Wirkstoffe: Flurbiprofen
FROBEN 100 mg Filmtabletten
FROBEN 5mg / ml Sirup
FROBEN 100 mg Zäpfchen
FROBEN 200 mg Hartkapseln, retardiert
FROBEN 100 mg Brausegranulat
Froben Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - FROBEN 100 mg Filmtabletten, FROBEN 5 mg / ml Sirup, FROBEN 100 mg Zäpfchen, FROBEN 200 mg Retardkapseln, FROBEN 100 mg Brausegranulat
- FROBEN 0,25% Mundwasser, FROBEN 0,25% Sprühlösung
Warum wird Froben verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Nichtsteroidales entzündungshemmend-antirheumatisches Mittel.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
FROBEN ist ein entzündungshemmendes Medikament aus der Klasse der NSAIDs (Nichtsteroidale Antirheumatika), das eine starke entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung ausübt.
In Abhängigkeit von der hohen Antiprostaglandin-Aktivität wird FROBEN bei all jenen Krankheitsbildern eingesetzt, bei denen die entzündliche Komponente im Vordergrund steht und wahlweise in: Phlebologie, Gynäkologie, Pneumologie, Rheumatologie, Traumatologie, Orthopädie etc.
Kontraindikationen Wann Froben nicht angewendet werden sollte
Flurbiprofen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Asthma, Urtikaria oder allergischer Typ) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile sowie gegen Aspirin oder andere NSAIDs kontraindiziert.
Flurbiprofen ist auch bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung kontraindiziert.
Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierenden Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen (definiert als zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) eingenommen werden.
Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert.
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Froben beachten?
Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte und anderen Magen-Darm-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können.
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen ist bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte mit zunehmender Dosierung von Flurbiprofen höher, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen und Perforationen und bei älteren Patienten.Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet. Diese Nebenwirkungen können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.
Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Nebenwirkungen können durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). sollten bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Abschnitt Wechselwirkungen).
Wenn bei Patienten, die Froben einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann schließen ein ähnliches Risiko für Flurbiprofen aus.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Flurbiprofen kann wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern.
Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten ein höheres Risiko zu haben: l "Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Andere Reaktionen
Bei der Einleitung einer Behandlung mit NSAIDs wie Flurbiprofen bei Patienten mit erheblicher Dehydratation ist Vorsicht geboten.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion geboten, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.
Bei solchen Patienten sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte wurden unter Flurbiprofen Fälle von Bronchospasmus berichtet.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Froben® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist besondere Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich möglicher akuter Nierenfunktionsstörungen, führen Versagen, normalerweise reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Flurbiprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, den Grad der glomerulären Filtration verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen.
Antikoagulanzien wie Warfarin: verstärkte gerinnungshemmende Wirkung.
Aspirin: Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko verstärkter Nebenwirkungen besteht.
Antiaggregationswirkstoffe: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Lithiumsalze: Abnahme der Lithiumentfernung.
Methotrexat: Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen und Methotrexat ist Vorsicht geboten, da NSAIDs den Methotrexatspiegel erhöhen können.
Ciclosporine: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei NSAIDs.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen bei NSAR.
Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden.
Chinolon-Antibiotika: Ergebnisse aus Tierstudien deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können.Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, Anfälle zu entwickeln.
Mifepriston: NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston abschwächen können.
Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs.
Zidovudin: erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAR. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-infizierten hämophilen Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und anderen NSAR behandelt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Flurbiprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Folglich ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Flurbiprofen geht in die Muttermilch über; die ausgeschiedene Menge ist jedoch nur ein kleiner Bruchteil der mütterlichen Dosis. Die Anwendung von Flurbiprofen wird bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die Tabletten enthalten Lactose und Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Der Sirup enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Der Sirup enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Froben anzuwenden: Dosierung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
ORALE DARREICHUNGSFORMEN:
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 150 bis 200 mg pro Tag in zwei, drei oder vier Einzeldosen oder auf einmal für Retardkapseln. Bei Patienten mit schweren Symptomen oder mit kürzlich aufgetretener Erkrankung oder während Exazerbationen kann die Gesamttagesdosis auf bis zu 300 mg in geteilten Dosen erhöht werden. Die Retardkapseln sollten im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise abends nach dem Essen.
