Wirkstoffe: Levofloxacin
REFRAIN 250 mg Filmtabletten
REFRAIN 500 mg Filmtabletten
Warum wird Refrain verwendet? Wofür ist das?
REFRAIN Tabletten enthalten den Wirkstoff Levofloxacin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein „Chinolon“-Antibiotikum. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die für Infektionen im Körper verantwortlich sind
REFRAIN Tabletten können zur Behandlung von Infektionen verwendet werden:
- der Gesichtsnebenhöhlen
- Lunge, bei Patienten mit chronischen Atemproblemen oder Lungenentzündung
- Harnwege, einschließlich Nieren und Blase
- der Prostata, wo sich eine anhaltende Infektion entwickeln kann
- Haut und Unterhautgewebe, einschließlich Muskeln. Diese werden manchmal als "Weichgewebe" bezeichnet.
In einigen besonderen Situationen können REFRAIN-Tabletten verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, eine Lungenerkrankung namens Milzbrand zu bekommen oder die Krankheit zu verschlimmern, nachdem sie dem Bakterium ausgesetzt waren, das Milzbrand verursacht.
Kontraindikationen Wann Refrain nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, andere Chinolon-Antibiotika wie Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Gesicht, Hals oder Zunge
- an Epilepsie leiden oder leiden
- wenn Sie aufgrund einer Behandlung mit einem „Chinolon-Antibiotikum“ Sehnenprobleme wie Sehnenentzündung hatten. Sehnen sind faserige Strukturen, die die Muskeln des Skeletts verbinden
- ist ein heranwachsendes Kind oder Jugendlicher
- Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, dass Sie schwanger sind
- stillen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn das oben Genannte auf Sie zutrifft. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie REFRAIN-Tabletten einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Refrain beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn
- sind 60 oder älter
- Sie Kortikosteroide einnehmen, manchmal auch Steroide genannt (siehe „Einnahme von HFRAIN mit anderen Arzneimitteln“)
- hat Anfälle gehabt
- erlitt einen Hirnschaden durch einen Schlaganfall oder einen anderen Hirnschaden
- Nierenprobleme haben
- Sie an einer Krankheit leiden, die als „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ bekannt ist. Die Gabe dieses Arzneimittels erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ernsthafte Blutprobleme entwickeln
- litt unter psychischen Problemen
- wenn Sie Herzprobleme hatten: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (angezeigt im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung des Herzens) geboren wurden oder eine Familienanamnese haben, ein Ungleichgewicht der Kochsalzlösung im Blut (insbesondere ein niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), einen sehr langsamen Herzrhythmus (sogenannte Bradykardie) haben, eine Herzschwäche (Herzversagen) haben, einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte haben, wenn Sie ältere Frau oder Patientin oder wenn oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die abnormale Veränderungen des EKGs verursachen können (siehe Abschnitt „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“)
- Diabetes haben
- hatte Leberprobleme
- hat Myastenia gravis
Wenn Sie Fragen haben, die auf Sie zutreffen könnten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie REFRAIN-Tabletten einnehmen.
Wenn Sie Fragen haben, die auf Sie zutreffen könnten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie REFRAIN-Tabletten einnehmen.
Während der Einnahme von REFRAIN
Wenn Ihr Sehvermögen nachlässt oder Ihre Augen anderweitig beeinträchtigt sind, suchen Sie sofort einen Augenarzt auf.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Refrain beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies liegt daran, dass REFRAIN-Tabletten die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen können.Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von REFRAIN-Tabletten beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Dies liegt daran, dass die gleichzeitige Anwendung mit REFRAIN Tabletten die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten:
- Kortikosteroide, manchmal auch als Steroide bezeichnet – zur Behandlung von Entzündungen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine Entzündung und / oder einen Sehnenriss entwickeln, ist größer.
- Warfarin - wird verwendet, um das Blut zu verdünnen. Die Wahrscheinlichkeit einer „Blutung" ist größer. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen, um eine Blutgerinnung zu überprüfen.
- Theophyllin - wird bei Atemproblemen verwendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie einen Krampfanfall (Krampfanfall) bekommen, ist höher, wenn Sie Theophyllin in Kombination mit REFRAIN einnehmen.
- nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) – zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wie Aspirin, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indomethacin. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie in Kombination mit REFRAIN Tabletten einen Krampfanfall bekommen, ist größer.
- Cyclosporin - wird für Organtransplantationen verwendet.Es ist wahrscheinlicher, dass Sie die typischen Nebenwirkungen von Ciclosporin erleben.
- Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel der Klasse der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Mittel (zur Klasse der Makrolide gehörend), einige Antipsychotika.
