Wirkstoffe: Piroxicam
FELDENE 20 mg Hartkapseln
FELDENE 20 mg lösliche Tabletten
Feldene Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - FELDENE 20 mg Hartkapseln, FELDENE 20 mg lösliche Tabletten
- FELDENE 20 mg / 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
- FELDENE 20 mg Zäpfchen
Warum wird Feldene verwendet? Wofür ist das?
Vor der Verschreibung von Feldene wird Ihr Arzt den Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko von Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen und wird Ihnen sagen, wie oft Sie während der Behandlung mit Feldene untersucht werden müssen.
Feldene ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel, das zur Linderung bestimmter Symptome angewendet wird, die durch Osteoarthritis (Arthrose: degenerative Gelenkerkrankung), rheumatoide Arthritis und ankylosierende Spondylitis (Rheuma der Wirbelsäule) verursacht werden, wie Schwellungen, Steifheit und Schmerzen in den Gelenken . Feldene heilt Arthritis nicht und wird Sie nur so lange entlasten, wie Sie es einnehmen.
Ihr Arzt wird Ihnen Feldene nur verschreiben, wenn andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) bei der Linderung Ihrer Symptome nicht mehr hilfreich sind.
Kontraindikationen Wann Feldene nicht verwendet werden sollte
FELDENE NICHT EINNEHMEN
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie jemals ein Geschwür, eine Blutung oder eine Perforation im Magen oder Darm hatten.
- wenn Sie ein Geschwür oder eine Blutung oder Perforation im Magen oder Darm haben.
- wenn Sie an Magen-Darm-Erkrankungen (Magen- oder Darmentzündungen) leiden oder früher gelitten haben, die zu Blutungsstörungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen-Darm-Krebs, Divertikulitis (entzündete oder infizierte Taschen / Hohlräume im Dickdarm) prädisponieren.
- Wenn Sie andere NSAIDs einnehmen, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer und Acetylsalicylsäure (die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung enthalten sind) Denken Sie daran, dass viele NSAR auch rezeptfrei erhältlich sind.
- wenn Sie Blutverdünner wie Warfarin einnehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern.
- wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAIDs und andere Arzneimittel hatten, insbesondere schwere Hautreaktionen (unabhängig vom Schweregrad), wie Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis (starke Rötung der Haut mit schuppiger oder geschichteter Abschälung), vesikulo-bullöse Reaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom, gekennzeichnet durch rote, korrodierte, blutige oder verkrustete Haut mit Blasen und nekrotische Epidermolyse, gekennzeichnet durch Blasenbildung und Abschälen der Oberflächenschicht der Haut.
- wenn Sie während der Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Symptome von Asthma, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem oder Urtikaria hatten.
- Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
- Wenn Sie stillen.
- Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
- wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.
- Wenn Sie an schwerer Hypertonie leiden.
- wenn Sie an schweren Blutkrankheiten leiden.
- wenn Sie eine Blutungsdiathese haben (eine Veranlagung zu häufigen Blutungen).
Wenn eine dieser Bedingungen vorliegt, sollte Ihnen Feldene nicht verschrieben werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Feldene beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Feldene einnehmen.
Seien Sie bei der Anwendung von Feldene besonders vorsichtig und informieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie Feldene anwenden. Wie alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel kann Feldene schwere Magen- und Darmreaktionen wie Schmerzen, Blutungen und Geschwüre verursachen.
Sie sollten die Einnahme von Feldene sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn Sie Anzeichen von Magen- oder Darmblutungen haben, wie z. B. schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut.
Sie sollten die Anwendung von Feldene sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Keuchen oder Atembeschwerden haben.
Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dauer Ihrer Behandlung verkürzen und Sie während der Behandlung mit Feldene häufiger sehen.
Wenn Sie über 70 Jahre alt sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), oder Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen, kann Ihr Arzt sie zusammen mit Feldene verschreiben Magen und Darm.
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie über 80 Jahre alt sind.
Wenn Sie medizinische Probleme oder eine Form von Allergie haben oder hatten oder wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Feldene einnehmen dürfen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel wie Feldene können mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher.Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Feldene verringert, wie andere nichtsteroidale Antirheumatika, die Thrombozytenaggregation und verlängert die Gerinnungszeit; diese Möglichkeit sollte bei der Durchführung hämatologischer Tests berücksichtigt werden und erfordert Wachsamkeit, wenn sie gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die die Thrombozytenaggregation hemmen.
Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte aufgetreten sind, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Herz-Kreislauf-Insuffizienz, arterieller Hypertonie, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, Niereninsuffizienz, aktuellen oder früheren Blutveränderungen leiden und wenn Sie eine Diuretikatherapie erhalten.
Wenn Sie Asthma haben, können aufgrund der Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Arachidonsäurestoffwechsel Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Erscheinungen auftreten.
Da während der NSAR-Therapie Augenveränderungen festgestellt wurden, wird bei länger andauernden Behandlungen eine regelmäßige augenärztliche Kontrolle empfohlen.
Wie bei anderen Substanzen mit ähnlicher Wirkung wurden Anstiege der Azotämie (Stickstoffspiegel im Blut) beobachtet, die bei fortgesetzter Verabreichung nicht über ein bestimmtes Niveau hinaus fortschreiten und nach Beendigung der Therapie auf normale Werte zurückkehren.
Wenn Sie Diabetiker sind, ist es ratsam, häufige Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Bei der Anwendung von Feldene wurde über lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Diese erscheinen zunächst als runde rote Flecken oder kreisförmige Flecken, oft begleitet von Blasen im zentralen Teil des Rumpfes.
Weitere zu beachtende Anzeichen sind Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
Diese lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann zur Entwicklung einer ausgedehnten Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut führen
Das höchste Risiko für schwere Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn Sie bei der Anwendung von Feldene ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben, sollte Feldene nicht mehr angewendet werden.
Wenn Sie einen Hautausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Feldene, suchen Sie dringend einen Arzt auf und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie ein Patient mit genetischen Polymorphismen (wie CYP2C9*2- und CYP2C9*3-Polymorphismen) sind, sollte Piroxicam mit Vorsicht angewendet werden, da die Elimination von Piroxicam aus dem Körper verringert sein kann und hohe Piroxicam-Spiegel im Blut auftreten können.
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, Fruchtbarkeitsprobleme haben oder die Fruchtbarkeit untersuchen, sollten Sie Ihre Therapie mit Ihrem Arzt besprechen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Feldene beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.Ihr Arzt kann die Anwendung von Feldene oder anderen Arzneimitteln einschränken oder Sie müssen möglicherweise ein anderes Arzneimittel einnehmen. Es ist besonders wichtig, folgende Fälle zu melden:
- wenn Sie Aspirin oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel zur Schmerzlinderung einnehmen
- wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie Allergien und Hormonstörungen
- wenn Sie Blutverdünner wie Warfarin einnehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet werden.
- wenn Sie Arzneimittel wie Aspirin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen
- wenn Sie Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen
- Anwendung bei Bluthochdruck und Herzerkrankungen
- wenn Sie Lithium einnehmen
- zur Behandlung von Depressionen verwendet
- wenn Sie antibakterielle Chinolon-Medikamente einnehmen, die zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet werden
- wenn Sie intrauterine Geräte verwenden
Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
FELDENE MIT ESSEN, GETRÄNKEN UND ALKOHOL
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Feldene keinen Alkohol zu trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
SCHWANGERSCHAFT, STILLZEIT UND FRUCHTBARKEIT
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein: Informieren Sie Ihren Arzt, da Feldene kontraindiziert ist.
- Wenn Sie stillen: Sie sollten Feldene nicht einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat: Möglicherweise müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
- Fruchtbarkeit: Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, Fruchtbarkeitsprobleme haben oder die Fruchtbarkeit untersuchen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Feldene möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.
Die Anwendung von NSAIDs wie Feldene kann den Bruch von Eierstockfollikeln verzögern oder verhindern, was zu einer reversiblen Unfruchtbarkeit führen kann.Bei Frauen mit Schwierigkeiten bei der Empfängnis oder bei einer Untersuchung auf Unfruchtbarkeit sollte das Absetzen von NSAIDs, einschließlich Feldene, in Betracht gezogen werden.
FAHREN VON FAHRZEUGEN UND BENUTZEN VON MASCHINEN
Wenn Sie sich schwindelig oder ungewöhnlich müde fühlen, seien Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig.