Bei Dysmenorrhoe kann eine Dosis von 100 mg bei Auftreten der Symptome gefolgt von 50 oder 100 mg alle 4-6 Stunden eingenommen werden, wobei die maximale Gesamtdosis 300 mg nicht überschreiten sollte.
Senioren
Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Obwohl Flurbiprofen im Allgemeinen von älteren Patienten gut vertragen wird, können einige Patienten, insbesondere solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, NSAR langsamer als normal eliminieren. In diesen Fällen sollte Flurbiprofen mit Vorsicht eingenommen und die Dosierung individuell bestimmt werden.
Wenn die Einnahme eines NSAR als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste Dosis eingenommen und die Patienten engmaschig überwacht werden.
Kinder (6-12 Jahre)
Die für Kinder empfohlene Darreichungsform ist Sirup. Die empfohlene Dosis beträgt 3 bis 4 mg / kg / Tag in aufgeteilten Dosen.
SUPPOSITORIEN
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Zur rektalen Verabreichung. Ein Zäpfchen kann zweimal täglich verabreicht werden oder kann eine äquivalente Dosis einer oralen Therapie ersetzen, um eine Tagesdosis von 100 mg bis 200 mg bereitzustellen. In schweren oder akuten Fällen kann die Gesamttagesdosis in getrennten Gaben auf bis zu 300 mg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis sollte 300 mg nicht überschreiten.
Senioren
Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Obwohl Flurbiprofen im Allgemeinen von älteren Patienten gut vertragen wird, können einige Patienten, insbesondere solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, NSAR langsamer als normal eliminieren. In diesen Fällen sollte Flurbiprofen mit Vorsicht eingenommen und die Dosierung individuell bestimmt werden.
Kinder
Die Anwendung von Zäpfchen auf der Basis von Flurbiprofen ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Froben eingenommen haben?
Symptome
Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizungen sein.
Behandlung
Die Behandlung sollte eine Magenspülung und gegebenenfalls eine Korrektur des Serumelektrolytbildes umfassen. Für Flurbiprofen gibt es kein spezifisches Antidot. Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer zu hohen FROBEN-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, FROBEN ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Froben
Wie alle Arzneimittel kann FROBEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, aplastische Anämie und Agranulozytose
Störungen des Immunsystems
Anaphylaxie, Angioödem, allergische Reaktion.
Psychische Störungen
Depression
Störungen des Nervensystems
Schwindel, zerebrovaskuläre Unfälle, Sehstörungen, Optikusneuritis, Migräne, Parästhesie, Depression, Verwirrtheit, Halluzination, Schwindel, Unwohlsein, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
Akustische und Labyrinthstörungen
Tinnitus
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Einnahme einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Reaktivität der Atemwege (Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe)
Gastrointestinale Störungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Magen-Darm-Blutungen und Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Flurbiprofen berichtet (siehe Abschnitt Gegenanzeigen). Gastritis, Magengeschwür, Perforation und Ulkusblutung wurden seltener beobachtet. Bei Zäpfchen kann es zu lokalen Reizungen kommen. Fälle von Pankreatitis wurden sehr selten berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hauterkrankungen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten bullöse Dermatose (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).
In klinischen Studien mit Flurbiprofen-Pflastern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen lokale Hautreaktionen (einschließlich Rötung, Hautausschlag, Juckreiz, Hautausschlag, Taubheitsgefühl und Kribbeln); die Inzidenz war jedoch gering (4,6%).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom.
Wie bei anderen NSAIDs wurden seltene Fälle von Nierenversagen berichtet.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Achtung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Froben 5 mg / ml Sirup ist nach dem ersten Öffnen 6 Monate lang gültig.
Überzogene Tabletten, Sirup: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Hartkapseln, retardiert: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
KOMPOSITION
FROBEN 100 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Flurbiprofen 100,0 mg. Sonstige Bestandteile: Stearinsäure, Maisstärke, Carnaubawachs, Glucose, Sandracca, Lactose, Magnesiumstearat, Povidon, Saccharose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid.
FROBEN 5mg / ml Sirup
100 ml Sirup enthalten: Wirkstoff Flurbiprofen 0,5 g. Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Propylenglykol, natürliches Bananenaroma, Carmellose-Natrium, Glycerin, Levomenthol, Methylparahydroxybenzoat, Natriumcitrat, Propylparahydroxybenzoat, Saccharose, Natriumsaccharinat.
