Wirkstoffe: Manidipin (Manidipinhydrochlorid)
IPERTEN 10mg Tabletten
IPERTEN 20mg Tabletten
Indikationen Warum wird Iperten verwendet? Wofür ist das?
Iperten enthält einen Wirkstoff namens Manidipinhydrochlorid. Manidipinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kalziumkanalblocker bezeichnet werden und den Kalziumfluss in die glatten Muskelzellen der Blutgefäße blockieren, was zu einer Vasodilatation und einer entsprechenden Senkung des Blutdrucks führt.
Iperten wird zur Behandlung von Bluthochdruck (leichter und mittelschwerer Bluthochdruck) angewendet.
Kontraindikationen Wenn Iperten nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Iperten nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Manidipin, andere Calciumkanalblocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Iperten sind
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
- wenn Sie Herzprobleme haben, zum Beispiel wenn Sie vor weniger als 4 Wochen einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine instabile Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzens) haben oder wenn Sie an einer unbehandelten Herzinsuffizienz leiden.
- wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben
Iperten darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Iperten beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Iperten:
- wenn Sie bekannte Herzprobleme haben (z. B. kardiale Dysfunktion des linken Ventrikels, Obstruktion des linksventrikulären Ausflusskanals, Rechtsherzinsuffizienz und bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion, die nicht mit einem Schrittmacher behandelt werden)
- wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit leiden
- wenn Sie älter sind oder an leichten Leberproblemen leiden (siehe Abschnitt „Wie ist Iperten anzuwenden“)
Sie sollten Ihrem Arzt auch sagen:
- wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Iperten® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:
- Diuretika (zur Entwässerung des Körpers durch Erhöhung der Urinproduktion) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie Betablocker und andere blutdrucksenkende Arzneimittel. Tatsächlich können diese Arzneimittel die blutdrucksenkende Wirkung von Iperten® verstärken
- Arzneimittel, die den Stoffwechsel des in Iperten enthaltenen Wirkstoffs beeinflussen, wie Antiprotease-Medikamente, Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) oder bestimmte Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen, wie Clarithromycin, Erythromycin und Rifampicin), oder einige Antimykotika ( zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol und Itraconazol), o Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Terfenadin und Astemizol oder Antiarrhythmika der Klasse III zur Behandlung von Herzfrequenzproblemen (wie Amiodaron und Chinidin).
- Arzneimittel, die Digoxin enthalten, zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel verschreiben oder die Dosierung von Iperten oder des anderen Arzneimittels anpassen.
Bei Einnahme von Iperten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Iperten nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, da dies Ihren Blutdruck zu stark senken kann.
Alkoholkonsum kann den mit Iperten erzielten Druckabbau verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Da Iperten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Behandlung vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzubrechen, und wird Ihnen die richtige Therapie verschreiben.
Fütterungszeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Da Iperten während der Stillzeit vermieden werden sollte, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Stillen abzubrechen, wenn eine Behandlung mit Iperten unbedingt erforderlich ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gelegentlich kann während der Behandlung von Bluthochdruck bei einigen Personen Schwindel auftreten.Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Aktivitäten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen ausüben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Iperten
Bitte nehmen Sie Iperten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Iperten anzuwenden: Dosierung
Dosierung Nehmen Sie Iperten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zu Beginn beträgt die übliche Dosis von Iperten 10 mg einmal täglich.Wenn die Blutdrucksenkung nach 2-4 Wochen nicht ausreichend ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf bis zu 20 mg einmal täglich erhöhen
Iperten darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Iperten darf nicht eingenommen werden).
Verringerung der Dosis
Wenn Sie älter sind oder Nieren- oder Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt eine entsprechend reduzierte Dosis verschreiben.
Verwaltung
Iperten sollte morgens nach dem Frühstück eingenommen werden. Die Tablette sollte mit ausreichend Wasser geschluckt werden, ohne sie zu kauen.
Sie sollten versuchen, Ihre Tagesdosis jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Dauer der Behandlung
Es ist wichtig, dass Sie Iperten so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt für richtig hält.
Nehmen Sie immer genau die gleiche Dosis wie verordnet ein, ohne sie zu ändern, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Iperten® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Iperten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies zu einem abnormalen Blutdruckabfall führen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Iperten vergessen haben
Wenn Sie versehentlich die Einnahme einer Iperten-Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Iperten beenden
Es ist wichtig, dass Sie Iperten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es für richtig hält.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Iperten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Iperten
Wie alle Arzneimittel kann Iperten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der Nebenwirkungen auftritt, sind sie wahrscheinlich mild und vorübergehend. Einige Auswirkungen können jedoch schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.
Häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten betreffen können): Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, die zu Schwellungen (Ödemen) führt, Hitzewallungen, Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, Herzklopfen
Gelegentliche Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen können): Kribbeln, schmerzhaftes Taubheitsgefühl (Parästhesie), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Schwäche , Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magen-Darm-Störungen, Hautausschlag, Hautentzündung mit Rötung und Juckreiz (Ekzem), vorübergehende Veränderung einiger Enzyme, die in Bluttests gefunden wurden (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, alkalische Phosphatase, BUN und Blutkreatinin ).
Seltene Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten können): Reizbarkeit, Erythem, Juckreiz, Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, Bluthochdruck, Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Brustschmerzen aufgrund unzureichender Herzdurchblutung (Angina pectoris), Durchfall, Appetitlosigkeit (Anorexie), abnormale Blutwerte (zB erhöhtes Bilirubin), Gelbsucht.
Sehr seltene Nebenwirkungen (die weniger als 1 von 10.000 Patienten betreffen können): Herzinfarkt, erhöhte Häufigkeit und Intensität dieser Anfälle bei Patienten mit Angina pectoris; Entzündungen und Schwellungen des Zahnfleisches, die in der Regel mit Unterbrechung der Behandlung zurückgehen und eine sorgfältige Zahnhygiene erfordern.
Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Abnorme Hautrötung (Erythema multiforme), Hauterkrankungen mit abnormer Rötung und Abschälung (exfoliative Dermatitis).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Iperten nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Iperten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Was Iperten enthält
Iperten ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Manidipinhydrochlorid enthält.
Jede Tablette Iperten 10 mg enthält: 10 mg Manidipinhydrochlorid
Jede Tablette Iperten 20 mg enthält: 20 mg Manidipinhydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC-31), Hydroxypropylcelloulose HPC-L, Magnesiumstearat, Riboflavin (E101)
Beschreibung wie Iperten aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung Iperten 10 mg Tabletten enthält 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 hellgelbe runde Tabletten mit vorgeschnittener Linie, verpackt in Blisterpackungen.
Jede Packung Iperten 20 mg Tabletten enthält 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 gelb-orange ovale Tabletten mit Bruchlinie, verpackt in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IPERTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
IPERTEN 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Manidipinhydrochlorid 10 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 119,61 mg / Tablette
IPERTEN 20 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Manidipinhydrochlorid 20 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 131,80 mg / Tablette
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Iperten 10 mg: runde Tablette mit Bruchkerbe, hellgelb.
Iperten 20 mg: gelb-orange ovale Tablette mit Bruchkerbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Wenn die blutdrucksenkende Wirkung nach 2-4 Behandlungswochen nicht ausreicht, wird empfohlen, die Dosis auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg einmal täglich zu erhöhen.
Anwendung bei älteren Menschen
Angesichts der Verlangsamung der Stoffwechselprozesse bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich. Diese Dosierung ist bei den meisten älteren Patienten ausreichend; Dosiserhöhungen erfordern eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung im Einzelfall.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Eine Erhöhung der Dosis von 10 auf 20 mg einmal täglich sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sorgfältig erwogen werden.
Aufgrund der umfangreichen hepatischen Metabolisierung von Manidipin sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung eine Dosis von 10 mg einmal täglich nicht überschritten werden (siehe auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Iperten ist im pädiatrischen Alter kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die Tablette sollte morgens nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Manidipin oder andere Dihydropyridine oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels Alter bei Kindern Instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt für weniger als 4 Wochen Unbehandelte Herzinsuffizienz.
Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz sollte die Anwendung des Tierarzneimittels mit Vorsicht erfolgen, da die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden könnte (siehe auch Abschnitt 4.2 „Dosierung“).
In Anbetracht der Verlangsamung von Stoffwechselprozessen bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.2 „Dosierung“).
Manidipin sollte bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion, bei Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsbehinderung, bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz und bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion (wenn kein Herzschrittmacher implantiert ist) mit Vorsicht angewendet werden.
Da keine Studien mit stabilen Koronarpatienten vorliegen, ist bei der Anwendung bei solchen Patienten wegen eines möglicherweise erhöhten Koronarrisikos Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Da keine In-vivo-Wechselwirkungsstudien zur Wirkung von CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren auf die Pharmakokinetik von Manidipin vorliegen, sollte IPERTEN nicht gleichzeitig mit CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Antiprotease, Cimetidin, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin und Inducersofomycin) angewendet werden Cytochrom CYP3A4 (zB Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin). (siehe Abs. 4.5).
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Manidipin gleichzeitig mit anderen CYP3A4-Substraten wie beispielsweise Terfenadin, Astemizol, Chinidin und Klasse-III-Antiarrhythmika wie Amiodaron verschrieben wird (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die blutdrucksenkende Wirkung von Manidipin kann durch die Kombination mit Diuretika, β-Blockern und allgemein mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärkt werden.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die potenzielle Hemmwirkung von Manidipin auf Cytochrom P450 als klinisch irrelevant angesehen werden kann.
