Wirkstoffe: Bisoprolol (Bisoprololfumarat)
CONCOR 10 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Concor verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Selektiver Betablocker
Therapeutische Hinweise
Hypertonie. Angina pectoris
Kontraindikationen Wann Concor nicht verwendet werden sollte
Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- akute Herzinsuffizienz oder Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordern;
- kardiogener Schock;
- AV-Block zweiten oder dritten Grades (ohne Schrittmacher);
- Sick-Sinus-Syndrom;
- sino-atrialer Block;
- Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen / min. vor Therapiebeginn;
- Hypotonie (systolischer Druck weniger als 100 mm Hg);
- schweres Asthma bronchiale oder schwere obstruktive und chronische Lungenerkrankung;
- fortgeschrittenes Stadium des peripheren Arterienverschlusses und des Raynaud-Syndroms;
- unbehandeltes Phäochromozytom (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“);
- metabolische Azidose;
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und einen der sonstigen Bestandteile.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Concor beachten?
Bisoprolol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:
- Herzinsuffizienz (die Behandlung einer chronisch stabilen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol sollte mit einem speziellen Dosisbestimmungsschritt eingeleitet werden);
- Bronchospasmus (Bronchialasthma, obstruktive Atemwegserkrankungen);
- Verwendung von Inhalationsanästhetika; wenn eine Unterbrechung der Therapie vor der Operation erforderlich ist, wird die Unterbrechung möglicherweise schrittweise durchgeführt, bis die Verabreichung mindestens 48 Stunden vor der Operation ausgesetzt wird;
- Diabetes mellitus mit instabilem Blutzucker; Symptome einer Hypoglykämie können maskiert werden;
- strenges Fasten;
- laufende desensibilisierende Therapie;
- AV-Block ersten Grades;
- Prinzmetal-Angina;
- peripherer Arterienverschluss (besonders zu Therapiebeginn können verstärkte Störungen auftreten).
Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Bronchodilatatoren erfolgen.
In Einzelfällen kann es bei Patienten mit Asthma zu einer Erhöhung des Atemwegswiderstandes kommen, daher kann eine Dosiserhöhung der Beta-2-Stimulanzien erforderlich sein.
Wie andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Die Behandlung mit Adrenalin zeigt nicht immer den erwarteten therapeutischen Effekt.
Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Familienanamnese sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung von Betablockern (Bisoprolol) sorgfältig geprüft werden.
Bei Patienten mit Phäochromozytom sollte Bisoprolol nicht getrennt von einem Alpha-Blocker verabreicht werden.
Die Symptome einer Thyreotoxikose können während der Bisoprolol-Therapie maskiert werden.
Das Absetzen der Bisoprolol-Therapie sollte nicht abrupt erfolgen, es sei denn, dies ist erforderlich. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung".
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Concor® beeinflussen?
Kombinationen nicht empfohlen:
Calciumantagonisten wie Verapamil und in geringerem Maße Diltiazem: negative Wirkung auf Kontraktilität und atrioventrikuläre Überleitung. Die intravenöse Verabreichung von Verapamil bei Patienten unter Betablocker-Behandlung kann zu einer starken Hypotonie und einem atrioventrikulären Block führen.
Clonidin: erhöht das Risiko einer „sekundären Hypertonie“ sowie einer übermäßigen Verringerung der Herzfrequenz und der Herzleitung. Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer): starke blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern, aber es besteht auch die Gefahr einer hypertensiven Krise.
Mit Vorsicht zu verwendende Kombinationen:
Calciumkanalblocker wie Dihydropyridin-Derivate (z. B. Nifedipin): erhöhen das Risiko einer Hypotonie, insbesondere zu Behandlungsbeginn Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die gleichzeitige Behandlung mit Betablockern zu Herzinsuffizienz führen.
ACE-Hemmer (zB Captopril, Enalapril): Gefahr eines „übermäßigen Blutdruckabfalls zu Therapiebeginn“.
Antiarrhythmika der Klasse I (zB Disopyramid, Chinidin): Die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit kann verstärkt und die negativ inotrope Wirkung verstärkt werden.
Antiarrhythmika der Klasse III (zB Amiodaron): Die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit kann verstärkt werden.
Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin): Die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verlängert sein.
Andere Betablocker, einschließlich Augentropfen, haben eine additive Wirkung.
Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der hypoglykämischen Wirkung Darüber hinaus kann eine Blockade von Beta-Adrenozeptoren die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.
