Wirkstoffe: Morphin (Morphinsulfat)
MS Contin 10 mg, Retardtabletten
MS Contin 30 mg, Retardtabletten
MS Contin 60 mg, Retardtabletten
MS Contin 100 mg, Retardtabletten
MS Contin 200 mg, Retardtabletten
Indikationen Warum wird Frau Contin verwendet? Wofür ist das?
Diese Retardtabletten wurden von Ihrem Arzt zur Linderung von anhaltenden, starken und rebellischen Schmerzen verschrieben, die eine längere Einnahme von Schmerzmitteln erfordern und ihre Wirkung hält 12 Stunden an.Die Retardtabletten enthalten den Wirkstoff Morphin, einen Stoff, der zu den die Kategorie der Opioid-Analgetika (Schmerzmittel), die schmerzlindernd wirken. Zu den anderen in der Retardtablette enthaltenen sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage.
MS Contin hat eine Wirkung von 12 Stunden, wenn die Retardtabletten im Ganzen geschluckt werden, stattdessen schnell resorbiert: Dies kann schädlich sein und ernsthafte Probleme verursachen und eine Überdosierung ist lebensbedrohlich.
Kontraindikationen Wann sollte Frau Kontinuierlich nicht verwendet werden
Nehmen Sie MS Contin nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind oder wenn Sie in der Vergangenheit auf ein anderes Opioid-Analgetikum allergisch reagiert haben;
- wenn Sie Atemprobleme haben, wie zum Beispiel Atemwegsobstruktion, Asthma bronchiale oder eine schwere Lungenerkrankung, oder wenn Sie langsamer oder schwächer als erwartet atmen (Atemdepression);
- wenn Sie eine Kopfverletzung haben, die starke Kopfschmerzen oder Unwohlsein verursacht. Dies liegt daran, dass Retardtabletten diese Symptome verschlimmern oder die tatsächliche Schwere der Kopfverletzung verschleiern können;
- wenn Sie einen erhöhten Druck im Kopf haben (intrakranielle oder zerebrospinale Hypertonie);
- wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden (akuter Alkoholismus, Delirium tremens);
- wenn Sie an einer Depression des Zentralnervensystems leiden, insbesondere aufgrund anderer Arzneimittel (Hypnotika, Sedativa, Tranquilizer);
- wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der der Dünndarm nicht richtig funktioniert (paralytischer Ileus), wenn sich Ihr Magen langsamer entleert, als er sollte (verlangsamte Magenentleerung) oder wenn Sie starke Bauchschmerzen haben;
- wenn Sie Herzprobleme (Herzrhythmusstörungen) haben und an Herzproblemen aufgrund einer chronischen Lungenerkrankung leiden,
- wenn Sie kürzlich eine Lebererkrankung haben (akute Lebererkrankung);
- wenn Sie gleichzeitig Antidepressiva, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer, einnehmen (z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ms Contin beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MS Contin® einnehmen
- wenn Sie ein älterer, sehr alter oder geschwächter Mensch sind; in diesen Fällen kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren;
- wenn Sie eine eingeschränkte Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) haben, die eine Dosisreduktion von MS Contin erforderlich machen kann;
- wenn Sie starke Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben, Symptome, die auf einen erhöhten Druck im Schädel hinweisen könnten;
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) und einen deutlich und anhaltend niedrigen Blutdruck (hypovolämischer Schock) haben;
- wenn Sie an psychischen Störungen infolge einer Infektion leiden (toxische Psychose);
- wenn Sie an einer „Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder Gallenblasenproblemen leiden;
- wenn Sie an obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen leiden;
- wenn Sie an Erkrankungen der Prostata (Prostatahypertrophie) und der Harnwege (Harnröhrenstriktur) leiden;
- wenn Sie eine eingeschränkte Nebennierenfunktion (Hypoadrenalismus) haben;
- wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren;
- wenn Sie zuvor an Entzugserscheinungen wie Erregung, Angst, Herzklopfen, Zittern oder Schwitzen gelitten haben, die nach dem Absetzen von Alkohol oder Medikamenten aufgetreten sind;
- wenn Sie an Krampfanfällen oder Krämpfen leiden;
- wenn Sie an geistiger Verwirrung oder Ohnmacht leiden;
- wenn Sie Atemprobleme wie Atemstillstand und chronische Lungenerkrankungen haben (insbesondere wenn sie von einer erhöhten Schleimsekretion aus den Bronchien begleitet werden) und bei allen Zuständen, bei denen die Atemwege geschlossen sind (obstruktive Zustände);
- wenn Sie an lang anhaltenden Nieren- oder Leberproblemen leiden, sollten Sie MS Contin nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen
- Falls du schwanger bist
Teilen Sie Ihrem Krankenhausarzt vor der Operation mit, dass Sie diese Retardtabletten einnehmen. Das Arzneimittel wird in der präoperativen Phase oder in den 24 Stunden nach einer Operation nicht empfohlen.
