Wirkstoffe: Naphazolin
RINAZINA 1 MG / ML NASENTROPFEN, LÖSUNG
Rizinina Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- RINAZINA 100 mg / 100 ml NASENSPRAY, LÖSUNG
- RINAZINA 1 MG / ML NASENTROPFEN, LÖSUNG
Warum wird Rinazina verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
RINAZINA GOCCE NASALI ist ein abschwellendes Mittel zur nasalen Anwendung.
WARUM ES VERWENDET WIRD
RINAZINA GOCCE NASALI ist als abschwellendes Nasenspray bei akuter katarrhalischer Rhinitis und Pharyngitis, allergischer Rhinitis und akuter Sinusitis indiziert.
Kontraindikationen Wenn Riazina nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Herzerkrankungen und Bluthochdruck. Glaukom. Hyperthyreose.
Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden.
Nicht während und in den zwei Wochen nach der Therapie mit Antidepressiva verabreichen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rinazina beachten?
Bei älteren Menschen und Patienten mit Prostatahypertrophie wegen der Gefahr des Harnverhalts mit Vorsicht anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rinazina® beeinflussen?
Das Medikament kann mit Antidepressiva interagieren (siehe Wann es nicht angewendet werden sollte). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere solchen mit Bluthochdruck, muss die Anwendung von abschwellenden Nasenschleimhäuten in jedem Fall von Zeit zu Zeit der Beurteilung des Arztes unterzogen werden.
Die längere Anwendung von Vasokonstriktoren kann die normale Funktion der Nasen- und Nasennebenhöhlenschleimhaut beeinträchtigen und auch eine Sucht nach dem Medikament auslösen.Eine wiederholte Anwendung über einen längeren Zeitraum kann schädlich sein.
Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in RINAZINA DROPS NASALI enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen.
Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden. Wenn solche nasalen Medikamente ohne BAC nicht verfügbar sind, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden. Kann Bronchospasmen verursachen.
Die Anwendung von topischen Produkten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten.
Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie plötzlich starke Kopfschmerzen haben.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Der Behälter dieses Arzneimittels besteht aus Latexgummi. Es kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist).
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte RINAZINA DROPS NASALI nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Nebenwirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Rizinina anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Erwachsene: 2 - 3 Tropfen in jedes Nasenloch, 2 - 3 mal täglich.
Kinder und Jugendliche
Das Medikament ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Wann es nicht angewendet werden sollte).
Halten Sie sich strikt an die empfohlenen Dosierungen. Eine höhere Dosierung des Produkts kann auch bei topischer und kurzzeitiger Einnahme zu schwerwiegenden systemischen Wirkungen führen.
Wann und wie lange
Wenn innerhalb weniger Tage kein vollständiges therapeutisches Ansprechen eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt; in jedem Fall sollte die Behandlung nicht länger als eine Woche fortgesetzt werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Achtung: Das System ist mit einem Sicherheitsverschlusssystem ausgestattet, das das Öffnen für Kinder erschwert. Befolgen Sie die bebilderten Anweisungen sorgfältig.
- Um die Flasche zu öffnen ist es notwendig, und gleichzeitig zu drücken
abschrauben. Es wird empfohlen, die Flasche auf eine Unterlage zu stellen. - Zum Verschließen der Flasche normal zurückschrauben.
- Für die weitere Verwendung folgen Sie den Anweisungen ab Punkt 1.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Rinazin eingenommen haben
Das Produkt kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen. Es sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, da eine versehentliche Einnahme zu einer starken Sedierung führen kann.
Im Falle einer Überdosierung können arterielle Hypertonie, Tachykardie, Photophobie, starke Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust und bei Kindern Hypothermie und schwere Depression des Zentralnervensystems mit ausgeprägter Sedierung auftreten, die angemessene Notfallmaßnahmen erforderlich machen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von RINAZINA NASALI DROPS benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von RINAZINA DROPS NASALI haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rinazina
Wie alle Arzneimittel kann RINAZINE NASAL DROPS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Produkt kann lokal Rebound-Phänomene der Sensibilisierung und Stauung der Schleimhäute bestimmen. Bei einer schnellen Resorption von Naphazolin über die entzündeten Schleimhäute können systemische Wirkungen wie arterielle Hypertonie, Reflexbradykardie, Kopfschmerzen, Störungen beim Wasserlassen auftreten.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung von Nebenwirkungen (Formular B) an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nehmen Sie das Produkt nicht an, wenn das Siegel der Kappe nicht intakt ist.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Naphazolinnitrat 1 mg, entspricht Naphazolin 0,77 mg.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Dinatriumedetat, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure, Benzalkoniumchlorid, Balsamico-Aroma, gereinigtes Wasser.
WIE ES AUSSIEHT
RINAZINA DROPS NASALI wird in Form einer Lösung von Tropfen zur nasalen Anwendung geliefert. Der Inhalt der Glasflasche beträgt 10 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RINAZINA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
Wirkprinzip:
Naphazolinnitrat 1 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasentropfen, Lösung: klare und farblose wässrige Lösung.
