Wirkstoffe: Venlafaxin
Efexor 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Efexor 75 mg Hartkapseln, retardiert
Efexor 150 mg Hartkapseln, retardiert
Warum wird Efexor verwendet? Wofür ist das?
Efexor ist ein Antidepressivum, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) genannt werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen wie Angststörungen angewendet. Es wird angenommen, dass Menschen, die depressiv und / oder ängstlich sind, einen niedrigeren Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn haben. Es ist nicht vollständig bekannt, wie Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie den Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.
Efexor ist eine Behandlung für Erwachsene mit Depressionen. Es ist auch eine Behandlung für Erwachsene mit folgenden Angststörungen: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung sozialer Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist wichtig, um Ihnen zu helfen, besser zu werden. Wenn sie nicht behandelt wird, kann es sein, dass Ihr Zustand nicht verschwindet und schwerer und schwieriger zu behandeln wird
Kontraindikationen Wenn Efexor nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Efexor nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eines der als irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bekannten Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden. Irreversibles MAO kann zusammen mit Efexor zu schweren oder sogar lebensbedrohlichen Nebenwirkungen. Darüber hinaus müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit Efexor mindestens 7 Tage warten, bevor Sie MAO-Hemmer einnehmen (siehe auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Efexor mit anderen Arzneimitteln“ und die Informationen im gleichen Abschnitt zum „Serotonin-Syndrom“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Efexor® beachten?
Wenn einer der folgenden Punkte auf Ihre Situation zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Efexor einnehmen:
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die zusammen mit Efexor das Risiko für die Entwicklung eines Serotoninsyndroms erhöhen können (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Efexor mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie Augenprobleme haben, wie z. B. bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).
- Wenn Sie an Bluthochdruck in der Vorgeschichte leiden.
- Wenn Sie in der Vorgeschichte Herzprobleme haben.
- Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen anormalen Herzrhythmus haben.
- Wenn Sie in der Vorgeschichte Krampfanfälle haben.
- wenn Sie in der Vorgeschichte einen niedrigen Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) hatten.
- wenn Sie zu blauen Flecken oder leichten Blutungen neigen (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte) oder wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
- Wenn Sie eine Vorgeschichte haben oder jemand in Ihrer Familie eine Manie oder eine bipolare Störung hatte (sich übererregt oder euphorisch fühlen).
- Wenn Sie eine Vorgeschichte von aggressivem Verhalten haben.
In den ersten Behandlungswochen kann Efexor ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, verursachen. Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und / oder Angststörungen haben, können Sie manchmal daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen. Diese können sich zu Beginn der Anwendung von Antidepressiva erhöhen, da es einige Zeit dauert, bis alle Arzneimittel wie diese wirken, normalerweise etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger.
Du denkst eher so:
- wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen.
- Wenn er jung ist. Informationen aus klinischen Studien haben bei jungen Menschen (unter 25 Jahren) mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gezeigt.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Es kann hilfreich sein, einem nahen Verwandten oder Freund zu sagen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden, und ihn bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. oder wenn Sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen machen.
Trockener Mund
Bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten wird über Mundtrockenheit berichtet. Dies kann das Kariesrisiko erhöhen. Achten Sie daher besonders auf Ihre Mundhygiene.
Diabetes
Der Blutzuckerspiegel kann durch Efexor beeinflusst werden. Daher muss die Dosis Ihrer Diabetestherapie möglicherweise angepasst werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Efexor sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Darüber hinaus sollten Sie sich bewusst sein, dass bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Arzneimittelkategorie ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) besteht. Trotzdem kann Ihr Arzt dieses Arzneimittel Patienten unter 18 Jahren verschreiben, da sie glauben, dass dies in ihrem besten Interesse ist. Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel einem Patienten unter 18 Jahren verschrieben hat und Sie dies besprechen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, wenn ein Patient unter 18 Jahren Efexor einnimmt. Darüber hinaus wurden die langfristigen Sicherheitswirkungen dieses Arzneimittels auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Efexor® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Efexor zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden können.
Beginnen oder beenden Sie die Behandlung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten, nicht, bevor Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen.
- Monoaminoxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden, sollten nicht zusammen mit Efexor eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAO-Hemmer: siehe Abschnitt „Vor der Einnahme von Efexor“)
Serotonin-Syndrom:
Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen wie das maligne neuroleptische Syndrom (NMS) (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“) können unter der Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln.
Beispiele für diese Medikamente sind:
- Triptane (bei Migräne)
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, zum Beispiel SNRIs, SSRIs, trizyklische Arzneimittel oder Arzneimittel, die Lithium enthalten Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum (zur Behandlung von Infektionen) enthalten
- Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI (zur Behandlung von Depressionen) enthalten oder Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (zur Gewichtsreduktion)
- Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten (zur Behandlung starker Schmerzen) oder Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (zur Behandlung von Husten)
- Methadonhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit oder starken Schmerzen)
- Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (zur Behandlung hoher Methämoglobinspiegel im Blut)
- Präparate auf Basis von Johanniskraut (auch Hypericum Perforatum genannt, ein Naturheilmittel auf Basis einer Heilpflanze zur Behandlung leichter Depressionen)
- Produkte mit Tryptophan (zur Behandlung von Schlafstörungen und Depressionen)
- Antipsychotika (zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht echt sind, falsche Meinungen, seltsamer Verdacht, verwirrtes Denken und Entfremdung)
Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms können eine Kombination von umfassen: Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Koordinationsverlust, schneller Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen
In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen Neuroleptischen Syndrom (NMS) ähneln. Anzeichen und Symptome von NMS können eine Kombination aus Fieber, schneller Herzfrequenz, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit, erhöhten Muskelenzymen (durch einen "Bluttest" bestimmt) sein.
Wenn Sie glauben, ein Serotonin-Syndrom zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
Beispiele für diese Medikamente sind:
- Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Antipsychotika wie Thioridazin (Siehe auch oben: Serotonin-Syndrom)
- Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
- Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien) Die unten aufgeführten Arzneimittel können Efexor ebenfalls beeinträchtigen und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten:
- Ketoconazol (ein Antimykotikum)
- Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
- Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen)
Bei Einnahme von Efexor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie müssen Efexor zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt „Wie ist Efexor einzunehmen“). Sie sollten während der Einnahme von Efexor keinen Alkohol trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Sie sollten Efexor nur anwenden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken für den Fötus besprochen haben.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Efexor einnehmen.Wenn ähnliche Medikamente (sogenannte SSRIs) während der Schwangerschaft eingenommen werden, können bei Neugeborenen das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung, der sogenannten persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöht werden Das Baby muss schnell atmen und eine bläuliche Farbe haben. Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden des Lebens des Babys. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihre Hebamme und / oder Ihren Arzt kontaktieren.