FROBEN 100 mg Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Flurbiprofen 100,0 mg. Hilfsstoffe: feste halbsynthetische Glyceride.
FROBEN 200 mg Hartkapseln, retardiert
Eine 200 mg Kapsel enthält: Wirkstoff: mikroverkapseltes Flurbiprofen 200,0 mg. Sonstige Bestandteile: wasserfreies kolloidales Sillice, mikrokristalline Cellulose, Eudragit RS 100, Macrogol 6000, Magnesiumstearat.
Zusammensetzung der Kapsel: Titandioxid, Gelatine, Chinolingelb, Glycerin, Black Opacode, rotes Eisenoxid.
FROBEN 100 mg Brausegranulat
Ein Beutel enthält: Wirkstoff: Flurbiprofen 100 mg. Sonstige Bestandteile: Zitronensäure, Orangenaroma, Macrogol 6000, Saccharin-Natrium, Saccharose, Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
- Überzogene Tabletten in Packungen mit 10 Tabletten zu 100 mg *
- Überzogene Tabletten in Packungen mit 30 Tabletten zu 100 mg
- 5mg/ml Sirup in 160ml Flasche
- Zäpfchen in Packungen mit 10 Zäpfchen zu 100 mg *
- Retard-Hartkapseln in Packungen mit 20 Kapseln zu 200 mg
- Brausegranulat in Packungen mit 10 Beuteln zu 100 mg *
- Brausegranulat in Packungen mit 30 Beuteln zu 100 mg *
* nicht auf dem Markt
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FROBEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
• FROBEN 100 mg Filmtabletten
Eine überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Flurbiprofen 100.0 mg
• FROBEN 5 mg / ml Sirup
100 ml Sirup enthalten:
Wirkprinzip:
Flurbiprofen 0,5 g
• FROBEN 100 mg Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip:
Flurbiprofen 100.0 mg
• FROBEN 0,25% Mundwasser
100 ml Lösung enthalten:
Wirkprinzip:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 0,25% Lösung zu vernebeln
100 ml Lösung enthalten:
Wirkprinzip:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 200 mg Hartkapseln, retardiert
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip:
Mikroverkapseltes Flurbiprofen 200,0 mg
• FROBEN 100 mg Brausegranulat
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip:
Flurbiprofen 100.0 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten, Sirup, Zäpfchen, Mundwasser, Lösung für einen Vernebler, retardierte Hartkapseln, Brausegranulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
FROBEN ist ein entzündungshemmendes Medikament aus der Klasse der NSAIDs, das eine ausgeprägte entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung ausübt.
Aufgrund seiner hohen Antiprostaglandin-Aktivität wird FROBEN bei all jenen Krankheitsbildern eingesetzt, bei denen die entzündliche Komponente ein vorherrschendes Merkmal ist und wahlweise in: Phlebologie, Gynäkologie, Pneumologie, Rheumatologie, Traumatologie, Orthopädie etc.
FROBEN 0,25% Mundwasser und FROBEN 0,25% Lösung zum Vernebeln werden zur symptomatischen Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen auch mit oropharyngealen Schmerzen (z.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
ORALE DARREICHUNGSFORMEN:
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 150 bis 200 mg pro Tag in zwei, drei oder vier Einzeldosen oder auf einmal für Retardkapseln. Bei Patienten mit schweren Symptomen oder mit kürzlich aufgetretener Erkrankung oder während Exazerbationen kann die Gesamttagesdosis auf bis zu 300 mg in geteilten Dosen erhöht werden. Die Retardkapseln sollten im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise abends nach dem Essen.
Bei Dysmenorrhoe kann eine Dosis von 100 mg bei Auftreten der Symptome gefolgt von 50 oder 100 mg alle 4-6 Stunden eingenommen werden, wobei die maximale Gesamtdosis 300 mg nicht überschreiten sollte.
Senioren
Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Obwohl Flurbiprofen im Allgemeinen von älteren Patienten gut vertragen wird, können einige Patienten, insbesondere solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, NSAR langsamer als normal eliminieren. In diesen Fällen sollte Flurbiprofen mit Vorsicht eingenommen und die Dosierung individuell bestimmt werden.
