Wirkstoffe: Doxycyclin (Doxycyclinhyclat)
Bassado 100 mg Tabletten
Warum wird Bassado verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Infektionen mit grampositiven und gramnegativen Keimen, die gegenüber Tetracyclinen empfindlich sind.
Kontraindikationen Wann Bassado nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Tetracycline oder einen der im Abschnitt „Zusammensetzung“ aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Obstruktive Erkrankungen der Speiseröhre, wie Verengung oder Achalasie.
Das Produkt ist bei schwangeren und stillenden Frauen und Kindern bis 12 Jahre kontraindiziert (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Bassado beachten?
Es wird empfohlen, dass alle Patienten, die Doxycyclin einnehmen:
- Vermeiden Sie während der Behandlung übermäßige Sonnen- oder künstliche UV-Strahlen und brechen Sie die Therapie ab, wenn phototoxische Reaktionen (zB Hautausschläge) auftreten. Verwenden Sie teilweise oder vollständige Sonnencreme.
- Nehmen Sie Doxycyclin mit viel Wasser ein, um das Risiko von Ösophagusreizungen und Geschwüren zu verringern.
- Beachten Sie, dass die Resorption von Tetracyclinen verringert wird, wenn auch Bismutsubsalicylat eingenommen wird.
- Wissen, dass eine Doxycyclin-Therapie die Inzidenz einer vaginalen Candidose erhöhen kann.
Leberfunktionsstörung
Die Anwendung von Doxycyclin in hohen Dosen und über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen kann Leberfunktionsstörungen verursachen, die daher überwacht werden sollten. Bei auffälligen Reaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Nierenfunktionsstörung
Die Ausscheidung von Doxycyclin wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert, jedoch ist bei solchen Patienten Vorsicht geboten und möglicherweise die Dosis zu reduzieren.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz können selbst normale Dosen von Tetracyclin eine Akkumulation im Kreislauf mit möglichen Leberschäden verursachen; in diesen Fällen ist es notwendig, die Dosierung entsprechend dem Grad der Nierenfunktion anzupassen, gegebenenfalls unter Rückgriff auf Blutspiegel (die niemals 15 µg / ml überschreiten sollten) und Leberfunktion. Es sollte auch daran erinnert werden, dass Tetracycline eine "antianabole Wirkung haben, die Zustände der Niereninsuffizienz verschlimmern kann.
Ösophagitis
Fälle von Ösophagitis und Ösophagusulzera, manchmal schwerwiegend, wurden berichtet. Den Patienten wird empfohlen, das Arzneimittel auch während der Mahlzeiten mit viel Wasser einzunehmen, nach Einnahme des Arzneimittels mindestens eine Stunde lang aufrecht zu bleiben und das Arzneimittel nicht vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Treten während der Therapie Symptome wie Schluckbeschwerden oder retrosternale Schmerzen auf, sollte die Medikation sofort unterbrochen und mit dem behandelnden Arzt abgeklärt werden, um instrumentelle Untersuchungen durchführen zu können.
Bei der Behandlung von Patienten mit etabliertem Ösophagus-Reflux sollten auch andere therapeutische Alternativen in Betracht gezogen werden.
Gonokokken-Infektionen
Bei der Behandlung von Gonokokkeninfektionen sollte auf das Risiko geachtet werden, die Manifestationen einer gleichzeitig bestehenden Syphilis zu maskieren; in diesen Fällen ist es ratsam, serologische Kontrollen über mindestens 4 Monate durchzuführen.
Myasthenia-Grab
Doxycyclin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden.
Langzeitbehandlungszyklen erfordern regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Leberfunktion.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Bassado® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die orale Aufnahme von Tetracyclinen wird reduziert durch:
- Antazida, die Aluminium, Calcium und Magnesium enthalten,
- Milch oder Lebensmittel auf Milchbasis,
- Produkte, die Eisensalze enthalten, und Zubereitungen, die Zink und Wismut enthalten, oral.