Anästhetika: Abschwächung des tachykarden Reflexes und erhöhtes Hypotonierisiko. Die Fortsetzung der Betablockade verringert das Risiko von Arrhythmien während der Induktion und Intubation. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Betablocker (zB Bisoprolol) erhält.
Digitalis-Glykoside: reduzierte Herzfrequenz, verlängerte atrioventrikuläre Überleitungszeit
Prostaglandin-Synthase-Hemmer: verminderte blutdrucksenkende Wirkung.
Ergotamin-Derivate: Verschlimmerung peripherer Durchblutungsstörungen.
Sympathomimetika: Die Kombination mit Bisoprolol kann die Wirkung beider Arzneimittel abschwächen.Eine Erhöhung der Adrenalindosis kann erforderlich sein, um allergischen Reaktionen entgegenzuwirken.
Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine, wie bei anderen Antihypertensiva: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.
Rifampicin: Möglicherweise geringfügige Verkürzung der Halbwertszeit von Bisoprolol aufgrund der Induktion von Leberenzymen, die das Arzneimittel verstoffwechseln Eine Dosisänderung ist normalerweise nicht erforderlich.
Im Kopf behalten:
Mefloquin: erhöhtes Risiko für Bradykardie
Concor verstärkt die zentraldepressive Wirkung von Alkohol, Analgetika und Antihistaminika.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In einer klinischen Studie wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit festgestellt, dass Bisoprolol die Verkehrstüchtigkeit nicht beeinträchtigt. Aufgrund individueller Veränderungen der Arzneimittelwirkungen kann jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies ist insbesondere bei Therapiebeginn, bei Therapiewechsel und bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu berücksichtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisoprolol hat pharmakologische Wirkungen, die während der Schwangerschaft und / oder beim Fötus / Neugeborenen zu schädlichen Wirkungen führen können. Im Allgemeinen reduzieren Betablocker die Plazentadurchblutung, die mit einer Wachstumsverzögerung des Fötus, intrauterinem Tod, Abort oder Frühgeburt einhergeht. Beim Fötus und beim Neugeborenen können Nebenwirkungen (z. B. Hypoglykämie und Bradykardie) auftreten. Wenn eine Betablocker-Therapie erforderlich ist, sind selektive Beta-1-Blocker vorzuziehen.
Bisoprolol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Überwachen Sie in diesem Fall den utero-plazentaren Blutfluss und das fetale Wachstum. Ziehen Sie bei schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft und Fötus alternative Therapien in Betracht. Beobachten Sie das Neugeborene genau, da die Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie normalerweise innerhalb der ersten drei Tage auftreten.
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher wird die Einnahme von Bisoprolol während der Stillzeit nicht empfohlen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Concor anzuwenden: Dosierung
1 Tablette pro Tag, sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Die Anfangsdosis kann eine halbe 10-mg-Tablette pro Tag betragen. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf eine Tablette pro Tag erhöht werden. Nur in Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Dosis auf zwei Tabletten (in einer einzigen Gabe) pro Tag zu erhöhen.
Aufgrund der ausgewogenen Ausscheidungsmodalitäten sind bei Patienten mit leichter Nieren- oder Leberinsuffizienz oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel induzieren (zB Rifampicin), keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich; nur in schweren Fällen ist es ratsam, eine Tagesdosis von 10 mg nicht zu überschreiten. Die Concor-Therapie sollte nicht abrupt beendet werden; dies gilt insbesondere bei Patienten mit Angina pectoris.
Die Tabletten sollten möglichst morgens mit etwas Flüssigkeit auf vollen Magen geschluckt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Concor eingenommen haben?
Die bei einer Überdosierung am häufigsten zu erwartenden Symptome sind: Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie. Bisher wurden nur wenige Fälle einer Überdosierung mit Bisoprolol berichtet (Höchstdosis: 2000 mg). Bradykardie und/oder Hypotonie wurden beobachtet. Alle Patienten erholten sich. Es gibt "eine" große individuelle Variabilität in der Empfindlichkeit gegenüber einer einzelnen hohen Dosis von Bisoprolol. Daher ist es zwingend erforderlich, die Therapie dieser Patienten mit einer schrittweisen Titration nach dem in Abschnitt beschriebenen Schema zu beginnen 4.2.