- Probenecid – zur Behandlung von Gicht und Cimetidin – zur Behandlung von Geschwüren und Sodbrennen. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn eines dieser Arzneimittel in Kombination mit REFRAIN angewendet wird.Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben;
Nehmen Sie REFRAIN-Tabletten nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein. Dies liegt daran, dass der Wirkmechanismus von REFRAIN Tabletten beeinflusst werden kann:
- Eisensalze in Tabletten (bei Anämie), Zinkpräparate, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida (bei Übersäuerung oder Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (bei Magengeschwüren). Siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie Eisensalze in Tablettenform, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen“.
Urinanalyse für Opiate
Urintests können bei Patienten, die REFRAIN einnehmen, „falsch positive“ Ergebnisse für starke Schmerzmittel, die „Opiate“ genannt werden, zeigen. Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, Urintests durchführen zu lassen, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie REFRAIN-Tabletten einnehmen.
Tuberkulose-Test
Dieses Arzneimittel kann bei einigen Tests, die im Labor verwendet werden, um nach dem Bakterium zu suchen, das Tuberkulose verursacht, zu "falsch negativen" Ergebnissen führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn:
- Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, dass Sie schwanger sind
- stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen können nach der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten, darunter Schwindel, Schläfrigkeit, subjektives Bewegungsempfinden (Schwindel) oder Sehstörungen. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie kein Auto fahren Fahrzeuge oder Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Refrain anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein
- die Tabletten im Ganzen mit Wasser schlucken
- die Tabletten können zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden
Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht
Setzen Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels und 2 Tage nach Beendigung der Behandlung nicht direktem Sonnenlicht aus. Denn Ihre Haut wird viel empfindlicher gegenüber der Sonne und kann brennen, jucken oder es können schwere Verletzungen auftreten, wenn Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen nicht beachten:
- Stellen Sie sicher, dass Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor verwenden
- Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt
- Sonnenliegen meiden
Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen
- Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit REFRAIN ein. Nehmen Sie die verordnete Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von REFRAIN-Tabletten ein.
Wie viel Medikamente nehmen?
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel REFRAIN Tabletten Sie einnehmen sollen
- Die Dosis hängt von der Art der Infektion ab, die Sie haben, und vom Ort der Infektion in Ihrem Körper
- die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Infektion ab
- Wenn Sie glauben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, ändern Sie die Dosierung nicht selbst, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Erwachsene und ältere Menschen
Infektionen der Gesichtsnebenhöhlen
- zwei REFRAIN 250 mg Tabletten einmal täglich
- oder einmal täglich eine REFRAIN 500 mg Tablette
Lungeninfektionen bei Patienten mit chronischen Atemproblemen
- zwei REFRAIN 250 mg Tabletten einmal täglich
- oder einmal täglich eine REFRAIN 500 mg Tablette
Lungenentzündung
- zwei REFRAIN 250 mg Tabletten ein- oder zweimal täglich
- oder eine REFRAIN 500 mg Tablette ein- oder zweimal täglich
Harnwegsinfektionen einschließlich Niere oder Blase
- ein oder zwei REFRAIN 250 mg Tabletten einmal täglich
- oder einmal täglich eine halbe oder eine REFRAIN 500 mg Tablette
Infektionen der Prostata
- zwei REFRAIN 250 mg Tabletten einmal täglich
- oder einmal täglich eine REFRAIN 500 mg Tablette
Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln
- zwei REFRAIN 250 mg Tabletten ein- oder zweimal täglich
- oder eine REFRAIN 500 mg Tablette ein- oder zweimal täglich
Erwachsene mit Nierenproblemen
Der Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung zu verringern.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von REFRAIN-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie an anderer Stelle einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Dies teilt dem Arzt mit, was Sie eingenommen haben. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Anfälle (Krampfanfälle), Verwirrtheit, Schwindel, Ohnmachtsgefühl und Herzprobleme – die zu unregelmäßigem Herzschlag und Übelkeit (Übelkeit) oder Sodbrennen führen können.
Wenn Sie die Einnahme von REFRAIN-Tabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von REFRAIN-Tabletten abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von REFRAIN-Tabletten nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Tabletteneinnahme abschließen. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder auftreten und Ihr Zustand kann sich verschlechtern oder die Bakterien können eine Resistenz gegen das Arzneimittel entwickeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Refrain?
Wie alle Arzneimittel kann REFRAIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und verschwinden oft nach kurzer Zeit.