Es ist daher ratsam, gleichzeitige Einnahme zu vermeiden und die Gabe der vorgenannten Produkte von der der Tetrazykline zu distanzieren (mindestens 2 Stunden, wenn möglich). In der Literatur wurde selten über erhöhte Plasmakonzentrationen von Lithium, Methotrexat, Digoxin und Mutterkornderivaten nach gleichzeitiger Gabe von Tetracyclinen berichtet.
Orale Antikoagulanzien
Bei Patienten, die Warfarin und Doxycyclin einnahmen, wurde über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Da Tetrazykline die Prothrombinaktivität dämpfen können, kann es erforderlich sein, die Dosierung gleichzeitig eingenommener Antikoagulanzien zu reduzieren.
Penicilline
Die Assoziation von Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, mit Penicillinen sollte vermieden werden, da eine Interferenz zwischen ihren jeweiligen antibakteriellen Aktivitäten auftreten kann.
Antikonvulsiva
Barbiturate (Phenobarbital, Primidon), Carbamazepin und Phenytoin verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Alkoholische Getränke
Die Halbwertszeit von Doxycyclin kann durch die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken verkürzt werden.
Orale Kontrazeptiva
Die Einnahme von Tetracyclinen kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. Einige Fälle von Schwangerschaft oder intermenstruellem Blutverlust wurden auf die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen mit oralen Kontrazeptiva zurückgeführt.
Cyclosporin
Doxycyclin kann die Plasmakonzentration von Ciclosporin erhöhen. Jede gleichzeitige Anwendung muss daher sorgfältig überwacht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
Systemische Retinoide
Die gleichzeitige Anwendung mit Tetracyclinen erhöht das Risiko der Entwicklung einer benignen intrakraniellen Hypertonie (eine reversible Erhöhung des Hirndrucks).
Methoxyfluran
Die gleichzeitige Anwendung mit Tetracyclinen führte zu tödlichen Fallberichten über Nephrotoxizität.
Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen
Aufgrund einer Störung des Fluoreszenztests kann es zu einem falschen Anstieg der Katecholaminwerte im Urin kommen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Superinfektionen
Wie bei anderen Antibiotika kann die Behandlung mit Tetracyclinen zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen. Die Möglichkeit einer resistenten Staphylokokken-Enterokolitis sollte im Auge behalten werden. Eine ständige Überwachung des Patienten ist unabdingbar. Wenn ein resistenter Organismus auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD)
Fälle von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) wurden bei der Anwendung von fast allen Antibiotika, einschließlich Doxycyclin, berichtet und können im Schweregrad von leichter Diarrhoe bis hin zu tödlicher Kolitis reichen.Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Darmflora und führt zu einem übermäßigen Wachstum von C .schwierig.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall beitragen. C. difficile-Stämme, die überschüssige Toxine produzieren, verursachen erhöhte Morbiditäts- und Mortalitätsraten, da diese Infektionen typischerweise gegenüber einer antibakteriellen Therapie refraktär sind und häufig eine Kolektomie erfordern. Die Möglichkeit einer C. difficile-assoziierten Diarrhoe sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die sich nach einer Antibiotikabehandlung mit Diarrhoe vorstellen. Eine sorgfältige Anamnese ist ebenfalls erforderlich, da Fälle von C. difficile-assoziierter Diarrhoe noch mehr als zwei Monate nach der Antibiotikagabe berichtet wurden.
Kinder und Jugendliche
Doxycyclin produziert wie andere Tetracycline einen stabilen Calciumkomplex im sich bildenden Knochengewebe. Bei Frühgeborenen, die alle sechs Stunden orales Tetracyclin in einer Dosis von 25 mg/kg erhielten, wurde eine Verringerung der Fibula-Wachstumsrate beobachtet. Diese Reaktion erwies sich nach Absetzen der Behandlung als reversibel.
Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zeit der Zahnbildung (zweite Schwangerschaftshälfte, Neugeborenenzeit und frühe Kindheit bis zum 12. wurde aber auch nach kurzen, aber wiederholten Behandlungsperioden beobachtet. Es wurde auch über eine Schmelzhypoplasie berichtet, daher sollte Doxycyclin dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden, es sei denn, andere Medikamente sind verfügbar oder könnten unwirksam oder kontraindiziert sein.
Allgemein
Bei Einnahme der vollen Dosis wurden Fälle von gewölbten Fontanellen bei Neugeborenen und benigner intrakranieller Hypertonie bei Erwachsenen berichtet. Diese Wirkungen klangen nach Absetzen der Behandlung schnell ab.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Zur Anwendung von Doxycyclin während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor Die Anwendung bei Schwangeren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Besondere Warnhinweise“: Kinder und Jugendliche).
Doxycyclin sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es zusammen mit Tetracyclin, einschließlich Doxycyclin, in der Muttermilch von stillenden Frauen vorkommt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bassado
Das Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf Auswirkungen von Doxycyclin auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie man Bassado verwendet: Dosierung
Am ersten Behandlungstag zwei Tabletten auf einmal, an den folgenden Tagen eine Tablette. Befolgen Sie bei schweren Infektionen strikt die Anweisungen des Arztes.
Bei allen beta-hämolytischen Streptokokkeninfektionen der Gruppe A sollte die Behandlung nicht weniger als zehn Tage dauern.
Um eine maximale therapeutische Sicherheit zu erreichen, ist es in jedem Fall ratsam, ein Antibiogramm durchzuführen, um sicherzustellen, dass der isolierte Mikroorganismus, der für die zu behandelnde Infektion verantwortlich ist, gegenüber der Wirkung der Tetrazykline empfindlich ist.
Jede Dosis sollte zu den Mahlzeiten mit einer „großen Menge“ Wasser (ein volles Glas) eingenommen werden. Der Patient sollte das Arzneimittel mindestens eine "Stunde vor dem Zubettgehen" in aufrechter Position einnehmen (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Die Dauer der Therapie hängt von der Entwicklung der Infektion ab; Es ist jedoch ratsam, die Therapie erst nach Abklingen des Fiebers und der klinischen Symptome zu unterbrechen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Bassado eingenommen haben
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Im Falle einer Überdosierung üben Sie Gastrolusis. Bei einer Überdosierung ist eine Hämodialyse nicht angezeigt, da sie die Verweilzeit des Arzneimittels im Blut nicht verändert.
Für eine angemessene Klärung der Anwendung des Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Bassado
Wie alle Arzneimittel kann BASSADO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, einnahmen:
CIOMS III-Häufigkeitskategorien: Sehr häufig ≥ 1/10 (≥ 10 %), Häufig ≥ 1/100 a
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
KOMPOSITION
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Doxycyclinhyclat 115,4 mg, entsprechend der wasserfreien Doxycyclinbase 100 mg
Hilfsstoffe: Stärke, Natriumlaurylsulfat, Lactose, Alginsäure, Magnesiumstearat
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablets
Packung mit 10 Tabletten von 100 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BASSADO 100 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Doxycyclinhyclat 115,4 mg entsprechend 100 mg wasserfreier Doxycyclinbase.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Infektionen mit grampositiven und gramnegativen Keimen, die gegenüber Tetracyclinen empfindlich sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zwei Tabletten gleichzeitig am ersten Behandlungstag; eine Tablette in den folgenden Tagen.
Befolgen Sie bei schweren Infektionen strikt die Anweisungen des Arztes.
Bei allen beta-hämolytischen Streptokokkeninfektionen der Gruppe A sollte die Behandlung nicht weniger als zehn Tage dauern.
Um eine maximale therapeutische Sicherheit zu erreichen, ist es in jedem Fall ratsam, ein Antibiogramm durchzuführen, um sicherzustellen, dass der isolierte Mikrogranismus, der für die zu behandelnde Infektion verantwortlich ist, gegenüber der Wirkung der Tetrazykline empfindlich ist.
