Wirkstoffe: Dienogest, Ethinylestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten
Warum wird Novadien verwendet? Wofür ist das?
Novadien ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die oft als Pille bezeichnet wird. Es enthält zwei Arten von Hormonen: ein Östrogen und ein Gestagen.
Novadien wurde entwickelt, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Die Kombinationspille schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft.
Diese Hormone:
- verhindern, dass der Eierstock jeden Monat eine Eizelle freisetzt (Ovulation)
- Sie machen auch die Flüssigkeit (im Gebärmutterhals) dichter und verhindern, dass die Spermien die Eizelle erreichen
- Sie verändern die Gebärmutterschleimhaut, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass sie eine befruchtete Eizelle akzeptiert.
Kontraindikationen Wann Novadien nicht angewendet werden sollte
Bevor Sie mit der Anwendung von Novadien beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).
In dieser Packungsbeilage werden einige Fälle beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Novadien abbrechen müssen oder in denen die Wirksamkeit der Pille verringert sein kann.In diesen Fällen dürfen Sie während des Geschlechtsverkehrs keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (wie Kondome oder eine andere Barrieremethode) anwenden, um eine wirksame Empfängnisverhütung zu gewährleisten. Verwenden Sie nicht die Kalendermethode oder die Methode zur Messung der Körpertemperatur Das Erwachen als orale Kontrazeptiva kann die Körpertemperatur und die zyklische Veränderung der Zusammensetzung des Zervixschleims beeinflussen.
Denken Sie daran, dass Kombinationspillen wie Novadien Sie nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten (wie AIDS) schützen, da können Ihnen nur Kondome helfen.
Verwenden Sie Novadien® nicht
Verwenden Sie Novadien nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen oder längere Zeit liegen werden (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“); wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; wenn Sie Angina pectoris haben (oder hatten). pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können: schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, sehr hoher Blutdruck, sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride), eine bekannte Krankheit als Hyperhomocysteinämie
- wenn Sie eine Art von Migräne haben (oder jemals hatten), die als „Migräne mit Aura“ bezeichnet wird;
- wenn Sie allergisch gegen Dienogest oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie rauchen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat; Gelbsucht oder Juckreiz am ganzen Körper können Anzeichen einer Lebererkrankung sein:
- wenn Sie Leberkrebs haben oder jemals hatten;
- wenn Sie an Brustkrebs oder an Krebs der Geschlechtsorgane, wie Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterkrebs, leiden oder hatten oder der Verdacht besteht, dass Sie daran erkrankt sind;
- wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;
- wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben (oder hatten).
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Novadien eine dieser Erkrankungen auftritt, beenden Sie die Einnahme der Pille und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.In der Zwischenzeit wenden Sie eine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode an.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Novadien beachten?
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Kontaktieren Sie dringend einen Arzt
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn dieser Zustand während der Anwendung von Novadien auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte
- wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie an Depressionen leiden
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Novadien mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer früheren Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, eine Blutkrankheit namens Porria, Hautausschlag mit Blasen während der Schwangerschaft (Herpes gravidicum), eine Erkrankung des Nervensystems, die plötzliche Körperbewegungen (Sydenhams Chorea))
- wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, insbesondere des Gesichts oder des Halses, auch „Schwangerschaftsflecken“ genannt) haben oder in der Vergangenheit hatten. Vermeiden Sie in diesem Fall direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlen.
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Produkte Ihre Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden auftreten.
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange Sie nach der Geburt mit der Einnahme von Novadien beginnen können.
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben.
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Novadien erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit Novadien gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rot oder blau
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Bauchschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer milderen Erkrankung wie einer „Atemwegsinfektion“ (z. B. einer „Erkältung“) verwechselt werden können.
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle. Die Symptome eines Schlaganfalls können manchmal kurz sein und sich fast sofort und vollständig erholen, aber Sie müssen trotzdem dringend einen Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise einem weiteren Schlaganfall ausgesetzt sind.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher, als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Novadien abbrechen, normalisiert sich Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit Novadien ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Novadien anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit Novadien ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, aber einige Bedingungen erhöhen das Risiko. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben Sie müssen die Einnahme von Novadien möglicherweise einige Wochen vor der Operation oder in die Zeit, in der Sie weniger mobil sind Wenn Sie die Einnahme von Novadien beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Novadien abgesetzt werden muss.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Novadien ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von Novadien verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Novadien anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören.Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, ein anderes Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Novadien ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Novadien und Tumore
Bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, wurde etwas häufiger Brustkrebs festgestellt, es ist jedoch nicht geklärt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Es kann beispielsweise sein, dass bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, mehr Krebserkrankungen diagnostiziert werden, da sie sich häufiger medizinischen Tests unterziehen.
Die Inzidenz von Brustkrebs nimmt allmählich ab, wenn die Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva beendet wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie einen Knoten spüren.
Bei Frauen, die die Pille einnahmen, wurde über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
In einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen berichtet, die Langzeit-Kombinationspillen einnehmen, aber es wird weiterhin kontrovers diskutiert, inwieweit dies mit den verwirrenden Auswirkungen des Sexualverhaltens und anderen Faktoren, wie dem humanen Papillomavirus, zusammenhängt.
Unerwartete Blutungen zwischen den Menstruationsperioden
In den ersten Monaten der Anwendung von Novadien kann es zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen, die nicht mit der Intervallperiode zusammenfallen). Wenn diese Blutung länger als einige Monate auftritt oder nach einigen Monaten beginnt, sollte Ihr Arzt die Ursache untersuchen.
Regelmäßige Kontrollen
Sobald Sie mit der Einnahme der Pille begonnen haben, wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen aufsuchen.Die Häufigkeit und Art Ihrer Besuche wird von Ihrem Arzt festgelegt und auf Ihre individuellen Bedürfnisse und Ihren Gesundheitszustand abgestimmt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Novadien® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel können verhindern, dass die Pille richtig wirkt, d. h. sie können die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinträchtigen. Die Anzeichen einer verminderten Wirksamkeit können Blutungen durch Kontrollverlust sein. Diese Arzneimittel sind zum Beispiel:
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Barbexaclon;
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
- Antibiotika zur Behandlung einiger Infektionen (wie Ampicillin, Tetracyclin, Griseofulvin);
- Ritonavir, Rifabutin, Nevirapin;
- Modana l (Mittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer Erkrankung des Nervensystems);
- das gemeinhin als Johanniskraut (Hypericum perforatum) bezeichnete Totherapiemittel.