Brechen Sie die Einnahme von REFRAIN ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- eine allergische Reaktion haben. Die Anzeichen können sein: Hautausschlag, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge
Brechen Sie die Einnahme von REFRAIN ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
- wässriger Durchfall mit eventuell vorhandenem Blut, möglicherweise begleitet von Magenkrämpfen und hohem Fieber. Dies kann auf ein schweres Darmproblem hinweisen
- Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder, die in einigen Fällen reißen können. Am häufigsten ist die Achillessehne betroffen.
- Krämpfe
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Diese Anzeichen können auf eine Krankheit namens "Neuropathie" hinweisen
Sonstiges
- schwerer Hautausschlag, der Läsionen oder Abschälen der Haut um Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien umfassen kann
- Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen, Verdunkelung des Urins, Juckreiz oder Magenschmerzen (Bauchschmerzen) Dies können Anzeichen von Leberproblemen sein, die tödliches Leberversagen (Leberversagen, das zum Tod führen kann) einschließen können.
Wenn Ihre Sicht verschwommen ist oder Sie während der Einnahme von REFRAIN Augenbeschwerden haben, suchen Sie sofort einen Augenarzt auf.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schlimmer wird oder länger als ein paar Tage anhält:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Schlafstörungen
- Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
- Übelkeit (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall
- erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
- Veränderungen der Anzahl anderer Bakterien oder Pilze, Infektion mit einem Pilz namens Candida, der möglicherweise behandelt werden muss
- Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die in den Ergebnissen einiger Bluttests angezeigt wird (Leukopenie, Eosinophilie)
- Gestresstheit (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel
- Atemnot (Dyspnoe)
- Geschmacksveränderungen, Appetitlosigkeit, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen im Magenbereich, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung
- Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
- Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen
- Bluttests können aufgrund von Leberproblemen (erhöhtes Bilirubin) oder Nieren (erhöhtes Kreatinin) abnormale Ergebnisse zeigen.
- Allgemeine Schwäche
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
- leichte Blutergüsse und Blutungen aufgrund einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)
- niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
- übertriebene Immunantwort (Überempfindlichkeit)
- erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Das ist wichtig für Diabetiker
- Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen, Paranoia), Meinungsänderungen und zweite Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Möglichkeit, Suizidgedanken oder suizidale Handlungen zu entwickeln
- Depressionen, psychische Probleme, Ruhelosigkeitsgefühle (Agitiertheit), anormale Träume oder Albträume
- Kribbeln in Händen und Füßen (Parästhesie)
- Hörprobleme (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommenes Sehen)
- ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Muskelschwäche. Dies ist wichtig für Patienten, die an Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems) leiden.
- veränderte Nierenfunktion und gelegentliches Nierenversagen, die durch eine allergische Nierenreaktion verursacht werden können, die als interstitielle Nephritis bezeichnet wird
- Fieber
Andere Nebenwirkungen sind:
- Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie). Dies kann aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen und einer Abnahme aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie) zu blasser oder gelber Haut führen.
- Fieber, Halsschmerzen und ein allgemeines Unwohlsein, das nicht verschwindet. Dies kann auf eine Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut zurückzuführen sein (Agranulozytose).
- Mangel an Blutversorgung (anaphylaktischer Schock)
- Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) oder Abfall des Blutzuckerspiegels, der dazu führt, wie (hypoglykämisches Koma). Das ist wichtig für Diabetiker
- Veränderung des Geruchs von Dingen, Geruchs- oder Geschmacksverlust (Parosmie, Anosmie, Ageusie) Schwierigkeiten beim Bewegen oder Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen)
- vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope)
- vorübergehender Verlust des Sehvermögens
- Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens
- ungewöhnlich schneller Herzschlag, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag einschließlich Herzstillstand, Veränderungen des Herzschlags (im Elektrokardiogramm als „QT-Verlängerung“ bezeichnet, elektrische Aktivität des Herzens)
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen (Bronchospasmus)
- allergische Reaktionen, die die Lunge betreffen
- Pankreatitis
- Leberentzündung (Hepatitis)
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonne oder ultravioletten Strahlen (Photosensibilität)
- Entzündung der Blutgefäße durch den Körper aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis)
- Entzündung des inneren Gewebes des Mundes (Stomatitis)
- Muskelabbau und Muskelzerstörung (Rhabdomyolyse)
- Gelenkrötung und Schwellung (Arthritis)
- Schmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Extremitäten
- Porphyrie-Anfälle bei Patienten, die bereits an Porphyrie (einer sehr seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden
- anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen (benigne intrakranielle Hypertonie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, es ist jedoch am besten, REFRAIN im Originalblister und -karton an einem trockenen Ort aufzubewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Karton und der Aluminiumfolie angegebenen Verfallsdatum.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was REFRAIN enthält
Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Jede REFRAIN 250 mg Tablette enthält 250 mg Levofloxacin und jede REFRAIN 500 mg Tablette enthält 500 mg Levofloxacin.
