Wirkstoffe: Tobramycin
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Lösung"
Mitobrin-Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Lösung"
- MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Lösung"
Warum wird Mitobrin verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antibiotikum der Aminoglykosid-Familie
Therapeutische Hinweise
MITOBRIN ist indiziert bei der Behandlung von Augen- und Adnexinfektionen, die durch tobramycinempfindliche Bakterien verursacht werden: akute, subakute und chronische katarrhalische Konjunktivitis; Blepharitis; bakterielle Keratitis; Dakryozystitis; prä- und postoperative Prophylaxe bei Segmentoperationen.
Kontraindikationen Wann Mitobrin nicht angewendet werden sollte
l Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mitobrin® beachten?
Wie bei allen Antibiotika kann eine längere Anwendung das Wachstum resistenter Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, fördern.
Aufgrund der Anwesenheit des nichtionischen Tensids Tyloxapol in der Formulierung wird die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin-haltigen Produkten nicht empfohlen.
Falls die Anwendung von Mitobrin von einer systemischen Behandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika begleitet wird, muss die Gesamtserumkonzentration sorgfältig überwacht werden.Überschreiten Sie nicht die vom Arzt empfohlene Dosis oder Therapiedauer.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mitobrin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei schwangeren Frauen und im Säuglingsalter sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Das Produkt sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden.
Wenn der Arzt die Behandlung für erforderlich hält, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist nicht zu erwarten, dass das Produkt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn nicht sogar zu vernachlässigen.
Wie bei allen ophthalmologischen Arzneimitteln muss, wenn zum Zeitpunkt der Anwendung von Mitobrin kurzzeitig verschwommenes Sehen auftritt, abgewartet werden, bis sich das Sehvermögen wieder normalisiert, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Lösung" Mehrfachdosis:
MITOBRIN enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann.
Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden.
Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut anbringen.
Die Bleichwirkung gegen weiche Kontaktlinsen ist bekannt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Mitobrin anzuwenden: Dosierung
Je nach ärztlicher Verordnung viermal täglich bei akuten Formen und dreimal täglich bei chronischen Formen zwei Tropfen in den Bindehautsack einträufeln.
Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass das Einzeldosisbehältnis intakt ist.
Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht und öffnen Sie es, indem Sie die Klappe drehen, bis sich das Behältnis öffnet.
Die Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen sollten sofort nach dem Öffnen verwendet werden, Rückstände sollten nicht wiederverwendet werden.
Vermeiden Sie, dass die Spitze des Behälters mit dem Auge oder einer anderen Oberfläche in Berührung kommt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mitobrin eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer Überdosierung von Mitobrin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Mitobrin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mitobrin?
Wie alle Arzneimittel kann Mitobrin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie bei allen topischen okulären Aminoglykosid-Antibiotika können lokale Unverträglichkeits- oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Augenlidschwellung oder Bindehauterythem auftreten. Diese Phänomene wurden bei weniger als 3 % der Patienten festgestellt, die mit 0,3 % Tobramycin-Augentropfenlösung behandelt wurden.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Gültigkeit nach dem Öffnen:
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Einzeldosislösung":
Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe: Nach der Verabreichung muss die Durchstechflasche auch bei teilweiser Verwendung entsorgt werden.
Nach dem Öffnen des Beutels müssen die restlichen Durchstechflaschen innerhalb von 28 Tagen verbraucht werden.
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Lösung" Mehrfachdosis:
Nach dem ersten Öffnen muss die Flasche innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie MITOBRIN für Kinder unzugänglich auf.
Andere Informationen
Komposition
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Einzeldosislösung"
Ein Einzeldosisbehältnis enthält:
- Wirkstoff: Tobramycin: 0,750 mg
- Sonstige Bestandteile: Tyloxapol, Borsäure, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Mehrdosenlösung"
Eine Flasche enthält:
- Wirkstoff: Tobramycin: 15,0 mg
- Sonstige Bestandteile: Tyloxapol, Benzalkoniumchlorid, Borsäure, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen, Lösung
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Einzeldosislösung":
- 20 Einzeldosis-Behälter von 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Lösung" Mehrfachdosis:
- 1 Tropfflasche mit 5 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MITOBRIN 0,3% AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Einzeldosislösung"
Ein Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkprinzip:
Tobramycin: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Mehrdosenlösung"
Eine Flasche enthält:
Wirkprinzip:
Tobramycin: 15,0 mg
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt "Liste der sonstigen Bestandteile".
