Wirkstoffe: Pantoprazol
MAALOX REFLUX 20 mg magensaftresistente Tabletten
Warum wird Maalox Reflux verwendet? Wofür ist das?
MAALOX REFLUX enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der die „Pumpe“ blockiert, die Magensäure produziert. So reduziert es die Säuremenge im Magen.
MAALOX REFLUSSO wird zur kurzfristigen Behandlung von Refluxsymptomen (zB Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre („Nahrungskanal“), der sich entzünden und schmerzhaft werden kann. Dies kann zu Symptomen wie einem schmerzhaften Brennen in der Brust führen, das bis zum Rachen aufsteigt (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säureaufstoßen).
Bereits nach einem Tag der Behandlung mit MAALOX REFLUX können Ihre Symptome von Säurereflux und Sodbrennen gelindert werden, dieses Medikament ist jedoch nicht für eine sofortige Linderung bestimmt. Es kann erforderlich sein, die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um die Symptome zu verbessern.
Kontraindikationen Wenn Maalox Reflux nicht angewendet werden sollte
MAALOX REFLUX® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Sojalecithin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Siehe „Andere Arzneimittel und MAALOX REFLUX“
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Maalox Reflux beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAALOX REFLUX® einnehmen
- wenn Sie Leberprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) haben.
- Wenn Sie 4 oder mehr Wochen lang ununterbrochen wegen Sodbrennen oder Verdauungsstörungen behandelt wurden.
- Wenn Sie über 55 Jahre alt sind und täglich rezeptfreie Behandlungen gegen Verdauungsstörungen einnehmen.
- Wenn Sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Refluxsymptome haben.
- wenn Sie bereits ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
- Wenn Sie wegen ernsthafter gesundheitlicher Probleme oder Beschwerden regelmäßig zu Ihrem Arzt gehen.
- Wenn Sie eine Endoskopie oder einen Atemtest namens C-Harnstoff-Test benötigen.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die ein Zeichen für eine andere, schwerwiegendere Erkrankung sein können:
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht im Zusammenhang mit einer Diät oder einem Trainingsprogramm).
- Erbrechen, besonders wenn es wiederkehrt.
- Vorhandensein von Blut im Erbrochenen; in Erbrochenem kann dies wie Kaffeesatz dunkel erscheinen.
- Blut im Stuhl, das schwarz oder teerartig erscheinen kann.
- Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken.
- Er sieht blass aus und fühlt sich schwach (Anämie).
- Brustschmerzen.
- Magenschmerzen.
- Schwerer und/oder anhaltender Durchfall, da MAALOX REFLUSSO mit einer leichten Zunahme von infektiösem Durchfall in Verbindung gebracht wurde.
Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie einige Tests benötigen. Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Nach nur einem Tag Behandlung mit MAALOX REFLUX können die Symptome von saurem Reflux und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Medikament ist nicht darauf ausgelegt, sofortige Linderung zu bringen. Sie dürfen es nicht als vorbeugende Maßnahme nehmen.
Wenn Sie seit einiger Zeit unter wiederkehrendem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig zum Arzt zu gehen.
Kinder und Jugendliche
MAALOX REFLUSSO sollte aufgrund fehlender Sicherheitsdaten für diese jüngere Altersgruppe nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Maalox Reflux beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. MAALOX REFLUSSO kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Sie sollten MAALOX REFLUX nicht anwenden, wenn Sie Atazanavir einnehmen. Siehe „Maalox REFLUX darf nicht eingenommen werden“.
- Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
- Warfarin und Phenprocoumon (zur Blutverdünnung und Vorbeugung von Blutgerinnseln). Möglicherweise benötigen Sie weitere Bluttests.
- Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - Wenn Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt die Einnahme von MAALOX REFLUX möglicherweise vorübergehend abbrechen, da Pantoprazol den Methotrexat-Spiegel im Blut erhöhen kann.
Nehmen Sie MAALOX REFLUX nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Säureproduktion im Magen begrenzen, wie z. B. ein anderer Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder ein H2-Antagonist (z. B. Ranitidin, Famotidin). Bei Bedarf können Sie MAALOX REFLUX jedoch zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten dieses Medikament nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
MAALOX REFLUSSO enthält Maltit und Lecithin
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. MAALOX REFLUSSO enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Maalox Reflux anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben und/oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie täglich eine Tablette ein. Überschreiten Sie diese empfohlene Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag nicht.
