Wirkstoffe: Dimenhydrinat
VALONTAN Erwachsene 100 mg überzogene Tabletten VALONTAN Erwachsene 100 mg Zäpfchen
Indikationen Warum wird Valontan verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES"
Antiemetikum und gegen Übelkeit: Es wird zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Schwindel (Gleichgewichtsverlust) verwendet.
WARUM "DU VALONTAN VERWENDET"
Erwachsene wird zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Schwindel (Gleichgewichtsverlust) eingesetzt, die typisch für Naupathien (Seekrankheit, Auto-, Zug-, Flugkrankheit) sind.
Kontraindikationen Wann Valontan nicht angewendet werden sollte
WENN ES NICHT VERWENDET WERDEN SOLLTE
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Dimenhydrinat), einen der sonstigen Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Stoffe; insbesondere gegen Mepyramin.
- Kinder unter 2 Jahren (für Kinder über 2 Jahre und Jugendliche verwenden VALONTAN Kinder).
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist).
- Wechselwirkungen mit Arzneimitteln oder Lebensmitteln (siehe Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung des Arzneimittels verändern).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Valontan® beachten?
WENN ES NUR NACH ANSPRACHE MIT IHREM ARZT VERWENDET WERDEN KANN
- Menschen mit Glaukom,
- Prostatahypertrophie (Vergrößerung der Prostata),
- andere Syndrome, die durch Schwierigkeiten beim Wasserlassen gekennzeichnet sind,
- Darmverschluss,
- arterielle Hypertonie (Bluthochdruck),
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Asthma bronchiale, chronische Bronchitis oder Emphysem,
- Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenaktivität),
- Epilepsie (kann bereits bestehende Anfallsleiden verschlimmern).
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
VALONTAN Adult sollte während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Die Anwendung sollte auch vermieden werden, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.Bei stillenden Patientinnen ist zu entscheiden, ob Sie das Stillen des Babys aufgeben und die Behandlung beginnen oder umgekehrt weiterstillen und die Anwendung vermeiden des Produkts. .
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH
VALONTAN Filmtabletten für Erwachsene enthalten Saccharose; dies wird bei Diabetes oder kalorienarmer Ernährung berücksichtigt.
Aus dem gleichen Grund sollten Patienten, von denen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, vor der Einnahme der Tabletten ihren Arzt konsultieren.
Siehe auch Abschnitt: „Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden darf“.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Valontan® beeinflussen?
Wenden Sie VALONTAN Erwachsene nicht an, wenn Sie eine Therapie mit Antidepressiva, Hypnotika, Sedativa oder Tranquilizern durchführen, um deren übermäßige sedierende Wirkung (Reaktivitätsminderung) zu verhindern.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika mit bestimmten Antibiotika oder anderen ototoxischen Medikamenten kann erste Anzeichen einer Ototoxizität maskieren, die sich erst bei irreversiblen Schäden zeigen kann.
Warnungen zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen
Da die häufigste Nebenwirkung von Antihistaminika eine Sedierung (verminderte Reaktionsfähigkeit) ist, die sich in Schläfrigkeit äußern kann, muss dies von denjenigen berücksichtigt werden, die überwachungsbedürftige Tätigkeiten durchführen (Autofahren, Bedienen von Maschinen).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Valontan anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Dragees
Bei Naupathie (Seekrankheit, Auto-, Zug-, Flugkrankheit) können Übelkeit und Erbrechen mit einer Einzeldosis von einer halben Tablette VALONTAN Erwachsene (50 mg) kontrolliert werden, deren Wirkung etwa 4 Stunden anhält. diese Dosis kann, falls erforderlich, zur Vorbeugung alle 4 Stunden (3 Tabletten in 24 Stunden) wiederholt werden.
Zäpfchen
Bei Erwachsenen 1-3 mal täglich anwenden.
WARNUNG: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat. Wann und wie lange Die Zäpfchen sollten angewendet werden, wenn die orale Verabreichung nicht möglich ist, beispielsweise bei Schluckbeschwerden.
ACHTUNG: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Valontan eingenommen haben?
Schläfrigkeit ist das häufigste Symptom einer hohen Dosierung. Giftige Dosen können verursachen: Krämpfe, Koma und verminderte Atmungsaktivität.
In diesem Fall muss eingegriffen werden, um diese Symptome zu begrenzen und die Atmung zu erleichtern. Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer zu hohen VALONTAN-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Valontan
Bei der Anwendung von Antihistaminika können Benommenheit, Mundtrockenheit (Mundtrockenheit), Lichtempfindlichkeit (übermäßige Lichtempfindlichkeit), Akkommodationsstörungen (Sehstörungen), Störungen beim Wasserlassen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen), Kopfschmerzen (Kopfschmerzen) auftreten.), Anorexie (verminderter Appetit), Übelkeit, allergische Hautreaktionen, seltener Schwindel (Gleichgewichtsverlust), Asthenie (verminderte Fähigkeit, Muskeln zu trainieren), Schlaflosigkeit (insbesondere bei Kindern), Euphorie, Zittern, Hypotonie (Blutdruckabfall), Tachykardie ( erhöhte Herzfrequenz) und in hohen Dosen, insbesondere bei Kindern, Krämpfe.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VALONTAN Dragees für Erwachsene
VALONTAN Erwachsene Zäpfchen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tablets
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip
Dimenhydrinat 100 mg
Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip
Dimenhydrinat 100 mg
Für Hilfsstoffe: siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, typisch für Naupathien (Seekrankheit, Auto-, Zug-, Flugkrankheit).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
VALONTAN Erwachsene Filmtabletten
Bei Naupathie können Übelkeit und Erbrechen mit einer Einzeldosis von ½ Tablette Valontan Erwachsene (50 mg) kontrolliert werden, deren Wirkung etwa 4 Stunden anhält; diese Dosis kann, falls erforderlich, zu vorbeugenden Zwecken alle 4 Stunden wiederholt werden (3 Tabletten in 24 Stunden).
