik von Tigecyclin bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Sex
Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede in der Tigecyclin-Clearance zwischen Männern und Frauen. Die AUC wurde bei Frauen auf 20 % höher geschätzt als bei Männern.
Wettrennen
Es gab keine Unterschiede in der Clearance von Tigecyclin basierend auf der Rasse.
Gewicht
Die normalisierte Clearance für das Gewicht und die AUC unterschieden sich bei Patienten mit unterschiedlichem Körpergewicht, einschließlich Patienten mit einem Körpergewicht von 125 kg, nicht wesentlich. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 125 kg war die AUC um 24 % niedriger. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 140 kg oder mehr liegen keine Daten vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden wurden Lymphdepletion/Atrophie der Lymphknoten, Milz und Thymusdrüse, verminderte Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten in Verbindung mit einer Hypozellularität des Knochenmarks und Nebenwirkungen beobachtet, Nieren- und Magen-Darm-Veränderungen mit Tigecyclin bei Expositionen des 8- bzw. 10-Fachen der Tagesdosis beim Menschen basierend auf der AUC bei Ratten bzw. Hunden Diese Veränderungen waren nach zweiwöchiger Behandlung reversibel.
Bei Ratten wurde nach zweiwöchiger Behandlung eine nicht reversible Knochenverfärbung beobachtet.
Ergebnisse aus Tierstudien zeigen, dass Tigecyclin die Plazenta passiert und im fetalen Gewebe gefunden wird. In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen ein verringertes fetales Gewicht (mit damit verbundenen Verzögerungen der Ossifikation) und ein fetaler Verlust bei Kaninchen unter Tigecyclin beobachtet. Tigecyclin war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Ergebnisse aus Tierstudien mit 14C-markiertem Tigecyclin weisen darauf hin, dass Tigecyclin schnell über die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden wird. In Übereinstimmung mit der begrenzten oralen Bioverfügbarkeit von Tigecyclin gibt es bei Welpen, die aufgrund einer Exposition über die Muttermilch gesäugt werden, nur eine geringe oder keine systematische Exposition gegenüber Tigecyclin.
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Tigecyclin zu bewerten, aber Kurzzeitstudien zur Genotoxizität von Tigecyclin waren negativ.
In Tierstudien war die intravenöse Bolusgabe von Tigecyclin mit einer Histaminreaktion verbunden. Diese Wirkungen wurden bei einer Exposition des 14- bzw. 3-Fachen der Tagesdosis beim Menschen basierend auf der AUC bei Ratten bzw. Hunden beobachtet.
Bei Ratten wurden nach Verabreichung von Tigecyclin keine Hinweise auf Lichtempfindlichkeit beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat.
Salzsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
06.2 Inkompatibilität
Die folgenden Wirkstoffe dürfen nicht gleichzeitig mit Tygacil über dieselbe Y-Linie verabreicht werden: Amphotericin B, Lipidkomplex von Amphotericin B, Diazepam, Esomeprazol, Omeprazol und intravenöse Lösungen, die einen pH-Anstieg über 7 verursachen können.
Tygacil darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die keine Verträglichkeitsdaten vorliegen (siehe Abschnitt 6.6).
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate.
Nach der Rekonstitution und Verdünnung in einem Beutel oder einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (zB Glasflasche) sollte Tigecyclin sofort verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei oder unter 25 ° C lagern.
Lagerbedingungen des rekonstituierten Produkts siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Durchstechflaschen aus Klarglas (5 ml, Typ-I-Glas), verschlossen mit grauen Butylgummistopfen und abnehmbaren Aluminiumsiegeln. Tygacil wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen vertrieben.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Das lyophilisierte Pulver sollte mit 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung, mit 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Infusionslösung oder mit Ringer-Laktatlösung rekonstituiert werden 10 mg / ml Tigecyclin. Die Durchstechflasche sollte langsam geschüttelt werden, bis sich das Produkt aufgelöst hat. Danach sollten sofort 5 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Infusionsbeutel oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (zB Glasflasche) gegeben werden.
Für eine 100-mg-Dosis mit zwei Durchstechflaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (z. B. Glasflasche) rekonstituieren.
(Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Überschuss von 6%. Daher entsprechen 5 ml der rekonstituierten Lösung 50 mg des Wirkstoffs). Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls sollte die Lösung verworfen werden Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von korpuskularem Material und Verfärbungen (z. B. grün oder schwarz) untersucht werden.
Tygacil kann intravenös über eine spezielle Leitung oder über eine Y-Leitung verabreicht werden.Wenn dieselbe intravenöse Leitung für aufeinanderfolgende Infusionen mehrerer Wirkstoffe verwendet wird, sollte die Leitung vor und nach der Tygacil-Infusion oder mit 9 mg Natriumchlorid/Natriumchlorid gespült werden. ml (0,9 %) Infusionslösung oder mit einer Dextrose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung Die Injektion über diesen gemeinsamen Zugang sollte mit einer kompatiblen Infusionslösung mit Tigecyclin und einem anderen Arzneimittel erfolgen (siehe Abschnitt 6.2) .
Dieses Medikament ist nur zur einmaligen Verabreichung bestimmt; Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
Zu den kompatiblen intravenösen Lösungen gehören: Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9 %) Infusionslösung, Dextrose 50 mg / ml (5 %) Infusionslösung und Ringer-Laktat-Infusionslösung.
Bei Verabreichung über eine Y-Linie wurde die Verträglichkeit von Tygacil, verdünnt in 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösung, für die folgenden Arzneimittel oder Verdünnungsmittel nachgewiesen: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringerlaktat, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin , Noradrenalin, Piperacillin/Tazobactam (Formulierung mit EDTA), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Wyeth Europe Ltd.
Huntercombe Lane Süd
Taplow, Jungfrauenkopf
Berkshire, SL6 OPH
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/06/336/001 - AIC-Nr. 037046012
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 24. April 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2010