Wirkstoffe: Bromocriptin
PARLODEL 5 mg Hartkapseln
PARLODEL 10 mg Hartkapseln
Parlodel Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - PARLODEL 5 mg Hartkapseln, PARLODEL 10 mg Hartkapseln
- PARLODEL 2,5 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Parlodel verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Dopaminerger Agonist.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Idiopathische, arteriosklerotische, postenzephalitische Parkinson-Krankheit.
PARLODEL ist auch bei Patienten angezeigt, deren therapeutisches Ansprechen auf Levodopa nachlässt, und in Fällen, in denen das Auftreten des "On-Off"-Phänomens den Erfolg der Levodopa-Therapie einschränkt.
Kontraindikationen Wenn Parlodel nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile (siehe „Zusammensetzung“) oder andere Mutterkornalkaloide.
Bromocriptin ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (einschließlich Eklampsie, Präeklampsie oder schwangerschaftsinduzierter Hypertonie), postpartaler und postpartaler Hypertonie.
Bromocriptin ist kontraindiziert zur Unterdrückung der Laktation oder anderen nicht lebensbedrohlichen Indikationen bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden kardiovaskulären Erkrankungen oder Symptomen/Anamnese schwerer psychiatrischer Erkrankungen Zeit bei Patienten, die fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) haben oder hatten, die das Herz betreffen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Parlodel® beachten?
Die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit erforderlichen hohen Dosen von PARLODEL, d. h. 10-20 mg / Tag oder mehr, sollten bei anderen Indikationen nicht angewendet werden.
Die Behandlung muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Wenn Frauen mit Erkrankungen, die nicht mit einer Hyperprolaktinämie in Zusammenhang stehen, mit PARLODEL behandelt werden, sollte das Arzneimittel in der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, um eine mögliche Senkung des Prolaktinspiegels unter den Normalwert mit einer daraus resultierenden Veränderung des Lutealspiegels zu vermeiden Funktion. Bei solchen Patienten sollte in regelmäßigen Abständen eine Bestimmung des Plasma-Prolaktins und des postovulatorischen Progesterons erfolgen, wenn die Behandlung länger als 6 Monate andauert.
Es wurden einige Berichte über gastrointestinale Blutungen und Magengeschwüre berichtet. Im Falle eines Auftretens sollte die Verabreichung von PARLODEL abgebrochen werden. Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte oder aktuellen Magengeschwüren sollten vorzugsweise eine alternative Behandlung erhalten. Wenn PARLODEL notwendigerweise bei Parkinson-Patienten mit Akromegalie angewendet werden soll, sollten diese angewiesen werden, gastrointestinale Reaktionen unverzüglich zu melden.
Da es insbesondere in den ersten Behandlungstagen gelegentlich zu blutdrucksenkenden Reaktionen kommen kann, die zu einer verminderten Aufmerksamkeit führen, ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten (siehe auch „Besondere Warnhinweise – Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen“. Einsatz von Maschinen") .. Aus dem gleichen Grund empfiehlt es sich bei ambulanten Patienten, die Blutdruckwerte in den ersten Behandlungstagen zu überwachen.
Bromocriptin wurde mit Schläfrigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Plötzliche Schlafanfälle bei täglichen Aktivitäten wurden sehr selten berichtet, in einigen Fällen ohne Bewusstsein und ohne Warnzeichen. Patienten, die Bromocriptin einnehmen, sollten über diese Ereignisse informiert und angewiesen werden, beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen. Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder eine plötzliche Schlafepisode aufgetreten sind, sollten auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten (siehe auch „Besondere Warnhinweise – Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen“). Darüber hinaus kann eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Pleura- und Perikardergüsse sowie Pleura- und Lungenfibrose und konstriktive Perikarditis wurden gelegentlich bei Patienten, die mit Bromocriptin behandelt wurden, insbesondere über einen längeren Zeitraum und in hohen Dosen, berichtet. Patienten mit pleuropulmonalen Erkrankungen unbestimmter Natur sollten sorgfältig untersucht und ein „Abbruch der PARLODEL-Behandlung“ in Erwägung gezogen werden.
Retroperitoneale Fibrose wurde bei einigen Patienten berichtet, die über einen längeren Zeitraum und in hohen Dosen mit PARLODEL behandelt wurden. Um die Erkennung einer retroperitonealen Fibrose in einem initialen reversiblen Stadium sicherzustellen, wird bei diesem Patiententyp empfohlen, die typischen Symptome dieser Pathologie (zB: Rückenschmerzen, Ödeme der unteren Gliedmaßen, Veränderungen der Nierenfunktion) zu überwachen. Die Anwendung von PARLODEL sollte abgesetzt werden, wenn fibrotische Veränderungen des Retroperitoneums diagnostiziert oder vermutet werden.
Bei Patienten mit Galaktorrhoe, prolaktinabhängiger Amenorrhoe, Menstruationsstörungen oder Akromegalie kann die Behandlung mit PARLODEL eine vorbestehende Unfruchtbarkeit beseitigen. Frauen, die auf diese Weise fruchtbar werden könnten, aber nicht schwanger werden möchten, sollten daher eine Methode der mechanischen Verhütung anwenden. Vor Beginn der Behandlung mit PARLODEL muss die Ursache der Unfruchtbarkeit geklärt werden.
