Wirkstoffe: Sojaöl
Intralipid 10g / 100ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000ml enthalten:
Aktive Prinzipien
Sojalipide 100 g
Eigelbphospholipide 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur intravenösen Infusion
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Intralipid kann als integraler Bestandteil einer ausgewogenen parenteralen Ernährung bei Patienten angewendet werden, die sich nicht ausreichend oral ernähren können, und ist besonders indiziert, wenn eine hohe Energiezufuhr erforderlich ist, um übermäßige Kalorienverluste auszugleichen, die durch Traumata, Infektionen . entstehen , schlimme Verbrennungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung muss entsprechend der Fähigkeit des Patienten, die verabreichten Lipide zu eliminieren, festgelegt und angepasst werden (siehe „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Erwachsene
Verabreichen Sie durch langsame intravenöse Infusion von 500 bis 1500 ml / Tag Intralipid 10 g / 100 ml. Fahren Sie in den ersten 10 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 20 Tropfen pro Minute fort und steigern Sie dann allmählich, bis Sie nach einer halben Stunde eine Geschwindigkeit von 40-60 Tropfen pro Minute erreichen.
500 ml Intralipid 10 g/100 ml sollten nicht in weniger als 3 Stunden verabreicht werden. Am ersten Tag der Infusion wird empfohlen, 10 ml Intralipid 10 g/100 ml pro kg Körpergewicht zu verabreichen. Danach kann die Dosis verdoppelt werden und wenn eine höhere Aufnahme erforderlich ist, kann die Dosis auf maximal 3 g Lipide pro kg Körpergewicht in 24 Stunden (30 ml / kg) erhöht werden.
Kinder
Bei Kindern beträgt die Dosis 0,5-4 g Lipide pro kg Körpergewicht in 24 Stunden, entsprechend 5-40 ml Intralipid 10 g/100 ml pro kg Körpergewicht. Bei unreifen Babys mit eingeschränkter Fähigkeit, Fette zu verstoffwechseln, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,5 g Lipide pro kg Körpergewicht in 24 Stunden. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, indem tägliche Plasmakontrollen durchgeführt werden, um die Fähigkeit zur Fettentfernung zu beurteilen (siehe „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). In der Praxis sollten 0,02–0,17 g stündlich verabreicht werden Körpergewicht, gleich 0,2-1,7 ml / kg / Stunde Intralipid 10 g / 100 ml. Um eine konstante Infusionsrate bei pädiatrischen Patienten aufrechtzuerhalten, wird empfohlen, eine geeignete Infusionspumpe zu verwenden. Die angegebenen Geschwindigkeiten sind die maximal erreichbaren Geschwindigkeiten und dürfen niemals überschritten werden, auch nicht um eine Unterdosierung auszugleichen.
04.3 Kontraindikationen
Intralipid ist kontraindiziert bei schwerwiegenden Veränderungen des Fettstoffwechsels, wie z. B. schwerer Leberschädigung und akutem Schock, Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine oder einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ist die Gabe von Intralipid über mehr als eine Woche indiziert, muss zur Vermeidung von Akkumulationserscheinungen im Blut sichergestellt werden, dass der Patient die infundierten Lipide aus dem Kreislauf ausscheiden kann.
Der Kontrolltest wird wie folgt durchgeführt: Am Morgen nach dem ersten Infusionstag wird dem nüchternen Patienten eine Blutprobe mit Natriumcitrat entnommen. Die Probe wird bei 1200-1500 U/min zentrifugiert. Wenn das Plasma opaleszent oder milchig ist, sollte die nächste Infusion verschoben werden. Dieser Test muss jede Woche wiederholt werden. In den meisten Fällen ist die Plasmaclearance 12 Stunden nach Ende einer Infusion von 2 g Fett pro kg Körpergewicht (entspricht 20 ml Intralipid 10 g/100 ml pro kg Körpergewicht) abgeschlossen , muss der Beutel 2 oder 3 Mal ohne Schütteln auf den Kopf gestellt werden. Der Inhalt eines Beutels ist für eine einzelne Infusion zu verwenden.
Intralipid sollte bei Patienten mit Septikämie und bei Patienten mit eingeschränktem Fettstoffwechsel (z. B. bei Niereninsuffizienz, Diabetes, bestimmten Formen der Leberinsuffizienz) mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Wenn bei diesen Patienten eine intravenöse Verabreichung von Lipiden angezeigt ist, besteht die Möglichkeit, infundierte Lipide zu eliminieren sollte täglich untersucht werden.