Wechselwirkungen von Novadien mit anderen Arzneimitteln können ebenfalls zu einem erhöhten oder ausgeprägten Auftreten von Nebenwirkungen führen.
Die folgenden Arzneimittel können die Verträglichkeit von Novadien beeinträchtigen:
- Paracetamol (gegen Schmerzen und Fieber)
- Ascorbinsäure (Vitamin C)
- Atorvastatin (um Blutfett zu reduzieren)
- Troleandomycin (ein Antibiotikum)
- Imidazol – Antimykotika (gegen Pilzinfektionen) wie Uconazol
- Indinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Novadien kann den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen
Die Wirksamkeit oder Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Novadien beeinträchtigt werden:
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
- Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
- Glukokortikoide (z. B. Kortison)
- einige Benzodiazepine (Antidepressiva) wie Diazepam, Lorazepam
- Clofibrat (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte)
- Paracetamol (ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber)
- Morphin (ein sehr starkes Schmerzmittel)
- Lamotrigin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Bevor Sie ein Arzneimittel verschreiben, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Novadien einnehmen. Ihr Arzt oder Zahnarzt kann Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel kurzfristig einnehmen, müssen Sie während der Einnahme des anderen Arzneimittels und bis 7 Tage nach Beendigung der Einnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden.
Frauen, die mit Rifampicin behandelt werden, sollten während der Einnahme von Rifampicin und 28 Tage nach dem Absetzen zusätzlich zum oralen Kombinations-Kontrazeptivum eine Barrieremethode anwenden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels über das Ende der Novadien-Tablettenblisterpackung hinausgeht, sollte mit der nächsten Packung begonnen werden, ohne das tablettenfreie Intervall abzuwarten.
Wenn Sie sogenannte Arzneimittel mit langfristiger Leberenzyminduktionswirkung einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Novadien möglicherweise nicht für Sie geeignet ist. (Lesen Sie auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel). In einigen Fällen müssen Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode wählen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Novadien nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, nehmen Sie Novadien sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Novadien während der Stillzeit einnehmen, kann die Tablette die Menge reduzieren und die Zusammensetzung der Milch verändern. Kleine Mengen von empfängnisverhütenden Steroiden und/oder deren Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden. Diese Mengen können das Baby beeinträchtigen. Daher sollte Novadien nicht während des Stillens eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Novadien hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Novadien enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Novadien anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Jede Novadien-Blisterpackung enthält 21 LM-beschichtete Tabletten. Die Blisterpackung soll Ihnen dabei helfen, sich an die Einnahme der Pille zu erinnern.
Sie sollten versuchen, die Pille jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen; ggf. mit etwas Flüssigkeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge.
Sie müssen täglich eine Tablette einnehmen, bis Sie alle 21 Tabletten der Packung aufgebraucht haben. Dann hat er 7 Tage Zeit, in denen er keine Pillen nehmen muss.
Während der 7 pillenfreien Tage, am zweiten oder dritten Tag, haben Sie eine menstruationsähnliche Entzugsblutung, die Ihr monatlicher Zyklus ist.
Beginnen Sie mit der nächsten Packung am achten Tag (nach dem siebten Tag der Wochenlücke), auch wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat.Solange Sie Novadien richtig einnehmen, beginnen Sie jede neue Packung immer am selben Tag der die Woche und haben Ihre Periode monatlich, immer am selben Tag des Monats.
Wenn Sie Novadien auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, in denen Sie die Tablette nicht einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wann mit der ersten Packung beginnen
Wenn Sie während des vorherigen Zyklus keine orale Empfängnisverhütung angewendet haben
Nehmen Sie die erste Pille am ersten Tag Ihrer Periode ein, dh am ersten Tag Ihrer Periode, dem Tag, an dem die Blutung beginnt. Nehmen Sie eine Pille, die mit diesem Wochentag gekennzeichnet ist.
Wenn Sie mit der Anwendung von Novadien am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Es kann auch an den Tagen 2 bis 5 Ihrer Periode beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie in den ersten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.
Umstellung von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring, transdermales Pflaster)
Beginnen Sie mit der Einnahme von Novadien vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) Ihrer vorherigen Pille, spätestens jedoch am Tag nach Beendigung der tablettenfreien Tage Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten Tablette). inaktive Tablette Ihrer vorherigen Pille.) Wenn Sie von einem Vaginalring oder -pflaster wechseln, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.Umstellung von der reinen Progesteron-Methode (nur Progesteron-Pille, Injektion, Implantat, Progesteron-freisetzendes Intrauterinpessar (IUS))
Der Wechsel von der reinen Progesteron-Pille kann an jedem Tag erfolgen (von einem Implantat oder einer IUS am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Kontrazeptivum am Tag der nächsten Injektion), aber in all diesen Fällen müssen Sie zusätzliche Schutzmittel einnehmen Maßnahmen (z. B. ein Kondom) während der ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten.
Wenn Sie Bedenken oder andere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nach der Geburt
Wenn Sie gerade entbunden haben, können Sie mit der Einnahme von Novadien zwischen 21 und 28 Tagen nach dem Ereignis beginnen.Wenn Sie nach 28 Tagen beginnen, müssen Sie in den ersten 7 Tagen eine zusätzliche Barrieremethode (z Novadien Wenn Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit Novadien beginnen (oder wieder aufnehmen), müssen Sie sich zunächst vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind, oder auf Ihre nächste Periode warten.
Wenn Sie stillen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
Nach einer Fehlgeburt oder einer Abtreibung
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch sollte Ihr Arzt Sie zur Einnahme der Pille beraten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Novadien eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Novadien eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Daten zur Überdosierung von Novadien vor. Akute orale Toxizität aufgrund einer Überdosierung mit anderen oralen Kontrazeptiva bei Erwachsenen und Kindern ist langsam. Mögliche Symptome in diesen Fällen sind: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen bei jungen Mädchen. Im Allgemeinen ist keine besondere Behandlung erforderlich; gegebenenfalls sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mehr als eine Tablette eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Novadien vergessen haben
Wenn die Verspätung weniger als 12 Stunden beträgt
Wenn Sie die Pille nehmen, sobald Sie sich daran erinnern, sind Sie noch vor einer Schwangerschaft geschützt. Nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Pillen am selben Tag einnehmen.