Wenn Sie Efexor während der Schwangerschaft anwenden, können andere Symptome, die Ihr Baby bei der Geburt haben kann, Schwierigkeiten beim Füttern und Atmen sein. Wenn Sie sich Sorgen machen, weil Sie glauben, dass Ihr Baby diese Symptome bei der Geburt haben wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, die Ihnen helfen kann.
Efexor geht in die Muttermilch über. Es besteht die Gefahr einer Wirkung auf das Baby. Besprechen Sie dies daher mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie mit dem Stillen oder der Behandlung mit diesem Arzneimittel aufhören.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Sie verstanden haben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Efexor anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Efexor immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Die übliche empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung von Depression, generalisierter Angststörung und sozialer Angststörung beträgt 75 mg pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis bei Depressionen schrittweise und, falls erforderlich, bis zu einer Höchstdosis von 375 mg pro Tag erhöhen. Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und die Dosis dann schrittweise erhöhen. Die Höchstdosis bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung beträgt 225 mg pro Tag.
Nehmen Sie Efexor jeden Tag etwa zur gleichen Zeit morgens oder abends ein. Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerbrochen, zerkaut oder aufgelöst werden.
Sie müssen Efexor mit einer Mahlzeit einnehmen.
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise angepasst werden muss. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Efexor abbrechen“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Efexor eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Efexor eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet. Symptome einer möglichen Überdosierung können schneller Herzschlag, Bewusstseinsveränderungen (von Schläfrigkeit bis Koma), verschwommenes Sehen, Krampfanfälle und Erbrechen sein.
Wenn Sie die Einnahme von Efexor vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie jedoch Ihre nächste Dosis einnehmen müssen, wenn Sie Ihre vergessene Dosis bemerken, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie wie gewohnt nur eine Dosis ein. Nehmen Sie an einem einzigen Tag nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge Efexor ein.
Wenn Sie die Einnahme von Efexor® abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab oder reduzieren Sie die Dosis nicht, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Efexor nicht mehr benötigen, wird er Sie möglicherweise bitten, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung vollständig abgebrochen wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, insbesondere wenn es abrupt abgebrochen oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Einige Patienten können über Symptome wie Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträume, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Erregung, Verwirrung, Ohrensausen, Kribbeln oder selten Schockgefühle berichten. Elektrizität, Schwäche, Schwitzen, Krampfanfälle oder grippeähnliche Symptome.
Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie die Einnahme von Efexor schrittweise beenden sollen. Wenn Sie eines dieser oder andere Symptome bemerken, die Sie stören, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Efexor
Wie alle Arzneimittel kann Efexor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn einer der folgenden Fälle eintritt, nehmen Sie Efexor nicht mehr ein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
- Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schluck- oder Atembeschwerden.
- Schwellung von Gesicht, Hals, Händen oder Füßen.
- Nervosität oder Angst, Schwindel, Pochen, plötzliche Hautrötung und/oder Wärmegefühl.
- Intensiver Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (erhabene Flecken roter oder blasser Haut, die oft jucken).
- Anzeichen und Symptome des Serotonin-Syndroms können Erregung, Halluzinationen, Koordinationsverlust, schnelle Herzfrequenz, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen sein.
- In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen Neuroleptischen Syndrom (NMS) ähneln. Anzeichen und Symptome von NMS können eine Kombination aus Fieber, schneller Herzfrequenz, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit, erhöhten Muskelenzymen (durch einen "Bluttest" bestimmt) sein.
Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt melden sollten, sind:
- Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und hohes Fieber.
- Schwarzer (teerfarbener) Stuhl oder Blut im Stuhl.
- Gelbe Augen oder Haut, juckender oder dunkler Urin, die Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) sein können.
- Herzprobleme, wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck.
- Augenprobleme, wie verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen.
- Probleme nervöser Natur, wie Schwindel, Kribbeln, Bewegungsstörungen, Krampfanfälle.
- Psychiatrische Probleme wie Hyperaktivität und Euphorie (übermäßige Aufregung).
- Entzugssyndrom (siehe Abschnitt „Wie ist Efexor einzunehmen, Wenn Sie die Einnahme von Efexor abbrechen“).
- Längere Blutung – bei Schnitten oder Wunden kann es etwas länger als gewöhnlich dauern, bis die Blutung aufhört.
Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels kleine weiße Körnchen oder Kügelchen in Ihrem Stuhl bemerken. In den Efexor-Kapseln befinden sich Sphäroide (kleine weiße Kügelchen), die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Sphäroide werden aus der Kapsel in den Magen freigesetzt. Während die Sphäroide den gesamten Magen-Darm-Trakt durchlaufen, wird Venlafaxin langsam freigesetzt. Der Sphäroidbelag löst sich nicht auf und befindet sich im Stuhl. Daher wurde die Dosis des Arzneimittels absorbiert, selbst wenn Sphäroide im Stuhl festgestellt wurden.
Vollständige Liste der Nebenwirkungen
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
- Schwindel; Kopfschmerzen
- Brechreiz; trockener Mund
- Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
- Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Verminderter Appetit
- Verwechslung; Gefühl der Loslösung von sich selbst; Abwesenheit von Orgasmus; verminderte Libido; Nervosität; Schlaflosigkeit; anormale Träume
- Schläfrigkeit; Tremor; Kribbeln; erhöhter Muskeltonus
- Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen; erweiterte Pupillen; Unfähigkeit des Auges, den Fokus automatisch von entfernten zu nahen Objekten zu ändern
- Ohrensausen (Tinnitus)
- Herzklopfen
- Erhöhter Blutdruck Hitzewallungen Gähnen
- Er würgte; Verstopfung; Durchfall
- Erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Menstruationsstörungen wie verstärkte Blutungen oder erhöhte Blutungsunregelmäßigkeiten, abnormaler Orgasmus/Ejakulation (Männer), erektile Dysfunktion (Impotenz)
- Schwäche (Asthenie); Ermüdung; Schüttelfrost
- Erhöhtes Cholesterin
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Halluzinationen; Gefühl der Realitätsferne; Agitation; anormaler Orgasmus (Frauen); Abwesenheit von Empfindungen oder Emotionen; Gefühl der Übererregung; Zähneknirschen
- Unruhe oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen; Ohnmacht; unwillkürliche Bewegung der Muskeln; Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, verändertes Geschmacksempfinden
- Schneller Herzschlag; Schwindelgefühl (besonders bei zu schnellem Aufstehen)
- Kurzatmigkeit
- Blut erbrechen schwarzer Teerstuhl oder Blut im Stuhl; was ein Zeichen für innere Blutungen sein kann
- Allgemeine Schwellung der Haut, insbesondere im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge und Rachen oder Händen und Füßen und/oder juckende Beulen (Nesselsucht) können auftreten; Sonnenempfindlichkeit; Blutergüsse; Hautausschlag; Haarausfall
- Unfähigkeit, Urin zu lassen
- Gewichtszunahme Gewichtsverlust
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Anfälle
- Harninkontinenz
- Hyperaktivität, Konkurrenzdenken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie)
Häufigkeit nicht bekannt
- Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut, was zu einem erhöhten Risiko von Blutergüssen oder Blutungen führt Bluterkrankungen, die zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen können
- Schwellung des Gesichts oder der Zunge, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, oft mit Hautausschlag (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)
- Übermäßige Wasseraufnahme (bekannt als SIADH)
- Senkung des Natriumspiegels im Blut
- Suizidgedanken und suizidales Verhalten: Während der Behandlung mit Venlafaxin oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin wurden Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2 „Vor der Einnahme von Efexor“).