Sie müssen dieses Medikament mindestens 2-3 aufeinanderfolgende Tage einnehmen. Beenden Sie die Einnahme von MAALOX REFLUX, wenn Sie keine Symptome mehr haben. Bereits nach einem Tag der Behandlung mit MAALOX REFLUX können Ihre Symptome von Säurereflux und Sodbrennen gelindert werden, dieses Medikament ist jedoch nicht für eine sofortige Linderung bestimmt.
Wenn Sie nach 2-wöchiger ununterbrochener Einnahme dieses Arzneimittels keine Linderung der Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie MAALOX REFLUX nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Sie sollten die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser schlucken.Kauten oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Maalox Reflux eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von MAALOX REFLUX eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie nach Möglichkeit Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von MAALOX REFLUX® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von MAALOX REFLUX haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Maalox Reflux?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort, aber nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.
- Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, Nesselsucht, starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starkes Schwitzen.
- Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautausschlag mit Schwellung, Blasenbildung oder Abschälen der Haut, Abschälen und Blutungen um Augen, Nase, Mund oder Genitalien und rasche Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands oder der Haut Hautausschlag bei Sonneneinstrahlung.
- Andere schwerwiegende Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie Schmerzen beim Wasserlassen und Kreuzschmerzen mit Fieber.
Während der Behandlung mit dem Wirkstoff des Produkts MAALOX REFLUSSO wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen; Schwindel Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; Blähungen und Blähungen (Meteorismus); Verstopfung; trockener Mund; Bauchschmerzen und Ärger; Hautausschlag oder Nesselsucht; Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen; Erhöhung der Leberenzyme bei Bluttests.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Veränderung oder völliger Mangel an Geschmackssinn; Sehstörungen wie Trübung; Gelenkschmerzen; Muskelkater; Gewichtsänderungen; Anstieg der Körpertemperatur; Schwellung der Extremitäten; Depression; erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (beobachtet in Bluttests), Brustvergrößerung bei Männern; hohes Fieber und starke Abnahme der zirkulierenden Granulozyten (beobachtet in Bluttests).
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Desorientierung; Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut, was dazu führen kann, dass Sie häufiger als normal bluten oder blaue Flecken bekommen; Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, was zu häufigeren Infektionen führen kann; gleichzeitige abnorme Verringerung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (beobachtet in Blutuntersuchungen).
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten mit diesen Symptomen in der Vorgeschichte); Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung oder der Flasche und dem Karton angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für Tabletten, die in Plastikflaschen verpackt sind: MAALOX REFLUSSO muss innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen> Packungsinhalt und weitere Informationen
Was MAALOX REFLUX enthält
- Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat).
- Die Hilfsstoffe sind:
Kern:
Maltit (E 965), Crospovidon Typ B, Natriumcaramellose, wasserfreies Natriumcarbonat, Calciumstearat.
Beschichtung:
Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin, gelbes Eisenoxid (E 172), wasserfreies Natriumcarbonat, Ethylacrylat-Methacrylsäure-Copolymer (1: 1), Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80 , Triethylcitrat.
Beschreibung des Aussehens von MAALOX REFLUX und Inhalt der Packung
Die magensaftresistenten Tabletten sind gelb und oval. MAALOX REFLUSSO ist in OPA- / Alu- / PVC-Aluminium-Blistern oder in HDPE-Flaschen erhältlich. Packungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MAALOX REFLUX 20 MG GASTRORESISTENTE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 38,425 mg Maltit und 0,345 mg Lecithin (aus Sojaöl gewonnen) (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette.
Gelbe, ovale Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pantoprazol (eine Tablette) pro Tag.
Es kann erforderlich sein, die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um die Symptome zu verbessern. Sobald eine vollständige Heilung der Symptome erreicht ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Die Behandlung sollte ohne Rücksprache mit einem Arzt 4 Wochen nicht überschreiten.
Wenn innerhalb von 2 Wochen nach kontinuierlicher Behandlung keine Besserung der Symptome festgestellt wird, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Verwendung von MAALOX-REFLUX es wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Die magensaftresistenten Tabletten von MAALOX-REFLUX 20 mg sollten nicht gekaut oder zerdrückt werden und sollten unzerkaut mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, gegen Lecithin (aus Sojaöl gewonnen) oder einen der anderen in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn:
• an unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, Magen-Darm-Blutungen, Dysphagie, wiederkehrendem Erbrechen oder Bluterbrechen leiden, da die Behandlung mit Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose einer schweren Erkrankung verzögern kann. In diesen Fällen muss eine bösartige Pathologie ausgeschlossen werden.