Art der Verabreichung
Jede Dosis sollte zu den Mahlzeiten mit einer „großen Menge“ Wasser (ein volles Glas) eingenommen werden.
Der Patient sollte angewiesen werden, das Arzneimittel in aufrechter Position einzunehmen und sich nach Einnahme des Arzneimittels mindestens eine Stunde lang nicht hinzulegen.
Die Dauer der Therapie hängt von der Entwicklung der Infektion ab; Es ist jedoch ratsam, die Therapie erst nach Abklingen des Fiebers und der klinischen Symptome zu unterbrechen.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Obstruktive Erkrankungen der Speiseröhre, wie Verengung oder Achalasie.
• Das Produkt ist bei schwangeren und stillenden Frauen und Kindern bis 12 Jahre kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Doxycyclin produziert wie andere Tetracycline einen stabilen Calciumkomplex im sich bildenden Knochengewebe. Bei Frühgeborenen, die alle sechs Stunden orales Tetracyclin in einer Dosis von 25 mg/kg erhielten, wurde eine Verringerung der Fibula-Wachstumsrate beobachtet. Diese Reaktion erwies sich nach Absetzen der Behandlung als reversibel.
Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zeit der Zahnbildung (zweite Schwangerschaftshälfte, Neugeborenenzeit und frühe Kindheit bis zum 12. wurden auch nach kurzen, aber wiederholten Behandlungsperioden beobachtet. Es wurde auch über eine Schmelzhypoplasie berichtet, daher sollte Doxycyclin dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden, es sei denn, andere Medikamente sind verfügbar oder könnten unwirksam oder kontraindiziert sein.
Allgemein
Bei Einnahme der vollen Dosis wurden Fälle von gewölbten Fontanellen bei Neugeborenen und benigner intrakranieller Hypertonie bei Erwachsenen berichtet. Diese Wirkungen klangen nach Absetzen der Behandlung schnell ab.
Durchfall verbunden mit Clostridium difficile (CDAD)
Fälle von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhö (CDAD) wurden bei der Anwendung von fast allen Antibiotika, einschließlich Doxycyclin, berichtet und können im Schweregrad von leichter Diarrhöe bis hin zu tödlicher Kolitis reichen C.schwer.
Die C. schwer produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall beitragen. Die Stämme von C. schwer die überschüssige Toxine produzieren, führen zu erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten, da diese Infektionen typischerweise auf eine antibakterielle Therapie resistent sind und oft eine Kolektomie erfordern.
Die Möglichkeit eines damit verbundenen Durchfalls sollte in Betracht gezogen werden C. schwer bei allen Patienten, die sich nach einer Antibiotikabehandlung mit Durchfall vorstellen. Eine sorgfältige Anamnese ist auch erforderlich, da Fälle von begleitendem Durchfall C. schwer sie wurden auch über zwei Monate nach der Antibiotikagabe berichtet.
Superinfektionen
Wie bei anderen Antibiotika kann die Behandlung mit Tetracyclinen zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen. Die Möglichkeit einer resistenten Staphylokokken-Enterokolitis sollte in Betracht gezogen werden. Eine ständige Überwachung des Patienten ist unabdingbar. Wenn ein resistenter Organismus auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Ösophagitis
Fälle von Ösophagitis und Ösophagusulzera, manchmal schwerwiegend, wurden berichtet. Die Patienten sollten angewiesen werden, das Arzneimittel mit viel Wasser, auch zu den Mahlzeiten, einzunehmen, nach Einnahme des Arzneimittels mindestens eine Stunde lang aufrecht zu bleiben und das Arzneimittel nicht vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Bei Auftreten von Symptomen wie Dysphagie oder retrosternalen Schmerzen sollte das Medikament sofort abgesetzt und die Möglichkeit einer instrumentellen Untersuchung in Betracht gezogen werden.