Die anderen Zutaten sind:
- für den Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose, Talkum, Magnesiumstearat.
- für den Überzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Talkum, Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot.
Beschreibung des Aussehens von REFRAIN und Inhalt der Packung
Karton mit einer Blisterpackung mit 5 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REFRAIN-TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede REFRAIN-Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg Levofloxacin, entsprechend 256,23 mg Levofloxacin-Hemihydrat.
Jede REFRAIN Filmtablette enthält 500 mg Levofloxacin als Wirkstoff, entsprechend 512,46 mg Levofloxacin-Hemihydrat.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1 „Liste der sonstigen Bestandteile“.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Helle pfirsichfarbene Filmtablette mit Bruchkerbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
REFRAIN wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet (siehe Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“):
• Akute bakterielle Sinusitis
• Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
• Ambulant erworbene Lungenentzündung
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Bei den oben genannten Infektionen sollte REFRAIN nur angewendet werden, wenn die Anwendung von antibakteriellen Mitteln, die üblicherweise zur Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet wird.
• Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
• Chronische bakterielle Prostatitis
• unkomplizierte Blasenentzündung (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
• Inhalation von Milzbrand: Postexpositionsprophylaxe und Heilbehandlung (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
REFRAIN kann auch zum Abschluss einer Therapie bei Patienten angewendet werden, die während der anfänglichen Behandlung mit Levofloxacin intravenös eine Besserung gezeigt haben.
Vor der Verschreibung von REFRAIN sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
REFRAIN-Tabletten werden ein- oder zweimal täglich verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Art, Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Erregers, von dem angenommen wird, dass er die Infektion verursacht.
REFRAIN-Tabletten können auch zum Abschluss einer Therapie bei Patienten verwendet werden, bei denen während der anfänglichen Behandlung mit Levofloxacin intravenös eine Verbesserung gezeigt wurde. Aufgrund der Bioäquivalenz der oralen und parenteralen Formulierungen kann die gleiche Dosierung verwendet werden.
Dosierung
Die folgenden Dosen von REFRAIN werden empfohlen:
Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)
Besondere Bevölkerungsgruppen
Beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50ml/min)
* Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin in der Leber nicht in relevanter Menge metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer der, die aufgrund der Nierenfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).Sehnenentzündung und Sehnenruptur" Und "Verlängerung des QT-Intervalls').
Kinder und Jugendliche
REFRAIN ist bei Kindern und Jugendlichen im Wachstum kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Art der Verabreichung
REFRAIN Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Sie können entlang der Kerblinie geteilt werden, um die Dosis anzupassen. Die Tabletten können mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. REFRAIN-Tabletten sollten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisensalzen, Zinksalzen, Antazida, die Magnesium oder Aluminium enthalten, oder Didanosin eingenommen werden (nur Didanosin-Formulierungen, die Aluminium- oder Magnesiumpuffer enthalten) und Sucralfat, da deren Resorption vermindert sein kann (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
04.3 Kontraindikationen
REFRAIN-Tabletten dürfen nicht verabreicht werden:
• bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile aufgetreten ist,
• an Epilepsiepatienten,
• bei Patienten mit Sehnenerkrankungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen,
• an Kinder oder Jugendliche in der Wachstumsphase,
• an schwangere Frauen,
• für stillende Frauen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es ist sehr wahrscheinlich, dass Staphylococcus aureus resistent gegen Methicillin (MRSA) zeigt eine Kreuzresistenz gegen Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin. Daher wird Levofloxacin nicht zur Behandlung bekannter oder vermuteter MRSA-Infektionen empfohlen, es sei denn, Laborergebnisse haben die Empfindlichkeit des Organismus gegenüber Levofloxacin bestätigt (und allgemein empfohlene Antibiotika zur Behandlung von MRSA-Infektionen werden als ungeeignet angesehen).
Levofloxacin kann zur Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis und eines akuten Schubs einer chronischen Bronchitis angewendet werden, wenn diese Infektionen ausreichend diagnostiziert wurden.
Beständigkeit gegen Fluorchinolone von UND. coli - der am häufigsten bei Harnwegsinfektionen beteiligte Erreger - ist in verschiedenen Regionen der Europäischen Union unterschiedlich. Verschreibende Ärzte sollten die lokale Prävalenz der Resistenz gegen UND. coli zu Fluorchinolonen.
Anthrax Inhalation: Die Anwendung beim Menschen basiert auf In-vitro-Empfindlichkeitsdaten von Bacillus anthracis und zu Tierversuchen zusammen mit begrenzten Humandaten Verschreibende Ärzte sollten sich auf nationale oder internationale Konsensusdokumente zur Milzbrandbehandlung beziehen.