Im Allgemeinen sollte im Falle einer Überdosierung die Behandlung mit Bisoprolol abgebrochen und eine unterstützende und symptomatische Therapie eingeleitet werden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Bisoprolol schwer dialysierbar ist. Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und Empfehlungen anderer Betablocker sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen erwogen werden, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist:
- Bradykardie: Atropin intravenös verabreichen. Bei unzureichendem Ansprechen kann Isoprenalin oder ein anderes Arzneimittel mit positiv chronotropen Eigenschaften mit Vorsicht verabreicht werden. Unter Umständen kann es erforderlich sein, einen transvenösen Schrittmacher einzuführen.
- Hypotonie: Intravenöse Flüssigkeiten und Vasopressoren sollten verabreicht werden. Die intravenöse Gabe von Glucagon kann hilfreich sein.
- Atrioventrikulärer Block (Grad II oder III): Die Patienten sollten engmaschig überwacht und mit einer Isoprenalin-Infusion behandelt werden oder es muss ein transvenöser Schrittmacher eingesetzt werden.
- Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: intravenöse Diuretika, Inotropika, Vasodilatatoren verabreichen.
- Bronchospasmus: Verabreichen Sie Bronchodilatatoren wie Isoprenalin, Beta-2-Sympathomimetika und/oder Aminophyllin.
- Hypoglykämie: Glukose intravenös verabreichen
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Concor
Nebenwirkungen des Arzneimittels sind nachfolgend in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgeführt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis
Selten (≥ 1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr gewöhnlich
Herzerkrankungen: Bradykardie
gemeinsames
Herzerkrankungen: Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Gefäßerkrankungen: Kältegefühl oder Kribbeln in den Extremitäten, Hypotonie
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel*, Kopfschmerzen*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit *, Erschöpfung *
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung (*) Diese Symptome treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf, sind im Allgemeinen leicht und verschwinden normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen
Ungewöhnlich
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelschwäche, Krämpfe
Herzerkrankungen: atrioventrikuläre Reizleitungsstörungen Gefäßerkrankungen: orthostatische Hypotonie
Psychiatrische Erkrankungen: Schlafstörungen, Depression
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale oder obstruktiver Erkrankung in der Vorgeschichte
Selten
Erkrankungen des Nervensystems: Synkope
Psychiatrische Erkrankungen: Albträume, Halluzinationen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Rötung, Hautausschlag)
Leber- und Gallenerkrankungen: erhöhte Leberenzyme (ALAT, ASAT), Hepatitis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: erhöhte Triglyceride
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Störungen der männlichen Sexualfunktion
Ohr- und Labyrintherkrankungen: Hörstörungen
Augenerkrankungen: verminderter Tränenfluss (bei Verwendung von Kontaktlinsen zu berücksichtigen)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: allergische Rhinitis
Sehr selten
Augenerkrankungen: Konjunktivitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie. Betablocker können Psoriasis verursachen oder verschlimmern oder pseudo-psoriatische Hautausschläge induzieren.
Obwohl diesbezüglich keine Berichte über die Anwendung von Concor vorliegen, sollte beachtet werden, dass nach Anwendung von Betablockern vereinzelte Fälle von thrombozytopenischer Purpura und Granulozytopenie berichtet wurden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitgestellt werden .
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Komposition
CONCOR 10 mg Tabletten
jede Tablette enthält
Wirkstoff: Bisoprololfumarat 10 mg
Sonstige Bestandteile: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid, Macrogol 6000, gelbes Eisenoxid, wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, rotes Eisenoxid
Pharmazeutisches Formblatt
Schachtel mit 28 Tabletten von 10 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CONCOR 10 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirkprinzip:
GERÄUCHERTES BISOPROLOL 10 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hypertonie.
Angina pectoris.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1 Tablette zu 10 mg pro Tag, sofern nicht anders verordnet.
Die Anfangsdosis kann einmal täglich ½ Tablette zu 10 mg betragen. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 1 Tablette pro Tag erhöht werden. Nur in Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Dosis auf 2 Tabletten à 10 mg (Einzeldosis) pro Tag zu erhöhen.
Aufgrund der ausgewogenen Ausscheidungsmodalitäten sind bei Patienten mit leichter Nieren- oder Leberinsuffizienz oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel induzieren (zB Rifampicin), keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich; nur in schweren Fällen ist es ratsam, eine Tagesdosis von 10 mg nicht zu überschreiten. Die Concor-Therapie sollte nicht abrupt beendet werden; dies gilt insbesondere bei Patienten mit Angina pectoris.