Die Gabe von Morphin, insbesondere bei längerer Dauer, kann den Beginn von Toleranz und Abhängigkeit bestimmen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder und Jugendliche
MS Contin wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Continuous Ms . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Durch die gleichzeitige Einnahme von MS Contin mit einigen anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von MS Contin oder der anderen Arzneimittel verändert werden.
MS Contin darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Antidepressiva, den sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
- wenn Sie Schlafmittel einnehmen (zum Beispiel Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Beruhigungsmittel);
- wenn Sie vor kurzem ein Anästhetikum eingenommen haben;
- wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva) einnehmen;
- wenn Sie Medikamente gegen psychiatrische oder psychische Störungen einnehmen;
- wenn Sie andere starke Schmerzmittel oder Schmerzmittel einnehmen;
- wenn Sie Muskelrelaxanzien einnehmen;
- wenn Sie Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen;
- wenn Sie Chinidin (Arzneimittel gegen Herzschlagprobleme) einnehmen;
- wenn Sie Cimetidin (Arzneimittel gegen Geschwüre oder Sodbrennen) einnehmen;
- wenn Sie Antibiotika einnehmen (wie Erythromycin);
- wenn Sie Antimykotika (wie Ketoconazol) einnehmen;
- wenn Sie Gabapentin einnehmen.
Einnahme von MS Contin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Das Trinken von Alkohol während der Einnahme von MS Contin kann Schläfrigkeit verursachen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie Kurzatmigkeit mit dem Risiko einer Atemdepression und Bewusstlosigkeit erhöhen.Es wird empfohlen, während der Einnahme von MS Contin keinen Alkohol zu trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie die Behandlung mit MS Contin zum ersten Mal beginnen oder wenn Ihre Dosis erhöht wird. Wenn Sie sich schläfrig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
MS Contin enthält Lactose
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg enthalten Lactose, einen Zucker. Bitte nehmen Sie MS Contin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ms Contin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. In dieser Packungsbeilage wird beschrieben, wie viele Retardtabletten Sie wie oft einnehmen müssen.
Die MS-Continu-Schmerzbehandlung beginnt in der Regel mit 1 oder 2 Retardtabletten zu 10 mg alle 12 Stunden, außer bei älteren oder geschwächten Personen, bei denen die Anfangsdosis niedriger ist. Das patentierte Morphinsystem mit verlängerter Freisetzung macht Morphin leicht im Darm resorbierbar und behält seinen Plasmaspiegel für bis zu 12 Stunden bei.
Um andere orale Arzneimittel auf Morphinbasis durch MS Contin zu ersetzen, sollte die gleiche Gesamttagesdosis Morphin beibehalten werden, aufgeteilt in zwei Verabreichungen: morgens und abends (eine alle 12 Stunden). Wenn die parenterale Morphin-Verabreichung durch MS Contin ersetzt wird, sollte die Dosis von MS Contin erhöht werden, um die Verringerung der analgetischen Wirkung aufgrund der oralen Verabreichung zu kompensieren.Im Allgemeinen ist es notwendig, die Dosis von ungefähr 50 % auf 100 % zu erhöhen Ihr Arzt wird Ihnen die zur Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis verschreiben. Wenn Sie trotz der Behandlung mit MS Contin immer noch Schmerzen verspüren, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker.