Wenn die Verspätung mehr als 12 Stunden beträgt
Wenn Sie die Pille mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft verringert sein.Das Risiko, schwanger zu werden, ist höher, wenn Sie die Einnahme der Pille zu Beginn einer Packung oder vor Ende einer Packung vergessen. In diesem Fall muss er folgende Regeln beachten:
Wenn Sie die Einnahme von mehr als einer Pille vergessen haben
Wenn Sie mehr als eine Pille vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Denken Sie daran, dass Ihr Verhütungsschutz nicht wirksam ist.
Was tun, wenn Sie die Einnahme der Pille in Woche 1 vergessen haben?
Sie sollten die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Dann sollte sie die Tabletten zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Er muss auch eine Barrieremethode anwenden, z. das Kondom für die nächsten 7 Tage. Wenn Sie in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen. Fragen Sie in diesem Fall so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Was tun, wenn Sie die Pille in Woche 2 vergessen haben?
Sie sollten die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Dann sollte sie die Tabletten zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Es besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen, solange Sie Ihre Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben.
Was tun, wenn Sie die Pille in Woche 3 vergessen haben?
Es ist nicht erforderlich, zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen, sofern Sie Ihre Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben und eine der beiden folgenden Optionen befolgen:
- Sie sollten die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Dann sollte sie die Tabletten zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Sie müssen dann sofort nach Einnahme der letzten Tablette der Packung mit der nächsten Packung beginnen, dh die tablettenfreie Pause zwischen den beiden Packungen auslassen. Nach Beendigung der zweiten Packung ist eine Abbruchblutung unwahrscheinlich, jedoch kann es an den Tagen, an denen Sie die Tabletten einnehmen, zu „Schmierblutungen“ oder Blutungen mit Kontrollverlust kommen.
- Sie können die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Packung auch abbrechen.In diesem Fall müssen Sie direkt in die tablettenfreie Zeit von bis zu 7 Tagen übergehen, auch wenn Sie Ihre Tabletten vergessen haben, und dann mit der nächsten Packung fortfahren. Wenn Sie am gewohnten Wochentag mit einer neuen Packung beginnen möchten, können Sie einen tablettenfreien Zeitraum von weniger als 7 Tagen wählen.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten vergessen haben und während des normalen tablettenfreien Intervalls keine Abbruchblutung auftreten, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der nächsten Packung beginnen.
Was tun bei Magenproblemen
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Pille erbrochen haben oder Durchfall hatten, werden die Wirkstoffe der Pille möglicherweise nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen.In diesem Fall sollten die oben beschriebenen Ratschläge zu vergessener Pille befolgt werden so schnell wie möglich, spätestens 12 Stunden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, befolgen Sie bitte die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Novadien vergessen haben“.
Was tun, wenn Sie Ihre Periode verzögern möchten
Wenn Sie Ihre Periode verzögern möchten, müssen Sie mit der nächsten Packung Novadien fortfahren, nachdem Sie die letzte Tablette der aktuellen Packung eingenommen haben und die pillenfreie Periode überspringen. Ab dieser zweiten Packung können Sie so viele Tabletten einnehmen, wie Sie möchten bis zum Ende der zweiten Packung Blister Während der Anwendung der zweiten Packung können Durchbruchblutungen oder Blutflecken (Schmierblutungen) auftreten. Die regelmäßige Einnahme von Novadien wird nach dem üblichen 7-tägigen tablettenfreien Intervall wieder aufgenommen.
Was tun, wenn Sie den Zyklus verschieben möchten
Wenn Sie Novadien richtig einnehmen, haben Sie Ihren monatlichen Zyklus immer alle 4 Wochen am selben Wochentag. Wenn Sie Ihre Periode auf einen anderen Wochentag verschieben möchten, anstatt wie bisher von Ihrer bisherigen Pille, können Sie Ihre nächste pillenfreie Pause um beliebig viele Tage verkürzen (aber nicht verlängern). Wenn Ihr monatlicher Zyklus normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass er an einem Dienstag (dh drei Tage früher) beginnt, müssen Sie die nächste Packung Novadien drei Tage früher beginnen.Je kürzer das pillenfreie Intervall, desto größer die Chance dass Sie keine Abbruchblutung haben und während der zweiten Packung möglicherweise Kontrollverlustblutungen oder Blutflecken auftreten.
Wenn Sie einen Zyklus verpassen
Wenn Sie alle Pillen richtig eingenommen haben und keine Magenprobleme hatten oder keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Nehmen Sie Novadien wie gewohnt ein.