Wenn die Einnahme eines NSAR als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste Dosis eingenommen und die Patienten engmaschig überwacht werden.
Kinder (6-12 Jahre)
Die für Kinder empfohlene Darreichungsform ist Sirup. Die empfohlene Dosis beträgt 3 bis 4 mg / kg / Tag in aufgeteilten Dosen.
SUPPOSITORIEN
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Zur rektalen Verabreichung. Ein Zäpfchen kann zweimal täglich verabreicht werden oder kann eine äquivalente Dosis einer oralen Therapie ersetzen, um eine Tagesdosis von 100 mg bis 200 mg bereitzustellen. In schweren oder akuten Fällen kann die Gesamttagesdosis in getrennten Gaben auf bis zu 300 mg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis sollte 300 mg nicht überschreiten.
Senioren
Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Obwohl Flurbiprofen im Allgemeinen von älteren Patienten gut vertragen wird, können einige Patienten, insbesondere solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, NSAR langsamer als normal eliminieren. In diesen Fällen sollte Flurbiprofen mit Vorsicht eingenommen und die Dosierung individuell bestimmt werden.
Kinder
Die Anwendung von Zäpfchen auf der Basis von Flurbiprofen ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt.
MUNDWASSER
Die empfohlene Dosis beträgt zwei oder drei Spülungen oder Gurgeln pro Tag mit 10 ml Mundwasser. Es kann in Wasser verdünnt werden.
LÖSUNG ZUM VERNEBELN
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße dreimal täglich direkt auf die betroffene Stelle.
04.3 Kontraindikationen
Flurbiprofen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Asthma, Urtikaria oder allergischer Typ) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile sowie gegen Aspirin oder andere NSAIDs kontraindiziert. Flurbiprofen ist auch bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung kontraindiziert.
Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierenden Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen (definiert als zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) eingenommen werden.
Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert.
Drittes Trimester der Schwangerschaft
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Magen-Darm-Effekte
Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte und anderen Magen-Darm-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können.
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen ist bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte mit zunehmender Dosierung von Flurbiprofen höher, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen und Perforationen und bei älteren Patienten.Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet. Diese Nebenwirkungen können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.
Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Froben einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann schließen ein ähnliches Risiko für Flurbiprofen aus.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Flurbiprofen kann wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern.
Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet. Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Andere Reaktionen
Bei der Einleitung einer Behandlung mit NSAIDs wie Flurbiprofen bei Patienten mit erheblicher Dehydratation ist Vorsicht geboten.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion geboten, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.Bei solchen Patienten sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden und die Nierenfunktion muss überwacht.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte wurden unter Flurbiprofen Fälle von Bronchospasmus berichtet.
Bei den empfohlenen Dosierungen verursacht das mögliche Verschlucken von FROBEN 0,25 % Mundwasser und FROBEN 0,25 % Lösung zum Vernebeln keinen Schaden für den Patienten, da diese Dosen viel niedriger sind als die der systemischen Einzeldosis des Tierarzneimittels.
Die Anwendung von FROBEN 0,25% Mundwasser und FROBEN 0,25% Lösung zum Vernebeln kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungserscheinungen oder lokalen Reizungen führen; in solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, um ggf. entsprechende Therapie.
Nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach kurzen Behandlungszeiten ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die Tabletten enthalten Lactose und Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Der Sirup enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Sirup, Mundwasser und Verneblerlösung enthalten Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist besondere Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Flurbiprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, den Grad der glomerulären Filtration verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen.
Antikoagulanzien wie Warfarin: verstärkte gerinnungshemmende Wirkung.
Aspirin: Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko verstärkter Nebenwirkungen besteht.
Antiaggregationswirkstoffe: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Lithiumsalze: Abnahme der Lithiumentfernung.
Methotrexat: Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen und Methotrexat ist Vorsicht geboten, da NSAIDs den Methotrexatspiegel erhöhen können.
Ciclosporine: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei NSAIDs.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen bei NSAR.
Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden.
Chinolon-Antibiotika: Ergebnisse aus Tierstudien deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können.Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, Anfälle zu entwickeln.
Mifepriston: NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston abschwächen können.
Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs.
Zidovudin: erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAR. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-infizierten hämophilen Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und anderen NSAR behandelt werden.