Eine Schwangerschaft sollte vermieden werden, wenn die Diagnose eines Hypophysenadenoms gestellt wird. Eine deutliche Vergrößerung der Sella turcica oder ein Gesichtsfelddefekt erfordert zunächst eine operative und/oder strahlentherapeutische Behandlung. PARLODEL wird nur angezeigt, wenn diese Maßnahmen fehlgeschlagen sind. Bei Fehlen eines Hypophysenadenoms und bei Kinderwunsch sollte PARLODEL so bald wie möglich nach der Empfängnis abgesetzt werden (Frühdiagnose einer Schwangerschaft mit immunologischem Test), da die Kenntnis über die möglichen Auswirkungen des Arzneimittels auf den Schwangerschaftsverlauf und am Fötus Bei bestätigter Schwangerschaft sollten vorsorglich die möglichen negativen Auswirkungen eines mit einer Schwangerschaft assoziierten pathologischen Ereignisses der Hypophyse regelmäßig untersucht werden, beispielsweise durch eine Gesichtsfelduntersuchung.
Die Behandlung bei Frauen sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, einschließlich Hormondosierung und gynäkologischer Untersuchung. Gemäß der guten medizinischen Praxis sollten alle Frauen, die PARLODEL länger als 6 Monate kontinuierlich erhalten, regelmäßig gynäkologische Kontrollen in jährlichen Abständen durchführen, wenn die Frau prämenopausal ist, alle 6 Monate, wenn sie sich in den Wechseljahren befindet (Zervixzytologie und wenn möglich Endometrium) .
Vorsicht ist geboten, wenn PARLODEL in hohen Dosen an Parkinson-Patienten mit einer Vorgeschichte von psychotischen Störungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen verabreicht wird.
Anwendung bei postpartalen Frauen
Bei postpartalen Frauen, die mit PARLODEL behandelt werden, ist eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks ratsam. Bei Hypertonie, schweren, fortschreitenden oder anhaltenden Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Toxizität des zentralen Nervensystems sollte die Anwendung von PARLODEL abgebrochen und der Patient unverzüglich untersucht werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die kürzlich mit blutdruckverändernden Arzneimitteln behandelt wurden oder die eine gleichzeitige Behandlung erhalten, z .
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Eliminationsrate verzögert sein und die Plasmaspiegel können ansteigen, was eine Dosisanpassung erforderlich macht.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie oder eine Pflegeperson bemerken, dass sich Triebe oder Wünsche entwickeln, die sich auf eine für Sie ungewöhnliche Weise verhalten, und Sie dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die sich selbst oder anderen schaden könnten werden Impulskontrollstörungen genannt und können Verhaltensweisen wie Spielsucht, übermäßiges Essen, unkontrollierbares Einkaufen oder übermäßige Ausgaben, abnormaler, übertriebener Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt wird es möglicherweise für erforderlich halten, Ihre Dosis zu ändern oder abzusetzen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Parlodel® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Bromocriptin und psychoaktiven oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die mit Mutterkornalkaloiden oder Arzneimitteln, die auf den Blutdruck wirken, in Bezug auf eine mögliche mögliche Wirkung behandelt werden.
Bromocriptin ist gleichzeitig Substrat und Inhibitor von Cytochrom P3A4. Daher ist bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die starke Inhibitoren und/oder Substrate dieses Enzyms sind (Azolin-Antimykotika, HIV-Protease-Inhibitoren) Vorsicht geboten.
Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin, Iosamycin oder anderen Makrolid-Antibiotika kann die Plasmaspiegel von Bromocriptin erhöhen.
Da PARLODEL seine therapeutische Wirkung durch die Stimulierung zentraler Dopaminrezeptoren entfaltet, können Dopaminantagonisten wie Antipsychotika (Phenothiazine, Butyrophenone und Thioxanthene), aber auch Metoclopramid und Domperidon seine Aktivität reduzieren.
Die Verträglichkeit der Behandlung kann durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol verringert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten gegen Parkinson einschließlich PARLODEL behandelt wurden, wurde über Spielsucht, gesteigerte Libido und Hypersexualität berichtet.
Schwangerschaft
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Patientinnen mit Kinderwunsch sollte PARLODEL wie alle anderen Arzneimittel nach einer bestätigten Schwangerschaft abgesetzt werden, es sei denn, es gibt medizinische Gründe für eine Fortsetzung der Therapie. Nach dem Absetzen der PARLODEL-Therapie in diesem Stadium wurde keine erhöhte Inzidenz von Fehlgeburten beobachtet.Klinische Erfahrungen zeigen, dass PARLODEL während der Schwangerschaft den Verlauf und das Ergebnis nicht nachteilig beeinflusst.
Fütterungszeit
Da PARLODEL die Stillzeit hemmt, sollte es nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter
Die Behandlung mit PARLODEL kann die Fruchtbarkeit wiederherstellen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger werden möchten, sollte daher zu einer praktikablen Verhütungsmethode geraten werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
PARLODEL beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung gelegentlich blutdrucksenkende Reaktionen auftreten können, die zu einer Minderung der Aufmerksamkeit führen, ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten.
Patienten unter Bromocriptin-Behandlung, bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliche Schlafanfälle auftreten, sollte angewiesen werden, kein Auto zu führen oder Aktivitäten auszuüben, bei denen eine eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes aussetzen könnte (z. B. das Bedienen von Maschinen). bis diese wiederkehrenden Episoden und Schläfrigkeit abgeklungen sind (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von PARLODEL
PARLODEL enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihrem Arzt eine „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern“ festgestellt wurde.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Parlodel anzuwenden: Dosierung
Die folgenden Dosierungskriterien gelten nur für die Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Eine antiparkinsonische Wirkung wird bereits bei Tagesdosen von 10-15 mg beobachtet. Der optimale Dosisbereich ist normalerweise höher (20 mg / Tag oder mehr).Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg / Tag. Wenn PARLODEL in Kombination mit Levodopa mit oder ohne Decarboxylasehemmer verabreicht wird, können auch kleinere Dosen ausreichend sein. Die optimale Dosis sollte durch eine langsame und allmähliche Dosissteigerung erreicht werden.