Wie bei anderen Calciumkanalblockern mit Dihydropyridinstruktur wird der Metabolismus von Manidipin wahrscheinlich durch Cytochrom P450 3A4 katalysiert. Da keine In-vivo-Wechselwirkungsstudien zu den Wirkungen von CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren auf die Pharmakokinetik von Manidipin vorliegen, sollte IPERTEN nicht zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren wie Antiproteasen, Cimetidin, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin und ClarithromycinA4 auch zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden. wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin (siehe Abschnitt 4.4). Bei der gleichzeitigen Verschreibung von Manidipin und anderen CYP3A4-Substraten wie Terfenadin, Astemizol, Chinidin und Klasse-III-Antiarrhythmika wie Amiodaron ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Darüber hinaus kann die gleichzeitige Gabe von Calciumkanalblockern in Kombination mit Digoxin zu einem Anstieg der Glucosidspiegel führen.
Alkohol: Ähnlich wie bei anderen blutdrucksenkenden Mitteln mit gefäßerweiternder Wirkung ist bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol Vorsicht geboten, da dies die Wirkung verstärken kann.
Grapefruitsaft: Der Stoffwechsel von Dihydropyridinen kann durch Grapefruitsaft gehemmt werden, was zu einer Erhöhung ihrer Bioverfügbarkeit und einer Verstärkung ihrer blutdrucksenkenden Wirkung führt. Daher sollte Manidipin nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Es wurden keine Interaktionsphänomene mit oralen Antidiabetika festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zu exponierten schwangeren Frauen vor.
Tierexperimentelle Studien mit Manidipin lieferten keine ausreichenden Informationen über die embryofetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).Da andere Dihydropyridin-Analoga bei Tieren teratogen wirken und das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollte Manidipin aus Sicherheitsgründen nicht eingesetzt werden während der Schwangerschaft verabreicht.
Manidipin und seine Metaboliten werden während der Stillzeit in großen Mengen in die Milch weiblicher Ratten ausgeschieden.Da nicht bekannt ist, ob Manidipin in die Muttermilch übergeht, sollte die Anwendung von Manidipinhydrochlorid während der Stillzeit vermieden werden. Behandlung mit Manidipinhydrochlorid waren unersetzlich, Stillzeit sollte gestoppt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da als Folge des Blutdruckabfalls Schwindel auftreten kann, sollten Patienten angehalten werden, beim Bedienen von Maschinen und beim Führen von Kraftfahrzeugen Vorsicht walten zu lassen.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 % und Herzklopfen, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Ödeme, Schwindel und Schwindel. Alle diese Nebenwirkungen sind auf die gefäßerweiternden Eigenschaften von Manidipin zurückzuführen. Diese sind dosisabhängig und klingen in der Regel spontan ab die Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Therapie mit IPERTEN und anderen Dihydropyridinen mit Häufigkeiten beobachtet: sehr häufig ≥1 / 10; gemeinsam ≥1 / 100 e
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse" http ://www.aifa.gov.it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Daten zur Überdosierung mit IPERTEN vor. Wie bei anderen Dihydropyridinen wird angenommen, dass eine Überdosierung zu einer übermäßigen peripheren Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie und Reflextachykardie führen kann. In diesem Fall kann es erforderlich sein, geeignete symptomatische Maßnahmen zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion zu ergreifen.Im Falle einer Überdosierung sollte angesichts der verlängerten pharmakologischen Wirkung von Manidipin die kardiovaskuläre Funktion der Patienten mindestens 24 Stunden lang überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Calciumkanalblocker mit überwiegend vaskulärer Wirkung. ATC-Code: C08CA11.
Manidipin ist ein Dihydropyridin-Calcium-Antagonist mit blutdrucksenkender Wirkung und günstiger pharmakodynamischer Wirkung auf die Nierenfunktion.
Ein grundlegendes Merkmal ist seine lange Wirkdauer, die in vitro und in vivo nachgewiesen wurde und sowohl auf die pharmakokinetischen Eigenschaften als auch auf die hohe Affinität für die Rezeptorstelle zurückzuführen ist.In zahlreichen Modellen der experimentellen Hypertonie hat sich Manidipin als wirksamer und mit mehr längerer Aktivität als bei Nicardipin und Nifedipin Darüber hinaus zeigte er eine vaskuläre Selektivität, insbesondere im Nierenbereich, mit einer Erhöhung des renalen Blutflusses, einer Verringerung des Gefäßwiderstandes der afferenten und efferenten glomerulären Arteriolen und einer daraus resultierenden Abnahme des intraglomerulären Drucks Funktion integriert mit diuretischen Eigenschaften aufgrund der Hemmung der tubulären Wasser- und Natriumreabsorption In experimentellen pathologischen Studien übt Manidipin in nur mäßig blutdrucksenkenden Dosen eine schützende Wirkung gegen die Entwicklung von glomerulären Schäden durch Hypertonie aus In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Konzentrationen von Manidipin im klinischen Umfeld sind in der Lage, Zellproliferationsreaktionen auf mesangiale mitogene Faktoren (PDGF, Endothelin-1) wirksam zu hemmen, die die pathophysiologische Grundlage für das Einsetzen von Nieren- und Gefäßschäden bei Hypertonikern darstellen können.