Wenn Sie zwei aufeinanderfolgende Zyklen verpasst haben, sind Sie möglicherweise schwanger und sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen. Sie dürfen die Pille nur nach Durchführung des Schwangerschaftstests und auf Anraten Ihres Arztes weiter einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Novadien® abbrechen möchten
Sie können die Einnahme von Novadien jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Novadien
Wie alle Arzneimittel kann Novadien Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen haben, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf Novadien zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was Sie vor der Einnahme von Novadien beachten sollten“.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Arzneimitteln beobachtet, die 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol enthielten.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Zärtlichkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Entzündungen der Genitalien (Vaginitis / Vulvovaginitis), Pilzinfektionen der Vagina (Candidiasis, vulvovaginale Infektionen)
- gesteigerter Appetit
- depressive Stimmung
- Schwindel
- Migräne
- niedriger oder hoher Blutdruck
- Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im oberen und unteren Quadranten des Bauches, Beschwerden / Gon-Stunden)
- Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
- Akne
- Haarausfall (Alopezie)
- Hautausschlag (einschließlich fleckiger Hautausschlag)
- Juckreiz (in manchen Fällen am ganzen Körper)
- unregelmäßige Abbruchblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhoe), seltener Blutungen (Oligomenorrhoe) und keine Abbruchblutung (Amenorrhoe)
- Blutungen zwischen den Perioden (Vaginalblutungen und Metrorrhagie)
- Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe), Beckenschmerzen
- Brustvergrößerung einschließlich Brustschwellung, Brustödem
- vaginaler Ausfluss
- Eierstockzysten
- extreme Erschöpfung mit Schwäche, Müdigkeit und allgemeinem Unwohlsein
- Gewichtsänderungen (Zunahme, Abnahme oder Verwendung)
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Entzündung der Gebärmutterschleimhaut oder des Eierstocks
- Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervizitis)
- Entzündung der Harnwege, bei Blasenentzündung (Zystitis)
- Brustentzündung (Mastitis)
- Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Fieberbläschen
- Fieber (Grippe), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
- Asthma
- erhöhte Atemfrequenz (Hyperventilation)
- gutartige Wucherung in der Gebärmutter (Myom)
- gutartige Vermehrung im Brustfettgewebe (Brustlipom)
- Anämie
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- Maskulinisierung (Virilismus)
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
- Schläfrigkeit, Schlafstörungen
- Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
- Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursacht)
- trockene oder wunde Augen
- Sehstörungen
- plötzliche Taubheit (Hörverlust), Hörstörungen
- Tinnitus
- Gleichgewichtsstörungen
- beschleunigte Herzfrequenz
- Thrombose, Lungenembolie
- Venenentzündung (Thrombus und Bitis)
- Krampfadern (Krampfadern), Beschwerden oder Schmerzen in den Venen
- erhöhter diastolischer Blutdruck (niedriger Blutdruckwert)
- Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position (orthostatische Dysregulation)
- Hitzewallungen
- Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), bei Darmentzündung (Enteritis)
- Magenverstimmung (Dyspepsie)
- Hautreaktionen / -störungen, einschließlich allergische Reaktionen, Neurodermitis / atopische Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis
- starker Schweiß
- braune und goldene Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen / erhöhte Pigmentierung
- fettige Haut (Seborrhoe)
- Schuppen
- übermäßige Körperbehaarung (Hirsutismus)
- Orangenhaut (Cellulite)
- Sternnävus (ein zentraler roter Fleck und rötliche Fortsätze, die wie ein Spinnennetz nach außen strahlen)
- Rückenschmerzen, Brustschmerzen
- Beschwerden in den Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
- zervikale Dysplasie (abnormales Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)
- Schmerzen oder Zysten in der Gebärmutter und den Eierstöcken
- Brustzysten, gutartige Wucherungen in der Brust (brozystische Mastopathie), angeborene zusätzliche Brustdrüsenschwellung außerhalb der Brust (akzessorische Brust)
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
- Sekret aus den Brustdrüsen, Brustsekret
- Menstruationsstörungen
- peripheres Ödem (Ansammlung von Flüssigkeit im Körper)
- grippeähnliche Erkrankung, bei Aufnahme, Fieber (Fieber)
- erhöhte Triglycerid- oder Cholesterinspiegel im Blut (Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie)
- Schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (TVT) oder Lunge (LE) oder Herzinfarkt oder Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall oder vorübergehende Symptome ähnlich denen eines Schlaganfalls, bekannt als vorübergehend ischämische Attacke (TIA) oder Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).
Andere bei Pillenanwenderinnen beobachtete Nebenwirkungen, deren genaue Häufigkeit nicht bekannt ist: gesteigertes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Erythema nodosum oder multiforme.
Wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, können östrogenhaltige Arzneimittel Angioödem-Erkrankungen auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, berichtet und werden unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ besprochen:
- Blutgerinnsel
- Bluthochdruck
- Lebertumore
- braune Flecken im Gesicht und am Körper (Chloasma).
Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva sehr leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Überzahl im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering.
Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten „Novadien darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Unter 30 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Novadien enthält
- Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol.
Jede Tablette enthält: 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
- Die anderen Zutaten sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat Maisstärke
Povidon 30 K
Natriumstärkeglykolat
Magnesiumstearat
Gereinigtes Wasser
Beschichtung:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Talk
Hydriertes Baumwollsamenöl
Titandioxid (E171)
Wie Novadien aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.
Novadien 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten sind in PVC / PVDC / Aluminium Blisterpackungen mit 21 Tabletten verpackt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG TABLETTEN MIT FILM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Hilfsstoff:
Jede Filmtablette enthält 57,17 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Aussehen: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orale Empfängnisverhütung.
Die Entscheidung, Novadien zu verschreiben, sollte die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigen, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venöser Thromboembolie (VTE) und den Vergleich zwischen dem mit Novadien verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KOK). Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Wie ist Novadien® einzunehmen?
Die Tabletten sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, ggf. mit etwas Flüssigkeit, gemäß der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Jede Tablette sollte täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden. Jede weitere Packung wird nach einer Pause begonnen 7 tablettenfreie Tage, an denen normalerweise eine Abbruchblutung auftritt, die normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach der letzten Tablette beginnt und möglicherweise nicht vor Beginn der nächsten Packung aufgehört hat.
Wie fange ich mit der Einnahme von Novadien an?
Bei keiner früheren Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums (während des letzten Monats)
Die Einnahme von Novadien sollte am ersten Tag des natürlichen Zyklus der Frau (dh am ersten Tag ihrer Menstruation) beginnen. Bei korrekter Einnahme wird ein empfängnisverhütender Schutz ab dem ersten Tag der Einnahme der Tablette erreicht. Wenn die Einnahme der Tablette zwischen dem zweiten und fünften Tag sollte während der ersten sieben Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode (Barrieremethode) angewendet werden.
Beim Wechsel von einer anderen hormonalen Kombinationsmethode zur Empfängnisverhütung (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring, transdermales Pflaster)
Die Frau sollte mit der Einnahme von Novadien vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) ihres vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums beginnen, spätestens jedoch am folgenden Tag im üblichen tablettenfreien freien Intervall von Ihrem vorherigen oralen Kontrazeptivum.
Bei Anwendung eines Vaginalrings oder transdermalen Pflasters sollte die Frau mit der Anwendung von Novadien vorzugsweise am Tag der Entfernung beginnen, spätestens jedoch dann, wenn die nächste Anwendung hätte erfolgen sollen.
Wenn Sie von einer reinen Progesteron-Verhütungsmethode wechseln (nur Progesteron-Pille, Injektion, Implantat oder Progesteron-freisetzendes Intrauterinpessar (IUS))
Wenn Sie zuvor die Minipille eingenommen haben, kann die Umstellung an jedem Wochentag erfolgen; der Übergang von einem Implantat oder einem IUS muss am Tag der Entfernung erfolgen; Die Umstellung von einem injizierbaren Kontrazeptivum muss am Tag der nächsten Injektion erfolgen. In all diesen Fällen ist während der ersten 7 Tage der Einnahme von Novadien die zusätzliche Anwendung einer nicht-hormonellen Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Die Frau kann sofort mit der Therapie beginnen; Dabei müssen Sie keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Nach der Geburt oder nach einer Abtreibung im zweiten Trimester
Frauen sollte empfohlen werden, Novadien zwischen dem 21. eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor das kombinierte orale Kontrazeptivum tatsächlich angewendet wird, oder die Patientin muss auf die erste Regelblutung warten.