- Desorientierung und Verwirrung, oft begleitet von Halluzinationen (Delirium); Aggression
- Hohes Fieber mit Muskelsteifheit, Verwirrtheit oder Erregung und Schwitzen oder wenn Sie krampfhafte Muskelbewegungen bemerken, die Sie nicht kontrollieren können, kann dies auf eine schwere Erkrankung hinweisen, die als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt ist. Euphorie, Schläfrigkeit, kontinuierliche und schnelle Augenbewegungen, unbeholfene Bewegungen, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Schwitzen oder Muskelsteifheit, die Anzeichen eines Serotonin-Syndroms sind; Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln
- Starke Augenschmerzen und vermindertes oder verschwommenes Sehen
- Schwindel
- Senkung des Blutdrucks anormaler, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, der zu Ohnmacht führen kann; unerwartete Blutungen, d. h. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder Erbrechen mit Blut oder unerwartete Blutergüsse oder Venenruptur
- Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und hohes Fieber, die Symptome einer Lungenentzündung sind, die mit einem Anstieg der weißen Blutkörperchen verbunden sind (pulmonale Eosinophilie)
- Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (die auf ein ernsthaftes Problem mit Darm, Leber oder Bauchspeicheldrüse hinweisen können)
- Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Symptome, die Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) sind; leichte Veränderungen der Blutwerte von Leberenzymen
- Hautausschlag, der zu starker Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann jucken; leichter Hautausschlag
- Unerklärliche Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche (Rhabdomyolyse)
- Abnorme Produktion von Muttermilch
Manchmal verursacht Efexor Nebenwirkungen, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind, wie z. B. ein Anstieg des Blutdrucks oder ein anormaler Herzschlag. leichte Veränderungen der Blutwerte von Leberenzymen, Natrium oder Cholesterin. Seltener kann Efexor die Funktion der Blutplättchen in Ihrem Blut verringern, was zu einem erhöhten Risiko für blaue Flecken und Blutungen führt. Aus diesem Grund möchte Ihr Arzt möglicherweise gelegentlich Ihr Blut untersuchen lassen, insbesondere wenn Sie Efexor über einen längeren Zeitraum einnehmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Efexor für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Efexor nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 30 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
ANDERE INFORMATIONEN
Was Efexor enthält
Der Wirkstoff ist Venlafaxin.
Efexor 37,5 mg:
Jede Retardkapsel enthält 42,43 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafaxinbase.
Die Hilfsstoffe sind:
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talkum Kapselhülle: Gelatine, schwarze, rote und gelbe Eisenoxide (E172), Titandioxid (E171)
Kapseldruckfarbe: Lack, rotes Eisenoxid (E172), Ammoniumhydroxid, Simethicon, Propylenglykol
Efexor 75 mg:
Jede Retardkapsel enthält 84,85 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxinbase.
Die Hilfsstoffe sind:
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talkum
Kapselhülle: Gelatine, rote und gelbe Eisenoxide (E172), Titandioxid (E171)
Kapseldruckfarbe: Lack, rotes Eisenoxid (E172), Ammoniumhydroxid, Simethicon, Propylenglykol
Efexor 150 mg:
Jede Retardkapsel enthält 169,7 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Venlafaxinbase.
Die Hilfsstoffe sind:
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talkum
Kapselhülle: Gelatine, rote und gelbe Eisenoxide (E172), Titandioxid (E171)
Kapseldruckfarbe: Lack, Natriumhydroxid, Povidon, Titandioxid (E171), Propylenglykol
Wie Efexor aussieht und Inhalt der Packung
Efexor 37,5 mg sind hellgraue und pfirsich-opake Kapseln, die in Rot mit einem „W“ und einer Stärke „37,5“ bedruckt sind.
Efexor 37,5 mg ist in Packungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 Kapseln und in Krankenhauspackungen mit 70 Kapseln (10x7, 1x70) oder in Flaschen mit 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 Kapseln und in Krankenhausflaschen mit 70 Kapseln.
Efexor 75 mg sind undurchsichtige Pfirsichkapseln, die in Rot mit einem „W“ und der Stärke „75“ bedruckt sind.
Efexor 75 mg ist in Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 Kapseln und in Krankenhauspackungen mit 500 (10x50) und 1000 (10x100) Kapseln erhältlich oder in Flaschen mit 14, 20, 50, 100 Kapseln und in Krankenhausflaschen mit 500 und 1000 Kapseln.
Efexor 150 mg sind dunkelorange undurchsichtige Kapseln, die in Weiß mit einem „W“ und der Stärke „150“ bedruckt sind.
Efexor 150 mg ist in Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 Kapseln und in Krankenhauspackungen mit 500 (10x50) und 1000 (10x100) Kapseln erhältlich oder in Flaschen mit 14, 20, 50, 100 Kapseln und in Krankenhausflaschen mit 500 und 1000 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Retard-Hartkapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EFEXOR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Venlafaxin 37,5 mg:
Jede Retardkapsel enthält 42,43 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafaxinbase.
Venlafaxin 75 mg:
Jede Retardkapsel enthält 84,85 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxinbase.
Venlafaxin 150 mg:
Jede Retardkapsel enthält 169,7 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Venlafaxinbase.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardkapsel, hart.
Venlafaxin 37,5 mg:
Hartgelatinekapsel, Typ 3, mit hellgrauer, opaker Kappe und pfirsichfarbenem, opakem Unterteil, mit rotem Aufdruck „W“ und „37,5“.
Venlafaxin 75 mg:
Hartgelatinekapsel Typ 1, pfirsichfarben, opak, mit rotem Aufdruck „W“ und „75“.
Venlafaxin 150 mg:
Hartgelatinekapsel, Typ 0, dunkelorange, opak, mit weißem Aufdruck „W“ und „150“.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von schweren depressiven Episoden.
Vorbeugung von Rückfällen von schweren depressiven Episoden.
Behandlung der generalisierten Angststörung.
Behandlung der sozialen Angststörung.
Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Schwere depressive Episoden
Die empfohlene Anfangsdosis von retardiertem Venlafaxin beträgt 75 mg einmal täglich. Patienten, die auf eine Anfangsdosis von 75 mg / Tag nicht ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis zu einem Maximum von 375 mg / Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder mehr vorgenommen werden. Wenn aufgrund der Schwere der Symptome klinisch gerechtfertigt, können Dosiserhöhungen in kürzeren Abständen, jedoch nicht weniger als 4 Tage, vorgenommen werden.