Feldene Hartkapseln und Feldene lösliche Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Feldene Hartkapseln und Feldene lösliche Tabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh sie sind im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Feldene anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Feldene einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis anpassen, die Ihre Symptome am besten kontrolliert. Unter keinen Umständen sollten Sie Ihre Dosis ändern, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.
Erwachsene und ältere Menschen:
Die maximale Tagesdosis von Feldene beträgt 20 Milligramm, die als einzelne Tagesdosis eingenommen wird. Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, kann Ihr Arzt eine niedrigere Tagesdosis verschreiben und die Behandlungsdauer verkürzen.
Ihr Arzt kann Ihnen Feldene zusammen mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, um Ihren Magen und Darm vor möglichen Nebenwirkungen zu schützen.
Erhöhen Sie die Dosis nicht:
Wenn Sie der Meinung sind, dass das Arzneimittel nicht sehr wirksam ist, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Feldene eingenommen haben?
Wenn Sie die Einnahme von Feldene vergessen haben:
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein.. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Feldene eingenommen haben, als Sie sollten:
Symptome: Die wichtigsten Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Erbrechen, Benommenheit, Schwindel und Synkope.
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Feldene eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Feldene
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Feldene sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Magenschmerzen oder Anzeichen von Perforation und Blutungen im Magen oder Darm haben, wie z. B. schwarzer oder blutiger Stuhlgang oder Erbrechen von Blut;
- Gelb-/Gelbverfärbung der Haut und des weißen Teils des Auges (Gelbsucht);
- Entzündung der Leber;
- schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Nierenversagen);
- jegliche Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Hautausschlag oder Schwellung von Gesicht, Lippen und Rachen, die Atem- und Schluckbeschwerden verursachen können;
- Hautreaktionen, gekennzeichnet durch Blasenbildung, Rötung oder Abschälen der Haut, Geschwüre in irgendeinem Körperteil (z. B. Haut, Mund, Nase, Rachen, Genitalien), einschließlich schwerer (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Die anderen Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, sind unten aufgeführt:
Häufigste Effekte
- Magengeschwüre und Magen-Darm-Blutungen
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Magensäure, Bauchschmerzen, ulzerative Stomatitis, entzündliche Darmerkrankungen (Colitis und Morbus Crohn)
- Anschwellen der Knöchel, Beine und Füße (Flüssigkeitsretention)
- Erhöhter Blutdruck
- Herzinsuffizienz (Schwierigkeiten beim Atmen und Müdigkeit)
Weniger häufige Effekte
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
- Schlaganfall
- Anorexie
- Müdigkeit
- Anämie
- Blasen, Rötung oder Abschälen der Haut (Hautausschlag) oder Geschwüre an einer beliebigen Stelle des Körpers (z. B. Haut, Mund, Augen, Lippen oder Zunge) oder andere Anzeichen allergischer Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge , keuchen
- Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
- Erhöhung der normalen Leberfunktionswerte
- Pankreatitis
- Akutes Nierenversagen, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Anstieg des Nicht-Protein-Stickstoffs im Blut (erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff)
- Anschwellen der Knöchel, Beine und Füße (Flüssigkeitsretention)
- Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
- Nasenbluten
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Taubheit oder Klingeln im Ohr
- Schwindel
- Sehstörungen
- Unwohlsein
- Veränderungen im Blut- und Lymphsystem
- Gastritis Seltene Auswirkungen
- Auftreten von blauen Flecken
- Veränderung der Blutzuckerwerte (Hypo- und Hyperglykämie)
- Schwitzen
- Veränderung des Körpergewichts
- Schlaflosigkeit
- Depression
- Schwellung, Blasenbildung oder Abschälen der Haut
- Lichtempfindlichkeit der Haut
- Trockener Mund
- Erethismus
- Veränderungen der Blasenfunktion
- Schock
- Alopezie
- Veränderungen des Nagelwachstums
- Tödliche Hepatitis
Sehr seltene Effekte
- Lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epiedermale Nekrolyse)
Wirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Reversible weibliche Unfruchtbarkeit
- Nephrotisches Syndrom
- Glomerulonephritis
- Interstitielle Nephritis
- Nierenversagen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden Medizin
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Umverpackung und dem inneren Etikett angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
INHALT DES PAKETS UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Feldene enthält
- Der Wirkstoff ist Piroxicam.
