Wirkstoffe: Dimenhydrinat
VALONTAN Kinder 25 mg überzogene Tabletten
Warum wird Valontan Kinder verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES"
Antiemetikum und gegen Übelkeit: Es wird zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Schwindel (Gleichgewichtsverlust) verwendet.
WARUM "DU VALONTAN VERWENDET"
Erwachsene wird zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Schwindel (Gleichgewichtsverlust) eingesetzt, die typisch für Naupathien (Seekrankheit, Auto-, Zug-, Flugkrankheit) sind.
Kontraindikationen Wenn Valontan Kinder nicht angewendet werden sollten
WENN ES NICHT VERWENDET WERDEN SOLLTE
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Dimenhydrinat), einen der sonstigen Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Stoffe; insbesondere gegen Mepyramin.
- Kinder unter 2 Jahren (für Kinder über 2 Jahre und Jugendliche verwenden VALONTAN Kinder).
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist).
- Wechselwirkungen mit Arzneimitteln oder Lebensmitteln (siehe Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung des Arzneimittels verändern).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Valontan Kinder beachten?
WENN ES NUR NACH ANSPRACHE MIT IHREM ARZT VERWENDET WERDEN KANN
- Menschen mit Glaukom,
- Prostatahypertrophie (Vergrößerung der Prostata),
- andere Syndrome, die durch Schwierigkeiten beim Wasserlassen gekennzeichnet sind,
- Darmverschluss,
- arterielle Hypertonie (Bluthochdruck),
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Asthma bronchiale, chronische Bronchitis oder Emphysem,
- Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenaktivität),
- Epilepsie (kann bereits bestehende Anfallsleiden verschlimmern).
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
VALONTAN Adult sollte während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Die Anwendung sollte auch vermieden werden, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.Bei stillenden Patientinnen ist zu entscheiden, ob Sie das Stillen des Babys aufgeben und die Behandlung beginnen oder umgekehrt weiterstillen und die Anwendung vermeiden des Produkts. .
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH
VALONTAN Filmtabletten für Erwachsene enthalten Saccharose; dies wird bei Diabetes oder kalorienarmer Ernährung berücksichtigt.
Aus dem gleichen Grund sollten Patienten, von denen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, vor der Einnahme der Tabletten ihren Arzt konsultieren.
Siehe auch Abschnitt: „Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden darf“.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Valontan Kinder beeinflussen?
Verwenden Sie die pädiatrischen Formulierungen von VALONTAN nicht bei Kindern, die sich einer Therapie mit Arzneimitteln unterziehen, die auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Hypnotika, Sedativa oder Tranquilizer). Dies geschieht, um ihre übermäßige sedierende Wirkung (Reaktivitätsminderung) zu vermeiden. In diesem Fall ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika mit bestimmten Antibiotika oder anderen ototoxischen Medikamenten kann erste Anzeichen einer Ototoxizität maskieren, die sich erst bei irreversiblen Schäden zeigen kann.
Warnungen zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen
Da die häufigste Nebenwirkung von Antihistaminika eine Sedierung (verminderte Reaktionsfähigkeit) ist, die sich in Schläfrigkeit äußern kann, muss dies von denjenigen berücksichtigt werden, die überwachungsbedürftige Tätigkeiten durchführen (Autofahren, Bedienen von Maschinen).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Valontan Kinder anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren: 1 Tablette VALONTAN Kinder bis zu maximal 3-mal täglich nach Bedarf. Bei Kindern im Alter von 7-12 Jahren und Jugendlichen: 1-2 Tabletten VALONTAN Kinder 2-3 mal täglich.
WARNUNG: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Es wird empfohlen, sich etwa 30 Minuten Zeit zu nehmen, bevor der gewünschte Effekt erzielt wird.
ACHTUNG: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Valontan Kinder eingenommen haben?
Schläfrigkeit ist das häufigste Symptom einer hohen Dosierung. Giftige Dosen können verursachen: Krämpfe, Koma und verminderte Atemaktivität In diesem Fall ist es notwendig, einzugreifen, um diese Symptome zu begrenzen und die Atmung zu erleichtern.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von VALONTAN Kinder benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Valontan Kinder?
Bei der Anwendung von Antihistaminika können Benommenheit, Mundtrockenheit (Mundtrockenheit), Lichtempfindlichkeit (übermäßige Lichtempfindlichkeit), Akkommodationsstörungen (Sehstörungen), Störungen beim Wasserlassen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen), Kopfschmerzen (Kopfschmerzen) auftreten.), Anorexie (verminderter Appetit), Übelkeit, allergische Hautreaktionen.
Seltener Schwindel (Gleichgewichtsverlust), Asthenie (verminderte Muskelanstrengung), Schlaflosigkeit, Euphorie, Zittern, Hypotonie (Blutdruckabfall), Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz) und bei hohen Dosen, insbesondere bei Kindern, Krämpfe .