Bei festgestellter oder vermuteter Leberinsuffizienz werden während der Behandlung regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl und Ei-Phospholipide, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen können Kreuzallergien wurden zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen von Intralipid mit anderen Arzneimitteln bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Intralipid während der Schwangerschaft ist noch nicht erwiesen; Daher muss die Anwendung von Intralipid auf Fälle beschränkt werden, in denen es nach Ansicht des Arztes als absolut notwendig erachtet wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant
04.8 Nebenwirkungen
Die Möglichkeit einer Fettembolie während der Anwendung, insbesondere bei Frühgeborenen, kann nicht ausgeschlossen werden.
Diese Möglichkeit kann vermieden werden, indem das Präparat in den empfohlenen Dosierungen und Geschwindigkeiten verabreicht wird.
In seltenen Fällen kann Intralipid einen Temperaturanstieg und Schüttelfrost verursachen. Nach 6-8 Wochen Infusion kann es zu einem Anstieg der Transaminasen, alkalischen Phosphatasen und des Bilirubins kommen. Alle Werte kehren durch Verringerung der Dosis (durch Verabreichung von Intralipid alle 2 oder 3 Tage) oder durch Unterbrechung der Verabreichung für einige Tage schnell auf normale Werte zurück.
04.9 Überdosierung
Hyperlipidämie, Hepatosplenomegalie, Gelbsucht, hämolytische Anämie, verlängerte Gerinnungszeiten und Thrombozytopenie können auftreten, wenn Intralipid in Mengen verabreicht wird, die die Plasmalipid-Clearance-Fähigkeiten überschreiten.
Alle Symptome bilden sich innerhalb von Tagen bis Wochen nach Unterbrechung der Lipidinfusion zurück.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC: B05BA02.
Intralipid ist eine Lipidemulsion zur parenteralen Ernährung, die nur eine ernährungsphysiologische Wirkung ausübt und aufgrund ihres hohen Energiewertes in der Lage ist, mit relativ kleinen Mengen eine hohe Kalorienaufnahme zu ermöglichen. Intralipid hat auch eine "proteinsparende" Wirkung, wenn es zusammen mit Aminosäurelösungen verabreicht wird, um die negative Stickstoffbilanz auszugleichen.
Etwa 60 % der enthaltenen Fettsäuren sind essentielle Fettsäuren.
Die morphologischen Eigenschaften der in Intralipid enthaltenen Lipidpartikel sind denen natürlicher Chylomikronen nahezu vergleichbar: Sie gelangen somit in den Kreislauf und werden auf die gleiche Weise verstoffwechselt.
Die Intralipid-Infusion hat keine thrombogene Wirkung, hat keine Auswirkungen auf das retikulo-endotheliale System und immunologische Faktoren und verursacht keine Lipidakkumulation in der Lunge.
Der Ersatz einer Kohlenhydrat-Kalorienmenge durch Lipide kann eine nützliche Energiequelle sein, um den Atembedarf zu normalisieren und das Risiko einer Lungeninsuffizienz bei unzureichender Lungenreserve zu reduzieren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Plasmaclearance von Intralipid sowohl bei Tieren als auch beim Menschen weist darauf hin, dass die Lipidentfernung der enzymatischen Kinetik von Chylomikronen ähnelt.
Der Abbau der Emulsionspartikel ermöglicht wie die Chylomikronen die Freisetzung der Triglyceride, die wiederum in Glycerin plus freie Fettsäuren zerlegt werden.
Die intravenöse Lipidemulsion wird auf die gleiche Weise und mit der gleichen Geschwindigkeit wie normale Chylomikronen metabolisiert.Bei sehr niedrigen Lipidkonzentrationen ist die Entfernungsgeschwindigkeit proportional zu den Plasmakonzentrationen und folgt einem exponentiellen Trend, während sie oberhalb eines bestimmten kritischen Wertes, der mit einer Sättigung von Lipoproteinlipase-Bindungsstellen ist der Eliminationsprozess nicht mehr proportional zur Plasmakonzentration, sondern maximal und linear.
Dieser kritische Punkt fällt mit der maximalen Eliminationskapazität zusammen, die beim normalen Erwachsenen etwa 3,8 g Lipide / kg Körpergewicht in 24 Stunden beträgt, was 35 kcal / kg / 24 Stunden entspricht.
Dieser Wert ändert sich bei pathologischen Zuständen: Nach 39-stündigem Fasten steigt die Clearance-Kapazität um 50 %, während dieser Anstieg nach einer Operation 250 % erreicht, wurde auch bei der verbrannten Person eine größere Toleranz gegenüber der Lipidbelastung nachgewiesen.
Bei Frauen unter 50 Jahren ist die Plasmaclearance-Rate viel höher (sogar 75%) als bei Männern.Diese Fähigkeit, infundierte Lipide zu eliminieren, nimmt bei Frauen mit zunehmendem Alter ab, während bei Frauen bis 60 Jahren unbedeutend ist.