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Piroxicam; jede lösliche Tablette enthält 20 mg Piroxicam.
- Die anderen Zutaten sind:
Hartkapseln: Maisstärke, Lactose, Magnesiumstearat, Natriumlaurilsulfat. Die enthaltende Kapsel wird gebildet von: Gelatine, Titandioxid (E171).
lösliche Tabletten: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumstearylfumarat.
Wie Feldene aussieht und Inhalt der Packung
FELDENE 20 mg Hartkapseln – Karton mit 30 Kapseln in PVC- und Rohaluminium-Blisterpackungen
FELDENE 20 mg lösliche Tabletten - Karton mit 30 Tabletten in PVC- und Rohaluminium-Blisterpackungen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FELDENE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel, lösliche Tablette und 20 mg Zäpfchen enthalten:
Wirkprinzip
Piroxicam 20 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 233 mg Lactose und 0,15 mg Natriumlaurylsulfat.
Jede lösliche Tablette enthält 375 mg Lactose und 5 mg Natriumstearylfumarat.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Lösliche Tabletten
Zäpfchen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Piroxicam ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis oder ankylosierender Spondylitis.
Aufgrund seines Sicherheitsprofils ist Piroxicam kein NSAR der ersten Wahl (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Die Entscheidung, Piroxicam zu verschreiben, sollte auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken des einzelnen Patienten beruhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Verschreibung von Piroxicam sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit entzündlichen oder degenerativen rheumatischen Erkrankungen hat.
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Der Nutzen und die Verträglichkeit der Behandlung sollten innerhalb von 14 Tagen neu bewertet werden. Wenn eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist, muss diese mit häufigen Neubewertung.
Da die Anwendung von Piroxicam nachweislich mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen im Magen-Darm-Trakt verbunden ist, sollte die mögliche Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) insbesondere bei älteren Patienten sorgfältig geprüft werden .
Dosierung und Indikationen bei Kindern sind noch nicht bekannt.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte.
• Frühere Magen-Darm-Erkrankungen, die zu Blutungsstörungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen-Darm-Krebs oder Divertikulitis prädisponieren.
• Patienten mit aktivem Magengeschwür, entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen.
• Patienten mit Gastritis, Dyspepsie, schweren Leber- und Nierenerkrankungen, mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie, schweren Bluterkrankungen, Blutungsdiathese.
• Gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer und Acetylsalicylsäure, verabreicht in analgetischen Dosen.
• Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
• Schwere arzneimittelallergische Reaktionen jeglicher Art in der Anamnese, insbesondere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, nekrotische Epidermolyse.
• Frühere Hautreaktionen (unabhängig vom Schweregrad) auf Piroxicam, andere NSAIDs und andere Arzneimittel.
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei Kindern (siehe Abschnitt 4.6).
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika. Piroxicam darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika Symptome von Asthma, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödemen oder Urtikaria verursachen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Der klinische Nutzen und die Verträglichkeit der Behandlung sollten regelmäßig überprüft und die Behandlung sofort bei Auftreten der ersten Anzeichen von Hautreaktionen oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen abgebrochen werden.
Gastrointestinale (GI) Wirkungen, Risiko von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen und Perforationen
NSAR, einschließlich Piroxicam, können schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse wie Blutungen, Ulzerationen und Perforationen des Magens, Dünndarms oder Dickdarms verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei behandelten Patienten jederzeit mit oder ohne Warnsymptome auftreten mit NSAIDs.
Sowohl eine kurz- als auch eine langfristige Exposition gegenüber NSAR stellt ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse dar. Hinweise aus Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Piroxicam im Vergleich zu anderen NSAR mit einem erhöhten Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann.
Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Piroxicam behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3 und den folgenden Abschnitt).
Die mögliche Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen
Identifizierung von Risikopersonen
Das Risiko, schwere Magen-Darm-Komplikationen zu entwickeln, steigt mit dem Alter, ein Alter über 70 ist mit einem höheren Komplikationsrisiko verbunden. Die Verabreichung an Patienten über 80 Jahre sollte vermieden werden.