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
MITOBRIN 0,3% Augentropfen, Lösung ist indiziert zur Behandlung von Augen- und Adnexinfektionen, die durch Tobramycin-empfindliche Bakterien verursacht werden: akute, subakute und chronische katarrhalische Konjunktivitis; Blepharitis; bakterielle Keratitis; Dakryozystitis; Prä- und postoperative Prophylaxe bei Operationen am vorderes Segment.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Je nach ärztlicher Verordnung viermal täglich bei akuten Formen und dreimal täglich bei chronischen Formen zwei Tropfen in den Bindehautsack einträufeln.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen Antibiotika kann eine längere Anwendung das Wachstum resistenter Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, fördern.
Falls die topische Anwendung von Tobramycin von einer systemischen Behandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika begleitet wird, sollte die Gesamtserumkonzentration sorgfältig überwacht werden. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis oder Therapiedauer.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Mehrdosenlösung"
MITOBRIN 0,3% Augentropfen, Lösung enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann. Weiche Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung und mindestens 15 Minuten nach der Anwendung nicht getragen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Klinische Studien haben gezeigt, dass Tobramycin bei der Anwendung bei Kindern sicher und wirksam ist.
Bei schwangeren Frauen und im Säuglingsalter sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Das Tierarzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.Wenn der Arzt die Behandlung für erforderlich hält, sollte das Stillen abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist nicht zu erwarten, dass das Produkt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn nicht sogar zu vernachlässigen.
Wie bei allen ophthalmologischen Arzneimitteln muss, wenn zum Zeitpunkt der Anwendung von Mitobrin kurzzeitig verschwommenes Sehen auftritt, abgewartet werden, bis sich das Sehvermögen wieder normalisiert, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Wie bei allen topischen okulären Aminoglykosid-Antibiotika können lokale Unverträglichkeits- oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Augenlidschwellung oder Bindehauterythem auftreten. Diese Phänomene wurden bei weniger als 3% der behandelten Patienten festgestellt.
04.9 Überdosierung
Es wurden noch nie Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum aus der Familie der Aminoglykoside. ATC-Code: S01AA12.
Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das aus einem von Streptomics tenebrarius produzierten Komplex isoliert wurde und gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Augenpathogenen wirksam ist, insbesondere gegen Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa. Das antimikrobielle Spektrum von Tobramycin ist mit dem von Gentamicin vergleichbar; es hat jedoch in vitro und in vivo eine bessere Wirkung gezeigt, insbesondere gegen Pseudomonas, und hat auch eine geringere nephro- und ototoxische Wirkung als andere Aminoglykosid-Antibiotika.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Tobramycin bei der Anwendung bei Kindern sicher und wirksam ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Studien zur Penetration von Tobramycin auf Augenhöhe nach topischer Verabreichung bei Kaninchen haben gezeigt, dass die maximale Konzentration von Tobramycin in der Hornhaut 0,5 Stunden nach der Verabreichung und 1,5 - 2,5 Stunden im Kammerwasser nachgewiesen wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von Tobramycin bei Mäusen intravenös verabreicht beträgt 118 mg/kg. Studien zur akuten Toxizität bei topischer Anwendung am Auge bei Kaninchen haben gezeigt, dass Tobramycin keine lokale Reizwirkung ausübt. Die Verabreichung von Tobramycin, wiederholte topische okuläre Verabreichung bei Kaninchen über drei Wochen, zeigte weder lokal reizende Wirkungen noch pharmakotoxische Wirkungen auf systemischer Ebene.
Embryo-fetale Toxizität, Karzinogenese und Mutagenese
Studien an Ratten und Kaninchen mit 33-fach höheren Dosen als die normale systemische Dosis beim Menschen haben gezeigt, dass dieses Antibiotikum weder mutagen noch karzinogen ist und keine toxischen Wirkungen auf embryo-fetaler Ebene ausübt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Einzeldosislösung"
Tyloxapol; Borsäure; wasserfreies Natriumsulfat; Natriumchlorid; Wasser für Injektionen.
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Mehrdosenlösung"
Tyloxapol; Benzalkoniumchlorid; Borsäure; wasserfreies Natriumsulfat; Natriumchlorid; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Einzeldosislösung":
In intakter Verpackung: 2 Jahre
Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe: Nach der Verabreichung muss die Durchstechflasche auch bei teilweiser Verwendung entsorgt werden.
Nach dem Öffnen des Beutels müssen die restlichen Durchstechflaschen innerhalb von 28 Tagen verbraucht werden.
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Lösung" Mehrfachdosis:
In intakter Verpackung: 2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen: 28 Tage
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Einzeldosislösung"
20 Behälter aus Polyethylen niedriger Dichte mit 0,250 ml Augentropfen
MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Mehrdosenlösung"
Eine 5-ml-Tropfflasche aus Polyethylen niedriger Dichte.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sosoft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"0,3% Augentropfen, Lösung" 20 Einzeldosisbehältnisse zu 0,250 ml - AIC: 039812019
"0,3% Augentropfen, Lösung" Flasche mit 5 ml - AIC: 039812021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 24.01.2013