Nasenspray, Lösung: klare und farblose wässrige Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Nasenabschwellendes Mittel bei akuter katarrhalischer Rhinitis und Pharyngitis, allergischer Rhinitis, akuter Sinusitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nasentropfen:
Erwachsene: 2-3 Tropfen in jedes Nasenloch, 2-3 mal täglich.
Nasenspray:
Erwachsene: 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, 2-3 mal täglich.
Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Halten Sie sich strikt an die empfohlenen Dosierungen. Eine höhere Dosierung des Produkts kann auch bei topischer und kurzzeitiger Einnahme zu schwerwiegenden systemischen Wirkungen führen.
Wenn innerhalb weniger Tage kein vollständiges therapeutisches Ansprechen eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt; in jedem Fall sollte die Behandlung nicht länger als eine Woche fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Herzerkrankungen und Bluthochdruck. Glaukom. Hyperthyreose.
Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
Nicht während und in den zwei Wochen nach der Therapie mit Antidepressiva verabreichen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei älteren Patienten und Patienten mit Prostatahypertrophie wegen der Gefahr des Harnverhalts mit Vorsicht anwenden.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere solchen mit Bluthochdruck, muss die Anwendung von abschwellenden Nasenschleimhäuten in jedem Fall von Zeit zu Zeit der Beurteilung des Arztes unterzogen werden.
Die längere Anwendung von Vasokonstriktoren kann die normale Funktion der Nasen- und Nasennebenhöhlenschleimhaut beeinträchtigen und auch eine Sucht nach dem Medikament auslösen.Eine wiederholte Anwendung über einen längeren Zeitraum kann schädlich sein.
Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in RINAZINA Nasentropfen und Nasenspray enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden. Wenn solche nasalen Medikamente ohne BAC nicht verfügbar sind, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden. Kann Bronchospasmen verursachen.
Die Anwendung von topischen Produkten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten.
In seltenen Fällen wurde bei der Anwendung von Sympathomimetika, zu denen auch Naphazolin gehört, über Fälle einer posterioren reversiblen Enzephalopathie / eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms berichtet.
Zu den berichteten Symptomen gehören plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Die meisten Fälle bessern oder verschwinden innerhalb weniger Tage mit einer geeigneten Behandlung. Die Anwendung von Naphazolin sollte sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen und/oder Symptome einer posterioren reversiblen Enzephalopathie/eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms auftreten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das Medikament kann mit Antidepressiva interagieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte RINAZINA nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Nebenwirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Das Produkt kann lokal Rebound-Phänomene der Sensibilisierung und Stauung der Schleimhäute bestimmen. Bei einer schnellen Resorption von Naphazolin über die entzündeten Schleimhäute können systemische Wirkungen wie arterielle Hypertonie, Reflexbradykardie, Kopfschmerzen, Störungen beim Wasserlassen auftreten.
04.9 Überdosierung
Das Produkt kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen. Es sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, da eine versehentliche Einnahme eine starke Sedierung verursachen kann.Bei Überdosierung arterielle Hypertonie, Tachykardie, Photophobie, starke Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust und bei Kindern Hypothermie und schwere Depression des Zentralnervensystems können mit ausgeprägter Sedierung auftreten, was die Ergreifung angemessener Notfallmaßnahmen erfordert.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Atmungssystem, Sympathomimetika, nicht assoziiert.
ATC-Code: R01AA08.
Naphthylmethylmidazolin ist eine sympathisch-mimetische Substanz aus der Gruppe der Imidazoline mit hoher vasokonstriktorischer Wirkung.
Rinazina, lokal angewendet, bewirkt eine Entstauung der Nasen-Rachen-Schleimhäute; seine Wirkung erfolgt normalerweise innerhalb weniger Minuten und dauert durchschnittlich 4-6 Stunden.
Es ist in einer 0,1%igen Lösung erhältlich.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das schnelle therapeutische Ansprechen mit dem Nachlassen der charakteristischen Symptome zeigt, dass das Produkt nach lokaler Anwendung schnell resorbiert und an bestimmte Wirkorte übertragen wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Mäusen beträgt die LD50 von Naphazolin 236,7 mg/kg nach oraler Gabe und 76,2 mg/kg nach intraperitonealer Gabe; bei Ratten beträgt die LD50 nach intraperitonealer Gabe 54 mg/kg.
Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig toxisch auf die vibrierenden Flimmerhärchen des Nasenschleimhautepithels einschließlich irreversibler Immobilität wirken und histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut hervorrufen kann.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
RINAZIN 1 mg / ml Nasentropfen, Lösung:
Natriumchlorid, Dinatriumedetat, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure, Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser.
RINAZINA 100 mg / 100 ml Nasenspray, Lösung:
Natriumchlorid, Dinatriumedetat, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure, Benzalkoniumchlorid, Balsamico-Aroma, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
RINAZINA 1 mg / ml Nasentropfen, Lösung - Glasflasche, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml Nasenspray, Lösung - Glasflasche, 15 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RINAZINA 1 mg / ml Nasentropfen, Lösung: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml Nasenspray, Lösung: 000590051
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Letzte Verlängerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2013