MS Contin Retardtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, zerbrochen oder aufgelöst werden. Tatsächlich macht das patentierte Arzneimittelsystem mit verzögerter Freisetzung Morphin leicht im Darmtrakt resorbierbar und hält den Plasmaspiegel für bis zu 12 Stunden aufrecht.
Sie müssen die Retardtabletten alle 12 Stunden einnehmen. Wenn Sie beispielsweise um 8:00 Uhr eine Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung einnehmen, sollten Sie die nächste um 20:00 Uhr einnehmen.
Postoperative Schmerzen: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie in den ersten 24 Stunden nach der Operation keine MS Contin Retardtabletten einnehmen sollen; dann wird Ihr Arzt MS Contin mit dem folgenden Dosierungsschema verschreiben:
- MS Contin 20 mg alle 12 Stunden für Patienten mit einem Körpergewicht unter 70 kg;
- MS Contin 30 mg alle 12 Stunden für Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg.
Falls erforderlich, kann eine zusätzliche parenterale Gabe von Morphin erfolgen, wobei besonderes Augenmerk auf die Gesamtdosis von Morphin und unter Berücksichtigung der verlängerten Wirkung von Morphin in der MS Contin-Formulierung zu richten ist.
Wie alle Morphin-Arzneimittel sollte MS Contin nach Operationen mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei akutem Abdomen und nach Bauchoperationen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
MS Contin wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Sie sollten MS Contin nur oral einnehmen
Die Retardtabletten sollten nicht zerbrochen oder injiziert werden, da dies schwerwiegende, möglicherweise tödliche Nebenwirkungen haben kann.
Wenn Sie die Einnahme von MS Contin vergessen haben
Wenn seit der Einnahme der Retardtablette noch keine 4 Stunden vergangen sind, nehmen Sie sie sofort ein. Nehmen Sie dann die nächste Retardtablette zur gewohnten Zeit ein.Wenn seit der Einnahme der Retardtablette mehr als 4 Stunden vergangen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie um Rat Vergessen Sie die Retardtablette.
Wenn Sie die Einnahme von MS Contin abbrechen
Sie sollten die Einnahme der Retardtabletten nicht abrupt abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wie Sie die Behandlung beenden können, in der Regel durch die Dosis des Arzneimittels schrittweise reduzieren, um unangenehme Nebenwirkungen zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus Im Falle einer Überdosierung können Schläfrigkeit und Unwohlsein auftreten.Pneumonie ad Ingestis, Atembeschwerden, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen können, und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus können ebenfalls auftreten. Wenn Sie einen Arzt aufsuchen, nehmen Sie diese Packungsbeilage mit und zeigen Sie dem Arzt alle Retardtabletten, die sich noch im Karton befinden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Frau Contin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Alle Medikamente können allergische Reaktionen hervorrufen, schwere allergische Reaktionen sind jedoch selten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden, plötzliches Keuchen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz bemerken, insbesondere wenn er sich auf den ganzen Körper ausgebreitet hat.
Eine langsame, flache Atmung (Atemdepression) ist die Hauptgefahr einer Opiatüberdosierung. Es tritt hauptsächlich bei älteren und geschwächten Patienten auf. Opiate können bei prädisponierten Patienten auch einen starken Blutdruckabfall verursachen.
Wie bei anderen Opiaten besteht bei MS Contin das Risiko einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit.
Die folgenden Häufigkeitsdaten werden verwendet, um Nebenwirkungen zu bewerten:
- Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
- Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten
- Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufige Nebenwirkungen:
- Übelkeit: Diese Probleme klingen normalerweise nach ein paar Tagen ab. Ihr Arzt kann jedoch ein Antiemetikum verschreiben, wenn das Problem weiterhin besteht.
- Verstopfung: Ihr Arzt kann ein Abführmittel verschreiben, um dieses Problem zu beheben.
Es ist auch möglich, dass Sie zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhungen ungewöhnliche Schläfrigkeit verspüren, die nach einigen Tagen spontan abklingt.
Häufige Nebenwirkungen:
- Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, verlangsamte Verdauung, Bauchschmerzen, Erbrechen.
- Juckreiz.
- Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Schwäche- oder Ohnmachtsgefühl (insbesondere beim Stehen), Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), allgemeines Unwohlsein.
- Unwillkürliche Muskelkontraktionen.