Die Tabletten sollten möglichst morgens mit etwas Flüssigkeit auf vollen Magen geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• akute Herzinsuffizienz oder Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordern;
• kardiogener Schock;
• AV-Block zweiten oder dritten Grades (ohne Schrittmacher);
• Sick-Sinus-Syndrom;
• Sinus-Atrial-Block;
• Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen / min. vor Therapiebeginn;
• Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg);
• schweres Asthma bronchiale oder schwere obstruktive und chronische Lungenerkrankung;
• fortgeschrittenes Stadium des peripheren Arterienverschlusses und des Raynaud-Syndroms;
• unbehandeltes Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4);
• metabolische Azidose;
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bisoprolol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:
• Herzinsuffizienz (die Behandlung einer chronisch stabilen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol sollte mit einem speziellen Dosisbestimmungsschritt eingeleitet werden);
• Bronchospasmus (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen);
• Verwendung von Inhalationsanästhetika; wenn eine Unterbrechung der Therapie vor der Operation erforderlich ist, wird die Unterbrechung möglicherweise schrittweise durchgeführt, bis die Verabreichung mindestens 48 Stunden vor der Operation ausgesetzt wird;
• Diabetes mellitus mit instabilem Blutzucker; Symptome einer Hypoglykämie können maskiert werden;
• striktes Fasten;
• laufende Desensibilisierungstherapie;
• AV-Block 1. Grades;
• Prinzmetal-Angina;
• peripherer Arterienverschluss (besonders zu Therapiebeginn können verstärkte Störungen auftreten).
Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Bronchodilatatoren erfolgen.
In Einzelfällen kann es bei Patienten mit Asthma zu einer Erhöhung des Atemwegswiderstandes kommen, daher kann eine Dosiserhöhung der Beta-2-Stimulanzien erforderlich sein.
Wie andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Die Behandlung mit Adrenalin zeigt nicht immer den erwarteten therapeutischen Effekt.
Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Familienanamnese sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung von Betablockern (Bisoprolol) sorgfältig abgewogen werden.
Bei Patienten mit Phäochromozytom sollte Bisoprolol nicht separat von einem Alpha-Blocker verabreicht werden.
Die Symptome einer Thyreotoxikose können während der Bisoprolol-Therapie maskiert werden.
Das Absetzen der Bisoprolol-Therapie sollte nicht abrupt erfolgen, es sei denn, dies ist erforderlich. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 4.2.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen nicht empfohlen:
Calciumantagonisten wie Verapamil und in geringerem Maße Diltiazem: negative Wirkung auf Kontraktilität und atrioventrikuläre Überleitung. Die intravenöse Verabreichung von Verapamil bei Patienten unter Betablocker-Behandlung kann zu einer starken Hypotonie und einem atrioventrikulären Block führen.
Clonidin: erhöht das Risiko einer „sekundären Hypertonie“ sowie einer übermäßigen Verringerung der Herzfrequenz und der Herzleitung.
Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer): starke blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern, aber es besteht auch die Gefahr einer hypertensiven Krise.
Kombinationen mit Vorsicht zu verwenden:
Calciumkanalblocker wie Dihydropyridin-Derivate (z. B. Nifedipin): erhöhen das Risiko einer Hypotonie, insbesondere zu Behandlungsbeginn Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die gleichzeitige Behandlung mit Betablockern zu Herzinsuffizienz führen.
ACE-Hemmer (zB Captopril, Enalapril): Gefahr eines „übermäßigen Blutdruckabfalls zu Therapiebeginn“.
Antiarrhythmika der Klasse I (zB Disopyramid, Chinidin): Die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit kann verstärkt und die negativ inotrope Wirkung verstärkt werden.
Antiarrhythmika der Klasse III (zB Amiodaron): Die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit kann verstärkt werden.
Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin): Die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verlängert sein.
Andere Betablocker, einschließlich Augentropfen, haben eine additive Wirkung.
Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der hypoglykämischen Wirkung Die Blockade von Beta-Adrenozeptoren kann auch die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.
Anästhetika: Abschwächung des tachykarden Reflexes und erhöhtes Hypotonierisiko. Die Fortsetzung der Betablockade verringert das Risiko von Arrhythmien während der Induktion und Intubation. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Betablocker (zB Bisoprolol) erhält.
Digitalis-Glykoside: reduzierte Herzfrequenz, verlängerte atrioventrikuläre Überleitungszeit.
Prostaglandin-Synthase-Hemmer: verminderte blutdrucksenkende Wirkung.
Ergotamin-Derivate: Verschlimmerung peripherer Durchblutungsstörungen.