Ein indikativer Dosierungsplan kann der folgende sein: 2,5 mg zweimal täglich für eine Woche verabreichen. Danach sollte die Dosiserhöhung alle 2-3 Tage 5 mg nicht überschreiten.
Die Dosisreduktion von Levodopa sollte schrittweise erfolgen, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist: In einigen Fällen kann die Behandlung mit Levodopa vollständig ausgesetzt werden.Für die schrittweise Erhöhung der Dosis sind auch PARLODEL 2,5 mg Tabletten erhältlich.
Das Medikament sollte immer zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Parlodel® eingenommen haben?
Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hypotonie, posturale Hypotonie, Tachykardie, Lethargie, Schläfrigkeit, Lethargie und Halluzinationen sein.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von PARLODEL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von PARLODEL haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Parlodel
Wie alle Arzneimittel kann PARLODEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit nach folgender Konvention aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000), auch in Einzelfällen:
Psychische Störungen
Gelegentlich: Verwirrung, psychomotorische Erregung, Halluzinationen
Selten: Psychotische Störungen; Schlaflosigkeit
Sehr selten: Erhöhte Libido, Hypersexualität und Spielsucht
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Lethargie, SchwindelGelegentlich: Dyskinesie
Selten: Somnolenz, Parästhesie
Sehr selten: Übermäßige Schläfrigkeit tagsüber, plötzlicher Schlaf
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen:
Selten: Perikarderguss, konstriktive Perikarditis, Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmie
Sehr selten: Herzklappenfehler (einschließlich Reflux) und verwandte Erkrankungen (Pleura- und Perikardergüsse)
Gefäßpathologien
Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie (sehr selten bis hin zur Synkope)
Sehr selten: Reversible Blässe von Fingern und Zehen durch Erkältung (hauptsächlich bei Patienten mit Raynaud-Phänomen in der Vorgeschichte)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Verstopfte Nase
Selten: Pleuraergüsse, Pleurafibrose, Pleuritis, Lungenfibrose, Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Selten: Durchfall, Bauchschmerzen, retroperitoneale Fibrose, Magen-Darm-Geschwür, Magen-Darm-Blutung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen, Haarausfall
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich Wadenkrämpfe
Allgemeine Störungen und Standortbedingungen der Administrationssite
Gelegentlich: Müdigkeit
Selten: Periphere Ödeme
Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom-ähnliches Syndrom durch abruptes Absetzen von PARLODEL®
Patienten, die mit Dopaminagonisten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, einschließlich PARLODEL, behandelt wurden, insbesondere in hohen Dosen, berichteten über das Einsetzen von Glücksspiel, gesteigerter Libido und Hypersexualität, die im Allgemeinen bei Reduzierung oder Absetzen der Behandlung reversibel waren. Diese Meldungen sind bei PARLODEL sehr selten eingegangen.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Unfähigkeit, dem Drang zu widerstehen, Maßnahmen zu ergreifen, die schädlich sein könnten, einschließlich:
- starker Drang zu übermäßigem Glücksspiel trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen
- verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Ihnen oder anderen erhebliche Sorgen bereitet, wie erhöhtes sexuelles Verlangen, unkontrollierbares Einkaufen oder übermäßige Ausgaben
- zwanghaftes Essen (das Essen großer Mengen an Nahrung in kurzer Zeit) oder Bulimie (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Verhaltensweisen auftritt, damit er entscheiden kann, was zu tun ist, um die Symptome zu behandeln oder zu reduzieren.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
ACHTUNG: DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT VERWENDEN.
Lagerung
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
PARLODEL 5 mg Hartkapseln
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip
Bromocriptinmesylat 5,735 mg (entspricht 5 mg Bromocriptinbase.)
Sonstige Bestandteile: Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maleinsäure, Maisstärke, Lactose.
Bestandteile der Schale: Titandioxid, Indigocarmin, Gelatine.
PARLODEL 10 mg Hartkapseln
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip
Bromocriptinmesylat 11.470 mg (entsprechend 10 mg Bromocriptinbase).
Sonstige Bestandteile: Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maleinsäure, Maisstärke, Lactose.
Bestandteile der Schale: Titandioxid, Gelatine.
DARREICHUNGSFORM und INHALT
Kapseln zur oralen Anwendung.
"5 mg Hartkapseln" - Box mit 30 Kapseln
"10 mg Hartkapseln" - Schachtel mit 20 Kapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PARLODEL 2,5 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Bromocriptinmesylat 2,87 mg, entsprechend 2,5 mg Bromocriptinbase.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Galaktorrhoe mit oder ohne Amenorrhoe: idiopathisch (Argonz del Castillo);
Tumor (Forbes Albright); von Medikamenten (Psychotropika, Kontrazeptiva).
Vorbeugung oder Unterdrückung der postpartalen physiologischen Laktation nur bei klinischer Indikation (wie bei intrapartalem Verlust, Tod des Neugeborenen, HIV-Infektion der Mutter).
Bromocriptin wird nicht zur routinemäßigen Laktationsunterdrückung oder zur Linderung schmerzhafter Symptome und postpartaler Schwellungen empfohlen, die mit nicht-pharmakologischen Maßnahmen (wie stabile Bruststütze, Eisanwendungen) und / oder üblichen Analgetika angemessen behandelt werden können.
Prolaktinabhängige Amenorrhoe ohne Galaktorrhoe.
Hyperprolaktinämische Unfruchtbarkeit.
Störungen des Menstruationszyklus (kurze Lutealphase).
Männlicher Hypogonadismus prolaktinabhängig.
Akromegalie: die erste Behandlung dieses Zustands ist eine chirurgische oder Strahlentherapie; Parlodel ist ein nützliches Hilfsmittel für solche Behandlungen oder kann in besonderen Fällen unabhängig davon verwendet werden.