- Schwindel oder Schwindel.
- Übermäßiges Schwitzen, Rötung der Haut.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
- Blähungen, Blähungen, Magen-Darm-Störungen (z. B. Bauchschmerzen oder Krämpfe), Geschmacksstörungen.
- Juckreiz (Nesselsucht) oder Hautausschlag durch allergische Reaktion.
- Ein Zustand, der eine abnormale Produktion des antidiuretischen Hormons verursacht und durch intensiven Durst und Harnverhalt gekennzeichnet ist (Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons).
- Erhöhung der von der Leber produzierten Enzyme (Transaminasen).
- Halluzinationen, Stimmungsschwankungen (zB Depression oder Euphorie), ungewöhnliche Hyperaktivität, Erregung.
- Schwindel oder Schwindel, Ohnmacht, ausgedehnte Muskelsteifheit, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, verminderte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit, Kribbeln.
- Verschwommene Sicht.
- Gesichtsrötung, niedriger Blutdruck.
- Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Keuchen.
- Langsames oder flaches Atmen, plötzliches Keuchen.
- Durst.
- Periphere Ödeme (geschwollene Hände, Knöchel oder Füße).
Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
- Akute generalisierte allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion).
- Impotenz, vermindertes Verlangen, Fehlen des Menstruationszyklus.
- Abnormale Gedanken oder Träume, Stimmungsschwankungen.
- Verkleinerung der Pupillengröße.
- Gallenkolik.
- Reduzierung des Hustenreizes.
- Entzugserscheinungen (z. B. Erregung, Angst, Herzklopfen, Zittern und Schwitzen), die nach Absetzen von MS Contin auftreten.
- Hartnäckiges Streben nach dem Medikament, auch wenn es nicht benötigt wird (Sucht).
- Sie müssen immer mehr Dosen des Arzneimittels einnehmen, um die gleiche schmerzlindernde Wirkung (Verträglichkeit) zu erzielen.
- Hyperalgesie (übermäßige Schmerzen).
- Entzugssyndrom bei Neugeborenen
Gelegentlich kann MS Contin die Ergebnisse einiger Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion verändern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie MS Contin für Kinder unzugänglich auf. Eine versehentliche Überdosierung bei einem Kind ist äußerst gefährlich und lebensbedrohlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach "Verwendbar bis Verfallsdatum" angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. Nicht über 25 ° C lagern.
Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zerdrückten Retardtabletten ein, da dies gefährlich sein und ernsthafte Probleme wie eine Überdosierung verursachen kann.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was bedeutet MS Contin
- Der Wirkstoff ist Morphinsulfat. Jede Retardtablette enthält 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg oder 200 mg Morphinsulfat.
- Die anderen Zutaten sind:
- MS Contin 10 mg: wasserfreie Lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry.
- MS Contin 30 mg: wasserfreie Lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: wasserfreie Lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-5970, Polyethylenglycol 400.
Beschreibung wie MS Contin aussieht und Inhalt der Packung
Die Stärke des enthaltenen Arzneimittels ist auf einer Seite jeder MS Contin Retardtablette aufgedruckt. Je nach Dosierung sind die Retardtabletten in folgenden Farben beschichtet: Morphin 10 mg - Ocker, 30 mg - Purpurrot, 60 mg - Orange, 100 mg - Grau, 200 mg - Türkis. Jede Packung enthält 16 Retardtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MS CONTIN TABLETTEN MIT LANGFRISTIGKEIT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MS Kontinuierlich 10 mg
1 Retardtablette enthält:
Wirkstoff: Morphinsulfat 10 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
MS Kontinuierlich 30 mg
1 Retardtablette enthält:
Wirkstoff: Morphinsulfat 30 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
MS Kontinuierlich 60 mg
1 Retardtablette enthält:
Wirkstoff: Morphinsulfat 60 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
MS Kontinuierlich 100 mg
1 Retardtablette enthält:
Wirkstoff: Morphinsulfat 100 mg.