Bei der Behandlung von Patienten mit etabliertem Ösophagus-Reflux sollten auch andere therapeutische Alternativen in Betracht gezogen werden.
Photosensibilisierung
Bei prädisponierten Personen können während der Behandlung Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich in einer überhöhten Hautreaktion auf Sonnenlicht und ultraviolette Strahlen äußern . kutan.
Leberfunktionsstörung
Die Anwendung von Doxycyclin in hohen Dosen und über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen kann Leberfunktionsstörungen verursachen, die daher überwacht werden sollten. Bei auffälligen Reaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Nierenfunktionsstörung
Die Ausscheidung von Doxycyclin wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert, jedoch ist bei solchen Patienten Vorsicht geboten und möglicherweise die Dosis zu reduzieren.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz können selbst normale Dosen von Tetracyclinen eine Akkumulation im Kreislauf mit möglichen Leberschäden verursachen; In diesen Fällen ist es notwendig, die Dosierung an den Grad der Nierenfunktion anzupassen und gegebenenfalls auf Blutspiegel (die 15 µg / ml niemals überschreiten sollten) und Leberfunktion zu überprüfen.
Es sollte auch daran erinnert werden, dass Tetracycline eine "antianabole Wirkung haben, die Zustände der Niereninsuffizienz verschlimmern kann.
Gonokokken-Infektionen
Bei der Behandlung von Gonokokkeninfektionen ist auf das Risiko der Maskierung der Manifestationen einer gleichzeitig bestehenden Syphilis zu achten: In diesen Fällen sollten serologische Kontrollen für mindestens 4 Monate durchgeführt werden.
Langzeitbehandlungszyklen erfordern regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion.
Myasthenia-Grab
Doxycyclin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Vaginale Candidose
Die Anwendung von Doxycyclin kann die Inzidenz einer vaginalen Candidose erhöhen.
Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die orale Aufnahme von Tetracyclinen wird um . reduziert:
• Antazida, die Aluminium, Calcium und Magnesium enthalten,
• Lebensmittel auf Basis von Milch oder Milchprodukten,
• Produkte, die Eisensalze enthalten, sowie Zubereitungen, die Zink und Wismut enthalten, oral
Es ist daher ratsam, gleichzeitige Einnahme zu vermeiden und die Gabe der vorgenannten Produkte von der der Tetrazykline zu distanzieren (mindestens 2 Stunden, wenn möglich).
In der Literatur wurde selten über erhöhte Plasmakonzentrationen von Lithium, Methotrexat, Digoxin und Mutterkornderivaten nach gleichzeitiger Gabe von Tetracyclinen berichtet.
Orale Antikoagulanzien
Bei Patienten, die Warfarin und Doxycyclin einnahmen, wurde über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Da Tetrazykline die Prothrombinaktivität dämpfen können, kann es erforderlich sein, die Dosierung gleichzeitig eingenommener Antikoagulanzien zu reduzieren.
Penicilline
Die Assoziation von Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, mit Penicillinen sollte vermieden werden, da eine Interferenz zwischen ihren jeweiligen antibakteriellen Aktivitäten auftreten kann.
Antikonvulsiva
Barbiturate (Phenobarbital, Primidon), Carbamazepin und Phenytoin verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Alkoholische Getränke
Die Halbwertszeit von Doxycyclin kann durch die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken verkürzt werden.
Orale Kontrazeptiva
Die Einnahme von Tetracyclinen kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. Einige Fälle von Schwangerschaft oder intermenstruellem Blutverlust wurden auf die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen mit oralen Kontrazeptiva zurückgeführt.
Cyclosporin:
Doxycyclin kann die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin erhöhen. Jede gleichzeitige Anwendung muss daher sorgfältig überwacht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
Systemische Retinoide:
Die gleichzeitige Anwendung mit Tetracyclinen erhöht das Risiko der Entwicklung einer benignen intrakraniellen Hypertonie (eine reversible Erhöhung des Hirndrucks).