Aufgrund des Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach klinischer Bewertung vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
Die Patienten sollten über einen ausreichenden Zeitraum, in der Regel mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte regelmäßig individuell überprüft werden. Eine Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Rückfalls von Episoden einer Major Depression (MDE) kann ebenfalls angebracht sein. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur Vorbeugung eines MDE-Rezidivs dieselbe wie während der Episode selbst.
Die Behandlung mit Antidepressiva sollte nach Remission der Erkrankung mindestens 6 Monate dauern.
Generalisierte Angststörung
Die empfohlene Anfangsdosis von retardiertem Venlafaxin beträgt einmal täglich 75 mg pro Tag. Patienten, die auf eine Anfangsdosis von 75 mg / Tag nicht ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis zu einem Maximum von 225 mg / Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder mehr vorgenommen werden.
Aufgrund des Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach klinischer Bewertung vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
Die Patienten sollten über einen ausreichenden Zeitraum, in der Regel mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte regelmäßig individuell überprüft werden.
Soziale Angststörung
Die empfohlene Dosis von retardiertem Venlafaxin beträgt 75 mg einmal täglich. Es gibt keine Hinweise darauf, dass höhere Dosen einen größeren Nutzen bringen.
Bei einzelnen Patienten, die nicht auf die Anfangsdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können jedoch Erhöhungen bis zur Höchstdosis von 225 mg/Tag erwogen werden. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder mehr vorgenommen werden.
Aufgrund des Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach klinischer Bewertung vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
Die Patienten sollten über einen ausreichenden Zeitraum, in der Regel mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte regelmäßig individuell überprüft werden.
Panikstörung
Es wird empfohlen, eine Tagesdosis von 37,5 mg Venlafaxin retardiert für 7 Tage einzunehmen. Danach sollte die Dosis auf 75 mg täglich erhöht werden. Nutzen von Dosiserhöhungen bis zu maximal 225 mg / Tag Dosiserhöhungen können bei Intervalle von 2 Wochen oder mehr.
Aufgrund des Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach klinischer Bewertung vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
Die Patienten sollten über einen ausreichenden Zeitraum, in der Regel mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte regelmäßig individuell überprüft werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Es wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin allein aufgrund des Alters für notwendig erachtet.Bei der Behandlung älterer Patienten ist jedoch Vorsicht geboten (z. B. aufgrund der Möglichkeit einer Niereninsuffizienz, der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Sensitivität und Affinität) von Neurotransmittern, die tritt mit zunehmendem Alter auf) Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine Dosiserhöhung erforderlich ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Die Anwendung von Venlafaxin bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Kontrollierte klinische Studien bei Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen haben keine Wirksamkeit gezeigt und unterstützen die Anwendung von Venlafaxin bei diesen Patienten nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin in anderen Indikationen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte im Allgemeinen eine Dosisreduktion um 50 % in Betracht gezogen werden. Aufgrund der individuellen Variabilität der Clearance wäre jedoch eine Individualisierung der Dosierung vorzuziehen.
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen nur begrenzte Daten vor. Vorsicht ist geboten und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % sollte in Betracht gezogen werden. Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte der potenzielle Nutzen gegen die Risiken abgewogen werden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Obwohl bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30 und 70 ml/Minute keine Dosisanpassung erforderlich ist, ist Vorsicht geboten. Bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR
Absetzsymptome nach Absetzen der Venlafaxin-Behandlung
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Beim Absetzen von Venlafaxin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).Wenn nach Dosisreduktion oder nach Beendigung der Behandlung unerträgliche Symptome auftreten, eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis kann in Erwägung gezogen werden. Danach kann der Arzt die Dosis weiter verringern, jedoch langsamer.
Mündlicher Gebrauch.
Es wird empfohlen, Venlafaxin Retardkapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit einer Mahlzeit einzunehmen.Die Kapseln sollten im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt und nicht geteilt, zerbrochen, gekaut oder aufgelöst werden.
Patienten, die Venlafaxin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einnehmen, können auf Venlafaxin-Retardkapseln mit der nächsten äquivalenten Tagesdosis umgestellt werden. Beispielsweise kann die Einnahme von Venlafaxin 37,5 mg Retardtabletten zweimal täglich auf die Einnahme von Venlafaxin 75 mg Retardkapseln einmal täglich umgestellt werden. Eine individuelle Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Venlafaxin Retardkapseln enthalten Sphäroide, die den Wirkstoff langsam in den Verdauungstrakt freisetzen. Der unlösliche Anteil dieser Sphäroide wird ausgeschieden und ist im Kot zu finden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) ist wegen des Risikos eines Serotoninsyndroms mit Symptomen wie Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie kontraindiziert. Die Behandlung mit Venlafaxin sollte frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI begonnen werden.
Die Verabreichung von Venlafaxin sollte mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es besteht allgemein die klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbedingte Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden, sollten daher auch bei anderen psychiatrischen Erkrankungen eingehalten werden.
Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (und Pflegepersonal) sollten darauf hingewiesen werden, dass eine klinische Verschlechterung, das Einsetzen von suizidalem Verhalten oder Gedanken oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen überwacht und bei Auftreten dieser Symptome sofort ärztlicher Rat eingeholt werden muss.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Efexor darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Suizidbezogenes Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeit eine Therapieentscheidung getroffen werden soll, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden. Darüber hinaus liegen keine Langzeitsicherheitsdaten für Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung von Kindern und Jugendlichen vor.
Serotonin-Syndrom
Bei der Behandlung mit Venlafaxin können sich, wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom oder Reaktionen wie das maligne neuroleptische Syndrom (NMS) entwickeln, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel (einschließlich SSRIs, SNRIs) und Triptanen). mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel stören, wie MAO-Hemmer (z. B. Methylenblau) oder mit Antipsychotika oder anderen Dopamin-Antagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Symptome des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des mentalen Zustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (z Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Das Serotonin-Syndrom in seiner schwersten Form kann einem NMS ähneln und äußert sich in Hyperthermie, Muskelsteifheit, autonomer Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalparameter und Veränderungen des mentalen Zustands.
Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Arzneimitteln, die das dopaminerge und/oder serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können, klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotoninvorläufern (wie Tryptophanpräparaten) wird nicht empfohlen.
Engwinkelglaukom
In Verbindung mit Venlafaxin kann Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom (Engwinkelglaukom) sorgfältig zu überwachen.
Blutdruck
Bei der Anwendung von Venlafaxin wurde häufig über dosisabhängige Blutdruckerhöhungen berichtet.Nach Markteinführung wurde über Fälle von erhöhtem Blutdruck berichtet, die eine sofortige Behandlung erforderten.
