Wirkstoffe: Fluocinolonacetonid, Ketocainhydrochlorid
Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g rektale Creme
Proctolyn Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g rektale Creme
- Proctolyn 0,1 mg + 10 mg Zäpfchen
Warum wird Proctolyn verwendet? Wofür ist das?
Proctolyn enthält zwei Wirkstoffe: Fluocinolonacetonid (Glucocorticoid), das gegen Entzündungen wirkt, und Ketocainhydrochlorid (Lokalanästhetikum), das die Empfindlichkeit im Anwendungsbereich verringert.
Proctolyn gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Antihämorrhoiden" (gegen Hämorrhoiden) bezeichnet werden und wird angewendet:
- bei der lokalen Behandlung von inneren und äußeren Hämorrhoiden
- bei Entzündungen und Reizungen der Haut im Analbereich und in der Nähe des Anus (Ekzeme und Erytheme)
- bei Juckreiz und Brennen im Analbereich und in der Nähe des Anus
- bei Läsionen im Anus mit langsamer Heilung (Analfissuren)
- im Analbereich vor und nach Operationen (anorektale Chirurgie).
Proctolyn wirkt lokal, indem es Entzündungen, Rötungen (Kongestion), Juckreiz, Analbrennen und indirekt Schmerzen reduziert.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Proctolyn nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Proctolyn
- wenn Sie allergisch gegen Fluocinolonacetonid, Ketocainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel derselben Familie sind (Glukokortikoide wie Flumethason, Triamcinolon, Dexamethason, Diflucortolon, Fluocinonid, Diflorason)
- wenn Sie Tuberkulose (TB) haben
- wenn Sie an Pilzerkrankungen (Mykose) leiden
- wenn Sie Viruserkrankungen (Herpes Symplex) und andere auf der Haut lokalisierte Viruserkrankungen haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Proctolyn® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Proctolyn anwenden:
- wenn die oben genannten Störungen bereits in der Vergangenheit aufgetreten sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
- wenn Sie ein Kind unter 12 Jahren sind (siehe Abschnitt Kinder).
Die lokale Anwendung von Proctolyn in überhöhten Dosen und über einen längeren Zeitraum kann dazu führen, dass das Arzneimittel in den Körper gelangt (systemische Resorption) und neben den lokalen auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Darüber hinaus kann die Anwendung von Arzneimitteln zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Einnahme, zu allergischen Reaktionen führen.Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Proctolyn und konsultieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen eine geeignete Therapie empfehlen wird.
Bei Vorliegen einer „Hautinfektion“ muss eine entsprechende Antibiotikatherapie eingeleitet werden. Proctolyn wird nicht für die Augen verwendet und darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder
Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Proctolyn nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach Abwägung der Risiken und Vorteile einer Behandlung mit ihm angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Proctolyn® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tatsächlich sollte Proctolyn während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung der Risiken und Vorteile der Behandlung angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Proctolyn hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Proctolyn enthält
- Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat, die (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können;
- Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokalisierte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen können;
- Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Proctolyn anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis ist eine rektale Creme, die ausreicht, um die betroffene Stelle abzudecken und 2-3 mal täglich aufzutragen.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebene Dosis nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
Äußere Anwendung: leicht einstreichen und einmassieren.
Interne Anwendung: Verwenden Sie die spezielle Kanüle, die auf das Rohr eingeführt wird.
Rektalcreme kann mit Proctolyn-Zäpfchen für kombinierte Behandlungen verwendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Warnung: Verwenden Sie Proctolyn nur für kurze Behandlungszeiten.
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Proctolyn nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach Abwägung der Risiken und Vorteile einer Behandlung mit ihm angewendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Proctolyn® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Proctolyn angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Proctolyn benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Proctolyn® vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Proctolyn®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei intensiven und längeren Behandlungen kann Folgendes auftreten:
- brennendes Gefühl
- jucken
- Reizung.
Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend. Wenn sie auftauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel jederzeit verfügbar haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Proctolyn enthält
- Die Wirkstoffe sind Fluocinolonacetonid und Ketocainhydrochlorid. Ein Gramm Rektalcreme enthält 0,1 mg Fluocinolonacetonid und 10 mg Ketocainhydrochlorid (entsprechend 8,9 mg Ketocain).
- Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure, Menthol, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Propylenglykol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Vaseline, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, gereinigtes Wasser.