Sehnenentzündung und Sehnenruptur
Tendinitis kann selten auftreten. Am häufigsten ist die Achillessehne betroffen und kann zu einem Sehnenriss führen. Tendinitis und Sehnenruptur, manchmal beidseitig, können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Levofloxacin-Therapie auftreten und wurden bis zu mehreren Monaten nach Behandlungsende berichtet Patienten, die Tagesdosen von 1000 mg erhalten und bei Patienten, die Kortikosteroide anwenden. Bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“). Daher ist eine engmaschige Überwachung dieser Patienten erforderlich, wenn Levofloxacin Alle Patienten sollten ihren Arzt konsultieren, wenn sie Symptome einer Tendinitis haben. Bei Verdacht auf eine Tendinitis sollte die Behandlung mit Levofloxacin sofort abgebrochen und spezifische Maßnahmen für die betroffene Sehne (z. B. Ruhigstellung) ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.8 „Unerwünschte Wirkungen erati").
Clostridium-difficile-Krankheit
Tritt während oder nach der Levofloxacin-Therapie (auch mehrere Wochen nach der Behandlung) Durchfall auf, insbesondere wenn schwere, anhaltende und/oder Blutungen auftreten, kann dies symptomatisch für die Erkrankung sein. Clostridium difficile (CDAD). Der Schweregrad von CDAD kann von leicht bis lebensbedrohlich reichen; die schwerste Form ist die pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin einen schweren Durchfall entwickeln. Bei Verdacht auf oder bestätigter CDAD sollte die Levofloxacin-Therapie sofort abgebrochen und sofortige therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.
In diesem klinischen Kontext sind Produkte, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.
Patienten mit Anfälligkeit für Krampfanfälle
Chinolone können die Anfallsschwelle senken und folglich Anfälle auslösen. Levofloxacin ist bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“) und sollte wie andere Chinolone mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit einer Prädisposition für Krampfanfälle oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Wirkstoffen wie Theophyllin behandelt werden, die die zerebrale Krampfschwelle (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Bei Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“) sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden.
Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
Patienten mit latenten oder bekannten Defekten der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Aktivität können bei Behandlung mit Antibiotika der Chinolon-Klasse für hämolytische Reaktionen prädisponiert sein überwacht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Da Levofloxacin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis von REFRAIN im Falle einer Nierenfunktionsstörung entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Levofloxacin kann gelegentlich nach der Anfangsdosis schwerwiegende, potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) verursachen (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Patienten sollten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren oder in die Notaufnahme gehen, damit geeignete Notfallbehandlungen eingeleitet werden können.
Schwere bullöse Reaktionen
Unter Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Patienten sollten angewiesen werden, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Dysglykämie
Wie bei allen Chinolonen wurde über Blutzuckerstörungen, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie, berichtet, in der Regel bei Diabetikern, die gleichzeitig mit oralen Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt werden. Fälle von hypoglykämischem Koma wurden berichtet. Es wird empfohlen, den Blutzucker bei Diabetikern engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).
Vorbeugung von Photosensibilisierung
Während der Therapie mit Levofloxacin wurde über Lichtempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Den Patienten wird geraten, sich nicht unnötig intensiver Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlen auszusetzen. künstlich (zB Sonnenlicht, Solarium) während der Behandlung und für 48 Stunden nach Behandlungsende, um das Einsetzen der Lichtempfindlichkeit zu vermeiden.
Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Aufgrund eines möglichen Anstiegs der Gerinnungstestwerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt werden, sollten Gerinnungstests bei gleichzeitiger Gabe dieser Medikamente überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Psychotische Reaktionen
Bei Patienten, die Chinolone, einschließlich Levofloxacin, einnahmen, wurden psychotische Reaktionen berichtet.Diese entwickelten sich in sehr seltenen Fällen zu Suizidgedanken und selbstgefährdendem Verhalten, manchmal nach nur einer Einzeldosis Levofloxacin (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Wenn der Patient diese Reaktionen entwickelt, sollte Levofloxacin abgesetzt und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Vorsicht ist geboten, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Herzbeschwerden
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls geboten, wie z.
• angeborenes Long-QT-Syndrom,
• gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika),
• falsches Elektrolyt-Ungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),
• Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
• Ältere Patienten und Frauen können gegenüber QTc-verlängernden Arzneimitteln empfindlicher sein. Daher ist bei der Verabreichung von Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin, an diese Bevölkerungsgruppen besondere Vorsicht geboten.
• Siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ – „Ältere Personen“, Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“, Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ und Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).