Anwendung von Novadien bei stillenden Frauen
Zur Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.
Verwaltung vergessener Tabletten
Wenn die Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden verspätet ist, ist der Verhütungsschutz nicht verringert.Die Patientin sollte die Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und sollte die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Verhütungsschutz verringert sein.Die Behandlung vergessener Tabletten kann den folgenden zwei Grundregeln folgen:
• Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden;
• 7 Tage ununterbrochene Tabletteneinnahme sind erforderlich, um eine ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse zu erreichen.
Daher kann in der täglichen Praxis Folgendes empfohlen werden:
Woche 1
Die Patientin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten bedeutet. Sie wird die Tabletten dann zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Darüber hinaus müssen Sie in den folgenden 7 Tagen eine Barrieremethode wie ein Kondom verwenden. Wenn in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.Je mehr Tabletten ausgelassen werden und je näher sie dem tablettenfreien Intervall liegen, desto größer ist das Schwangerschaftsrisiko.
Woche 2
Die Patientin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten bedeutet. Sie wird die Tabletten dann zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Vorausgesetzt, die Patientin hat ihre Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen, müssen keine zusätzlichen Verhütungsvorkehrungen getroffen werden. Wenn jedoch mehr als eine Tablette vergessen wurde, müssen 7 Tage lang zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Woche 3
Das Risiko einer verminderten Zuverlässigkeit ist aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen tablettenfreien Intervalls beträchtlich. Durch eine Änderung des Tabletteneinnahmeplans kann die Verringerung des Verhütungsschutzes jedoch weiterhin verhindert werden.
Bei Einhaltung einer der beiden folgenden Möglichkeiten sind daher keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, sofern der Patient in den 7 Tagen vor der ersten Vergesslichkeit alle Tabletten korrekt eingenommen hat. Wenn nicht, sollten Sie die erste dieser beiden Optionen befolgen und auch für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Die Patientin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten bedeutet. Sie wird die Tabletten dann zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Mit der nächsten Blisterpackung sollte begonnen werden, sobald die in Gebrauch befindliche Blisterpackung aufgebraucht ist, d. h. ohne Lücke zwischen den beiden Packungen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Patientin eine Absetzzeit hat, bevor die zweite Packung abgeschlossen ist, jedoch kann es an den Tagen der Tabletteneinnahme zu Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen kommen.
Der Patient kann auch die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung beenden. Sie sollte dann eine tablettenfreie Pause von bis zu 7 Tagen einlegen, einschließlich der Tage, an denen sie die Tabletten vergessen hat, und dann mit der nächsten Blisterpackung fortfahren.
Wenn die Patientin die Tabletten vergisst und anschließend während der ersten tablettenfreien Pause keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Warnhinweise bei Magen-Darm-Erkrankungen
Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Filmtablette Erbrechen oder schwerer Durchfall auftritt, ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
In diesen Fällen sollte so schnell wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette eingenommen werden. Wenn möglich, sollte die neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, gilt der Warnhinweis bezüglich vergessener Tabletten, wie in Abschnitt 4.2 „Behandlung vergessener Tabletten“ beschrieben. Wenn die Frau ihren normalen Einnahmeplan nicht ändern möchte, muss sie die zusätzliche(n) Tablette(n) aus einer anderen Blisterpackung nehmen.
So verschieben Sie eine Entzugsblutung
Um eine Periode zu verzögern, sollte die Frau mit einer weiteren Blisterpackung Novadien fortfahren und die tablettenfreie Pause vermeiden. Die Dauer der Verzögerung kann beliebig verlängert werden, bis die Tabletten aus der zweiten Packung vollständig aufgebraucht sind.Während der Dauer der Verzögerung kann es bei der Frau zu Durchbruchblutungen oder zum Auftreten von Schmierblutungen kommen.Die regelmäßige Einnahme von Novadien wird dann nach der Einnahme wieder aufgenommen übliches 7-tägiges tablettenfreies Intervall.
Um ihre Periode auf einen anderen Wochentag zu verschieben, als die Frau nach ihrem aktuellen Zeitplan gewohnt ist, kann ihr geraten werden, das tablettenfreie Intervall um beliebig viele Tage zu verkürzen.Je kürzer das Intervall, desto länger. ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie keine Abbruchblutung haben, sondern stattdessen Durchbruchblutungen und Schmierblutungen während der nächsten Packung (genau wie wenn Sie eine Periode verzögern).
04.3 Kontraindikationen
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden: Wenn eine dieser Bedingungen während der Anwendung des oralen Kombinationsverhütungsmittels zum ersten Mal auftritt, sollte das Produkt sofort abgesetzt werden.
Novadien sollte in keinem der folgenden Fälle verwendet werden:
• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
• Venöse Thromboembolie – aktuelle (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
• Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
• Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
• Aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie-arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalerkrankungen (z. B. Angina pectoris)
• zerebrovaskuläre Erkrankung – aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. vorübergehende ischämische Attacke (vorübergehende ischämische Attacke, TIA))
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
• Ein hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
- Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
- schwerer Bluthochdruck
- schwere Dyslipoproteinämie
• Rauchen (siehe Abschnitt 4.4);
• schwere Lebererkrankung vorhanden oder in der Anamnese, bis sich die Werte der Leberfunktionstests normalisiert haben;
• Lebertumoren (gutartig oder bösartig) vorhanden oder in der Anamnese;
• bekannte oder vermutete Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Sexualsteroiden (zB der Geschlechtsorgane oder der Brust);
• nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
• aktuelle oder frühere Ankreatitis, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht;
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
[1] Medianwert im Bereich von 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, basierend auf einem relativen Risiko von ca. 2,3-3,6 Levonorgestrel-haltigen KOK im Vergleich zur Nichtanwendung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von Novadien mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Novadien abgebrochen werden sollte.