• zuvor Magengeschwüre oder Magen-Darm-Operationen hatten.
• seit mindestens 4 Wochen kontinuierlich symptomatisch wegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen behandelt werden.
• Gelbsucht, Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung haben.
• eine andere schwere Erkrankung haben, die das allgemeine Wohlbefinden beeinträchtigt.
• über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome haben.
Patienten mit wiederkehrenden Symptomen von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten in regelmäßigen Abständen ihren Arzt aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55, die täglich ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.
Patienten sollten nicht gleichzeitig einen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten einnehmen.
Patienten, die sich einer Endoskopie oder Atemtests unterziehen müssen, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten keine sofortige Linderung bewirken sollen. Patienten können nach etwa einem Tag Behandlung mit Pantoprazol eine Besserung der Symptome feststellen, es kann jedoch erforderlich sein, es 7 Tage lang einzunehmen, um eine vollständige Kontrolle des Sodbrennens zu erreichen.
Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Medikament einnehmen.
Magen-Darm-Infektionen durch Bakterien
Eine Verringerung der Magensäure aus irgendeinem Grund, einschließlich Protonenpumpenhemmer, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen, die normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhanden sind.Die Behandlung mit säuresenkenden Medikamenten führt zu einem leicht erhöhten Risiko für Magen-Darm-Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile.
Soja Lecithin
Dieses Arzneimittel enthält Lecithin aus Sojabohnenöl.Wenn der Patient allergisch gegen Erdnüsse oder Soja ist, sollte er dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Maltit
Dieses Arzneimittel enthält Maltit.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wirkung von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel
MAALOX-REFLUX es kann die Aufnahme von Wirkstoffen verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (zB Ketoconazol).
HIV-Medikamente (Atazanavir)
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg einmal täglich) oder Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg Einzeldosis) an gesunde Probanden führte zu einer erheblichen Verringerung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir.
Die Resorption von Atazanavir ist pH-abhängig, daher sollte Pantoprazol nicht gleichzeitig mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
Obwohl in klinischen pharmakokinetischen Studien während der gleichzeitigen Behandlung mit Phenprocoumon oder Warfarin keine Wechselwirkungen beobachtet wurden, wurden einige Einzelfälle von Schwankungen des International Normalized Ratio (INR) während der gleichzeitigen Behandlung in der Zeit nach der Markteinführung berichtet. B. Phenprocoumon oder Warfarin), wird empfohlen, die Prothrombinzeit/INR zu Beginn der Behandlung mit Pantoprazol, beim Absetzen der Behandlung oder bei intermittierender Verabreichung zu überwachen.
Methotrexat
Bei einigen Patienten wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von hochdosiertem Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern den Methotrexatspiegel erhöht Psoriasis sollte eine vorübergehende Unterbrechung der Pantoprazol-Therapie erwogen werden.
Andere Interaktionsstudien
Pantoprazol wird in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert.
Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Koffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, zeigten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
In jedem Fall kann eine Wechselwirkung von Pantoprazol mit anderen Stoffen, die vom gleichen Enzymsystem metabolisiert werden, nicht ausgeschlossen werden.
Es gab keine Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei schwangeren Frauen vor Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt Präklinische Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität oder teratogenen Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. MAALOX-REFLUX Es muss nicht während der Schwangerschaft sein.
Stillen
Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht.Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität nach der Anwendung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es können unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei etwa 5 % der Patienten ist mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu rechnen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall und Kopfschmerzen, die beide bei etwa 1 % der Patienten auftreten.
Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen auf, die unter Pantoprazol berichtet wurden, geordnet nach der folgenden Häufigkeitsklassifikation: sehr häufig (≥1/10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Tabelle 1. Nebenwirkungen von Pantoprazol in klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Beim Menschen sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Dosen von bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten verabreicht wurden gut vertragen.
Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Vergiftungszeichen, außer einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung, können keine spezifischen Therapieempfehlungen gegeben werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer.
ATC-Code: A02BC02.
Wirkmechanismus
Pantoprazol ist ein Benzimidazol-Derivat, das durch gezielte Blockade der Protonenpumpen der Belegzellen die Salzsäuresekretion im Magen hemmt.