Parkinson-Krankheit, idiopathisch und arteriosklerotisch: Parlodel ist besonders nützlich bei Patienten, die eine nachlassende therapeutische Reaktion auf L-DOPA zeigen und in Fällen, in denen die Levodopatherapie durch das Auftreten von "On-Off"-Phänomenen beeinträchtigt wird. Durch die Kombination mit L-Dopa wird eine Verstärkung der antiparkinsonischen Wirkung erreicht, was eine reduzierte Dosierung beider Medikamente ermöglicht.Parlodel kann bei initialen oder leichten Fällen der Parkinson-Krankheit allein gegeben werden und kann auch mit Anticholinergika und/oder anderen Antiparkinson-Medikamenten in Verbindung gebracht werden .
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Das Medikament sollte immer zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Galaktorrhoe und/oder prolaktinabhängige Amenorrhoe, hyperprolaktinämische Unfruchtbarkeit:
3-mal täglich eine halbe Tablette; Wenn sich diese Dosierung als unzureichend herausstellt, erhöhen Sie die Dosierung schrittweise auf 1 Tablette 2-3 mal täglich zu den Mahlzeiten. Setzen Sie die Behandlung fort, bis die Brustdrüsensekretion vollständig verschwunden ist und, falls Amenorrhoe gleichzeitig besteht, bis sich der Menstruationszyklus normalisiert hat. Bei Bedarf kann die Behandlung über mehrere Menstruationszyklen fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu vermeiden.
Störungen des Menstruationszyklus (kurze Lutealphase):
3-mal täglich eine halbe Tablette, dann zu den Mahlzeiten allmählich auf 1 Tablette 2-mal täglich steigern, bis eine normale Lutealphase wiederhergestellt ist.
Männlicher Hypogonadismus : 3-mal täglich eine halbe Tablette, schrittweise Erhöhung auf 3-mal täglich 1 Tablette, für 2-3 Monate.
Akromegalie : beginnen Sie mit 1 Tablette pro Tag; erhöhen Sie die Dosierung innerhalb von 1-2 Wochen schrittweise auf bis zu 4-8 Tabletten, je nach individuellem Bedarf, klinischem Ansprechen und Verträglichkeit. Die Tagesdosis sollte in 4 gleiche Einzeldosen aufgeteilt werden.
Parkinson-Krankheit : die Antiparkinson-Wirkung kann mit niedrigen Dosen von 10 bis 15 mg pro Tag erreicht werden. Allerdings ist die therapeutisch wirksame Dosis bei alleiniger Gabe von Parlodel in der Regel höher. Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg / Tag. Wenn Parlodel in Kombination mit L-Dopa mit oder ohne einen Dopa-Decarboxylase-Hemmer gegeben wird, können niedrigere Dosen ausreichen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich (zu den Mahlzeiten) für eine Woche. Dosiserhöhungen sollten gering und regelmäßig sein, normalerweise nicht mehr als 5 mg pro Stück
2-3 Tage im Anfangsstadium der Behandlung; anschließend können weitere Dosiserhöhungen schrittweise um jeweils nicht mehr als 10 mg in Bezug auf das therapeutische Ansprechen und die Verträglichkeit vorgenommen werden. Jede Dosisreduktion von L-DOPA sollte schrittweise erfolgen, bis die optimale Wirkung erreicht ist; in einigen Fällen kann L-DOPA vollständig unterdrückt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 2 und 6.1) oder andere Mutterkornalkaloide.
Bromocriptin ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (einschließlich Eklampsie, Präeklampsie oder schwangerschaftsinduzierter Hypertonie), postpartaler und postpartaler Hypertonie.
Bromocriptin ist kontraindiziert zur Unterdrückung der Laktation oder anderen nicht lebensbedrohlichen Indikationen bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden kardiovaskulären Erkrankungen oder Symptomen/Anamnese schwerer psychiatrischer Erkrankungen.
Bei Langzeitbehandlung: Nachweis einer kardialen Valvulopathie im Echokardiogramm vor der Behandlung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Frauen mit Erkrankungen, die nicht mit einer Hyperprolaktinämie in Zusammenhang stehen, mit Parlodel behandelt werden, sollte das Arzneimittel in der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, um die Möglichkeit einer Senkung des Prolaktinspiegels unter den Normalwert mit einer daraus resultierenden Änderung der zu vermeiden luteale Funktion.
Bei solchen Patienten sollte in regelmäßigen Abständen eine Bestimmung des Plasma-Prolaktins und des postovulatorischen Progesterons erfolgen, wenn die Behandlung länger als 6 Monate andauert.
Es wurden einige Berichte über gastrointestinale Blutungen und Magengeschwüre berichtet. In diesem Fall sollte die Anwendung von Parlodel abgebrochen werden. Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte oder aktuellen Magengeschwüren sollten vorzugsweise eine alternative Behandlung erhalten. Wenn Parlodel bei solchen Patienten notwendigerweise angewendet werden soll, sollte ihnen geraten werden, gastrointestinale Reaktionen unverzüglich zu melden.
Da insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung gelegentlich blutdrucksenkende Reaktionen auftreten können, die zu einer Minderung der Aufmerksamkeit führen, ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten. Aus dem gleichen Grund empfiehlt es sich bei ambulanten Patienten, in den ersten Behandlungstagen die Blutdruckwerte zu überprüfen.Bei anhaltenden Nebenwirkungen sollte die Dosis entsprechend reduziert werden.
Bromocriptin wurde mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlicher Schlafanfälle in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten gegen Parkinson einschließlich Parlodel behandelt wurden, wurde über Spielsucht, gesteigerte Libido und Hypersexualität berichtet.