MS Kontinuierlich 200 mg
1 Retardtablette enthält:
Wirkstoff: Morphinsulfat 200 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Linderung von anhaltenden, starken und rebellischen Schmerzen, die eine längere Einnahme von Betäubungsmitteln erfordern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zwei Verabreichungen pro Tag im Abstand von 12 Stunden. MS Contin Retardtabletten sollten im Ganzen geschluckt, nicht in Stücke geteilt und nicht gekaut werden. Die Dosierung sollte auf jeden Patienten entsprechend der Schmerzintensität und der vorangegangenen analgetischen Therapie abgestimmt werden.Die MS Contin Schmerzbehandlung beginnt normalerweise mit 1 oder 2 Retardtabletten MS Contin 10 mg zweimal täglich, außer bei älteren, geschwächten Patienten, bei denen die Anfangsdosis ist tiefer.
Erhöhte Schmerzintensität oder Morphinabhängigkeit erfordert eine Dosiserhöhung durch Verabreichung von MS Contin 10, 30, 60, 100 und 200 mg Retardtabletten allein oder in Kombination, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Der therapeutische Übergang von anderen oralen Morphinpräparaten zur Substitutionsbehandlung mit MS Contin erfolgt im Allgemeinen unter Beibehaltung der gleichen Gesamttagesdosis von Morphin, aufgeteilt in zwei Verabreichungen: eine alle 12 Stunden.
Bei Patienten, denen MS Contin als Ersatz für parenterales Morphin verabreicht wird, sollte die Dosis erhöht werden, um die Verringerung der analgetischen Wirkung durch die orale Verabreichung auszugleichen.In der Regel ist es erforderlich, die Dosis von 50 % auf 100 % zu erhöhen bei allen Patienten individuell angepasst werden.
Postoperative Schmerzen: Es wird nicht empfohlen, MS Contin Retardtabletten in den ersten 24 Stunden nach der Operation einzunehmen (siehe Abschnitt 4.3); dann wird nach Meinung des Arztes folgendes Dosierungsschema vorgeschlagen:
a) MS Contin 20 mg alle 12 Stunden für Patienten mit einem Körpergewicht unter 70 kg;
b) MS Contin 30 mg alle 12 Stunden für Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg.
Falls erforderlich, kann eine zusätzliche parenterale Gabe von Morphin erfolgen, wobei besonderes Augenmerk auf die Gesamtdosis von Morphin und unter Berücksichtigung der verlängerten Wirkung von Morphin in der MS Contin-Formulierung zu richten ist.
Wie alle Präparate auf Morphinbasis sollte MS Contin nach Operationen mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei akutem Abdomen und nach Abdominaloperationen (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MS Contin bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Überempfindlichkeit gegen Morphinsalze
• Atemdepression, paralytischer Ileus, verzögerte Magenentleerung, obstruktive Zustände der Atemwege (Asthma bronchiale), akute Lebererkrankung.
MS Contin ist auch kontraindiziert bei Herzrhythmusstörungen, schwerer Rechtsherzinsuffizienz, akutem Alkoholismus, Delirium tremens, erhöhtem intrakraniellem oder zerebrospinalem Druck, schwerer ZNS-Depression, Kopftrauma, Verdacht auf chirurgischen Abdomen (siehe Abschnitt 4.2). - Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern und innerhalb von zwei Wochen nach ihrer Behandlung (siehe Abschnitt 4.5),
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Wie alle Betäubungsmittel sollte Morphin mit Vorsicht und in niedrigen Dosen verabreicht werden bei Patienten mit:
• Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• erhöhter Hirndruck
• Hypotonie mit Hypovolämie
• Erkrankungen der Gallenwege
• Pankreatitis
• eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
• schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• schweres Asthma bronchiale
• Atemwegs beschwerden.
Das Hauptrisiko eines Opioidüberschusses ist die Atemdepression.
Darüber hinaus sollte Morphin bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Vorliegen von Hypothyreose, Prostatahypertrophie, Harnröhrenstriktur, Morbus Addison mit Vorsicht und in reduzierten Dosen verabreicht werden.