FROBEN 0,25% MUNDWASSER UND 0,25% LÖSUNG ZUM VERNEBELN
Bei den empfohlenen Dosierungen wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Arten berichtet. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Flurbiprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
• Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Flurbiprofen geht in die Muttermilch über; die ausgeschiedene Menge ist jedoch nur ein kleiner Bruchteil der mütterlichen Dosis. Die Anwendung von Flurbiprofen wird bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, aplastische Anämie und Agranulozytose
Störungen des Immunsystems
Anaphylaxie, Angioödem, allergische Reaktion.
Psychische Störungen
Depression
Störungen des Nervensystems
Schwindel, zerebrovaskuläre Unfälle, Sehstörungen, Optikusneuritis, Migräne, Parästhesie, Depression, Verwirrtheit, Halluzination, Schwindel, Unwohlsein, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
Akustische und Labyrinthstörungen
Tinnitus
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Einnahme einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Reaktivität der Atemwege (Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe)
Gastrointestinale Störungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Magen-Darm-Blutungen und Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Flurbiprofen berichtet (siehe Abschnitt Gegenanzeigen). Gastritis, Magengeschwür, Perforation und Ulkusblutung wurden seltener beobachtet. Bei Zäpfchen kann es zu lokalen Reizungen kommen.
Fälle von Pankreatitis wurden sehr selten berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hauterkrankungen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten bullöse Dermatose (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).
In klinischen Studien mit Flurbiprofen-Pflastern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen lokale Hautreaktionen (einschließlich Rötung, Hautausschlag, Juckreiz, Hautausschlag, Taubheitsgefühl und Kribbeln); die Inzidenz war jedoch gering (4,6%).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom.
Wie bei anderen NSAIDs wurden seltene Fälle von Nierenversagen berichtet.
04.9 Überdosierung
Symptome
Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizungen sein.
Behandlung
Die Behandlung sollte eine Magenspülung und gegebenenfalls eine Korrektur des Serumelektrolytbildes umfassen.
Für Flurbiprofen gibt es kein spezifisches Antidot.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entzündungshemmende und antirheumatische Arzneimittel, stomatologische
ATC-CODE: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen besitzt schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften. Es wird angenommen, dass dies mit der Fähigkeit des Arzneimittels zusammenhängt, die Prostaglandinsynthese zu hemmen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung wird Flurbiprofen leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen etwa 90 Minuten nach der Einnahme erreicht werden.Im Vergleich zu Tabletten kann die Resorption aus Zäpfchen schneller sein, aber die maximalen Serumkonzentrationen sind niedriger.
Flurbiprofen ist zu etwa 99% proteingebunden und hat eine Eliminationshalbwertszeit von etwa 3-4 Std. Die Ausscheidungsrate von Flurbiprofen und seinen beiden Hauptmetaboliten sowohl im freien als auch im konjugierten Zustand ist im freien und im konjugierten Zustand ähnlich. oraler und rektaler Applikationsweg Die Stoffwechselmuster sind auch quantitativ bei beiden Applikationswegen ähnlich.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Tierversuche haben eine gute Verträglichkeit von Flurbiprofen gezeigt Akute Toxizitätstests an verschiedenen Tierarten bei oraler Verabreichung haben gezeigt, dass die LD50 von Flurbiprofen zwischen 228-344 mg/kg liegt Die Verabreichung von NSAIDs an trächtige Ratten kann zu Einschränkung des fetalen arteriellen Ductus.
Klinische Langzeitstudien haben keine signifikanten Auswirkungen auf die Leber- oder Nierenfunktion oder auf das blutbildende System gezeigt.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
• FROBEN 100 mg Filmtabletten
Stearinsäure, Maisstärke, Carnaubawachs, Glucose, Sandracca, Lactose, Magnesiumstearat, Povidon, Saccharose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid.
• FROBEN 5 mg / ml Sirup
Gereinigtes Wasser, Propylenglykol, natürliches Bananenaroma, Carmellose-Natrium, Glycerin, Levomentol, Methyl-para-Hydroxybenzoat, Natriumcitrat, Propyl-Para-Hydroxybenzoat, Saccharose, Natriumsaccharinat.
• FROBEN 100 mg Zäpfchen
Feste halbsynthetische Glyceride.