Alle Patienten sollten engmaschig auf Fälle von Bluthochdruck überwacht werden, und vor Beginn der Behandlung mit Venlafaxin sollte eine vorbestehende Hypertonie überprüft werden Der Blutdruck sollte regelmäßig nach Beginn der Behandlung und nach Dosiserhöhungen überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Vorerkrankungen, die durch einen Anstieg des Blutdrucks beeinträchtigt werden können, wie z. B. Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion.
Pulsschlag
Insbesondere bei höheren Dosierungen kann es zu einem Anstieg der Herzfrequenz kommen. Bei Patienten mit Vorerkrankungen, die durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt werden können, ist Vorsicht geboten.
Herzerkrankungen und Arrhythmierisiko
Die Anwendung von Venlafaxin bei Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder einer instabilen Herzerkrankung wurde nicht untersucht, daher sollte Venlafaxin bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Nach Markteinführung wurde über Fälle von tödlichen Herzrhythmusstörungen bei der Anwendung von Venlafaxin berichtet, insbesondere bei Überdosierung. Vor der Verschreibung von Venlafaxin an Patienten mit hohem Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung erwogen werden.
Krämpfe
Während der Venlafaxin-Therapie können Krämpfe auftreten. Wie alle Antidepressiva sollte Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten, die Krampfanfälle entwickeln, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Hyponatriämie
Bei der Anwendung von Venlafaxin können Fälle von Hyponatriämie und/oder Syndrom der unzureichenden Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) auftreten.Dies ist bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel oder Dehydration häufiger aufgetreten. Ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnehmen, und Patienten mit Flüssigkeitsmangel wegen anderer Gründen kann ein erhöhtes Risiko für dieses Ereignis bestehen.
Abnormale Blutung
Arzneimittel, die die Serotoninaufnahme hemmen, können zu einer verminderten Thrombozytenfunktion führen. Das Risiko von Haut- und Schleimhautblutungen, einschließlich gastrointestinaler Blutungen, kann bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, erhöht sein.Wie andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sollte Venlafaxin bei Patienten, die zu Blutungen neigen, mit Vorsicht angewendet werden, einschließlich Patienten, die mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden.
Serum Cholesterin
Klinisch signifikante Anstiege des Serumcholesterins wurden bei 5,3 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten und 0,0 % der mit Placebo behandelten Patienten nach mindestens dreimonatiger Behandlung in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet. Bei längerer Behandlung sollte eine Messung des Serumcholesterinspiegels in Erwägung gezogen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit Mitteln zur Gewichtsreduktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Venlafaxin-Therapie in Kombination mit Mitteln zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, wurde nicht nachgewiesen. Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Mitteln zur Gewichtsreduktion wird nicht empfohlen. Venlafaxin ist nicht indiziert. Zur Gewichtsreduktion weder allein noch in Kombination mit anderen Produkte.
Manie / Hypomanie
Manie / Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit affektiven Störungen auftreten, die Antidepressiva, einschließlich Venlafaxin, eingenommen haben.Wie andere Antidepressiva sollte Venlafaxin bei Patienten mit einer Bipolaren Störung in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Aggression
Bei einem kleinen Teil der Patienten, die Antidepressiva, einschließlich Venlafaxin, eingenommen haben, kann Aggression auftreten. Dies wurde bei Behandlungsbeginn, Dosisanpassung und Behandlungsabbruch berichtet.
Wie andere Antidepressiva sollte Venlafaxin bei Patienten mit aggressiver Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Aussetzung der Behandlung
Nach Absetzen der Behandlung treten häufig Absetzsymptome auf, insbesondere im Falle eines abrupten Absetzens (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten bei etwa 31 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten und bei 17 % der mit Placebo behandelten Patienten Nebenwirkungen beim Absetzen der Behandlung (während und nach Dosisreduktion) auf.
Das Risiko von Entzugssymptomen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und Dosis der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelschwer; bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf, aber sehr seltene Fälle solcher Symptome wurden bei Patienten berichtet, die versehentlich eine Dosis verpasst haben.Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und klingen normalerweise innerhalb von 2 Wochen ab, obwohl bei einigen Personen es kann länger dauern (2-3 Monate oder länger) Es wird daher empfohlen, die Venlafaxin-Gabe nach Beendigung der Behandlung über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, abhängig von den Bedürfnissen des jeweiligen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine subjektiv unangenehme und belastende Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einer Unfähigkeit zum Sitzen oder Stehen, gekennzeichnet ist und eher innerhalb der ersten Behandlungswochen auftritt. Bei Patienten, die über diese Symptome berichten, kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
Trockener Mund
10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichten von Mundtrockenheit. Dies kann zu einem erhöhten Kariesrisiko führen und die Patienten sollten auf die Bedeutung der Zahnhygiene hingewiesen werden.
Diabetes
Die Behandlung mit einem SSRI oder Venlafaxin kann die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes verändern. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden.
Interaktion mit Drogenlabortests
Bei Patienten, die Venlafaxin einnahmen, wurde über falsch positive immunologische Screening-Tests auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamin im Urin berichtet. Dies ist auf die mangelnde Spezifität der Screening-Tests zurückzuführen. Falsch positive Testergebnisse können mehrere Tage nach Beendigung der Venlafaxin-Therapie erwartet werden . Bestätigungstests wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie werden Venlafaxin von PCP und Amphetamin unterscheiden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Monoaminoxidase (I-MAO)-Hemmer
Irreversible nicht-selektive MAOIs
Venlafaxin sollte nicht in Kombination mit nicht-selektiven irreversiblen MAO-Hemmern angewendet werden. Die Anwendung von Venlafaxin sollte frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI begonnen werden. Die Behandlung mit Venlafaxin sollte für mindestens 7 Tage unterbrochen werden, bevor die Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI begonnen wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Reversibler selektiver Inhibitor von MAO-A (Moclobemid)
Die Kombination von Venlafaxin mit einem reversiblen und selektiven MAO-Hemmer wie Moclobemid wird aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht empfohlen.Nach einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer ist mit einer Wartezeit von weniger als 14 Tagen vor Beginn der Venlafaxin-Behandlung zu rechnen. Es wird empfohlen, die Einnahme von Venlafaxin mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAOI zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Reversible nicht-selektive MAOIs (Linezolid)
Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht selektiver MAOI und sollte Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die vor kurzem die MAOI-Therapie abgesetzt und mit der Venlafaxin-Therapie begonnen hatten oder die die Venlafaxin-Therapie vor Beginn der MAOI-Therapie vor kurzem abgebrochen hatten. Diese Reaktionen umfassten Tremor, Myoklonie, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Hitzegefühl, Schwindel und Hyperthermie mit Manifestationen, die dem malignen neuroleptischen Syndrom, Krämpfen und Tod ähneln.
Serotonin-Syndrom
Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann unter Venlafaxin ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die das serotonerge Neurotransmissionssystem modulieren können (wie Triptane, SSRIs, SNRI, Lithium, Sibutramin, Tramadol oder "Johanniskraut [Hypericum perforatum]), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel stören (wie MAOIs, z. B. Methylenblau) oder mit Serotoninvorläufern (wie Tryptophan-Ergänzungsmittel).
Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, SNRI oder Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen. Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan-Präparaten) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem (ZNS) beeinflussen
Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen auf das ZNS wirkenden Arzneimitteln wurde nicht systematisch untersucht, daher ist Vorsicht geboten, wenn Venlafaxin in Kombination mit anderen auf das ZNS wirkenden Arzneimitteln eingenommen wird.
Ethanol
Es hat sich gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung der geistigen und motorischen Fähigkeiten nicht verstärkt, jedoch sollte den Patienten geraten werden, während der Einnahme von Venlafaxin, wie bei allen anderen ZNS-aktiven Arzneimitteln, keinen Alkoholkonsum zu konsumieren.
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Venlafaxin
Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)
Eine pharmakokinetische Studie mit Ketoconazol bei starken CYP2D6-Metabolisierern (MI) und schlechten Metabolisierern (MP) ergab höhere AUC-Ergebnisse sowohl für Venlafaxin (70 % bzw. 21 % bei MP und MI-Patienten mit CYP2D6) als auch für O-Desmethylvenlafaxin (33 % bzw % bei MP- bzw. MI-Patienten mit CYP2D6) nach Verabreichung von Ketoconazol. Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) kann daher die Venlafaxyl-Desmethyl-Spiegel erhöhen umfasst die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und einem CYP3A4-Inhibitor.
Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel
Lithium
Bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium kann ein Serotonin-Syndrom auftreten (siehe Serotonin-Syndrom).
Diazepam
Venlafaxin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam und seinem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam. Diazepam scheint weder die Pharmakokinetik von Venlafaxin noch von seinem aktiven Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin zu beeinflussen. Es ist nicht bekannt, ob eine pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Wechselwirkung mit anderen Benzodiazepinen besteht.
Imipramin
Venlafaxin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von „Imipramin und 2-OH-Imipramin. C“ war ein dosisabhängiger Anstieg der AUC von 2-OH-Desipramin um das 2,5- bis 4,5-Fache, wenn Venlafaxin täglich in Dosen von 75 mg bis 150 mg verabreicht wurde mg. Imipramin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist unbekannt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Imipramin und Venlafaxin ist Vorsicht geboten.
Haloperidol
Eine pharmakokinetische Studie mit Haloperidol zeigte eine 42 %ige Abnahme der oralen Gesamtclearance, eine 70 %ige Erhöhung der AUC, eine 88 %ige Erhöhung der Cmax, jedoch keine Veränderung der Halbwertszeit von Haloperidol. Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin behandelt werden. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Risperidon
Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50 %, veränderte jedoch das pharmakokinetische Profil des gesamten aktiven Anteils (Risperidon plus 9-Hydroxyrisperidon) nicht signifikant Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Metoprolol
Die gleichzeitige Gabe von Venlafaxin und Metoprolol an gesunde Probanden in einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie für beide Arzneimittel führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Metoprolol um etwa 30-40 %, ohne dass sich die Plasmakonzentrationen seines aktiven Metaboliten l "α-Hydroxymethoprolol änderten. Die klinische Bedeutung dieses Befundes bei hypertensiven Patienten ist nicht bekannt.Metoprolol veränderte das pharmakokinetische Profil von Venlafaxin oder seinem aktiven Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin nicht.Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol sollte mit Vorsicht erfolgen.
Indinavir
Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Verringerung der AUC um 28 % und eine Verringerung der Cmax um 36 % von Indinavir. Indinavir veränderte die Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Venlafaxin bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt Venlafaxin sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Wie bei anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs / SNRIs) können bei Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur Geburt oder kurz davor angewendet wird. Einige Säuglinge, die am Ende des dritten Trimesters Venlafaxin ausgesetzt waren, entwickelten Komplikationen, die eine künstliche Ernährung, Atemunterstützung oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderten.Solche Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann.Obwohl es keine Studie zum Zusammenhang zwischen PPHN und SNRI-Behandlung gibt, kann dieses potenzielle Risiko nicht mit Venlafaxin aufgrund seines Wirkmechanismus (Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme) ausgeschlossen werden.
Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, wenn Mütter gegen Ende der Schwangerschaft einen SSRI / SNRI eingenommen haben: Reizbarkeit, Zittern, Hypotonie, anhaltendes Weinen und Schwierigkeiten beim Saugen oder Einschlafen. Diese Symptome können auf serotonerge Wirkungen oder Expositionssymptome zurückzuführen sein. In den meisten Fällen wurden diese Komplikationen sofort oder innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung beobachtet.
Fütterungszeit
Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über. Nach der Markteinführung wurden Fälle von gestillten Säuglingen berichtet, bei denen Schreien, Reizbarkeit und Schlafstörungen auftraten. Ähnliche Symptome wie beim Absetzen von Venlafaxin wurden beim Abstillen beobachtet. Ein Risiko für das Kind kann ausgeschlossen werden. Daher muss eine Entscheidung getroffen werden ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Behandlung mit Efexor fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Efexor für Frauen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denken oder die Motorik beeinträchtigen. Daher sollten Patienten, die Venlafaxin einnehmen, angewiesen werden, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen gefährlicher Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten (> 1/10) berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).
Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
* Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Venlafaxin-Therapie oder unmittelbar nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
** (siehe Abschnitt 4.4)
*** In klinischen Gruppenstudien war die Häufigkeit von Kopfschmerzen bei Venlafaxin und Placebo ähnlich.
Das Absetzen der Venlafaxin-Behandlung (insbesondere bei plötzlichem Abbruch) führt häufig zu Entzugssymptomen Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen und Grippesyndrom. Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend; bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder verlängert sein. Daher wird empfohlen, die Behandlung schrittweise durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis abzusetzen wenn eine Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Pädiatrische Patienten
Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in placebokontrollierten klinischen Studien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) ähnlich wie bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsverlust, erhöhter Blutdruck und erhöhtes Serumcholesterin beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
In pädiatrischen klinischen Studien wurden Suizidgedanken als Nebenwirkung beobachtet, außerdem traten vermehrt Fälle von Feindseligkeit und, insbesondere bei schweren depressiven Störungen, Selbstverletzungen auf.
Bei pädiatrischen Patienten wurden insbesondere die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, Ekchymose, Nasenbluten und Myalgie.
04.9 Überdosierung
Nach Markteinführung wurde über eine Überdosierung von Venlafaxin hauptsächlich in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet.Die am häufigsten berichteten Ereignisse bei einer Überdosierung sind Tachykardie, Bewusstseinsveränderungen (von Schläfrigkeit bis Koma), Mydriasis, Krämpfe und Erbrechen Ereignisse wie Veränderungen im Elektrokardiogramm (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls, Schenkelblock, QRS-Verlängerung), ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie, Schwindel und Tod wurden berichtet.