Morphin kann bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese die Krampfschwelle herabsetzen. MS-Contin-Retardtabletten sollten bei einem potenziell paralytischen Ileus nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Verdacht auf oder manifestem paralytischem Ileus während der Behandlung sollte die Anwendung von MS Contin sofort abgebrochen werden. Wie alle Morphinpräparate sollte MS Contin nicht innerhalb von 24 Stunden vor der Operation bei Patienten angewendet werden, die sich einer Kordotomie oder anderen chirurgischen Schmerzbehandlungen unterziehen. Bei anschließender Wiederaufnahme der MS Contin Therapie sollte die Dosierung an die neuen postoperativen Bedürfnisse angepasst werden. MS Contin wird in der präoperativen Phase oder in den 24 Stunden nach einer Operation nicht empfohlen.
Sucht und Abhängigkeit können auftreten.
Die Anwendung von MS Contin bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Der Patient kann durch chronische Anwendung eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel entwickeln und zunehmend höhere Dosen benötigen, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.Eine längere Anwendung dieses Arzneimittels kann zu körperlicher Abhängigkeit führen und ein Entzugssyndrom kann sich aufgrund eines abrupten Absetzens der Therapie entwickeln. Wenn ein Patient keine Morphintherapie mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Morphin hat ein ähnliches Missbrauchsprofil wie andere starke Opioide. Morphin kann von Menschen mit zugrunde liegenden oder manifesten Missbrauchsproblemen missbraucht werden. Es wurde berichtet, dass die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit von Opioid-Analgetika bei richtig behandelten Schmerzpatienten selten ist, es liegen jedoch keine Daten vor, um die tatsächliche Inzidenz einer psychischen Abhängigkeit bei chronischen Schmerzpatienten zu belegen.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und MS Contin kann die Nebenwirkungen von MS Contin verstärken, eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Bei Übelkeit und Erbrechen kann MS Contin leicht mit Phenothiazin-Antiemetika in Verbindung gebracht werden, allerdings ist zu bedenken, dass Morphin die Wirkung von Alkohol, Tranquilizern, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa verstärkt, deren gleichzeitige Anwendung daher generell vermieden oder umgesetzt wird, unter strenger ärztlicher Aufsicht, mit großer Vorsicht und in reduzierter Dosierung Wie bei allen Präparaten auf Morphinbasis ist eine beginnende Verstopfung möglich, die mit geeigneten Abführmitteln behandelt werden kann.
Die Retardtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder zerdrückt werden. Die Verabreichung von zerbrochenen, zerkauten oder zerstoßenen Morphin-Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Resorption einer möglicherweise tödlichen Morphindosis (siehe Abschnitt 4.9).
Der Missbrauch oraler Darreichungsformen durch parenterale Verabreichung kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen, die tödlich sein können.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg enthalten Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Eine Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Morphinsulfat-Dosis anspricht, kann insbesondere bei hohen Dosen auftreten.In diesen Fällen kann eine Dosisreduktion oder eine Änderung der Opioidgabe erforderlich sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die dämpfende Wirkung von Morphin wird durch ZNS-dämpfende Medikamente verstärkt, z.B. andere Opiate, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika, Barbiturate, Phenothiazine, Gabapentin, Chloralhydrate und Alkohol.
Im Allgemeinen kann die Wirkung von Morphin durch Säuerungsmittel antagonisiert und durch Alkalisierungsmittel verstärkt werden. Die analgetische Wirkung von Morphin wird durch Amphetamine, Chlorpromazin und Methocarbamol verstärkt.
Morphin kann die Aktivität von Cumarin und anderen Antikoagulanzien erhöhen.
Interaktive Effekte wie Atemdepression, Hypotonie, starke Sedierung oder Koma können auftreten, wenn diese Arzneimittel in Kombination mit den üblichen Morphindosen eingenommen werden.
Morphin sollte nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern oder in den zwei Wochen nach einer solchen Therapie verabreicht werden. MAO-Hemmer (einschließlich Procarbazinhydrochlorid), Pyrazolidon, Antihistaminika, Betablocker und Alkohole verstärken die dämpfende Wirkung von Morphin (siehe Abschnitt 4.3).
Alkohol kann die pharmakodynamischen Wirkungen von MS Contin verstärken, eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
MS Contin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen Das Arzneimittel sollte nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Fütterungszeit
MS Contin wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da Morphin in die Muttermilch übergeht und bei Neugeborenen von Müttern, die sich einer chronischen Behandlung unterziehen, Entzugserscheinungen beobachtet werden können.