Patienten, die gleichzeitig mit oralen Kortikosteroiden, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Antikoagulanzien wie Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern wie niedrig dosierter Acetylsalicylsäure behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen (siehe unten und Abschnitt 4.5). Wie bei anderen NSAR sollte bei diesen Risikopatienten die Anwendung von Piroxicam in Kombination mit gastroprotektiven Mitteln (zB Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Patienten und Ärzte sollten während der Behandlung mit Piroxicam auf die Anzeichen und Symptome von Magen-Darm-Geschwüren und/oder Blutungen achten. Die Patienten sollten gebeten werden, alle neuen oder ungewöhnlichen abdominalen Symptome zu melden, die während der Behandlung auftreten. Wenn während der Behandlung eine gastrointestinale Komplikation vermutet wird, sollte die Anwendung von Piroxicam sofort abgebrochen und eine weitere klinische Bewertung und alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Piroxicam ausschließen.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Piroxicam behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Piroxicam verringert die Aggregationskraft der Blutplättchen und verlängert die Gerinnungszeit. Piroxicam kann jedoch auch die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5). Diese Merkmale müssen bei der Durchführung hämatologischer Tests und bei der Behandlung eines Patienten mit anderen Substanzen, die die Thrombozytenaggregation hemmen, berücksichtigt werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten regelmäßig überwacht werden, da die durch Piroxicam verursachte Hemmung der Prostaglandinsynthese bei diesen Patienten zu einer starken Abnahme der Nierendurchblutung führen kann, die zu einem akuten Nierenversagen führen kann Therapie gilt als gefährdet.
Auch bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Auch für diese ist es ratsam, auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückzugreifen, insbesondere bei längerer Behandlung.
Aufgrund der Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Metabolismus von Arachidonsäure können bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene auftreten.
Da bei NSAR-Therapien Augenveränderungen festgestellt wurden, wird bei längeren Behandlungen eine regelmäßige augenärztliche Kontrolle empfohlen. Es ist auch ratsam, die glykämische Rate bei Diabetikern und die Prothrombinzeit bei Patienten, die sich einer gleichzeitigen gerinnungshemmenden Behandlung mit Dicumarol-Derivaten unterziehen, häufig zu überprüfen.
Leberwirkungen
Piroxicam kann tödliche Hepatitis und Gelbsucht verursachen. Obwohl diese Reaktionen selten sind, sollte Piroxicam abgesetzt werden, wenn die Leberfunktionstests auffällig bleiben oder sich verschlechtern, wenn klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung auftreten oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.).
Hautreaktionen
Die folgenden lebensbedrohlichen Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Feldene berichtet: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko, an SJS und TEN zu erkranken, besteht in den ersten Behandlungswochen.
Wenn Symptome und Anzeichen von SJS und TEN auftreten (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen), sollte die Behandlung mit Feldene abgebrochen werden.
Die besten Ergebnisse bei der Behandlung von SJS und TEN werden bei frühzeitiger Diagnose und sofortigem Absetzen der Therapie mit jedem verdächtigen Medikament erzielt.Ein frühzeitiges Absetzen ist mit einer besseren Prognose verbunden.
Wenn der Patient unter der Anwendung von Feldene SJS oder TEN entwickelt hat, sollte Feldene bei diesem Patienten nicht mehr wiederverwendet werden.
Schlechte Metabolisierer von CYP2C9-Substraten
Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter schwacher Metabolisierung von CYP2C9 aufgrund der Vorgeschichte/Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten sollte Piroxicam mit Vorsicht angewendet werden, da sie aufgrund einer verminderten metabolischen Clearance übermäßig erhöhte Plasmaspiegel aufweisen können (siehe Abschnitt 5.2).