Veröffentlichte retrospektive Studien berichten, dass eine Überdosierung von Venlafaxin im Vergleich zu dem für SSRI-Antidepressiva berichteten Risiko mit einem erhöhten Risiko für tödliche Folgen verbunden sein kann, jedoch niedriger als das für trizyklische Antidepressiva berichtete. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass mit Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Anzahl suizidaler Risikofaktoren aufweisen als mit SSRI behandelte Patienten. Es ist unklar, inwieweit das erhöhte Risiko eines tödlichen Ausganges der Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung in Bezug auf einige Merkmale von mit Venlafaxin behandelten Patienten zugeschrieben werden kann. Um das Risiko einer Überdosierung zu verringern, sollte die Mindestmenge des Arzneimittels verschrieben werden, die ein gutes Patientenmanagement ermöglicht.
Empfohlene Behandlung
Allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen werden empfohlen; Herzrhythmus und Vitalfunktionen sollten überwacht werden. Bei Aspirationsgefahr wird das Einleiten von Erbrechen nicht empfohlen.Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie unmittelbar nach der Einnahme oder bei symptomatischen Patienten durchgeführt wird. Auch die Gabe von Aktivkohle kann die Resorption des Wirkstoffs einschränken, forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Austauschtransfusion sind unwahrscheinlich. Für Venlafaxin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antidepressiva.
ATC-Code: N06AX16.
Es wird angenommen, dass der Mechanismus der antidepressiven Wirkung von Venlafaxin beim Menschen mit seiner Verstärkung der Neurotransmitteraktivität im Zentralnervensystem zusammenhängt.Präklinische Studien haben gezeigt, dass Venlafaxin und sein Hauptmetabolit, O-Desmethylvenlafaxin (ODV), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer sind. Venlafaxin hemmt auch schwach die Dopaminaufnahme. Venlafaxin und sein aktiver Metabolit reduzieren das β-adrenerge Ansprechen sowohl nach akuter (Einzeldosis) als auch nach chronischer Verabreichung. Venlafaxin und ODV sind in ihrer Gesamtwirkung auf die Neurotransmitteraufnahme und die Rezeptorinteraktion sehr ähnlich.
Venlafaxin hat praktisch keine Affinität in vitro für muskarinische, cholinerge, H1-histaminerge oder α1-adrenerge Rezeptoren des Rattenhirns. Die pharmakologische Aktivität dieser Rezeptoren kann mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden sein, die bei anderen Antidepressiva beobachtet wurden, wie anticholinerge, sedierende und kardiovaskuläre Nebenwirkungen.
Venlafaxin besitzt keine hemmende Wirkung auf die Monoaminoxidase (MAO).
Ausbildung in vitro zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- und Benzodiazepin-empfindlichen Rezeptoren aufweist.
Schwere depressive Episoden
Die Wirksamkeit von sofort freisetzendem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit einer Dauer von 4 bis 6 Wochen für Dosen bis zu 375 mg/Tag nachgewiesen. Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in zwei placebokontrollierten, klinischen Kurzzeitstudien mit einer Dauer von 8 und 12 Wochen nachgewiesen, die einen Dosisbereich von 75 zu 225 mg/Tag umfassten.
In einer längerfristigen Studie wurden erwachsene Patienten, die während einer offenen 8-wöchigen Studie auf retardiertes Venlafaxin (75, 150 oder 225 mg) angesprochen hatten, randomisiert, um dieselbe Behandlung mit retardiertem Venlafaxin oder Placebo bis zu fortzusetzen 26 Wochen Beobachtungszeit für Rückfälle.
In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur Vorbeugung rezidivierender depressiver Episoden über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit erwachsenen Patienten mit wiederkehrenden Episoden einer Major Depression nachgewiesen auf die Behandlung mit Venlafaxin (100 bis 200 mg/Tag, zweimal täglich) auf ihre letzte depressive Episode ansprachen.
Generalisierte Angststörung
Die Wirksamkeit von Venlafaxin Retardkapseln zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) wurde in zwei 8-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit fester Dosis (75 bis 225 mg / Tag), einer 6-monatigen Placebo- kontrollierte Studie mit fester Dosis (75 bis 225 mg / Tag) und eine 6-monatige placebokontrollierte Studie mit variabler Dosis (37,5, 75 und 150 mg / Tag) mit erwachsenen Patienten.
Obwohl auch für die Dosis von 37,5 mg / Tag eine Überlegenheit gegenüber Placebo nachgewiesen wurde, war diese Dosis nicht so wirksam wie die höheren Dosen.
Soziale Angststörung
Die Wirksamkeit von Venlafaxin Retardkapseln zur Behandlung von sozialer Angststörung wurde in vier doppelblinden Parallelgruppen-, 12-wöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit variabler Dosis und in einer doppelblinden Parallelgruppenstudie nachgewiesen. 6 Monate, placebokontrolliert, feste/variable Dosis, bei erwachsenen Patienten. Die Patienten erhielten Dosen von 75 bis 225 mg / Tag. In der 6-Monats-Studie wurde in der 150-225 mg/Tag-Gruppe im Vergleich zur 75 mg/Tag-Gruppe keine größere Wirksamkeit gezeigt.
Panikstörung
Die Wirksamkeit von Venlafaxin Retardkapseln zur Behandlung von Panikstörungen wurde in zwei doppelblinden, 12-wöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten mit Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen Studien betrug 37,5 mg / Tag für 7 Tage, danach erhielten die Patienten feste Dosen von 75 oder 150 mg / Tag in einer Studie und 75 oder 225 mg / Tag in der anderen Studie.
Die Wirksamkeit wurde auch in einer langfristigen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Langzeitprävention von Rückfällen bei erwachsenen Patienten, die auf eine offene Behandlung ansprachen, nachgewiesen. Die Patienten erhielten weiterhin dieselbe retardierte Venlafaxin-Dosis wie am Ende der offenen Behandlungsphase (75, 150 oder 225 mg).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Venlafaxin wird weitgehend metabolisiert, hauptsächlich zu seinem aktiven Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin (ODV). Die mittleren ± SD-Plasma-Halbwertszeiten von Venlafaxin und ODV betragen 5 ± 2 Stunden bzw. 11 ± 2 Stunden Steady-State-Konzentrationen von Venlafaxin und ODV werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler Mehrfachdosistherapie erreicht ODVs zeigen eine lineare Kinetik für Dosierungen von von 75 bis 450 mg / Tag.
Absorption
Nach oraler Einzeldosierung von Venlafaxin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung werden mindestens 92 % von Venlafaxin resorbiert. Aufgrund des präsystemischen Stoffwechsels liegt die absolute Bioverfügbarkeit zwischen 40% und 45%. Nach Verabreichung von sofort freisetzendem Venlafaxin werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 2 bzw. 3 Stunden erreicht. Nach Verabreichung von retardiertem Venlafaxin werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5 bzw. 9 Stunden erreicht. Bei Verabreichung der gleichen Tagesdosen von Venlafaxin wie Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Retardkapseln führt die Resorptionskapsel zu einer langsameren Resorptionsrate, jedoch im gleichen Ausmaß der Resorption im Vergleich zur Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Nahrung verändert die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin und ODV nicht.