Die Anwendung dieses Produkts sollte bei schwangeren oder stillenden Patientinnen so weit wie möglich vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Morphin kann geistige und/oder körperliche Fähigkeiten beeinträchtigen, was Aktivitäten wie Autofahren oder das Bedienen gefährlicher Maschinen gefährlich macht.
04.8 Nebenwirkungen
Folgende Häufigkeiten sind Grundlage für die Bewertung von Nebenwirkungen:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 e
Gelegentlich (≥ 1/1000 e
Selten (> 1 / 10.000 e
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Körperregion nach ihrer Häufigkeit (häufig oder gelegentlich) klassifiziert. Häufige Nebenwirkungen haben eine „Häufigkeit ≥1%, während seltene Nebenwirkungen eine“ Häufigkeit haben
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung mit Morphin kann sich manifestieren mit: punktförmigen Pupillen, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, Bradykardie, Atemdepression, Aspirationspneumonie, Schläfrigkeit, die zu Stupor oder Koma führt, Rhabdomyolyse, die zu Nierenversagen führt, Hypotonie, Kreislaufdekompensation und Tod.
Die Einnahme zerkleinerter Retardtabletten führt zur sofortigen Freisetzung von Morphin, was zu einer tödlichen Überdosierung führen kann.
Behandlung mit Morphinüberdosierung
Die Durchgängigkeit der Atemwege muss erhalten bleiben. Reine Opioid-Antagonisten stellen spezifische Gegenmittel gegen die Wirkung einer Opioid-Überdosierung dar. Bei Bedarf sollten andere unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Bei Überdosierung 0,8 mg Naloxon intravenös verabreichen, bei Bedarf in Abständen von 2 - 3 Minuten oder durch Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder in 500 ml 5-Glukoselösung wiederholen. % (0,004 mg /ml). Die Infusion sollte mit einer der Menge des eingenommenen Arzneimittels und dem Ansprechen des Patienten angepassten Geschwindigkeit durchgeführt werden.
Führen Sie eine Magenspülung durch. Zum Waschen kann eine 0,02%ige wässrige Lösung von Kaliumpermanganat verwendet werden. Gegebenenfalls Atemhilfe leisten. Halten Sie das Hydro-Elektrolyt-Gleichgewicht aufrecht. Bei der Anwendung von MS Contin sollte der Arzt bedenken, dass die im Darm verbliebenen Retardtabletten noch mehrere Stunden lang Morphinsulfat freisetzen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opiumalkaloide, ATC-Code: N02AA01.
Morphin ist ein schmerzstillendes Opioid, das als Agonist auf spezifische Rezeptoren im Zentralnervensystem und im Plexus mesenterica der Bauchdecke wirkt.
Zentrales Nervensystem
Die Hauptwirkungen der therapeutischen Wirkung von Morphin sind Analgesie und Sedierung (zB Schläfrigkeit, Anxiolyse). Morphin induziert eine Atemdepression, indem es direkt auf die Atmungszentren des Hirnstamms einwirkt. Morphin reduziert den Hustenreflex durch eine direkte Wirkung auf das Hustenzentrum im Mark. Die hustenstillende Wirkung kann bei niedrigeren Dosen auftreten als denen, die zur Analgesie verwendet werden. Morphin verursacht sogar bei völliger Dunkelheit Miosis. Punktgenaue Pupillen sind ein Zeichen für eine Überdosierung von Narkotika, aber nicht pathognomonisch (z. B. können pontine Läsionen hämorrhagischen oder ischämischen Ursprungs ähnliche Hinweise liefern). Anstelle einer Miosis kann während einer Morphin-Überdosierung eine mit Hypoxie gekennzeichnete Mydriasis auftreten.
Magen-Darm-System und glatte Muskulatur
Morphin verursacht eine Verringerung der Motilität, verbunden mit einer Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur im Magen und Zwölffingerdarm. Die Verdauung der Nahrung im Dünndarm wird verzögert und die propulsiven Kontraktionen werden reduziert. Peristaltische Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Muskeltonus erhöht wird, was zu Krämpfen führt, die Verstopfung verursachen. Morphin erhöht im Allgemeinen den Muskeltonus Schließmuskeln des Gastrointestinal- und Gallengangs, Erhöhung des Darmtonus mit Verringerung der Vortriebskraft, Erhöhung des Gallendrucks und Tonus des Harnleiter- und Blasenschließmuskels und Erhöhung des Darmtonus.