Anwendung mit oralen Antikoagulanzien
Die gleichzeitige Anwendung von NSAR, einschließlich Piroxicam, mit oralen Antikoagulanzien erhöht das Risiko von gastrointestinalen und nicht-gastrointestinalen Blutungen und sollte daher vermieden werden Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) Die Gerinnung (INR) sollte bei Patienten überwacht werden, die Antikoagulanzien vom Warfarin-/Cumarin-Typ einnehmen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Die Anwendung von Piroxicam wird wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von Piroxicam abgesetzt werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Feldene Hartkapseln und Feldene lösliche Tabletten enthalten Lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Feldene Hartkapseln und Feldene lösliche Tabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh sie sind im Wesentlichen „natriumfrei“.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs : Wie bei anderen NSAIDs sollte die Anwendung von Piroxicam zusammen mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs, einschließlich anderer Piroxicam-Formulierungen, vermieden werden, da die verfügbaren Daten nicht den Nachweis erlauben, dass diese Kombinationen eine größere Verbesserung bewirken als die mit Piroxicam allein erzielte; außerdem ist die Möglichkeit von Nebenwirkungen erhöht (siehe Abschnitt 4.4). Studien am Menschen haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Acetylsalicylsäure die Plasmakonzentration von Piroxicam um etwa 80 % des üblichen Wertes verringert.
Piroxicam interagiert mit Acetylsalicylsäure, mit anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Substanzen und mit Substanzen, die die Thrombozytenaggregation hemmen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Piroxicam die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin beeinträchtigt und daher die Gabe von Aspirin zur Prophylaxe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinträchtigen kann.
Kortikosteroide : erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien : NSAR, einschließlich Piroxicam, können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Daher sollte die Anwendung von Piroxicam zusammen mit Antikoagulanzien wie Warfarin vermieden werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten und Betablocker: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten und Betablockern, verringern.Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und/oder eines Diuretikums mit Arzneimitteln, die die Oxygenase des Zyklussystems hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Piroxicam gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten und/oder Diuretika einnehmen.
Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von kaliumhaltigen Arzneimitteln oder Diuretika, die eine Kaliumretention verursachen, besteht zusätzlich das Risiko einer Erhöhung der Serumkaliumkonzentration (Hyperkaliämie).
Lithium : Die gleichzeitige Gabe von Lithium und NSAIDs führt zu einem Anstieg der Plasma-Lithiumspiegel.
Methotrexat : Wenn Methotrexat zusammen mit NSAIDs, einschließlich Piroxicam, gegeben wird, können NSAIDs die Elimination von Methotrexat vermindern und zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Methotrexat führen. Vorsicht ist geboten, insbesondere bei Patienten, die hochdosiertes Methotrexat einnehmen.
Piroxicam bindet viel an Proteine und wird daher wahrscheinlich andere proteingebundene Medikamente verdrängen. Ärzte müssen Patienten, die Piroxicam und Arzneimittel mit hoher Proteinbindung erhalten, auf Dosisanpassungen überwachen. Nach Gabe von Cimetidin zeigt die Resorption von Piroxicam eine leichte Zunahme, die jedoch klinisch nicht signifikant ist.
Vermeiden Sie Alkoholkonsum.
Piroxicam kann die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika mit Chinolon-Medikamenten wird nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Piroxicam ist während der Schwangerschaft, bestehender oder vermuteter Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Fruchtbarkeit
Basierend auf dem Wirkmechanismus kann die Anwendung von NSAR, einschließlich Piroxicam, die Ruptur der Eierstockfollikel, die mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde, verzögern oder verhindern.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca Zunahme mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Piroxicam kann den Wachsamkeitszustand so verändern, dass das Führen von Kraftfahrzeugen und die Ausübung von Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt : Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Piroxicam berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck, verminderte weibliche Fertilität und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Andere berichtete Nebenwirkungen: Anorexie, Überempfindlichkeitsphänomene wie Hautausschlag, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Unwohlsein, Tinnitus, Taubheit, Asthenie, Veränderungen der hämatologischen Parameter, verringertes Hämoglobin und Hämatokrit, Anämie.
Wie bei anderen Substanzen mit ähnlicher Wirkung wurde bei einigen Patienten eine Zunahme der Azotämie beobachtet, die bei fortgesetzter Verabreichung nicht über ein bestimmtes Niveau hinaus fortschreitet; sie kehren nach Absetzen der Therapie zu normalen Werten zurück.
Allergisches Ödem des Gesichts und der Hände, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Sehstörungen, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Purpura Schönlein-Henoch, Eosinophilie, erhöhte Leberfunktionsindizes, Gelbsucht kann selten auftreten, mit seltenen Fällen einer tödlichen Hepatitis.