Verteilung
In therapeutischen Konzentrationen werden Venlafaxin und ODV minimal an humane Plasmaproteine gebunden (27% bzw. 30%) Das Verteilungsvolumen von Venlafaxin im Steady-State beträgt 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Verabreichung.
Stoffwechsel
Venlafaxin unterliegt einem signifikanten hepatischen Metabolismus. Ausbildung in vitro und in vivo weisen darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP2D6 in seinen wichtigsten aktiven Metaboliten, ODV, biotransformiert wird. Ausbildung in vitro und in vivo weisen darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger aktiven sekundären Metaboliten, N-Desmethylvenlafaxin, metabolisiert wird. Ausbildung in vitro und in vivo weisen darauf hin, dass Venlafaxin ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist. Venlafaxin hemmte CYP1A2, CYP2C9 oder CYP3A4 nicht.
Beseitigung
Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Ungefähr 87 % einer Dosis von Venlafaxin werden innerhalb von 48 Stunden als unmodifiziertes Venlafaxin (5 %), als unkonjugiertes ODV (29 %), als konjugiertes ODV (26%) oder in Form anderer inaktiver Metaboliten ( 27 %).
Besondere Patientengruppen
Alter und Geschlecht
Alter und Geschlecht der Probanden hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Venlafaxin und ODV.
Starke / schwache Metabolisierer von CYP2D6
Die Plasmakonzentrationen von Venlafaxin sind bei schwachen CYP2D6-Metabolisierern höher als bei starken Metabolisierern. Da die Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und ODV bei schwachen und starken Metabolisierern ähnlich ist, ist für diese beiden Gruppen keine unterschiedliche Dosierung erforderlich.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Child-Pugh A (mit leichter Leberinsuffizienz) und Child-Pugh B (mit mäßiger Leberinsuffizienz) war die Halbwertszeit von Venlafaxin und ODV im Vergleich zu normalen Patienten verlängert und die orale Clearance von Venlafaxin und ODV war reduziert. Es wurde eine große Variabilität zwischen den Probanden festgestellt. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Dialysepatienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im Vergleich zu gesunden Probanden um ca. 180 % verlängert und die Clearance um ca. 57 % reduziert, während die Eliminationshalbwertszeit von ODV um ca. 142 % verlängert und die Clearance verringert war um rund 56 %.Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf eine Karzinogenese. Venlafaxin war in einem breiten Spektrum von Tests nicht mutagen in vitro und in vivo.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben eine Abnahme des Welpengewichts bei Ratten, eine Zunahme der totgeborenen Jungtiere und eine Zunahme der Jungtiersterblichkeit während der ersten 5 Tage der Laktation gezeigt. Die Ursache dieser Todesfälle ist unbekannt. Diese Wirkungen traten bei 30 mg/kg/Tag auf, was dem 4-fachen der menschlichen Tagesdosis von 375 mg Venlafaxin (auf einer mg/kg-Basis) entspricht.Die Dosis ohne Wirkung für diese Ergebnisse war das 1-, 3-fache der menschlichen Dosis. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
In einer Studie, in der sowohl männliche als auch weibliche Ratten gegenüber ODV exponiert wurden, wurde eine verminderte Fertilität beobachtet, die etwa dem 1- bis 2-fachen der humanen Dosis von 375 mg Venlafaxin pro Tag entsprach. Die Relevanz dieser Daten für den Menschen ist nicht bekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Venlafaxin 37,5 mg:
Kapselinhalt:
Mikrokristalline Cellulose
Ethylcellulose
Hypromellose
Talk
Kapselhülle:
Gelee
Schwarze, rote und gelbe Eisenoxide (E172)
Titandioxid (E171)
Druckfarbe für Kapseln:
Lack
Rotes Eisenoxid (E172)
Ammoniumhydroxid
Simethicone
Propylenglykol
Venlafaxin 75 mg:
Kapselinhalt:
Mikrokristalline Cellulose
Ethylcellulose
Hypromellose
Talk
Kapselhülle:
Gelee
Rote und gelbe Eisenoxide (E172)
Titandioxid (E171)
Druckfarbe für Kapseln:
Lack
Rotes Eisenoxid (E172)
Ammoniumhydroxid
Simethicone
Propylenglykol
Venlafaxin 150 mg:
Kapselinhalt:
Mikrokristalline Cellulose
Ethylcellulose
Hypromellose
Talk
Kapselhülle:
Gelee
Rote und gelbe Eisenoxide (E172)
Titandioxid (E171)
Druckfarbe für Kapseln:
Lack
Propylenglykol
Natriumhydroxid
Povidon
Titandioxid (E171)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Venlafaxin 37,5 mg:
Klare oder opake PVC/Aluminium- oder PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 Kapseln; Krankenhauspackungen mit 70 Kapseln (10x7 oder 1x70)
PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit Einzeldosen von 14, 28, 84, 100 Kapseln
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 Kapseln; Krankenhausflaschen mit 70 Kapseln.
Venlafaxin 75 mg:
Klare oder opake PVC/Aluminium- oder PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 Kapseln; Krankenhauspackungen mit 500 (10x50) oder 1000 Kapseln (10x100)
PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit Einzeldosen von 14, 28, 84, 100 Kapseln
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 14, 20, 50, 100 Kapseln; Krankenhausflaschen mit 500 oder 1000 Kapseln.
Venlafaxin 150 mg:
Klare oder opake PVC/Aluminium- oder PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 Kapseln; Krankenhauspackungen mit 500 (10x50) oder 1000 Kapseln (10x100)
PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit Einzeldosen von 14, 28, 84, 100 Kapseln
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 14, 20, 50, 100 Kapseln; Krankenhausflaschen mit 500 oder 1000 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Efexor 37,5 mg Hartkapseln, retardiert: 7 Hartkapseln AIC n. 028831131
Efexor 37,5 mg Hartkapseln, retardiert: 14 Hartkapseln AIC n. 028831117
Efexor 37,5 mg Hartkapseln, retardiert: 28 Hartkapseln AIC n. 028831129
Efexor 75 mg Hartkapseln, retardiert: 14 Hartkapseln AIC n. 028831055
Efexor 75 mg Hartkapseln, retardiert: 28 Hartkapseln AIC n. 028831093
Efexor 150 mg Hartkapseln, retardiert: 10 Hartkapseln AIC n. 028831067
Efexor 150 mg Hartkapseln, retardiert: 28 Hartkapseln AIC n. 028831105
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 19. Juni 1998
Datum der letzten Verlängerung: 20. Oktober 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
2. April 2013