Sympathomimetika: Die Kombination mit Bisoprolol kann die Wirkung beider Arzneimittel abschwächen.Eine Erhöhung der Adrenalindosis kann erforderlich sein, um allergischen Reaktionen entgegenzuwirken.
Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine, wie bei anderen Antihypertensiva: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.
Rifampicin: Möglicherweise geringfügige Verkürzung der Halbwertszeit von Bisoprolol aufgrund der Induktion von Leberenzymen, die das Arzneimittel verstoffwechseln Eine Dosisänderung ist normalerweise nicht erforderlich.
Im Kopf behalten:
Mefloquin: erhöhtes Risiko für Bradykardie
Concor verstärkt die zentraldepressive Wirkung von Alkohol, Analgetika und Antihistaminika.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisoprolol hat pharmakologische Wirkungen, die während der Schwangerschaft und / oder beim Fötus / Neugeborenen zu schädlichen Wirkungen führen können. Im Allgemeinen reduzieren Betablocker die Plazentadurchblutung, die mit einer Wachstumsverzögerung des Fötus, intrauterinem Tod, Abort oder Frühgeburt einhergeht. Beim Fötus und beim Neugeborenen können Nebenwirkungen (z. B. Hypoglykämie und Bradykardie) auftreten. Wenn eine Betablocker-Therapie erforderlich ist, sind selektive Beta-1-Blocker vorzuziehen.
Bisoprolol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Überwachen Sie in diesem Fall den utero-plazentaren Blutfluss und das fetale Wachstum. Ziehen Sie bei schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft und Fötus alternative Therapien in Betracht. Beobachten Sie das Neugeborene genau, da die Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie normalerweise innerhalb der ersten drei Tage auftreten.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher wird die Einnahme von Bisoprolol während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In einer klinischen Studie wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit festgestellt, dass Bisoprolol die Verkehrstüchtigkeit nicht beeinträchtigt. Aufgrund individueller Veränderungen der Arzneimittelwirkungen kann jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies ist insbesondere bei Therapiebeginn, bei Therapiewechsel und bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu berücksichtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen des Arzneimittels sind nachfolgend in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgeführt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000,
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr gewöhnlich Herzerkrankungen: Bradykardie
gemeinsames Herzerkrankungen: Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Gefäßpathologien: Kältegefühl oder Kribbeln in den Extremitäten, Hypotonie
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel *, Kopfschmerzen *
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit *, Erschöpfung *
Gastrointestinale Störungen: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
(*) Diese Symptome treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf, sind im Allgemeinen mild und verschwinden normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Ungewöhnlich Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen:
Muskelschwäche, Krämpfe
Herzerkrankungen: atrioventrikuläre Überleitungsstörungen
Gefäßpathologien: orthostatische Hypotonie
Psychische Störungen: Schlafstörungen, Depressionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale oder obstruktiver Erkrankung in der Vorgeschichte.
Selten Erkrankungen des Nervensystems: Synkope
Psychische Störungen: Albträume, Halluzinationen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Rötung, Hautausschlag)
Leber- und Gallenerkrankungen: erhöhte Leberenzyme (ALAT, ASAT), Hepatitis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: erhöhte Triglyceride
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Störungen der männlichen Sexualfunktion
Ohr- und Labyrintherkrankungen: Hörstörungen
Augenerkrankungen: Verringerung des Tränenflusses (bei Verwendung von Kontaktlinsen zu berücksichtigen)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: allergischer Schnupfen
Sehr selten Augenerkrankungen: Konjunktivitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie. Betablocker können Psoriasis verursachen oder verschlimmern oder pseudo-psoriatische Hautausschläge auslösen
Obwohl diesbezüglich keine Berichte über die Anwendung von Concor vorliegen, sollte beachtet werden, dass nach Anwendung von Betablockern vereinzelte Fälle von thrombozytopenischer Purpura und Granulozytopenie berichtet wurden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .
Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die bei einer Überdosierung am häufigsten zu erwartenden Symptome sind: Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie. Bisher wurden nur wenige Fälle einer Überdosierung mit Bisoprolol berichtet (Höchstdosis: 2000 mg). Bradykardie und/oder Hypotonie wurden beobachtet. Alle Patienten erholten sich. Es gibt "eine" große individuelle Variabilität in der Empfindlichkeit gegenüber einer einzelnen hohen Dosis von Bisoprolol. Daher ist es zwingend erforderlich, die Therapie dieser Patienten mit einer schrittweisen Titration gemäß dem in Abschnitt 4.2 beschriebenen Schema einzuleiten.
