Was ist Victoza?
Victoza ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Liraglutid enthält und in Fertigpens (6 mg/ml) erhältlich ist.
Wofür wird Victoza verwendet?
Victoza wird bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zucker) im Blut angewendet. Victoza wird in Kombination verwendet mit:
• Metformin oder ein Sulfonylharnstoff (Antidiabetika) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz der maximal verträglichen Dosis von Metformin oder Sulfonylharnstoff allein;
• Metformin und ein Sulfonylharnstoff oder Metformin und ein Thiazolidindion (eine andere Gruppe von Antidiabetika) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Zwei-Medikamenten-Therapie.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich
Wie wird Victoza angewendet?
Victoza wird einmal täglich verabreicht und kann subkutan (unter die Haut) in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert werden.Das Arzneimittel kann jederzeit, unabhängig von den Mahlzeiten, vorzugsweise zur gleichen Zeit, täglich eingenommen werden.
Die Anfangsdosis von Victoza beträgt 0,6 mg. Nach mindestens einer Woche sollte die Dosis auf 1,2 mg erhöht werden. Bei einigen Patienten kann die Dosis nach einer weiteren Woche noch auf 1,8 mg erhöht werden, um eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu erreichen.
In Fällen, in denen Victoza zu einer bestehenden Metformin- oder Thiazolidindion-Therapie hinzugefügt wird, besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung dieser Arzneimittel zu variieren. Wenn Victoza jedoch zu einer Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wird, liegt es am Arzt, zu entscheiden, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs verringert werden soll oder nicht, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu verringern.
Wie funktioniert Victoza?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Victoza, Liraglutid, ist ein „Inkretin-Mimetikum“: Es wirkt ähnlich wie Inkretine (Hormone, die im Darm produziert werden), indem es die von der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzte Insulinmenge erhöht .Blutzuckerspiegel.
Wie wurde Victoza untersucht?
Die Wirkungen von Victoza wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Das Arzneimittel wurde in fünf Hauptstudien mit 3 978 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht, und zwar:
• eine „Monotherapie“-Studie, in der Victoza, allein gegeben, mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen wurde;
• zwei „Dual-Therapie“-Studien zum Vergleich von Victoza in Kombination mit Metformin oder Victoza in Kombination mit Glimepirid mit Metformin oder Glimepirid in Kombination mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung);
• zwei „Triple-Therapie“-Studien, in denen Victoza in Kombination mit Metformin und Glimepirid oder Rosiglitazon (ein Thiazolidindion) mit Behandlungen verglichen wurde, die ein Placebo oder ein anderes Diabetes-Arzneimittel anstelle von Victoza umfassten.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Menge einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird, nach sechs Monaten oder einem Jahr. "HbA1c bietet einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist."
Welchen Nutzen hat Victoza während der Studien gezeigt?
Kombinationen einschließlich Victoza erwiesen sich bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels als wirksamer als Kombinationen, bei denen das Arzneimittel nicht auftrat. Duale Therapien, die Victoza und Metformin oder einen Sulfonylharnstoff enthielten, ermöglichten eine Senkung des HbA1c um etwa 1 %, während ohne Victoza keine Senkung verzeichnet wurde. im Vergleich zu einer Reduktion von 0,5 % oder weniger ohne Victoza erlaubt.In der Monotherapie wurde auch eine stärkere Senkung des HbA1c mit Victoza gefunden als mit Glimepirid.Die Studie war jedoch nicht ausreichend, um die Anwendung von Victoza allein zu unterstützen.
Welches Risiko ist mit Victoza verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Victoza in Kombination mit anderen Antidiabetika (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall. Die vollständige Liste der von Victoza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Victoza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Liraglutid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Victoza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victoza bei der Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zum Erreichen einer Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff bei Erwachsenen überwiegt -medikamentöse Therapie in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victoza.
Weitere Informationen zu Victoza:
Am 30. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine "Inverkehrbringensgenehmigung" für Victoza, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Victoza anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
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