Bei Bluthochdruckpatienten hält die klinisch signifikante Senkung des Blutdrucks nach einer täglichen Einzeldosis 24 Stunden an.
Die Abnahme des arteriellen Drucks, die durch die Verringerung des gesamten peripheren Widerstands verursacht wird, führt weder kurz- noch langfristig zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Herzfrequenz und des Herzzeitvolumens.
Manidipin beeinflusst den Glukosestoffwechsel und das Lipidprofil bei hypertensiven Patienten mit gleichzeitigem Diabetes nicht.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung zeigt Manidipin eine maximale Plasmakonzentration nach 2-3,5 Stunden und unterliegt einem First-Pass-Effekt. Die Plasmaproteinbindung beträgt 99%.
Das Tierarzneimittel ist in den Geweben weit verbreitet und wird weitgehend, hauptsächlich über die Leber, metabolisiert.
Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Stuhl (63 %) und teilweise über den Urin (31 %).
Nach wiederholter Verabreichung tritt keine Akkumulation auf. Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterliegt keinen signifikanten Veränderungen.
Die Resorption von Manidipin wird durch das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verstärkt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse der Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten nur toxische Manifestationen, die auf eine Exazerbation der pharmakologischen Wirkungen zurückzuführen sind. In tierexperimentellen Studien lieferte das reproduktionstoxikologische Profil von Manidipin keine ausreichenden Informationen, obwohl die durchgeführten Studien kein erhöhtes Risiko teratogener Wirkungen zeigten. Dystokie, Zunahme von Totgeburten, Neugeborenensterblichkeit).
Präklinische Studien haben keine möglichen Risiken für die klinische Anwendung in Bezug auf Mutagenese, Karzinogenese, Antigenität oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität aufgezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat; Maisstärke; niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (L-HPC-31); Hydroxypropylcellulose (HPC-L); Magnesiumstearat; Riboflavin (E101).
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Blisterpackung lichtgeschützt im Karton auf.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Primärbehälter: PVC / PVDC Blister mit Al / PVDC versiegelt.
IPERTEN 10 mg Tabletten: Kartons mit 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 112 Tabletten
IPERTEN 20 mg Tabletten: Kartons mit 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 112 Tabletten
(Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.)
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26 / A - Parma.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
IPERTEN 10 mg Tabletten, 14 Tabletten - AIC: 029224019
IPERTEN 10 mg Tabletten, 28 Tabletten - AIC: 029224033
IPERTEN 10 mg Tabletten, 30 Tabletten - AIC: 029224159
IPERTEN 10 mg Tabletten, 56 Tabletten - AIC: 029224060
IPERTEN 10 mg Tabletten, 84 Tabletten - AIC: 029224161
IPERTEN 10 mg Tabletten, 90 Tabletten - AIC: 029224173
IPERTEN 10 mg Tabletten, 98 Tabletten - AIC: 029224134
IPERTEN 10 mg Tabletten, 112 Tabletten - AIC: 029224084
IPERTEN 20 mg Tabletten, 14 Tabletten - AIC: 029224021
IPERTEN 20 mg Tabletten, 28 Tabletten - AIC: 029224045
IPERTEN 20 mg Tabletten, 30 Tabletten - AIC: 029224185
IPERTEN 20 mg Tabletten, 56 Tabletten - AIC: 029224108
IPERTEN 20 mg Tabletten, 84 Tabletten - AIC: 029224197
`` IPERTEN 20 mg Tabletten, 90 Tabletten - AIC: 029224209
IPERTEN 20 mg Tabletten, 98 Tabletten - AIC: 029224146
IPERTEN 20 mg Tabletten, 112 Tabletten - AIC: 029224122
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
14 Tabletten mit 10 und 20 mg: 17.11.1995
28 Tabletten mit 10 und 20 mg: 27.07.2000
98 Tabletten mit 10 und 20 mg: 30.07.2004
56 und 112 Tabletten mit 10 und 20 mg: 23.11.2004
30, 84 und 90 Tabletten mit 10 und 20 mg: 06.11.2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2014
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