Bei Säuglingen und Frühgeborenen mit normalem Geburtsgewicht wurde eine dem Menschen ähnliche Plasma-Lipid-Clearance-Kapazität gezeigt, während bei Säuglingen mit geringerem Gewicht die maximale Lipid-Eliminationskapazität reduziert war.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Gabe von 15 g/kg Intralipid bei Hunden, Ratten und Mäusen führte zu keinem Tod. Beim Menschen traten nach einmaliger Verabreichung von 0,6 g / kg in 2 Minuten und 12 g / kg für 3-4 Stunden keine Toxizitätssymptome auf.
Eine längere Verabreichung von Intralipid wurde mit der anderer Lipidemulsionen bei Hunden verglichen, die 4 Wochen lang mit Lipid 9 g/kg/Tag durch periphere venöse Infusion behandelt wurden. In der mit Intralipid behandelten Gruppe traten im Gegensatz zum Vergleichspräparat keine Todesfälle, keine hämatologischen Veränderungen, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Blutungen und Leberschäden auf.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glycerin; Wasser für Injektionszwecke q.s.
06.2 Inkompatibilität
Intralipid darf weder mit Elektrolyt- oder Ernährungslösungen gemischt werden, noch sollten dem Beutel Medikamente oder Vitamine zugesetzt werden, die nicht speziell für die Zugabe zu Lipidemulsionen entwickelt wurden. Die gleichzeitige Verabreichung von Intralipid, Aminosäuren und Kohlenhydraten ist mit separaten Infusionssets möglich, in denen sich die Lösungen auf Katheterebene mischen.
06.3 Gültigkeitsdauer
Bei intakter Verpackung ist das Produkt 24 Monate gültig.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern, ohne jemals einzufrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glasflasche Typ II mit Butylgummistopfen.
Alle Verpackungskomponenten sind latex- und PVC-frei.
Verpackung: 100 ml Flasche
500ml Flasche.
Tasche. Der Behälter besteht aus einem Innenbeutel und einem Überbeutel. Zwischen Beutel und Überbeutel sind ein Sauerstoffabsorber und ein Gesundheitsindikator angebracht. Der Innenbeutel stellt den Hauptbehälter für das Intralipid dar. Der Überbeutel bietet Schutz während der Lagerung, indem er zu den Barriereeigenschaften des Intralipid-Behältersystems gegen Feuchtigkeit und Sauerstoff beiträgt. Der Sauerstoffabsorber absorbiert und bindet den zwischen der Innenblase und der Überblase verbleibenden Sauerstoff. Der Integritätsindikator reagiert mit freiem Sauerstoff und wechselt bei Beschädigung des Übersacks von hell nach dunkel.
Der Innenbeutel besteht aus einer mehrschichtigen Polymerfolie, alternativ aus Excel oder Biofine.
Die Innenbeutelfolie in Excel besteht aus einem Poly(propylen/Ethylen)-Copolymer, einem thermoplastischen Elastomer (SEBS) und einem Copolyester. Das Türsystem besteht aus einem Poly(propylen/Ethylen)-Copolymer und einem thermoplastischen Elastomer (SEBS). Das Infusionssystem ist mit einer Polyolefinkappe ausgestattet. Der Zugabeanschluss hat eine Kappe aus synthetischem Polyisopren (latexfrei).
Die Innenbeutelfolie in Biofine besteht aus einem Poly(propylen/Ethylen)-Copolymer und einem thermoplastischen Elastomer (SEBS und SIS). Die Infusions- und Zugabeöffnungen bestehen aus Polypropylen und thermoplastischem Elastomer (SEBS) mit einer synthetischen Polyisoprenkappe.
Der Sauerstoffabsorber ist ein Eisenpulver in einem Polymerbeutel.
Der Integritätsindikator (Oxalert) ist eine sauerstoffempfindliche Lösung in einem Polymerbeutel.
Alle Verpackungskomponenten sind latex- und PVC-frei.
Verpackung:
100 ml Plastiktüte
500 ml Plastiktüte
10 Plastiktüten à 100 ml
12 Plastiktüten à 500 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Treffen Sie alle üblichen Vorsichtsmaßnahmen, um die Sterilität vor und während der intravenösen Perfusion aufrechtzuerhalten.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Infusionsbeutel: Der Integritätsindikator (Oxalert) muss vor dem Entfernen der Umverpackung überprüft werden.Wenn der Indikator dunkel ist, ist Sauerstoff in die Umverpackung eingedrungen und das Produkt muss entsorgt werden.
Die Umverpackung, der Sauerstoffabsorber und der Integritätsindikator müssen nach dem Öffnen der Umverpackung entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Beutel 100 ml AIC 024385104
Beutel 500 ml AIC 024385116
12 Beutel 500 ml AIC 024385243
10 Beutel 100 ml AIC 024385294
Flasche 100 ml AIC 024385179
Flasche 500 ml AIC 024385181
Beutel 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Beutel 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 Beutel 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 Beutel 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2013