Pantoprazol wird im sauren Milieu in den Belegzellen in seine aktive Form, ein zyklisches Sulfenamid, umgewandelt und hemmt dort das Enzym H +, K + -ATPase, also die letzte Stufe der Salzsäureproduktion im Magen.
Die Hemmung ist dosisabhängig und beeinflusst sowohl die basale als auch die stimulierte Säuresekretion.
Bei den meisten Patienten verschwinden die Symptome von Sodbrennen und saurem Reflux innerhalb einer Woche.
Pantoprazol reduziert den Säuregehalt im Magen und erhöht folglich das Gastrin im Verhältnis zur Verringerung des Säuregehalts. Der Gastrinanstieg ist reversibel, da Pantoprazol an das Enzym distal der Rezeptorebene bindet, kann es unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Salzsäuresekretion hemmen. Die Wirkung ist gleich, ob der Wirkstoff oral oder intravenös verabreicht wird.
Die nüchternen Gastrinwerte steigen während der Behandlung mit Pantoprazol. Bei Kurzzeitbehandlungen überschreiten sie in den meisten Fällen die Obergrenzen der Norm nicht. Bei Langzeitbehandlungen verdoppeln sich die Gastrinspiegel in den meisten Fällen. Ein übermäßiger Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf. Infolgedessen wird in einer Minderheit der Fälle während einer Langzeitbehandlung ein leichter bis mäßiger Anstieg der Anzahl spezifischer endokriner Zellen (ECLs) im Magen beobachtet (einfache bis adenomatoide Hyperplasie). Die Bildung von Karzinoid-Vorläufern (atypische Hyperplasie) oder Magenkarzinoiden, wie sie im Tierversuch (siehe Abschnitt 5.3) gefunden wurden, wurde jedoch aufgrund der bisherigen Studien beim Menschen nicht nachgewiesen.
Klinische Wirksamkeit
In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien an 5960 Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die mit 20 mg Pantoprazol als Monotherapie behandelt wurden, wurden Symptome im Zusammenhang mit saurem Reflux wie Sodbrennen und saures Aufstoßen nach einer standardisierten Methodik bewertet.
Ausgewählte Studien mussten nach 2 Wochen mindestens ein saures Refluxsymptom aufweisen. Die Diagnose einer GERD in diesen Studien basierte auf einer endoskopischen Bewertung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Patienteneinbeziehung ausschließlich auf der Symptomatologie beruhte.
In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Genesung von Sodbrennen nach 7 Tagen in der Pantoprazol-Gruppe zwischen 54,0 % und 80,6 % Nach 14 bzw. 28 Tagen wurde eine vollständige Genesung von Sodbrennen festgestellt, bei 62,9% -88,6% und bei 68,1% -92,3% der Patienten.
Was die vollständige Genesung von saurem Aufstoßen anbelangt, wurden ähnliche Ergebnisse wie bei Sodbrennen erhalten. Nach 7 Tagen lag der Anteil der Patienten mit vollständiger Genesung von der sauren Regurgitation zwischen 61,5% und 84,4%, nach 14 Tagen zwischen 67,7% und 90,4% bzw. nach 28 Tagen zwischen 75,2% und 94,5%.
Pantoprazol war Placebo und H2-Antagonisten durchweg überlegen und anderen Protonenpumpenhemmern (PPI) nicht unterlegen. Die Raten der Verbesserung der Säurereflux-Symptome waren weitgehend unabhängig vom Ausgangszustand der GERD.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik ändert sich nach einmaliger oder wiederholter Verabreichung nicht. Im Dosisbereich von 10 bis 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Verabreichung linear.
Absorption
Nach oraler Gabe wird Pantoprazol vollständig und schnell resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit der Tabletten betrug ca. 77 %. Im Durchschnitt wird ca. 2,0 h - 2,5 h nach Verabreichung (tmax) einer oralen Einzeldosis von 20 mg die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 1-1,5 µg/ml erreicht, und diese Werte bleiben auch nach wiederholter Wiederholung konstant Verwaltung. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax), erhöht jedoch die Variabilität der Lag-Time (tlag).
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung ca. 98%.
Biotransformation
Pantoprazol wird fast ausschließlich in der Leber metabolisiert.
Beseitigung
Die Clearance beträgt ca. 0,1 l / h / kg, und die Halbwertszeit der terminalen Phase (t½) beträgt ca. 1 h. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an Protonenpumpen in den Belegzellen gab es nur wenige Fälle von Patienten mit verlangsamter Elimination korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der längeren Wirkdauer (Hemmung der Säuresekretion).