• FROBEN 0,25% Mundwasser und FROBEN 0,25% Lösung zum Aufsprühen
Gereinigtes Wasser, Alkohol, Patentblau VE 131, Glycerin, Minzessenz, Methylparahydroxybenzoat, hydriertes Rizinusöl 40-Polyoxyethylenat, Kaliumbicarbonat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumsaccharinat, Sorbit.
• FROBEN 200 mg Hartkapseln, retardiert
kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Eudragit RS 100, Macrogol 6000, Magnesiumstearat.
Zusammensetzung der Kapsel: Titandioxid, Gelatine, Chinolingelb, Glycerin, Black Opacode, rotes Eisenoxid.
• FROBEN 100 mg Brausegranulat
Zitronensäure, Orangenaroma, Macrogol 6000, Saccharin-Natrium, Saccharose, Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Flurbiprofen mit anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
• Hartkapseln, retardiert, Brausegranulat, Sirup, Mundwasser: 3 Jahre
• Überzogene Tabletten, Zäpfchen: 5 Jahre
• zu versprühende Lösung: 2 Jahre
• Froben 5 mg / ml Sirup ist nach dem ersten Öffnen 6 Monate lang gültig.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
100 mg Dragees, Sirup und Mundwasser: Nicht über 25 °C lagern.
200 mg Hartkapseln, retardiert: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dragees
• Karton mit 10 überzogenen Tabletten zu 100 mg in Blisterpackungen (PVC / PVDC und Aluminium)
• Karton mit 30 überzogenen Tabletten zu 100 mg in Blisterpackungen (PVC / PVDC und Aluminium)
Sirup
• Karton mit einer 200-ml-PET-Flasche mit einem 160-ml-Sirup-Polypropylenverschluss
Zäpfchen
• Schachtel mit 10 Zäpfchen zu 100 mg in weißen Streifen (PVC)
Mundwasser
• Karton mit einer dunklen Glasflasche mit einem Metallschraubverschluss von 160 ml Lösung
Zu versprühende Lösung
• Karton mit einer weißen Glasflasche mit Mikrodosierpumpe und Spender mit 15 ml Lösung
Retard-Hartkapseln
• Faltschachtel mit 20 x 200 mg Hartkapseln, retardiert in Blisterpackungen (PVC/PVDC und Aluminium)
Brausegranulat
• Box mit 10 Beuteln mit 100 mg Brausegranulat aus dreischichtigem Papier / Aluminium / Polyethylen-Material
• Box mit 30 Beuteln mit 100 mg Brausegranulat aus dreischichtigem Papier / Aluminium / Polyethylen-Material
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
FROBEN 0,25% Lösung zu vernebeln:
Drehen Sie den Auslauf nach rechts oder links, ohne den Spender zu manipulieren.
Drücken Sie den Spender
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rom (RM)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
• 10 überzogene Tabletten von 100 mg - A.I.C.: n. 024284162 *
• 30 überzogene Tabletten von 100 mg - A.I.C.: n. 024284034
• 5 mg / ml Sirup - 1 Flasche 160 ml - A.I.C.: n. 024284073
• 10 Zäpfchen von 100 mg - A.I.C.: n. 024284097 *
• 0,25% Mundwasser - 160 ml Flasche - A.I.C.: n. 024284109
• 0,25%ige zu vernebelnde Lösung - Flasche 15 ml - A.I.C.: n. 024284135
• 20 Hartkapseln, retardiert mit 200 mg - A.I.C.: n. 024284123
• 10 Beutel mit 100 mg Brausegranulat - A.I.C.: n. 024284150 *
• 30 Beutel mit 100 mg Brausegranulat - A.I.C.: n. 024284147 *
* nicht auf dem Markt
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
• 10 überzogene Tabletten von 100 mg: 27.01.2000
• 30 überzogene Tabletten von 100 mg: 22.11.1980
• 5 mg / ml Sirup - 1 Flasche 160 ml: 22.11.1980
• 10 Zäpfchen mit 100 mg: 07.07.1982
• 0,25% Mundwasser - 160 ml Flasche: 27.04.1991
• 0,25% Verneblerlösung - 15 ml Flasche: 11.11.1996
• 20 Hartkapseln zu 200 mg retardiert: 02.08.1991
• 10 Beutel mit 100 mg Brausegranulat: 28.01.2000
• 30 Beutel mit 100 mg Brausegranulat: 28.01.2000
Erneuerung der Zulassung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2015