Im Allgemeinen sollte im Falle einer Überdosierung die Behandlung mit Bisoprolol abgebrochen und eine unterstützende und symptomatische Therapie eingeleitet werden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Bisoprolol schwer dialysierbar ist. Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und Empfehlungen anderer Betablocker sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen erwogen werden, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist:
- Bradykardie: Atropin intravenös verabreichen. Bei unzureichendem Ansprechen kann Isoprenalin oder ein anderes Arzneimittel mit positiv chronotropen Eigenschaften mit Vorsicht verabreicht werden. Unter Umständen kann es erforderlich sein, einen transvenösen Schrittmacher einzuführen.
- Hypotonie: Intravenöse Flüssigkeiten und Vasopressoren sollten verabreicht werden. Die intravenöse Gabe von Glucagon kann hilfreich sein.
- Atrioventrikulärer Block (Grad II oder III): Die Patienten sollten engmaschig überwacht und mit einer Isoprenalin-Infusion behandelt werden oder es muss ein transvenöser Herzschrittmacher eingesetzt werden.
- Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: intravenöse Diuretika, Inotropika, Vasodilatatoren verabreichen.
- Bronchospasmus: Bronchodilatatoren wie Isoprenalin, Beta-2-Sympathomimetika und/oder Aminophyllin verabreichen.
- Hypoglykämie: Glukose intravenös verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Betablocker.
ATC-Code: C07AB07.
Bisoprololfumarat ist ein Betablocker mit Selektivität für Beta-1-Rezeptoren, der keine intrinsische sympathomimetische Aktivität und membranstabilisierende Aktivität aufweist.
Wie bei anderen Betablockern ist der Wirkmechanismus bei Bluthochdruck nicht ganz klar; Es ist jedoch bekannt, dass Bisoprolol die Herzfrequenz und die Plasma-Renin-Aktivität verringert.
Bei Patienten mit Angina pectoris führt die Blockade kardialer Beta-1-Rezeptoren zu einer Verringerung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs aufgrund geringerer Herzarbeit. Dies macht Bisoprolol wirksam bei der Beseitigung oder Verringerung der Symptome.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisoprolol hat eine Absorption von > 90%, hat eine geringe Proteinbindung.
Beim Menschen werden 50 % der Dosis metabolisiert, während die restlichen 50 % unverändert über die Nieren ausgeschieden werden.
Die Metaboliten werden nicht akkumuliert und keiner von ihnen hat eine Beta-blockierende Wirkung auf den Menschen.
Bisoprolol weist eine "ausgewogene Elimination zwischen Leber und Niere mit einer Halbwertszeit von 10-12 Stunden auf.
Klinische Studien haben in allen Altersgruppen die gleiche Wirksamkeit gezeigt, einschließlich älterer Hypertoniker.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität :
Subakute und chronische Toxizität :
Bei Dosen, die 500 bzw. 90 Mal höher waren als die beim Menschen angewendete therapeutische Dosis, wurden keine Auswirkungen auf die Organe beobachtet, die auf die Anwendung des Arzneimittels zurückzuführen sind.
Studien zur fetalen Toxizität und Fertilität :
Bisoprolol zeigt wie andere Betablocker bei Ratten und Kaninchen bei Verabreichung in hohen Dosen Embryotoxizität, ist jedoch bei diesen Spezies nicht teratogen.
Bei Ratten gab es bei den getesteten Dosierungen keine Auswirkungen auf die Fertilität und die Reproduktionsfunktion.
Mutagenese :
In Studien durchgeführt beide in vitro das in vivo keine mutagene Wirkung oder genotoxisches Potenzial gefunden.
Karzinogenese :
Studien an Mäusen und Ratten zeigten, dass nach Gabe von Bisoprolol kein vermehrtes Auftreten von Tumoren auftrat.
Bisoprolol hat keinen Einfluss auf die Tiersterblichkeit.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid, Macrogol 6000, gelbes Eisenoxid, wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, rotes Eisenoxid.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister mit 14 Tabletten.
Trägerfolie: steife, transparente, 0,25 mm dicke PVC-Folie mit 60 g/m2 PVDC-Beschichtung.
Deckblatt: Aluminiumfolie, starr, glatt, 0,02 mm dick; farblos glänzender Teil mit Schutzlack überzogen, matter Teil mit Heißsiegellack überzogen.
Concor 10 mg Tabletten Schachtel mit 28 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Concor 10 mg Tabletten A.I.C. 026573016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: März 1989
Erneuerung: Mai 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2015