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VALONTAN-KINDER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dragees :
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip
Dimenhydrinat 25 mg
Zäpfchen :
Jedes Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip
Dimenhydrinat 25 mg
Für Hilfsstoffe: siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, typisch für Naupathien (Seekrankheit, Auto-, Zug-, Flugkrankheit).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren: 1 Tablette oder 1 Zäpfchen VALONTAN Kinder bis zu maximal 3-mal täglich nach Bedarf.
Bei Kindern im Alter von 7-12 Jahren: 1-2 Tabletten oder Zäpfchen VALONTAN Kinder 2-3 mal täglich.
Es wird empfohlen, sich etwa 30 Minuten Zeit zu nehmen, bevor der gewünschte Effekt erzielt wird.
Nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreichen (siehe 4.3)
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Nicht für längere Behandlungen verwenden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren.
Generell kontraindiziert während der Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika mit bestimmten Antibiotika oder anderen ototoxischen Medikamenten kann erste Anzeichen einer Ototoxizität maskieren, die sich erst bei irreversiblen Schäden zeigen kann.
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie, anderen Harnverhaltssyndromen, Darmverschluss, arterieller Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma bronchiale, chronischer Bronchitis oder Emphysem, Hyperthyreose.
Das Arzneimittel kann Anfallsleiden verschlimmern. Es sollte daher bei Patienten mit Epilepsie mit großer Vorsicht angewendet werden.
Die Tabletten enthalten Saccharose und sind daher nicht für Personen mit hereditärer Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel geeignet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Während der Behandlung muss vermieden werden, dass dem Kind Medikamente verabreicht werden, die auf das Zentralnervensystem wirken, um additive Sedierungsphänomene zu verhindern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bei stillenden Patientinnen muss entschieden werden, ob sie das Stillen aufgeben und mit der Behandlung beginnen oder umgekehrt weiterstillen und die Verabreichung des Tierarzneimittels vermeiden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung von Antihistaminika ist eine Sedierung, die sich in Benommenheit äußern kann.
Bei der Anwendung von Antihistaminika können Mundtrockenheit, Lichtempfindlichkeit, Akkommodationsstörungen, Störungen beim Wasserlassen, Kopfschmerzen, Anorexie, Übelkeit, allergische Hautreaktionen auftreten.
Seltener Schwindel, Asthenie, Schlaflosigkeit (insbesondere bei Kindern), Euphorie, Zittern, Hypotonie, Tachykardie und bei hohen Dosen, insbesondere bei Kindern, Krämpfe.
04.9 Überdosierung
Schläfrigkeit ist das häufigste Symptom einer Überdosierung. Giftige Dosen können verursachen: Krämpfe, Koma und Atemdepression. Falls erforderlich, symptomatische Therapie durchführen; ggf. Atemhilfe.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Kategorie: Antiemetika und Antinauseantien; ATC-Code: A04AD49
Dimenhydrinat wirkt gegen Übelkeit und Erbrechen. Sein genauer Wirkmechanismus ist nicht bekannt, es wirkt depressiv auf die Übererregbarkeit der Labyrinthfunktion.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Diminhydrinat wird innerhalb von 15-30 " schnell resorbiert; die maximale Wirkung wird innerhalb von 1 Stunde erreicht und hält ungefähr 4-6 Stunden an. Dimenhydrinat wird teilweise über die Harnwege und teilweise über die Gallenwege ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute orale Toxizität: LD50 203 mg/kg (Maus) 1320 mg/kg (Ratte)
Längere Toxizität: 22 mg / kg für 63 Tage wurden von Katzen gut vertragen.
Bis zu 20-mal höhere Dosen als beim Menschen bei Ratten und 25-mal bei Kaninchen beeinträchtigten die Trächtigkeit nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dragees :
Jede überzogene Tablette enthält:
Hilfsstoffe:
Saccharose 15,0 mg, Polyvinylpyrrolidon 2,0 mg, Fällungskieselsäure 1,5 mg, Magnesiumstearat 1,5 mg, Maisstärke 45,0 mg, Hydroxypropylmethylcellulose 1,875 mg, Polyethylenglycol 400 0,1875 mg, Titandioxid 0,9375 mg.
Zäpfchen :
Jedes Zäpfchen enthält:
Hilfsstoffe:
Fällungskieselsäure 10 mg, halbsynthetische Glyceride 1500 mg.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Überzogene Tabletten: 3 Jahre.
Zäpfchen: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dragees : Blister aus PVC und Aluminium.
VALONTAN Kinder, Dragees - 4 Tabletten
VALONTAN Kinder, Dragees - 10 Tabletten.
Zäpfchen :
PVC-Ventil.
VALONTAN Kinder, Zäpfchen - 4 Zäpfchen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tablets:
VALONTAN Kinder, Dragees - 4 Tabletten A.I.C. n. 003452048
VALONTAN Kinder, Dragees - 10 Tabletten A.I.C. n. 003452051
Zäpfchen:
VALONTAN Kinder, Zäpfchen - 4 Zäpfchen A.I.C. n. 003452063
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 29.05.1950
Zulassungsverlängerung: 31.05.2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/02/2005