Plötzliche Schlafanfälle bei täglichen Aktivitäten wurden sehr selten berichtet, in einigen Fällen ohne Bewusstsein und ohne Warnzeichen. Patienten, die Bromocriptin einnehmen, sollten über diese Ereignisse informiert und angewiesen werden, beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen. Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder eine Episode von plötzlichem Einschlafen aufgetreten sind, sollten auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten (siehe auch Abschnitt 4.7).Außerdem kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Pleura- und Perikardergüsse sowie Pleura- und Lungenfibrose und konstriktive Perikarditis wurden gelegentlich bei Patienten, die mit Bromocriptin behandelt wurden, insbesondere über einen längeren Zeitraum und in hohen Dosen, berichtet. Patienten mit pleuropulmonalen Erkrankungen unbestimmter Natur sollten sorgfältig untersucht und ein „Abbruch der Parlodel-Behandlung“ in Erwägung gezogen werden.
Retroperitoneale Fibrose wurde bei einigen Patienten berichtet, die über einen längeren Zeitraum und in hohen Dosen mit Parlodel behandelt wurden. Um die Erkennung einer retroperitonealen Fibrose in einem initialen reversiblen Stadium sicherzustellen, wird bei diesem Patiententyp empfohlen, die typischen Symptome dieser Pathologie (z. B.: Rückenschmerzen, Ödeme der unteren Gliedmaßen, funktionelle Veränderungen, fibrotische Veränderungen Retroperitoneum.
Bei Personen mit Galaktorrhoe, prolaktinabhängiger Amenorrhoe, Menstruationsstörungen oder Akromegalie kann die Behandlung mit Parlodel eine vorbestehende Unfruchtbarkeit beseitigen. Daher sollten Frauen, die auf diese Weise fruchtbar werden könnten, aber nicht schwanger werden möchten, eine Methode der mechanischen Empfängnisverhütung anwenden. Vor Beginn der Behandlung mit Parlodel muss die Ursache der Unfruchtbarkeit geklärt werden.
Eine Schwangerschaft sollte vermieden werden, wenn die Diagnose eines Hypophysenadenoms gestellt wird.
Eine deutliche Vergrößerung der Sella turcica oder ein Gesichtsfelddefekt erfordert zunächst eine operative und/oder strahlentherapeutische Behandlung. Parlodel wird nur angezeigt, wenn diese Maßnahmen fehlgeschlagen sind. Bei Fehlen eines Hypophysenadenoms und bei Kinderwunsch sollte Parlodel so bald wie möglich nach der Empfängnis abgesetzt werden (Frühdiagnose einer Schwangerschaft mit immunologischem Test), da die Kenntnisse über die möglichen Auswirkungen des Arzneimittels auf den Schwangerschaftsverlauf vorliegen und am Fötus sind noch unvollständig Bei bestätigter Schwangerschaft sollten vorsorglich die möglichen negativen Auswirkungen eines mit einer Schwangerschaft assoziierten pathologischen Ereignisses der Hypophyse regelmäßig untersucht werden, zum Beispiel durch eine Gesichtsfelduntersuchung.
Die Behandlung bei Frauen sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, einschließlich Hormondosierung und gynäkologischer Untersuchung. Gemäß der guten medizinischen Praxis sollten alle Frauen, die Parlodel länger als 6 Monate ununterbrochen erhalten, regelmäßig gynäkologische Kontrollen in jährlichen Abständen durchführen, wenn die Frau prämenopausal ist, alle 6 Monate, wenn sie sich in den Wechseljahren befindet (Zervixzytologie und wenn möglich Endometrium). .
Anwendung bei postpartalen Frauen
In seltenen Fällen wurden bei postpartalen Frauen, die mit Bromocriptin zur Laktationshemmung behandelt wurden, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychiatrische Störungen, berichtet starke Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen Der Blutdruck sollte besonders in den ersten Tagen der Therapie sorgfältig überwacht werden Bei Bluthochdruck, Verdacht auf Brustschmerzen, starken, fortschreitenden oder anhaltenden Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Anzeichen von Toxizität des zentralen Nervensystems sollte die Verabreichung von Bromocriptin abgebrochen und der Patient unverzüglich untersucht werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die kürzlich mit blutdruckverändernden Arzneimitteln behandelt wurden oder gleichzeitig behandelt werden, z. B. Vasokonstriktoren wie Sympathomimetika oder Mutterkornalkaloide, einschließlich Ergometrin oder Methylergometrin.
Obwohl es keinen „schlüssigen Beweis für eine“ Wechselwirkung zwischen Parlodel und diesen Arzneimitteln gibt, wird ihre gleichzeitige Anwendung in der postnatalen Phase nicht empfohlen.
Anwendung bei Parkinson-Patienten
Vorsicht ist geboten, wenn Parlodel in hohen Dosen an Parkinson-Patienten mit einer Vorgeschichte von psychotischen Störungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen verabreicht wird.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Eliminationsrate verzögert sein und die Plasmaspiegel können ansteigen, was eine Dosisanpassung erforderlich macht.
Andere
Es gibt wenig Beweise für die Wirksamkeit von Parlodel bei der Behandlung prämenstrueller Symptome und gutartiger Brusterkrankungen. Die Anwendung von Parlodel bei Patienten mit diesen Erkrankungen wird daher nicht empfohlen.
Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von Parlodel
Die Tabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden.
Impulskontrollstörungen
Die Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten sich bewusst sein, dass bei behandelten Patienten Verhaltenssymptome einer Impulskontrollstörung, einschließlich Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Einkaufen oder übermäßiger Geldausgeben, Bulimie und Essattacken, auftreten können bis zum Absetzen sollte erwogen werden, wenn solche Symptome auftreten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen Bromocriptin und psychoaktiven oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die mit Mutterkornalkaloiden oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln im Hinblick auf eine mögliche potenzierende Wirkung behandelt werden.
