Was ist Rivastigmin Hexal?
Rivastigmin Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln (gelb: 1,5 mg; orange: 3 mg; rot: 4,5 mg; rot und orange: 6 mg) und als Lösung zum Einnehmen (2 mg/ml) erhältlich.
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Exelon Kapseln und Lösung zum Einnehmen, die bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind.Der Hersteller von Exelon hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rivastigmine Hexal verwendet werden („Einverständniserklärung“).
Wofür wird Rivastigmin Hexal angewendet?
Rivastigmin Hexal wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die allmählich das Gedächtnis, die intellektuelle Leistungsfähigkeit und das Verhalten beeinträchtigt. Rivastigmin Hexal wird auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rivastigmin Hexal angewendet?
Die Behandlung mit Rivastigmin Hexal sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Demenz hat. Die Therapie sollte nur eingeleitet werden, wenn eine regelmäßige Pflegeperson verfügbar ist, die die Einnahme von Rivastigmin Hexal durch den Patienten regelmäßig überprüft. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange das Arzneimittel eine positive Wirkung zeigt, die Dosis kann jedoch reduziert werden Auswirkungen.
Rivastigmin Hexal sollte zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen verabreicht werden. Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden. Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie in Schritten von 1,5 mg in Abständen von mindestens zwei Wochen auf eine reguläre Dosis von 3-6 mg zweimal täglich erhöht werden. Für den maximalen Nutzen wird empfohlen, die höchste verträgliche Dosierung zu verwenden, aber 6 mg zweimal täglich nicht zu überschreiten.
Wie wirkt Rivastigmin Hexal?
Demenz vom Alzheimer-Typ oder Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit, einige Nervenzellen sterben im Gehirn ab, was zu niedrigeren Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (einer Chemikalie, die es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt. Rivastigmin wirkt, indem es die Enzyme blockiert, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch die Blockierung dieser Enzyme fördert Rivastigmin Hexal einen Anstieg des Acetylcholinspiegels im Gehirn, wodurch die Symptome der Demenz vom Alzheimer-Typ und der Parkinson-Demenz gelindert werden.
Wie wurde Rivastigmin Hexal untersucht?
Rivastigmin Hexal wurde in drei Hauptstudien mit 2.126 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ untersucht. Rivastigmin Hexal wurde auch bei 541 Patienten mit Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit untersucht. Alle Studien dauerten sechs Monate und verglichen die Wirkungen von Rivastigmin Hexal mit denen von Placebo (einer Scheinbehandlung). Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Variation der Symptome in zwei Hauptbereichen: kognitiv (die Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, einschließlich allgemeiner Funktionsfähigkeit, kognitiver Symptome, Verhalten und Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen). .
Eine weitere Studie mit 27 Patienten zeigte, dass Rivastigmin Hexal Kapseln und Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffspiegel im Blut erzeugen.
Welchen Nutzen hat Rivastigmin Hexal während der Studien gezeigt?
Rivastigmin Hexal war bei der Kontrolle der Symptome wirksamer als Placebo. In den drei Studien mit Rivastigmin Hexal bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ hatten Patienten, die Rivastigmin Hexal in Dosen zwischen 6 und 9 mg pro Tag einnahmen, einen durchschnittlichen Anstieg der kognitiven Symptome um 0,2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert von 22., 9 Punkten zu Beginn des der Studie, in der ein niedrigerer Score eine bessere Leistung anzeigt. Dies wurde mit einem Anstieg von 2,6 Punkten im Vergleich zu 22,5 bei den mit Placebo behandelten Patienten verglichen. In Bezug auf den Gesamtscore kam es bei Patienten, die Rivastigmin Hexal einnahmen, zu einem Anstieg der Symptome um 4,1 Punkte im Vergleich zu 4,4 Punkten bei Patienten Placebo einnehmen.
Patienten mit Demenz aufgrund von Parkinson, die Rivastigmin Hexal Kapseln einnahmen, zeigten eine Verbesserung der kognitiven Symptome um 2,1 Punkte im Vergleich zu einer Verschlechterung um 0,7 Punkte bei denen, die Placebo erhielten, ausgehend von einem Ausgangswert von etwa 24 Punkten. Darüber hinaus verbesserte sich der Gesamtsymptomscore bei Patienten, die Rivastigmin Hexal einnahmen, stärker.
Welche Risiken sind mit Rivastigmin Hexal verbunden?
Welche Nebenwirkungen von Rivastigmin Hexal auftreten, hängt von der Art der zu behandelnden Demenz ab. Im Allgemeinen sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit und Erbrechen, insbesondere bei einer Dosiserhöhung von Rivastigmin Hexal. Die vollständige Liste der von Rivastigmin Hexal berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rivastigmin Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Warum wurde Rivastigmin Hexal zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Rivastigmin Hexal eine mäßige Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome der Demenz vom Alzheimer-Typ hat, obwohl es bei einigen Patienten tatsächlich einen signifikanten Nutzen zeigt. Der Ausschuss kam ursprünglich zu dem Schluss, dass bei der Behandlung von Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit der Nutzen von Rivastigmin Hexal die Risiken nicht überwiegt. Nach einer erneuten Prüfung dieses Gutachtens kam der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die mäßige Wirksamkeit des Arzneimittels bei einigen Patienten positive Auswirkungen haben könnte.
Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass der mit Rivastigmin Hexal verbundene Nutzen bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ und leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmin Hexal.
Weitere Informationen zu Rivastigmin Hexal
Am 11. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission der Hexal AG für Rivastigmin Hexal eine „in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung“ für das Inverkehrbringen. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ ist für fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die Vollversion des Rivastigmin Hexal EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
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