VALONTAN Zäpfchen für Erwachsene
Bei Erwachsenen ein- bis dreimal täglich anzuwenden, wenn die orale Verabreichung nicht praktikabel ist.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Nicht für längere Behandlungen verwenden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren. Generell kontraindiziert während der Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika mit bestimmten Antibiotika oder anderen ototoxischen Medikamenten kann erste Anzeichen einer Ototoxizität maskieren, die sich erst bei irreversiblen Schäden zeigen kann.
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie, anderen Harnverhaltssyndromen, Darmverschluss, arterieller Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma bronchiale, chronischer Bronchitis oder Emphysem, Hyperthyreose.
Das Arzneimittel kann Anfallsleiden verschlimmern. Es sollte daher bei Patienten mit Epilepsie mit großer Vorsicht angewendet werden.
Die Tabletten enthalten Saccharose , sind daher nicht geeignet für Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vermeiden Sie während der Behandlung die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken und Antidepressiva, Hypnotika, Sedativa oder Tranquilizern, um zusätzliche Sedierungserscheinungen zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.7).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bei stillenden Patientinnen muss entschieden werden, ob sie das Stillen des Babys aufgeben und mit der Behandlung beginnen oder umgekehrt weiterstillen und die Verabreichung des Tierarzneimittels vermeiden möchten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da die häufigste Nebenwirkung von Antihistaminika eine Sedierung ist, die sich in Schläfrigkeit äußern kann, muss dies von denjenigen berücksichtigt werden, die Operationen durchführen, die eine Integrität des Wachsamkeitsgrades erfordern (Autofahren, Bedienen von Maschinen).
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung von Antihistaminika ist eine Sedierung, die sich in Benommenheit äußern kann.
Bei der Anwendung von Antihistaminika können auch Mundtrockenheit, Lichtempfindlichkeit, Akkommodationsstörungen, Störungen beim Wasserlassen, Kopfschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Hautreaktionen auf allergischer Basis auftreten. Seltener Schwindel, Asthenie, Schlaflosigkeit (insbesondere bei Kindern), Euphorie, Zittern, Hypotonie, Tachykardie und bei hohen Dosen, insbesondere bei Kindern, Krämpfe.
04.9 Überdosierung
Schläfrigkeit ist das häufigste Symptom einer Überdosierung. Giftige Dosen können verursachen: Krämpfe, Koma und Atemdepression. Falls erforderlich, symptomatische Therapie durchführen. Bei Bedarf Atemhilfe.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Kategorie: Antiemetika und Antinauseantien; ATC-Code: A04AD49
Dimenhydrinat wirkt gegen Übelkeit, Erbrechen und gegen Stress. Sein genauer Wirkmechanismus ist nicht bekannt, aber es hat eine depressive Wirkung auf die Übererregbarkeit der Labyrinthfunktion.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dimenhydrinat wird innerhalb von 15 - 30 Minuten leicht resorbiert: die maximale Wirkung wird innerhalb von 1 Stunde erreicht und hält etwa 4 - 6 Stunden an Dimenhydrinat wird teilweise über den Urin und teilweise über die Gallenwege ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute orale Toxizität: LD50 203 mg/kg (Maus), 1320 mg/kg (Ratte).
Längere Toxizität: 22 mg / kg für 63 Tage wurden von Katzen gut vertragen.
Bis zu 20-mal höhere Dosen als beim Menschen bei Ratten und 25-mal bei Kaninchen beeinträchtigten die Trächtigkeit nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dragees
Jede überzogene Tablette enthält:
Hilfsstoffe
Saccharose 16,0 mg
Fällungskieselsäure 5.0 mg
Magnesiumstearat 7,0 mg
Maisstärke 97,0 mg
Beschichtungskomponenten
Acrylharz (Eudragit) 2,8 mg
Talk 0,2 mg
Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält:
Hilfsstoffe
kolloidale Kieselsäure 25 mg
halbsynthetische Glyceride 1.675 g
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Überzogene Tabletten: 5 Jahre, bei sachgemäßer Lagerung intakt.
Zäpfchen: 5 Jahre, bei sachgemäßer Lagerung intakt.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dragees : Blister aus PVC und Aluminium.
VALONTAN Erwachsene, Dragees - 4 Tabletten
VALONTAN Erwachsene, Dragees - 10 Tabletten
Zäpfchen : PVC-Schalen.
VALONTAN Erwachsene, Zäpfchen - 4 Zäpfchen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dragees
VALONTAN Erwachsene, Dragees - 4 A.I.C. n. 003452012
VALONTAN Erwachsene, Dragees - 10 A.I.C. n. 003452024
Zäpfchen
VALONTAN Erwachsene, Zäpfchen - 4 A.I.C. n. 003452036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 29.05.1950
Zulassungsverlängerung: 31.05.2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/02/2005