Bromocriptin ist gleichzeitig ein Substrat und ein Inhibitor von Cytochrom P3A4 (siehe Abschnitt 5.2). Daher ist bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die starke Inhibitoren und/oder Substrate dieses Enzyms sind (Azolin-Antimykotika, HIV-Protease-Inhibitoren) Vorsicht geboten.
Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin, Iosamycin oder anderen Makrolid-Antibiotika kann die Plasmaspiegel von Bromocriptin erhöhen.Bei Patienten mit Akromegalie führte die gleichzeitige Behandlung mit Bromocriptin und Octreotid zu erhöhten Plasmaspiegeln von Bromocriptin. Da Parlodel seine therapeutische Wirkung durch Stimulation der zentralen Dopaminrezeptoren ausübt, Antagonisten wie Antipsychotika (Phenothiazine, Butyrophenone und Thioxanthene), aber auch Metoclopramid und Domperidon können seine Wirkung reduzieren.
Die Verträglichkeit gegenüber der Behandlung kann durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol herabgesetzt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei Patientinnen mit Kinderwunsch sollte Parlodel wie alle anderen Arzneimittel nach einer bestätigten Schwangerschaft abgesetzt werden, es sei denn, es gibt eine medizinische Begründung für die Fortsetzung der Therapie. Nach Absetzen der Parlodel-Therapie in diesem Stadium wurde keine erhöhte Inzidenz von Fehlgeburten beobachtet.Klinische Erfahrungen zeigen, dass Parlodel, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird, den Verlauf und das Ergebnis nicht beeinträchtigt.
Fütterungszeit
Da Parlodel die Stillzeit hemmt, sollte es nicht von Müttern eingenommen werden, die stillen möchten.
Frauen im gebärfähigen Alter
Die Behandlung mit Parlodel kann die Fruchtbarkeit wiederherstellen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger werden möchten, sollte daher zu einer praktikablen Verhütungsmethode geraten werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Parlodel beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Denn vor allem in den ersten Tagen der Behandlung können sie auftreten
gelegentlich blutdrucksenkende Reaktionen, die zu einer Minderung der Aufmerksamkeit führen, besondere Aufmerksamkeit ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen geboten.
Patienten, die mit Bromocriptin behandelt werden und bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliche Schlafanfälle auftreten, sollten angewiesen werden, kein Auto zu führen oder Aktivitäten auszuüben, bei denen eine eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes aussetzen könnte (z. B. das Bedienen von Maschinen). bis diese wiederkehrenden Episoden und die Schläfrigkeit abgeklungen sind (siehe 4.4).
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Psychische Störungen
Ungewöhnlich: Verwirrung, psychomotorische Erregung, Halluzinationen
Selten: Psychotische Störungen, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Erhöhte Libido, Hypersexualität und Spielsucht
Erkrankungen des Nervensystems
Verbreitet: Kopfschmerzen, Lethargie, Schwindel
Ungewöhnlich: Dyskinesie
Selten: Schläfrigkeit, Parästhesie
Sehr selten: Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages, plötzlicher Schlaf
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen:
Selten: Perikarderguss, konstriktive Perikarditis, Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmie
Sehr selten: Herzklappenfehler (einschließlich Reflux) und verwandte Erkrankungen (Pleural- und Perikardergüsse)
Gefäßpathologien
Ungewöhnlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie (sehr selten bis hin zur Synkope)
Sehr selten: reversible Blässe der Finger und Zehen durch Kälte (insbesondere bei Patienten mit Raynaud-Phänomen in der Vorgeschichte)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Verbreitet: Verstopfte Nase
Selten: Pleuraergüsse, Pleurafibrose, Pleuritis, Lungenfibrose, Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen
Verbreitet: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen
Ungewöhnlich: Trockener Mund
Selten: Durchfall, Bauchschmerzen, retroperitoneale Fibrose, Magen-Darm-Geschwür, Magen-Darm-Blutung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich: Allergische Hautreaktionen, Haarausfall
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Ungewöhnlich Beinkrämpfe
Allgemeine Störungen und Standortbedingungen der Administrationssite
Ungewöhnlich: Ermüdbarkeit
Selten: Periphere Ödeme
Sehr selten: Syndrom vom Typ des malignen neuroleptischen Syndroms durch abruptes Absetzen von Parlodel
Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Parlodel, behandelt werden, können Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Einkaufen oder übermäßige Ausgaben, Bulimie und Essattacken auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hypotonie, posturale Hypotonie, Tachykardie, Lethargie, Schläfrigkeit, Lethargie und Halluzinationen sein.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung wird die Gabe von Aktivkohle empfohlen und bei einer erst kürzlich erfolgten oralen Einnahme kann eine Magenspülung erwogen werden.
Die Behandlung einer akuten Intoxikation erfolgt symptomatisch Metoclopramid kann zur Behandlung von Erbrechen oder Halluzinationen angewendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Prolaktinhemmer - Code
ATC: G02CB01.
Parlodel hemmt die Sekretion des prähypophysären Hormons Prolaktin, ohne die normalen Spiegel der anderen Hypophysenhormone zu beeinträchtigen. Parlodel ist jedoch in der Lage, die erhöhten GH-Spiegel bei Patienten mit Akromegalie zu senken: Diese Wirkungen sind auf die Stimulation dopaminerger Rezeptoren zurückzuführen.
Im Wochenbett wird Prolaktin benötigt, um die Laktation einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Unter anderen Bedingungen führt eine erhöhte Prolaktinsekretion zu pathologischer Laktation (Galaktorrhoe) und / oder Störungen des Eisprungs und der Menstruation.Als spezifischer Inhibitor der Prolaktinsekretion kann Bromocriptin verwendet werden, um die physiologische Laktation zu verhindern oder zu unterdrücken, sowie zur Behandlung von Prolaktin-induzierter Krankheitszustände.