Durchblutungsstörungen
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt im Vergleich zur Nichtanwendung zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden. Es ist noch nicht bekannt, wie das mit Novadien verbundene Risiko ist mit diesen Produkten mit geringerem Risiko vergleichbar. Die Entscheidung, ein anderes Produkt als ein Produkt zu verwenden, das mit einem niedrigeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit KHK verbundene VTE-Risiko versteht. wie die aktuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen und die Tatsache, dass das Risiko für die Entwicklung einer VTE im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder wieder aufgenommen wird mehr Wochen.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Epidemiologische Studien bei Frauen, die niedrig dosierte KOK anwenden (1 wird in einem Jahr eine VTE entwickeln. Begrenzte epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass das Risiko einer VTE in Verbindung mit Dienogest-haltigen KHK dem Risiko in Verbindung mit Levonorgestrel-haltigen KHK ähnelt.
Die Zahl der VTE pro Jahr ist geringer als in der Schwangerschaft oder nach der Geburt erwartet VTE kann in 1 bis 2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
Novadien ist kontraindiziert, wenn eine Frau verschiedene Risikofaktoren hat, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). Novadien ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn Symptome dieser Art auftreten, müssen Frauen Wenden Sie sich sofort an einen Arzt und informieren Sie ihn, dass Sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Das Vorliegen eines einzelnen schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine venöse bzw. arterielle Erkrankung ist eine Kontraindikation. Auch die Möglichkeit der Durchführung einer gerinnungshemmenden Therapie sollte in Betracht gezogen werden. Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva sollten ausdrücklich angewiesen werden, bei möglichen Thrombosesymptomen ihren Arzt aufzusuchen. Bei Verdacht auf oder bestätigter Thrombose ist die Anwendung des oralen Kontrazeptivums abzubrechen und aufgrund der Teratogenität einer Antikoagulanzientherapie (Cumarine) eine adäquate Kontrazeptivumsalternative einzuleiten.
Tumore
In einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, bei der Langzeitanwendung oraler Kombinationskontrazeptiva (> 5 Jahre) berichtet, aber es wird weiterhin kontrovers diskutiert, inwieweit dies im Zusammenhang mit den verwirrenden Auswirkungen von Sexualverhalten und anderen Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV).
Eine Metaanalyse aus 54 epidemiologischen Studien ergab, dass bei Frauen, die normalerweise KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs besteht. Das erhöhte Risiko verschwindet im Verlauf von 10 Jahren nach Beendigung der Anwendung oraler Kontrazeptiva allmählich. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren ein seltenes Ereignis ist, ist die Überzahl von Brustkrebsdiagnosen bei aktuellen und kürzlich angewendeten oralen Kontrazeptiva gering im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken.
In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, gutartige und noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Das Vorliegen eines Leberkrebses sollte differenzialdiagnostisch berücksichtigt werden, wenn bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen, starke Schmerzen im Oberbauch, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten.
Andere Pathologien
Frauen mit Hypertriglyceridämie oder bei denen dies in der Familienanamnese bekannt ist, können bei Anwendung oraler Kombinationskontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein mäßiger Anstieg des Blutdrucks berichtet wurde, sind klinisch signifikante Anstiege selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist ein „sofortiger Abbruch“ der Anwendung des oralen Kontrazeptivums gerechtfertigt. Wenn während der Anwendung eines oralen Kontrazeptivums bei einer zuvor hypertensiven Frau konstant hohe Blutdruckwerte oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf eine antihypertensive Behandlung ansprechen, sollte das orale Kontrazeptivum abgesetzt werden kann wieder aufgenommen werden, wenn mit einer blutdrucksenkenden Therapie normale Blutdruckwerte erreicht werden können.
Es wurde festgestellt, dass die folgenden Zustände sowohl bei der Schwangerschaft als auch bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva auftreten oder sich verschlechtern können, aber der Nachweis eines Zusammenhangs mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva ist nicht schlüssig: Gelbsucht und / oder Juckreiz aufgrund von Cholestase; Gallensteine; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenhams Chorea; Herpes gravidarum; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva erfordern, bis sich die Leberfunktionsindizes wieder normalisiert haben Sexualsteroide erfordern das Absetzen des oralen Kombinationsverhütungsmittels.
Obwohl kombinierte orale Kontrazeptiva einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Behandlungsschema bei Diabetikern, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, geändert werden muss frühen Stadien der Anwendung eines oralen Kombinationskontrazeptivums.
Während der Anwendung von oralen Kombinationskontrazeptiva wurde über eine Verschlechterung endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva Sonnen- oder UV-Strahlen vermeiden.
Ärztliche Untersuchung / Besuch
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Novadien muss eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden. Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombose aufmerksam zu machen, einschließlich des mit Novadien im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome von VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was bei Verdacht auf eine Thrombose zu tun ist ist auch darauf hinzuweisen, dass die Packungsbeilage sorgfältig gelesen und deren Ratschläge befolgt werden müssen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und auf die jeweilige Frau abgestimmt sein.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierung der Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Kontrazeptiva kann verringert sein, wenn beispielsweise Tabletten vergessen werden (siehe Abschnitt 4.2), wenn gastrointestinale Störungen auftreten (siehe Abschnitt 4.2) oder während einer Begleittherapie (siehe Abschnitt 4.5).
Reduzierung der Zykluskontrolle
Bei allen kombinierten oralen Kontrazeptiva kann es insbesondere in den ersten Anwendungsmonaten zu unregelmäßigen Blutungen (Auftreten von Blutflecken oder Durchbruchblutungen) kommen, daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen Blutung erst nach einer Gewöhnungszeit von ca. drei Zyklen sinnvoll.
Sollten unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach regelmäßigen vorangegangenen Zyklen auftreten, müssen nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und eine adäquate Diagnostik zum Ausschluss einer Malignität oder Schwangerschaft indiziert sein. Darunter kann auch Kratzen sein.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während der tablettenfreien Pause keine Entzugsblutung auftritt.Wenn das orale Kontrazeptivum auf Basis einer Kombination gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist vor der ersten versäumten Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anleitung eingenommen wurde oder wenn diese nicht zweimal hintereinander aufgetreten ist, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das kombinierte orale Kontrazeptivum weiter angewendet wird.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Clearance von Sexualsteroiden erhöhen, können Durchbruchblutungen und eine verminderte empfängnisverhütende Wirksamkeit verursachen (siehe Abschnitt 4.5).