Periphere Neuropathie
Bei Patienten, die Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, einnahmen, wurde über sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie berichtet, die schnell auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Wenn der Patient Symptome einer Neuropathie hat, sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden, um die Entwicklung einer irreversiblen Situation zu verhindern.
Leber- und Gallenerkrankungen
Unter Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose bis hin zu tödlichem Leberversagen berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Sepsis (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen, wenn sich Anzeichen und Symptome von Leberbeschwerden wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder palpationsempfindliches Abdomen entwickeln.
Verschlimmerung von Myasthenia gravis
Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, haben eine neuromuskuläre Blockierungswirkung und können die Muskelschwäche bei Patienten mitMyasthenia gravis. Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Markteinführung, einschließlich Tod und Notwendigkeit einer Atemunterstützung, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht Levofloxacin wird bei Patienten mit Myasthenia gravis in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
Sehstörungen
Bei Sehstörungen oder beim Auftreten von Auswirkungen auf die Augen sollte sofort ein Augenarzt aufgesucht werden (siehe Abschnitte 4.7 „Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ und 4.8 „Nebenwirkungen“).
Superinfektionen
Die Anwendung von Levofloxacin, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zum Wachstum nicht empfindlicher Organismen führen.Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Störung der Laboranalyse
Bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden, kann die Bestimmung von Opioiden im Urin falsch positive Ergebnisse liefern. Um die Positivität zu bestätigen, kann es erforderlich sein, die Analyse mit einer spezifischeren Methode durchzuführen.
Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und kann daher bei der bakteriologischen Tuberkulosediagnostik zu falsch negativen Ergebnissen führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wirkung anderer Arzneimittel auf REFRAIN
Eisensalze, Zinksalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, Didanosin
Die Resorption von Levofloxacin wird signifikant verringert, wenn REFRAIN Tabletten gleichzeitig mit Eisensalzen, Zinksalzen, Antazida, die Magnesium oder Aluminium oder Didanosin enthalten (nur Didanosin-Formulierungen, die Aluminium- oder Magnesiumpuffer enthalten). Die gleichzeitige Anwendung von Fluorchinolonen mit zinkhaltigen Multivitaminen scheint die orale Resorption zu verringern. Es wird daher empfohlen, Zubereitungen mit zwei- oder dreiwertigen Kationen, wie Eisensalze oder Antazida, die Magnesium oder Aluminium oder Didanosin enthalten (nur Didanosin-Formulierungen, die Aluminium- oder Magnesiumpuffer enthalten) werden nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von REFRAIN-Tabletten eingenommen (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“) Calciumsalze haben einen minimalen Einfluss auf die orale Resorption von Levofloxacin.
Sucralfat
Sucralfat reduziert die Bioverfügbarkeit von REFRAIN-Tabletten bei gleichzeitiger Verabreichung signifikant. Daher wird im Falle einer Begleittherapie empfohlen, Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von REFRAIN-Tabletten zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
Theophyllin, Fenbufen oder ähnliche nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
In einer klinischen Studie wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Levofloxacin und Theophyllin gezeigt. Es kann jedoch zu einer deutlichen Verringerung der Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, NSAIDs oder anderen Mitteln, die diese Schwelle senken können, verabreicht werden.
Die Levofloxacin-Konzentrationen in Gegenwart von Fenbufen waren um 13 % höher als bei alleiniger Verabreichung des Arzneimittels.
Probenecid und Cimetidin
Probenecid und Cimetidin zeigten eine statistisch signifikante Wirkung auf die Elimination von Levofloxacin.
Die renale Clearance von Levofloxacin wurde mit Cimetidin (24 %) und Probenecid (34 %) reduziert.
Dies liegt daran, dass beide Arzneimittel die Sekretion von Levofloxacin in den Nierentubuli blockieren können. Bei den in klinischen Studien verwendeten Dosen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass die statistisch signifikanten kinetischen Unterschiede von klinischer Relevanz sind.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Levofloxacin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die renale tubuläre Sekretion verändern können, wie Probenecid und Cimetidin, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
andere wichtige Informationen
Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin mit folgenden Arzneimitteln nicht klinisch relevant verändert wird: Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid und Ranitidin.
Wirkung von REFRAIN auf andere Arzneimittel
Cyclosporin
Die Halbwertszeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin um 33 % verlängert.
Vitamin-K-Antagonisten
Bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt wurden, wurde über Anstiege der Gerinnungstestwerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet, die schwerwiegend sein können. Daher sollten bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, Gerinnungstests überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
Levofloxacin sollte, wie andere Fluorchinolone, mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). ).
andere wichtige Informationen
In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie veränderte Levofloxacin die Pharmakokinetik von Theophyllin (das ein Substrat von CYP1A2 ist) nicht, was darauf hindeutet, dass Levofloxacin kein CYP1AE-Inhibitor ist.