Bei "Amenorrhoe und / oder ohne Eisprung" (mit oder ohne Galaktorrhoe) kann Parlodel verwendet werden, um den Menstruationszyklus und den Eisprung wiederherzustellen.
Spezifische Maßnahmen zur Laktationsunterdrückung, wie die Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr, sind während der Therapie mit Bromocriptin nicht erforderlich. Darüber hinaus stört Parlodel nicht die puerperale Rückbildung des Uterus und erhöht nicht das Risiko einer Thromboembolie.
Es wurde festgestellt, dass Bromocriptin das Wachstum stoppt oder die Masse des prolaktinabhängigen Hypophysenadenoms (Prolaktinom) reduziert.
Prolaktin kann auch bei der Pathogenese verschiedener Fälle von männlichem Hypogonadismus eine Rolle spielen: Bei Parlodel wird durch die Regulierung der Prolaktinrate eine Wiederherstellung der normalen Gonadenfunktion und der sexuellen Potenz erreicht.
Bei Patienten mit Akromegalie hat Parlodel zusätzlich zur Senkung der Plasmaspiegel von Wachstumshormon (GH) und Prolaktin eine positive Wirkung auf das Krankheitsbild und die Glukosetoleranz.
Bromocriptin verbessert die klinischen Symptome des polyzystischen Ovarialsyndroms, indem es den normalen Spiegel der LH-Sekretion wiederherstellt.
Bei Patientinnen mit gutartiger Brusterkrankung reduziert Bromocriptin die Masse und Anzahl von Zysten und / oder Knoten in der Brust und lindert die Brustschmerzen, die oft mit dieser Erkrankung verbunden sind, um das Progesteron / Östrogen-Ungleichgewicht an seiner Basis zu normalisieren.Gleichzeitig reduziert Bromocriptin die Prolaktinsekretion bei Patienten mit hohen Spiegeln.
Aufgrund seiner dopaminergen Wirkung ist Parlodel in Dosierungen, die normalerweise höher sind als die bei endokrinologischen Indikationen erforderlichen, wirksam bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit, die durch einen spezifischen nigrostriatalen Dopaminmangel gekennzeichnet ist. Unter diesen Bedingungen kann die Stimulation von Dopaminrezeptoren das neurochemische Gleichgewicht im Striatum wiederherstellen.
Parlodel verbessert die klinischen Symptome im Zusammenhang mit Tremor, Rigidität, Bradykinesie und anderen Parkinson-Symptomen in allen Phasen der Erkrankung. Die therapeutische Wirksamkeit hält in der Regel mehrere Jahre an (dabei wurden bei Patienten, die bis zu 8 Jahre lang behandelt wurden, gute Ergebnisse berichtet) Parlodel kann allein oder – sowohl im frühen als auch im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung – in Kombination mit anderen Antiparkinson-Medikamente Die Kombination mit Levodopa führt zu einer Verstärkung der Antiparkinson-Wirkung, was oft eine Reduzierung der Levodopa-Dosis ermöglicht. Parlodel ist besonders vorteilhaft für Patienten unter Levodopa-Behandlung, bei denen das therapeutische Ansprechen zunehmend abnimmt oder die Komplikationen wie abnormale unwillkürliche Bewegungen (choreo-athetoide Dyskinesie und / oder schmerzhafte Dystonie), Verschlechterung am Ende der Dosis oder "On-Off" zeigen. .
Parlodel verbessert die bei Parkinson-Patienten häufig beobachteten depressiven Symptome. Dies ist auf seine inhärenten antidepressiven Eigenschaften zurückzuführen, die in kontrollierten Studien bei Nicht-Parkinson-Patienten mit endogener oder psychogener Depression gezeigt wurden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Verabreichung wird PARLODEL gut resorbiert. Bei gesunden Freiwilligen beträgt die Resorptionshalbwertszeit 0,2-0,5 Stunden und der Plasmaspiegel von Bromocriptin erreicht seinen Höhepunkt innerhalb von 1-3 Stunden. Eine orale Dosis von 5 mg Bromocriptin ergibt eine Cmax von 0,465 ng/ml. Prolaktinsenkende Wirkungen treten innerhalb von 1- 2 Stunden Einnahme, das Maximum (zB Reduktion des Plasmaprolaktins um mehr als 80%) innerhalb von
5-10 Stunden und bleiben 8-12 Stunden in der Nähe des Maximums.
Biotransformation
Bromocriptin erfährt in der Leber eine „umfangreiche First-Pass-Biotransformation, die sich in einem komplexen Metabolitenprofil und der fast vollständigen Abwesenheit unveränderter Wirkstoffe in Urin und Fäzes widerspiegelt. Es weist eine hohe Affinität für Cytochrom P3A und Hydroxylierungen auf“ der wichtigste Stoffwechselweg. Inhibitoren und/oder potente Substrate von Cytochrom P3A4 können daher die Clearance von Bromocriptin hemmen und dessen Spiegel ansteigen lassen. Bromocriptin ist auch ein potenter Cytochrom-P3A4-Inhibitor mit einem berechneten IC50-Wert von 1,69 mcM. In jedem Fall ist angesichts der geringen therapeutischen Konzentrationen von freiem Bromocriptin bei Patienten eine signifikante Veränderung des Metabolismus eines zweiten Arzneimittels, dessen Clearance durch Cytochrom P3A4 vermittelt wird, nicht zu erwarten.
Beseitigung
Die Elimination des Arzneimittels aus dem Plasma erfolgt zweiphasig mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 15 Stunden (Bereich 8-20 Stunden). Die Elimination des unveränderten Arzneimittels und seiner Metaboliten erfolgt fast vollständig über die Leber, wobei nur 6% über die Niere eliminiert werden.
Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 96 %.