Pflanzliche Heilspezialitäten mit Johanniskraut ( Hypericum perforatum) sollte aufgrund der plasmasenkenden Wirkung und der klinischen Wirksamkeit der Enogest-Ethinylestradiol-Kombination nicht gleichzeitig mit Novadien eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält 57,17 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Kontrazeption führen. Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur beschrieben.
Die folgenden Wirkstoffe können die Serumkonzentration der in Novadien enthaltenen Sexualsteroide senken:
- alle Arzneimittel, die die Motilität des Magen-Darm-Trakts erhöhen, z. Metaclopramid;
- Wirkstoffe, die mikrosomale Enzyme in der Leber induzieren, z. Rifampicin, Rifabutin, Barbiturate, Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat und Felbamat), Griseofulvin, Modafinil, Johanniskraut (Hypericum perforatum); Es wurde berichtet, dass sowohl HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir) als auch nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Nevirapin) den Leberstoffwechsel beeinflussen;
- einige Antibiotika (z. B. Ampicillin, Tetracyclin) bei einigen Frauen, möglicherweise aufgrund einer verminderten enterohepatischen Zirkulation von Östrogenen.
Frauen, die eine Kurzzeittherapie (bis zu 1 Woche) mit einer der oben aufgeführten Wirkstoffklassen oder mit den einzelnen Wirkstoffen erhalten, müssen zusätzlich zur oralen Kombinationsverhütung oder während der gleichzeitigen Gabe des Arzneimittels vorübergehend eine Barrieremethode anwenden und für 7 Tage nach deren Suspension.
Bei Frauen, die mit Rifampicin behandelt werden, sollte für die Dauer der Rifampicin-Anwendung und 28 Tage nach dem Absetzen von Rifampicin zusätzlich zur oralen Kombinationsverhütung eine Barrieremethode angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels über das Ende der Tabletten in der Blisterpackung mit oralen Kombinationskontrazeptiva hinausgeht, sollte die nächste Packung mit oralen Kontrazeptiva ohne die übliche tablettenfreie Pause begonnen werden.
Bei Frauen unter Langzeitbehandlung mit Wirkstoffen, die Leberenzyme induzieren, wird eine andere zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
Die folgenden Wirkstoffe können die Serumkonzentration der in Novadien enthaltenen Sexualsteroide erhöhen:
- Wirkstoffe, die die Sulfatierung von Ethinylestradiol in der Magen-Darm-Wand hemmen, zB Ascorbinsäure oder Paracetamol;
- Atorvastatin (AUC von Ethinylestradiol um 20 % erhöht);
- Wirkstoffe, die mikrosomale Enzyme in der Leber hemmen, wie antimykotische Imidazole (z. B. Fluconazol), Indinavir und Troleandomycin.
Basierend auf Hemmstudien in vitro, Dienogest hemmt das Cytochrom-P450-Enzym innerhalb der angewendeten Konzentration nicht, daher sind keine Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel zu erwarten.
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Wirkstoffe beeinflussen. Daher können die Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin, Diazepam und einige andere Benzodiazepine, Theophyllin, Glukokortikoide) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin, Chlorfibrat, Paracetamol, Morphin, Lorazepam und andere Benzodiazepine).
Labortests
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nieren- und Nebennierenfunktion, Plasmaspiegel von Proteinen (mit Transportfunktionen), wie Globulin, bei denen Kortikosteroide und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie die Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse sind gebunden. Die Abweichungen bleiben im Allgemeinen innerhalb der normalen Referenzwerte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Novadien ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Wenn während der Anwendung von Novadien eine Schwangerschaft eintritt, muss das Präparat sofort abgesetzt werden Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen gezeigt, die vor der Schwangerschaft ein orales Kombinationskontrazeptivum angewendet haben, noch eine teratogene Wirkung, wenn das orale Kontrazeptivum verabreicht wurde Versehentliche Einnahme während der Schwangerschaft Diese Studien schlossen Novadien nicht ein.
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Novadien während der Schwangerschaft sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf die Nebenwirkungen von Novadien auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen zu ziehen.
Tierexperimentelle Studien haben Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Wirkungen beim Menschen sind nicht bekannt, allgemeine Erfahrungen mit KOK während der Schwangerschaft belegen jedoch nicht, dass solche Nebenwirkungen beim Menschen tatsächlich auftreten.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit Novadien berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Fütterungszeit
Das Stillen kann durch kombinierte orale Kontrazeptiva beeinflusst werden, da sie die Menge der Muttermilch reduzieren und ihre Zusammensetzung verändern können Kleine Mengen von empfängnisverhütenden Steroiden und/oder deren Metaboliten können während der Anwendung oraler Kontrazeptiva mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Diese Mengen können sich auf das Baby auswirken. Daher sollte Novadien während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Novadien hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Anwenderinnen von KOK siehe Abschnitt 4.4.
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen bei der Anwendung von 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol zur oralen Kontrazeption und zur Behandlung mittelschwerer Akne in klinischen Studien (N = 4.942) sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Die Häufigkeitsraten von Nebenwirkungen basieren auf folgenden Kategorien:
• Sehr häufig (≥1 / 10)
• Gemeinsam (≥1 / 100,
• Gelegentlich (≥1 / 1000,
• Selten (≥1 / 10.000,
• Sehr selten (
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades angegeben.
1 einschließlich beschleunigter Herzfrequenz
2 einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Bauchbeschwerden / Schwellungen
3 einschließlich Makulaausschlag
4 einschließlich generalisiertem Juckreiz
5 einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen
6 einschließlich Menorrhagie, Hypomenorrhoe, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe
7 bestehend aus vaginalen Blutungen und Metrorrhagie
8 einschließlich Brustschwellung / Schwellung
9 einschließlich Asthenie und allgemeines Unwohlsein
10 inklusive Gewichtszunahme, Gewichtsreduktion und Fluktuation
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwenderinnen wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und wird in Abschnitt 4.4 näher erläutert.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, berichtet, die auch in Abschnitt 4.4 besprochen werden:
• Bluthochdruck;
• Lebertumoren;
• Auftreten oder Verschlechterung von Zuständen, bei denen die Assoziation mit KOK nicht eindeutig war: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes Gestationsherpes, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus;
• Chloasma.
Die Häufigkeit der Brustkrebsdiagnose ist bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, leicht erhöht. Da Brustkrebs unter 40 Jahren selten ist, ist die Überschusszahl im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering.
Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten 4.3 und 4.4.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Pharmakovigilanz-System an „Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Die akute orale Toxizität einer Überdosierung mit Ethinylestradiol und Dienogest ist gering. Bei Mehrfachdosen von Novadien ist die Wahrscheinlichkeit toxischer Symptome selbst bei Kindern gering.
Symptome, die in diesen Fällen wahrscheinlich auftreten, sind: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen. Im Allgemeinen ist keine spezifische Behandlung erforderlich; gegebenenfalls sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Östrogene, fixe Kombinationen
ATC-Code: G03AA16
Novadien ist ein orales Kombinations-Kontrazeptivum mit antiandrogener Wirkung, das Ethinylestradiol als Östrogen und Dienogest als Gestagen enthält.
Wirkmechanismus
Die empfängnisverhütende Wirkung von Novadien beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren; die wichtigsten davon sind die Hemmung des Eisprungs und die Veränderung des Endometriums.
Dienogest ist ein Derivat von Norethisteron mit einer 10-30 mal geringeren Affinität zum Gestagenrezeptor in vitro im Vergleich zu anderen synthetischen Gestagenen. In vivo dienogest hat keine signifikanten androgenen, mineralokortikoiden oder glukokortikoiden Wirkungen.
Dienogest allein hemmt den Eisprung in einer Dosis von 1 mg / Tag.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ethinylestradiol (0,03 mg)
Absorption
Ethinylestradiol wird nach der Einnahme schnell und vollständig resorbiert. Nach Einnahme des Produkts werden maximale Plasmakonzentrationen von 67 pg / ml innerhalb von 1,5 - 4 Stunden nach der Einnahme erreicht. Ethinylestradiol unterliegt einem umfangreichen First-Pass-Metabolismus und wird umfassend metabolisiert.Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 44 %.
Verteilung
Ethinylestradiol ist stark, aber nicht spezifisch an Serumalbumin gebunden (ungefähr 98%). Ethinylestradiol induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformation
Ethinylestradiol unterliegt der Konjugation in der Darmschleimhaut und in der Leber.Der Hauptstoffwechselweg stellt die aromatische Hydroxylierung dar, sein Metabolismus produziert jedoch auch ein breites Spektrum an hydroxylierten und methylierten Metaboliten, die in freier Form und in konjugierter Form mit Glucuroniden und Sulfaten vorkommen Die Clearance beträgt ca. 2,3-7 ml / min / kg.
Beseitigung
Die Plasmaspiegel von Ethinylestradiol sinken in 2 Phasen mit Halbwertszeiten von 1 und 10-20 Stunden. Ethinylestradiol wird nicht unverändert in signifikanten Mengen ausgeschieden Ethinylestradiol-Metaboliten werden mit einem Urin/Galle-Verhältnis von 4:6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt ungefähr einen Tag.
Steady-State-Bedingungen
Steady-State-Bedingungen werden während der zweiten Hälfte des Therapiezyklus erreicht und die Serumspiegel von Ethinylestradiol akkumulieren um einen Faktor von ungefähr 2.
Dienogest
Absorption
Dienogest wird nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen von 51 ng/ml werden innerhalb von 2,5 Stunden erreicht. Bei Verabreichung mit Ethinylestradiol beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 96 %.
Verteilung
Dienogest bindet an Serumalbumin und nicht an SHBG oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CBG). Der Anteil an freiem Dienogest im Plasma beträgt 10%, während 90% nicht spezifisch an Albumin binden.Dienogest hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 37-45 l / kg.
Biotransformation
Dienogest wird hauptsächlich über Hydroxylierung und alternativ über Glucuronidierung metabolisiert. Seine Metaboliten sind inaktiv und werden schnell aus dem Plasma eliminiert; daher können die Metaboliten mit Ausnahme von unverändertem Dienogest nicht in signifikanten Mengen im Plasma nachgewiesen werden. Die Gesamtclearance nach Einmalgabe (Cl / F) beträgt 3,6 L / h.
Beseitigung
Die Halbwertszeit von Dienogest beträgt ca. 9 Std. Der über die Niere ausgeschiedene Anteil an unverändertem Dienogest ist nicht signifikant Nach einer oralen Dosis von 0,1 mg/kg beträgt die Ausscheidung in Fäzes und Urin ca. 3,2. Nach oraler Gabe werden ca. 86 % innerhalb von 6 Tagen ausgeschieden, davon 42 % innerhalb von 24 Stunden, hauptsächlich über den Urin.
Steady-State-Bedingungen
Die Pharmakokinetik von Dienogest wird durch die SHBG-Spiegel im Plasma nicht beeinflusst. Die Serumspiegel von Dienogest werden um einen Faktor von ungefähr 1,5 akkumuliert und der Steady State wird innerhalb von 4 Tagen erreicht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Versuchstieren waren die Wirkungen von Dienogest und Ethinylestradiol auf diejenigen beschränkt, die mit der anerkannten pharmakologischen Wirkung verbunden sind.
Studien zur Reproduktionstoxizität haben typische Wirkungen von Gestagenen gezeigt, wie erhöhte Prä- und Postimplantationsanomalien, Verlängerung der Gestationszeit, erhöhte perinatale Mortalität bei Welpen. Die Fertilität der Nachkommen war nach Gabe hoher Dosen von Dienogest im letzten Stadium der Schwangerschaft oder Stillzeit beeinträchtigt.
Ethinylestradiol ist die östrogene Komponente der meisten oralen Kombinationskontrazeptiva. In hohen Dosen wirkt es embryotoxisch und beeinflusst die Entwicklung der Urogenitalorgane negativ.
Zusätzlich zu den oben genannten Faktoren, die für die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva im Allgemeinen spezifisch sind, weisen die Ergebnisse konventioneller Toxizitätsstudien nicht auf besondere Risiken der Genotoxizität und des karzinogenen Potenzials beim Menschen hin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets:
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Povidon
Natriumstärkeglykolat
Magnesiumstearat
Gereinigtes Wasser
Glasur:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Talk
Hydriertes Baumwollsamenöl
Titandioxid (E171)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Unter 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PVDC / Aluminiumblister
Packungen mit 21 und 63 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Italien)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 Blister mit 21 Tabletten: AIC n. 041390016
3 Blisterpackungen mit 21 Tabletten: AIC n. 041390028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
April 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2014