Andere Formen der Interaktion
Essen
Da es keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln gibt, können REFRAIN Tabletten unabhängig von einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme verabreicht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Levofloxacin in der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Daten vor.Tierische Reproduktionsstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen einer Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Da jedoch keine Daten für den Menschen vorliegen und aufgrund experimenteller Risiken einer Schädigung der tragenden Knorpel des wachsenden Organismus durch Fluorchinolone, sollte Levofloxacin bei Schwangeren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 5.3 „ ").
Fütterungszeit
REFRAIN ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Levofloxacin in die Muttermilch vor, jedoch werden andere Fluorchinolone in die Muttermilch ausgeschieden. Da keine Humandaten vorliegen und aufgrund experimenteller Risiken einer Schädigung der tragenden Knorpel des wachsenden Organismus durch Fluorchinolone muss Levofloxacin nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Fruchtbarkeit
Levofloxacin verursachte bei Ratten keine verminderte Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen von Levofloxacin (z. B. Schwindel/Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (beim Autofahren und Bedienen von Maschinen), mit einem entsprechenden Risiko verändern.
04.8 Nebenwirkungen
Die Informationen lassen sich auf klinische Studien mit mehr als 8300 Patienten und umfangreiche Erfahrungen nach der Markteinführung zurückführen.
Die Häufigkeiten in der Tabelle sind nach folgender Konvention definiert:
sehr häufig: ≥ 1/10,
häufig: ≥ 1/100,
Gelegentlich: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
selten: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
sehr selten: ≤ 1/10000,
nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Innerhalb der verschiedenen Häufigkeitsgruppen werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
a Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können manchmal sogar nach der ersten Anwendung auftreten
b Mukokutane Reaktionen können manchmal sogar nach der ersten Anwendung auftreten
Andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolon sind:
• Porphyrie-Anfälle bei Patienten mit Porphyrie.
04.9 Überdosierung
Laut Toxizitätsstudien an Tieren oder klinisch-pharmakologischen Studien, die mit höheren Dosen als den therapeutischen Dosen durchgeführt wurden, sind die wichtigsten Symptome, die nach einer akuten Überdosierung mit REFRAIN-Tabletten auftreten, solche auf der Ebene des Zentralnervensystems wie: Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Verlängerung des QT-Intervalls und gastrointestinale Reaktionen wie: Übelkeit, Schleimhauterosionen.
Nach Markteinführung wurden Auswirkungen auf das Zentralnervensystem einschließlich Verwirrtheit, Krämpfe, Halluzinationen und Zittern beobachtet.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. Eine EKG-Überwachung sollte auf die Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls hin durchgeführt werden Antazida können zum Schutz der Magenschleimhaut verwendet werden Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD), sind bei der Entfernung von Levofloxacin nicht wirksam. Es sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone.
ATC-Code: J01MA 12.
Levofloxacin ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone und ist das S (-)-Enantiomer der Ofloxacin-Raceme.
Wirkmechanismus
Als antibakterielles Fluorchinolon-Wirkstoff wirkt Levofloxacin auf den DNA-DNA-Gyrase-Komplex und die Topoisomerase IV.
PK / PD-Beziehung
Der Grad der antibakteriellen Aktivität von Levofloxacin hängt vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration (Cmax) oder Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) ab.
Widerstandsmechanismus
Die Resistenz gegen Levofloxacin wird durch einen schrittweisen Prozess mit Mutationen an der Zielstelle in beiden Typ-II-Topoisomerasen, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, erworben. Andere Resistenzmechanismen wie Permeabilitätsbarrieren (häufig in Pseudominas aeruginosa) und Efflux-Mechanismen können die Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin verändern.
C "ist eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen. Aufgrund des besonderen Wirkmechanismus besteht im Allgemeinen keine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Antibiotikaklassen.
Haltepunkt
Die von EUCAST empfohlenen MHK-Grenzwerte (mg/l) für Levofloxacin, nach denen wir anfällige Mikroorganismen von solchen mit Empfindlichkeit von solchen mit mittlerer Empfindlichkeit und solche mit mittlerer Empfindlichkeit von resistent unterscheiden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Klinische Grenzwerte, ausgedrückt in MHK (minimale Hemmkonzentration), für Levofloxacin, empfohlen von EUCAST (Version 2.0-01-01-2012):
Die Prävalenz von Resistenzen bei ausgewählten Arten kann geografisch und mit der Zeit variieren. Informationen über die lokale Prävalenz von Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden sollen.