Methoxyfluran:
Die gleichzeitige Anwendung mit Tetracyclinen führte zu tödlichen Fallberichten über Nephrotoxizität.
Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen
Aufgrund einer Störung des Fluoreszenztests kann es zu einem falschen Anstieg der Katecholaminwerte im Urin kommen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Doxycyclin während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor Die Anwendung bei Schwangeren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4, Kinder und Jugendliche).
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Tetracycline die Plazentaschranke passieren, das Gewebe des Fötus erreichen und schädliche Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (oft in Verbindung mit einer verzögerten Skelettentwicklung). Anzeichen von Embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die in den frühen Stadien der Trächtigkeit behandelt wurden.
Fütterungszeit
Doxycyclin sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es mit Tetracyclin, einschließlich Doxycyclin, in der Muttermilch von stillenden Frauen vorkommt (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf Auswirkungen von Doxycyclin auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, einnahmen.
CIOMS III-Häufigkeitskategorien: sehr häufig ≥ 1/10 (≥ 10 %), häufig ≥ 1/100 a
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung üben Sie Gastrolusis. Hämodialyse ist bei Überdosierung nicht angezeigt, da sie die Serumhalbwertszeit des Tierarzneimittels nicht verändert.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakteriell zur systemischen Anwendung.
ATC-Code: J01AA02.
Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum, das in geringer Konzentration sowohl gegen grampositive als auch einige gramnegative Keime sowie gegen Rickettsien, Mykoplasmen, Chlamydien, einige typische Mykobakterien und Amöben wirksam ist. Doxycyclin unterscheidet sich von anderen Tetracyclinen durch seine hohe intestinale Resorption und durch die bemerkenswerte Dauer seiner therapeutischen Wirkung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bassado ist ein Antibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, das strukturell dem Oxytetracyclin ähnlich ist, von dem es sich jedoch durch die unterschiedliche Pharmakokinetik unterscheidet. Bassado hat eine viel längere Halbwertszeit, wird teilweise von den Nierentubuli resorbiert, so dass es in niedrigen Dosen verabreicht werden kann.
Doxycyclin wird nach oraler Gabe fast vollständig resorbiert und ist ca. 2-4 mal höher als bei anderen Tetracyclinen, die Einnahme während der Mahlzeiten verändert den Resorptionsgrad nicht, eine Stunde nach der Gabe werden die Blutspiegel erreicht therapeutisch wirksam, Spitzenwert zwischen den zweite und vierte Stunde. Beim Erwachsenen wurde nach oraler Einnahme einer Dosis von 200 mg ein Blutpeak von mehr als 3 µg / ml beobachtet, eine Restkonzentration von mehr als 1 µg / ml nach 24 Stunden, eine Bluthalbwertszeit von 16-22 Stunden. Die Proteinbindung variiert zwischen 82 % und 93 % (schwache Bindung), ca. 60 % der verabreichten Dosis werden mit den Fäzes ausgeschieden, der Rest mit dem Urin, bei Niereninsuffizienz nimmt die renale Ausscheidung ab und die fäkale zu. Hämodialyse verändert die Halbwertszeit nicht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 bei Mäusen betrug 1650 mg/kg oral und 490 mg/kg auf endoperitonealem Weg; bei der Ratte bei 2545 mg/kg oral und bei 360 mg/kg auf endoperitonealem Weg. Bei chronischer Verabreichung in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag per os bei der Ratte zeigte Bassado keine toxische Wirkung.
Darüber hinaus wurden bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Stärke, Natriumlaurylsulfat, Lactose, Alginsäure, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
21 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10 Tabletten, verpackt in Aluminium-/PVC-Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bassado 100 mg Tabletten - 10 Tabletten A.I.C. n. 021635065
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
29. November 1969/31. Mai 2010
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