Seltene Fälle von Pankreatitis wurden berichtet. Einige Fälle von Hämaturie, Dysurie, akutem Nierenversagen, Wassereinlagerungen, die sich in Form von Ödemen insbesondere in den schrägen Bereichen der unteren Extremitäten oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, Dekompensation) äußern können, wurden berichtet.
Fälle von nephrotischem Syndrom, Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis und Nierenversagen wurden berichtet.
Sporadische Fälle wurden berichtet: Nasenbluten, Mundtrockenheit, Erythema multiforme, Ekchymosen, Hautschälen, Schwitzen, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Veränderungen des Körpergewichts, Erethismus, Schlaflosigkeit, Depression, Blasenfunktionsstörung, Schock- und Warnsymptome, Alopezie, Störungen des " Nagelwachstum, bullöse Reaktionen Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse anzuzeigen.
04.9 Überdosierung
Symptome: Die wichtigsten Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Erbrechen, Benommenheit, Schwindel und Synkope.
Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische unterstützende Therapie angezeigt.
Obwohl bisher keine Studien durchgeführt wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Hämodialyse nützlich ist, um die Elimination von Piroxicam zu erleichtern, da das Arzneimittel durch eine hohe Plasmaproteinbindung gekennzeichnet ist.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika.
ATC-Code: M01AC01.
Piroxicam gehört zur Klasse der Benzothiazin-Carboxiamide-N-Heterocyclen und ist die erste Verbindung einer neuen Gruppe von NSAIDs, den Oxicams. Piroxicam hat entzündungshemmende, analgetische und fiebersenkende Wirkung, pharmakologische Wirkungen ähnlich denen anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel. Tierstudien haben gezeigt, dass Piroxicam die Zellmigration zu Entzündungsherden beeinflusst. Wie andere NSAIDs stört Piroxicam die Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase. Im Gegensatz zu Indomethacin stellt Piroxicam einen reversiblen Inhibitor der Prostaglandinsynthese dar. In einer Studie an 9 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis wurde festgestellt, dass Piroxicam (20 mg / Tag für 15 Tage) die Funktion polymorphkerniger Zellen (PMN) deutlich herabsetzt Produktion von Superoxidanionen im peripheren Blut und in der Synovialflüssigkeit und die Konzentration von PMN und PMN-Elastase in der Synovialflüssigkeit Die Modulation der PMN-Reaktionen kann zur entzündungshemmenden Wirkung von Piroxicam beitragen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme und Verteilung
Piroxicam wird sowohl nach oraler als auch nach rektaler Verabreichung leicht resorbiert. Nach oraler Verabreichung reduziert die Anwesenheit von Nahrung die Geschwindigkeit, nicht jedoch den Prozentsatz des resorbierten Wirkstoffs.
Bei einer einmaligen Verabreichung ist die Konzentration den ganzen Tag über stabil.
Eine kontinuierliche Behandlung mit 20 mg / Tag über einen Zeitraum von 1 Jahr führt zu Blutspiegeln, die denen ähnlich sind, die nach dem ersten Erreichen von . gefunden wurden Gleichgewichtszustand.
Die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels sind für die 10-mg- und 20-mg-Dosen proportional und erreichen im Allgemeinen innerhalb von 3-5 Stunden nach der Verabreichung ihren Höhepunkt. Spitzenplasmaspiegel von Piroxicam von 1,5 bis 2 µg / ml werden im Allgemeinen mit einer Einzeldosis von 20 mg erreicht, während sich nach wiederholten täglichen Dosen von 20 mg Piroxicam die Spitzenplasmakonzentrationen des Arzneimittels normalerweise bei Werten von 3 bis 8 µg / ml stabilisieren. Die meisten Patienten erreichen Plasmaspiegel von Gleichgewichtszustand innerhalb von 7-12 Tagen.
Ein Dosierungsschema mit Aufsättigungsdosen von 40 mg / Tag für die ersten zwei Tage, gefolgt von Dosen von 20 mg / Tag, ermöglicht das Erreichen der Gleichgewichtszustand unmittelbar nach der zweiten Dosis in einem hohen Prozentsatz der Fälle (ca. 76%).Gleichgewichtszustand, die Fläche unter der Kurve und die Eliminationshalbwertszeit ähneln denen, die mit einer 20 mg / Tag-Behandlung erreicht werden.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Piroxicam wird im Körper größtenteils metabolisiert und weniger als 5 % der Tagesdosis werden unverändert mit den Fäzes und dem Urin ausgeschieden.