Herz-Kreislauf-System
Morphin kann eine Histaminfreisetzung mit oder ohne assoziierte periphere Vasodilatation verursachen. Klinische Manifestationen von Histaminfreisetzung und/oder peripherer Vasodilatation können Juckreiz, Rötung, rote Augen, Schwitzen und/oder orthostatische Hypotonie sein.
Hormonsystem
Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse oder die Gonaden beeinflussen.Einige Veränderungen, die beobachtet werden können, sind ein Anstieg des Serumprolaktinsund ein Abfall von Plasmacortisol und -testosteron. Klinische Symptome dieser hormonellen Veränderungen können ebenfalls auftreten.
Andere pharmakologische Wirkungen
Ausbildung in vitro und an Tieren weisen auf verschiedene Wirkungen natürlicher Opioide wie Morphin auf Komponenten des Immunsystems hin, die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
Morphin erhöht die Schmerzschwelle und ist besonders wirksam gegen anhaltende Schmerzen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Morphin wird aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Nach der ersten oralen Verabreichung ist die Wirksamkeit geringer als bei der parenteralen Verabreichung - variable Verhältnis von 1: 6 bis 1: 2. Bei chronischer Verabreichung reduziert sich das Verhältnis auf 1/2 - 1/3.
Nach der Resorption werden ca. 30 - 35 % des Morphins reversibel an Plasmaproteine gebunden. Das freie Morphin verlässt den Blutkreislauf und konzentriert sich in Leber, Niere, Lunge, Milz und in geringerem Maße in der Skelettmuskulatur.
Der Hauptstoffwechselweg verläuft über die Konjugation mit Glucuronsäure, die mittlere Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 4 Stunden mit großer Variabilität je nach Patient. Der Hauptausscheidungsweg erfolgt über die Niere: ca. 7 - 10 % werden fäkal ausgeschieden. Konjugiertes Morphin, das mit der Galle ausgeschieden wird, kann im Darm hydrolysiert und resorbiert werden.
MS Contin, ein retardiertes Morphinsulfat nach einem patentierten System, kann bei den meisten Patienten eine ausreichende Analgesie für 12 Stunden gewährleisten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
LD50 bei Mäusen per os 650 mg / kg; bei Ratten oral 460 mg / kg; beim Meerschweinchen per os 1000 mg/kg.
Beim Menschen wurde die Toxizität von Morphin im Falle einer Überdosierung untersucht, aber aufgrund der großen Variabilität der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Opioiden ist es schwierig, die genaue toxische oder tödliche Dosis zu bestimmen. Das Vorhandensein von Schmerzen oder Toleranz verringert die toxischen Wirkungen von Morphin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
MS-Kontinuität 10 mg:
Wasserfreie Lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry.
MS Kontinuierlich 30 mg:
Wasserfreie Lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-6708.
MS Kontinuierlich 60 mg:
Wasserfreie Lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-3508.
MS-Kontinuität 100 mg:
Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-8215.
MS-Kontinuität 200 mg:
Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-5970, Polyethylenglycol 400.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
An einem trockenen Ort, unter 25 ° C, lichtgeschützt lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
MS Contin 10 mg, Schachtel mit 16 Retardtabletten in undurchsichtiger Blisterpackung;
MS Contin 30 mg, Schachtel mit 16 Retardtabletten in undurchsichtiger Blisterpackung;
MS Contin 60 mg, Schachtel mit 16 Retardtabletten in undurchsichtiger Blisterpackung;
MS Contin 100 mg, Schachtel mit 16 Retardtabletten in undurchsichtiger Blisterpackung;
MS Contin 200 mg, Schachtel mit 16 Retardtabletten in undurchsichtiger Blisterpackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Mailand, Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MS Contin 10 mg - A.I.C. Nr. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Nr. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Nr. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Nr. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. 025624053
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der ersten A.I.C.: 30.07.1987.
A.I.C-Erneuerung: Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2017