Wie Proctolyn aussieht und Inhalt der Packung
Proctolyn kommt in Form einer Creme zur rektalen Anwendung. Es ist in 20g Tube und 30g Rektalcreme erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROCTOLYN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rektale Creme
Ein Gramm Rektalcreme enthält 0,1 mg Fluocinolonacetonid und 10 mg Ketocainhydrochlorid (entsprechend 8,9 mg Ketocain).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein Gramm rektale Creme enthält 1,5 mg Methyl-para-hydroxybenzoat, 0,5 mg Propyl-para-hydroxybenzoat, 70 mg Propylenglykol, 50 mg Stearylalkohol, 50 mg Cetylalkohol.
Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält 0,1 mg Fluocinolonacetonid und 10 mg Ketocainhydrochlorid (entsprechend 8,9 mg Ketocain).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
jedes Zäpfchen enthält 40 mg Propylenglykol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Rektale Creme.
Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Interne und externe Hämorrhoiden; anales und perianales Ekzem und Erythem; Analfissuren; Juckreiz und Brennen im Anal- und Perianalbereich; prä- und postoperative Behandlung in der anorektalen Chirurgie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Rektale Creme
Gerade genug, um die betroffene Stelle zu bedecken, indem Sie leicht einmassieren und die Anwendung 2-3 mal täglich wiederholen.
Verwenden Sie für die interne Anwendung die auf dem Schlauch eingesetzte Spezialkanüle.
Zäpfchen
1 Zäpfchen morgens und 1 abends.
Rektalcreme und Zäpfchen können für kombinierte Behandlungen verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Proctolyn bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Tbc, Mykose, Herpes Symplex, Viruserkrankungen mit Hautlokalisation.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die topische Anwendung von Kortison in überhöhten Dosen und über einen längeren Zeitraum kann zu einer systemischen Resorption führen.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen.
Bei Vorliegen einer Hautinfektion sollte eine geeignete Abdeckungstherapie eingeleitet werden.
Rektale Creme:
Das Produkt enthält Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (einschließlich des verzögerten Typs) hervorrufen können.
Das Arzneimittel enthält außerdem Stearylalkohol und Cetylalkohol, die lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen können.
Rektumcreme und Zäpfchen:
Aufgrund der Anwesenheit von Propylenglykol kann das Produkt Hautreizungen verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden während der Trächtigkeit bei Labortieren kann zu Anomalien in der fetalen Entwicklung führen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluocinolonacetonid bei Schwangeren vor, daher sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf nach Abwägung des zu erwartenden Nutzens für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus angewendet werden.
Fütterungszeit
Bei systemischer Verabreichung werden Kortikosteroide über die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob sie auch bei topischer Verabreichung wirksam sind. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Proctolyn hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
04.8 Nebenwirkungen
Bei einer topischen Kortisontherapie, insbesondere bei intensiven und länger andauernden Behandlungen, können folgende Nebenwirkungen auftreten: Brennen, Juckreiz, Reizung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhoidalmittel zur topischen Anwendung auf Basis von Kortikosteroiden.
ATC-Code: C05AA.
Fluocinolonacetonid ist ein Steroid, das bei lokaler Anwendung eine "intensive entzündungshemmende Wirkung" hat.
Ketocainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum, das als Oberflächenanästhetikum verwendet wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei normalen therapeutischen Dosen erfolgt die Wirkung lokal und eine systemische Resorption ist irrelevant.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine Informationen aus präklinischen Daten, die für den Arzt von wesentlicher Bedeutung sind und nicht bereits in den anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Rektale Creme
Zitronensäure;
Menthol;
Methyl-para-hydroxybenzoat;
Propyl-para-hydroxybenzoat;
Propylenglykol;
Stearylalkohol;
Cetylalkohol;
Vaseline-Öl;
Sorbitanmonostearat;
Polysorbat 60;
gereinigtes Wasser.
Zäpfchen
Zitronensäure;
Menthol;
Propylenglykol;
Polysorbat 60;
Sorbitanmonostearat;
kolloidales Siliciumdioxid;
halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine Fälle von chemisch-physikalischer Unverträglichkeit mit anderen Stoffen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Rektale Creme : Aluminiumrohre, die innen mit einer doppelten Schutzlackschicht geschützt sind.
20 g und 30 g Tube.
Zäpfchen : PVC-Schalen.
Schachtel mit 10 Zäpfchen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g Rektalcreme - 20 g Tube A.I.C. n. 021925019
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g Rektalcreme - 30 g Tube A.I.C. n. 021925060
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen A.I.C. n. 021925045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 11.07.1969
Datum der letzten Verlängerung: 31.05.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
27/04/2015