Der Metabolismus von Piroxicam wird überwiegend in der Leber über das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP 2C9 vermittelt Ein wichtiger Stoffwechselweg ist die Hydroxylierung des Pyridinrings der Seitenkette, gefolgt von Konjugation mit Glucuronsäure und Elimination über den Urin. Die Plasmahalbwertszeit beim Menschen beträgt etwa 50 Stunden.
Patienten mit bekannter oder vermuteter verminderter metabolischer Aktivität von CYP2C9 aufgrund der Anamnese/vorhergehenden Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten sollten Piroxicam mit Vorsicht erhalten, da sie aufgrund einer eingeschränkten metabolischen Clearance übermäßig hohe Plasmakonzentrationen aufweisen können.
Pharmakogenetik
Die CYP2C9-Aktivität ist bei Personen mit genetischen Polymorphismen reduziert, wie CYP2C9 * 2 und CYP2C9 * 3. Begrenzte Daten aus zwei veröffentlichten Berichten zeigten, dass Patienten mit CYP2C9 * 1 / * 2 heterozygoten Genotypen (n = 9), heterozygotem CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) und homozygotes CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) zeigten systemische Piroxicam-Spiegel 1,7, 1,7 bzw. 5 mal höher als bei Patienten mit dem Genotyp CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, Genotyp des normalen Metabolisierers) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis Die Eliminationshalbwertszeit von Piroxicam für Patienten mit CYP2C9 * 1 / * 3 Genotypen (n = 9) und CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) waren 1,7- und 8,8-mal höher als die von CYP2C9 * 1 / * 1-Genotyp-Patienten (n = 17). Die Häufigkeit des homozygoten *3/*3-Genotyps wird bei verschiedenen ethnischen Gruppen auf 0 % bis 5,7 % geschätzt (siehe Abschnitt 4.4).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Wie andere Substanzen, die die Prostaglandinsynthese hemmen, erhöht Piroxicam auch bei Tieren die Inzidenz von Dystokien und Frühgeburten, wenn das Medikament während der Trächtigkeit fortgesetzt wird im letzten Trimester der Schwangerschaft nimmt die gastroduodenale Toxizität zu.
In präklinischen Studien wurden einige Wirkungen wie Magen-Darm-Läsionen und Nierenpapillennekrose beobachtet, die bei der verwendeten Höchstdosis, die etwa 60-mal höher ist als die für den Menschen angegebene Dosis, festgestellt wurde.
Diese Exposition gegenüber Piroxicam wird daher als ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen angesehen, was auf eine geringe Relevanz dieser Wirkungen für die klinische Anwendung des Arzneimittels hinweist.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
20 mg Hartkapseln: Maisstärke, Lactose, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat.
Die enthaltende Kapsel besteht aus: Gelatine, Titandioxid (E171).
20 mg lösliche Tabletten: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumstearylfumarat.
20 mg Zäpfchen: halbsynthetische Glyceride, mikrokristallines Wachs, Propylgallat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
20 mg Hartkapseln: 3 Jahre.
20 mg lösliche Tabletten: 3 Jahre.
20 mg Zäpfchen: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
20 mg Hartkapseln und 20 mg lösliche Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
20 mg Zäpfchen: Bei Temperaturen nicht über 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
FELDENE 20 mg Hartkapseln - 30 Kapseln: PVC- und Rohaluminium-Blisterpackungen
FELDENE 20 mg lösliche Tabletten - 30 Tabletten: Blister aus PVC und rohem Aluminium
FELDENE 20 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen: PVC / PE Blister
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FELDENE 20 mg Hartkapseln - 30 Kapseln: n. 024249029
FELDENE 20 mg lösliche Tabletten - 30 Tabletten: n. 024249056
FELDENE 20 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen: n. 024249031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
FELDENE 20 mg Hartkapseln - 30 Kapseln: 16. Mai 1983 / 31. Mai 2010
FELDENE 20 mg lösliche Tabletten - 30 Tabletten: 20. August 1985/31. Mai 2010
FELDENE 20 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen: 26. Juni 1982 / 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
4. März 2015.