Bei Bedarf ist es ratsam, einen Experten zu konsultieren, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzerscheinungen die Nützlichkeit des Produkts zumindest bei einigen Arten von Infektionen in Frage stellt.
# S. aureus resistentes Methicillin besitzt höchstwahrscheinlich eine Kreuzresistenz gegen Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Bei oraler Verabreichung wird Levofloxacin schnell und fast vollständig resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 1-2 Stunden erreicht wird.
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 99-100%.
Nahrung hat einen geringen Einfluss auf die Resorption von Levofloxacin.
Ein Steady State wird innerhalb von 48 Stunden bei einer Dosierung von 500 mg ein- oder zweimal täglich erreicht.
Verteilung
Die Serumproteinbindung von Levofloxacin beträgt ca. 30-40 %.
Das mittlere Verteilungsvolumen von Levofloxacin beträgt etwa 100 l nach einmaliger und wiederholter Gabe von 500 mg, was auf eine „breite Verteilung im Körpergewebe“ hinweist.
Eindringen in die Gewebe und Flüssigkeiten des Organismus :
Levofloxacin dringt nachweislich in die Bronchialschleimhaut, die Auskleidung von Epithelflüssigkeiten, alveoläre Makrophagen, Lungengewebe, Haut (Blasenflüssigkeit), Prostatagewebe und Urin ein.
Levofloxacin dringt jedoch nur schlecht in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.
Biotransformation
Levofloxacin wird in geringem Umfang zu Desmethyllevofloxacin und Levofloxacin-N-oxid-Metaboliten metabolisiert. Diese Metaboliten sind
Beseitigung
Nach oraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin langsam aus dem Plasma eliminiert (t ½: 6-8 Stunden).
Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal (> 85 % der verabreichten Dosis).
Die mittlere scheinbare Gesamtkörperclearance von Levofloxacin nach einer Einzeldosis von 500 mg beträgt 175 ± 29,2 ml/min.
Da es nach oraler oder intravenöser Verabreichung keine größeren pharmakokinetischen Unterschiede gibt, deutet dies darauf hin, dass die orale und intravenöse Verabreichungsroute austauschbar sind.
Linearität
Levofloxacin weist im Bereich von 50 bis 1000 mg eine lineare Pharmakokinetik auf.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Pharmakokinetik von Levofloxacin wird durch eine Nierenfunktionsstörung beeinflusst. Mit abnehmender Nierenfunktion sind die renale Elimination und Clearance verringert, während die Eliminationshalbwertszeit wie in der folgenden Tabelle beschrieben zunimmt.
Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg
Ältere Themen
Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Levofloxacin-Kinetik zwischen älteren und jungen Patienten, mit Ausnahme derjenigen, die mit Veränderungen der Kreatinin-Clearance verbunden sind.
Unterschiede zwischen den Geschlechtern
Getrennte Analysen zwischen männlichen und weiblichen Probanden ergaben kleine und geringfügige Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin.
Es gibt keine Hinweise auf die klinische Relevanz dieser Unterschiede.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger Gabe, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Levofloxacin verursachte bei Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Reproduktion, und die einzige Wirkung auf den Fötus war eine verzögerte Reifung aufgrund der maternalen Toxizität.
Levofloxacin induzierte keine Genmutationen in Bakterien- oder Säugetierzellen, jedoch in vitro Chromosomenaberrationen in Lungenzellen des chinesischen Hamsters. Diese Effekte können auf die Hemmung der Topoisomerase II zurückgeführt werden.
In-vivo-Tests (Mikronukleus, Zellchromatidaustausch, ungeplante DNA-Synthese, Dominant-Letal-Test) zeigen kein genotoxisches Potenzial.
Studien an Mäusen haben eine phototoxische Wirkung von Levofloxacin nur bei sehr hohen Dosen gezeigt.
Levofloxacin zeigt in Photomutagenese-Tests keine potenzielle genotoxische Aktivität, während es in Photokarzinogenese-Tests die Tumorentwicklung reduziert.
Wie andere Fluorchinolone zeigte Levofloxacin bei Ratten und Hunden, insbesondere bei Jungtieren, einige Wirkungen auf den Knorpel (Blasen und Hohlräume).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
REFRAIN Filmtabletten enthalten folgende Inhaltsstoffe:
Kern des Tablets:
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose, Talkum, Magnesiumstearat.
Glasur: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talkum, gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton und PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 5 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Wie bei allen Arzneimitteln müssen das nicht verwendete Arzneimittel und der daraus entstehende Abfall gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Über S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 040131017 REFRAIN 250 mg Filmtabletten - 5 Tabletten
AIC n. 040131029 REFRAIN 500 mg Filmtabletten - 5 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
AIFA-Bestimmung vom 10.04.2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015
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