Die renale Elimination stellt den Hauptausscheidungsweg (ca. 80 %) der Metaboliten von Pantoprazol dar; der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden. Der Hauptmetabolit sowohl im Serum als auch im Urin ist Desmethylpantoprazol, das mit Sulfat konjugiert ist. L "Halbwertszeit von der Hauptmetabolit (ca. 1,5 h) ist nicht viel länger als der von Pantoprazol.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenversagen
Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen, wenn Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird (einschließlich Dialysepatienten, bei denen nur vernachlässigbare Mengen Pantoprazol entfernt werden). Wie bei gesunden Probanden beobachtet, ist die Halbwertszeit von Pantoprazol kurz.Obwohl der Hauptmetabolit eine längere Halbwertszeit hat (2-3 Stunden), erfolgt die Ausscheidung dennoch schnell und es kommt daher zu keiner Akkumulation.
Leberinsuffizienz
Nach Gabe von Pantoprazol bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B und C) stiegen die Halbwertszeitwerte von 3 auf 7 h und die AUC-Werte um den Faktor 3-6 an, während Cmax war im Vergleich zu gesunden Probanden nur geringfügig um den Faktor 1,3 erhöht.
Senioren
Der leichte Anstieg der AUC- und Cmax-Werte bei älteren Probanden im Vergleich zu jüngeren Probanden ist klinisch nicht relevant.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In der 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasien gefunden. Außerdem wurden in einer Studie Plattenepithelpapillome im vorderen Magenbereich von Ratten gefunden. Der Mechanismus, der zur Bildung von Magenkarzinoiden durch die substituierten Benzimidazole führt, ist gründlich untersucht und hat zu dem Schluss geführt, dass es sich um eine Sekundärreaktion des massiven Anstiegs der Serum-Gastrin-Spiegel bei der Ratte während einer chronischen Hochtemperaturbehandlung handelt .
In den 2-Jahres-Studien an Nagern wurde bei Ratten (nur in einer Rattenstudie) und weiblichen Mäusen eine Zunahme der Zahl von Lebertumoren beobachtet und als Folge der hohen Metabolisierung von Pantoprazol in der Leber interpretiert.
In einer 2-Jahres-Studie wurde in der mit der höchsten Dosis (200 mg/kg) behandelten Rattengruppe eine leichte Zunahme neoplastischer Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Die Entstehung dieser Neoplasien ist mit Pantoprazol-induzierten Veränderungen des Thyroxinabbaus in der Rattenleber verbunden.Da die therapeutische Dosis für den Menschen niedrig ist, sind keine Nebenwirkungen auf die Schilddrüse zu erwarten.
In Tierstudien (Ratten) betrug der nachgewiesene NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) für Embryotoxizität 5 mg/kg. Die Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder teratogenen Wirkungen. Die transplazentare Transition wurde an der Ratte untersucht und erhöhte sich als Schwangerschaftsverlauf Infolgedessen stieg die Konzentration von Pantoprazol im Fötus kurz vor der Geburt an.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern
Maltit (E965);
Crospovidon Typ B;
Carmellose-Natrium;
wasserfreies Natriumcarbonat;
Kalziumstearat.
Glasur
Poli (Vinylalkohol);
Talk;
Titandioxid (E171);
Macrogol 3350;
Soja Lecithin;
gelbes Eisenoxid (E 172);
wasserfreies Natriumcarbonat;
Ethylacrylat-Methacrylsäure-Copolymer (1: 1);
Natriumlaurylsulfat;
Polysorbat 80;
Triethylcitrat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Alu / Alu-Blister: 4 Jahre.
HDPE-Flaschen: 3 Jahre.
Verwenden Sie das Arzneimittel nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 3 Monaten.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
OPA / Alu / PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten oder HDPE-Flaschen mit PP-Verschluss mit Trockenmittel mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Mailand - IT
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MAALOX-REFLUX 20 mg magensaftresistente Tabletten, 7 Tabletten im Blister - AIC n. 041056019
MAALOX-REFLUX 20 mg magensaftresistente Tabletten, 14 Tabletten im Blister - AIC n. 041056021
MAALOX-REFLUX 20 mg magensaftresistente Tabletten, 7 Tabletten in einer Flasche - AIC n. 041056033
MAALOX-REFLUX 20 mg magensaftresistente Tabletten, 14 Tabletten in einer Flasche - AIC n. 041056045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12. Oktober 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2014