Besondere Patienten
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Eliminationsrate verzögert sein und die Plasmaspiegel können ansteigen, was eine Dosisanpassung erforderlich macht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Akute Toxizitätsstudien mit mikronisiertem Bromocriptin ergaben orale LD50-Werte von 2620 mg / kg bei Mäusen, mehr als 1000 mg / kg bei Kaninchen und mehr als 2000 mg / kg bei Ratten. Die LD 50 Werte nach i.v. waren: Maus 190 mg/kg, Ratte 72 mg/kg und Kaninchen 12,5 mg/kg. Vergiftungszeichen waren motorische Erregung, manchmal Krämpfe, Atemnot und Koma. Eine hohe Empfindlichkeit bei Kaninchen ist im Allgemeinen charakteristisch für Mutterkornderivate.
Mutagenese
In Studien zur mutagenen Wirkung bei Salmonella typhimurium mit und ohne metabolische Aktivierung, zum klastogenen Potenzial im Knochenmark in vitro (Mikronukleustest an Mäusen, metaphasischer Chromosomentest am Chinesischen Hamster) wurde keine potenziell genotoxische Wirkung von Bromocriptin nachgewiesen.
Karzinogenese
In einer 100-wöchigen Studie an Ratten wurde Bromocriptin über das Futter in Dosen von 1,8, 9,9 oder 44,5 mg/kg pro Tag verabreicht, was dem 25- bis 100-fachen der humantherapeutischen Dosis zur Hemmung von Prolaktin beim Menschen entspricht. abhängige Abnahme der Tumorinzidenz in allen behandelten Gruppen. Dies spiegelte sich in einer allgemeinen Abnahme der Inzidenz von Brusttumoren bei Frauen und Nebennierentumoren bei Männern wider.Beide Effekte standen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Hemmwirkung von Prolaktin durch Bromocriptin. Im Gegensatz dazu erhöhte Bromocriptin in mittlerer / hoher Dosierung die Inzidenz von Uterustumoren.In einer einjährigen Studie an der Ratte wurde festgestellt, dass die Auswirkungen auf den Uterus das Ergebnis einer verlängerten östrogenen Wirkung sind, die durch die Wirkung der Hemmung von verabreichtem Prolaktin verursacht wird durch Bromocriptin, besonders akzentuiert im funktionsgestörten endokrinen System älterer weiblicher Ratten. In derselben Studie wurde tatsächlich gezeigt, dass Bromocriptin den Anstieg der Plasma-Progesteronspiegel, verbunden mit einem Zustand der Scheinschwangerschaft, der normalerweise bei älteren weiblichen Ratten auftritt, gehemmt hatte; die Östradiolspiegel waren unverändert unerwartete hyperplastische und metaplastische Läsionen des Uterus, die bei einer Verlängerung der Behandlungsdauer auf bis zu 100 Wochen zu Neoplasien führen können.
Dieser Befund ist für Frauen aufgrund der grundlegenden Unterschiede im Alterungsprozess der Fortpflanzungsfunktionen nicht relevant. Bei älteren weiblichen Ratten wurde die ovarielle Reaktion im Gegensatz zu Frauen aufrechterhalten, sowohl zur Unterstützung einer Pseudoschwangerschaft bei kontinuierlicher Prolaktinstimulation, wenn eine Hyperprolaktinämie durch Bromocriptin unterdrückt wurde, als auch zur Unterstützung einer Östrogendominanz, die zu einer Plattenepithelmetaplasie des Genitaltrakts führte Es gibt keinen Hinweis darauf, dass diese rattenspezifischen pharmakodynamischen Wirkungen beim Menschen von klinischer Bedeutung sind.
Der Verlust der direkten stimulierenden Wirkung von Bromocriptin auf die Gebärmutter wurde in einer 104-wöchigen Studie an ovariektomierten weiblichen Ratten weiter hervorgehoben. Eine im Futter verabreichte Dosis von 10 mg/kg pro Tag induzierte keine Veränderungen der Uterus- oder präneoplastischen Tumoren. Bei Mäusen, die Bromocriptin im Futter in Dosierungen von bis zu 50 mg/kg pro Tag erhielten, wurde das Fehlen eines kanzerogenen Potenzials bestätigt.Dies zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit von Tumoren jeglicher Art zwischen den behandelten Tieren und der Kontrollgruppe.
Reproduktionstoxizität
Bei Ratten, Kaninchen oder Affen wurde kein embryotoxisches oder teratogenes Potenzial von Bromocriptin festgestellt.
Bei männlichen Tieren hatte Bromocriptin keine Auswirkungen auf Keimzellen, Fertilität und Nachkommenentwicklung. Bei weiblichen Tieren wurden Fertilität, pränatale Entwicklung und Nachkommen nach oraler Behandlung mit Bromocriptin nicht beeinträchtigt.
Eine hohe Dosis von 30 mg/kg, die Ratten während der letzten Trächtigkeitsperiode bis zur Geburt verabreicht wurde, reduzierte das Überleben und die Gewichtszunahme der Neugeborenen. Letzteres wurde einer verminderten Laktation als Folge der Hemmung von Prolaktin durch Bromocriptin zugeschrieben. Andererseits war die postnatale Entwicklung von F1-Tieren ungeachtet der Verabreichung während der frühen oder späten Stadien der Trächtigkeit beeinträchtigt.Bei Verabreichung an weibliche Stumpfschwanzaffen für einen oder mehrere Zyklen und für aufeinanderfolgende Trächtigkeiten, Dosen von 0, 15 mg/kg Bromocriptin zweimal täglich hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die fetale Entwicklung des Neugeborenen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maleinsäure, Natriumedetat (Dihydrat), Maisstärke, Lactose.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lagern Sie das Produkt bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C und vor Licht geschützt.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Undurchsichtiger PVC / PVDC / ALU Blister. Schachtel mit 30 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 023781014
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27.11.1978/01.06.2005
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