Was ist Cubicin?
Cubicin ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder einer Infusion (Tropfinfusion in eine Vene), das den Wirkstoff Daptomycin enthält.
Wofür wird Cubicin verwendet?
Cubicin wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:
- komplizierte Infektionen der Haut und des "Weichgewebes" unter der Haut. Der Begriff "kompliziert" weist darauf hin, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, weil sie sich auf tiefe Gewebe unter der Haut ausgebreitet hat, dass eine chirurgische Behandlung erforderlich sein kann oder dass der Patient andere Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten;
- infektiöse Endokarditis des rechten Herzens (Infektion der Auskleidung oder der Klappen der rechten Herzseite) durch das Bakterium Staphylococcus aureus (S. aureus). Die Entscheidung, diese Art von Infektion mit Cubicin zu behandeln, sollte auf der Annahme beruhen, dass das Arzneimittel gegen die Infektion wirksam ist, und auf dem Rat eines Experten;
- Bakteriämie (Blutinfektion) verursacht durch S. aureus, verbunden mit einer der beiden oben genannten Infektionen.
Das Arzneimittel sollte unter Beachtung der offiziellen Richtlinien zur Verwendung von Antibiotika verschrieben werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cubicin verwendet?
Cubicin wird als 30-minütige intravenöse Infusion (in eine Vene) oder als 2-minütige Injektion von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Bei Haut- oder Weichteilinfektionen ohne Bakteriämie beträgt die empfohlene Dosis 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 24 Stunden für sieben bis vierzehn Tage oder bis die Infektion abgeklungen ist.Bei Endokarditis und bei Infektionen der Haut oder des Weichteilgewebes mit Bakteriämie Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg / kg alle 24 Stunden. Die Behandlungsdauer hängt vom Komplikationsrisiko und den offiziellen Empfehlungen ab.
Cubicin sollte bei Patienten mit Nierenproblemen nur angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt; im letzteren Fall kann es seltener gegeben werden.Je nach Art der zu behandelnden Infektion und der Anzahl der Infektionen beim Patienten können während der Behandlung mit Cubicin andere Antibiotika verabreicht werden.
Wie wirkt Cubicin?
Der Wirkstoff in Cubicin, Daptomycin, ist ein Antibiotikum aus der Familie der Lipopeptide. Es kann das Wachstum einiger Bakterienarten stoppen, indem es sich an die Membran um jede Bakterienzelle bindet und die primären Funktionen verändert, die das Überleben der Zelle ermöglichen. Die Liste der Bakterien, gegen die Cubicin wirksam ist, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls dem EPAR beigefügt) aufgeführt.
Wie wurde Cubicin untersucht?
Cubicin-Infusionen wurden in zwei großen Studien mit 1118 Erwachsenen mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (vorwiegend Wundinfektionen und schweren Abszessen) und in einer Studie mit 246 Erwachsenen mit Bakteriämie, verursacht durch S. aureus, von denen 35 auch an infektiöser Endokarditis des rechten Herzens leiden. In allen drei Studien wurde Cubicin mit Standardbehandlungen für diese Art von Infektionen verglichen (andere Antibiotika wie Vancomycin oder eines der Penicellin, einschließlich Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin und Nafcillin). Diese Studien untersuchten, ob die Infektionen geheilt wurden oder ob sie besser wurden.
Zwei weitere Studien wurden an insgesamt 40 gesunden Freiwilligen durchgeführt, um zu zeigen, dass Cubicin-Injektionen genauso sicher sind wie Infusionen und dass sie ähnliche Daptomycinspiegel im Blut produzieren.
Welchen Nutzen hat Cubicin in den Studien gezeigt?
Cubicin war genauso wirksam wie Standardtherapien.
In den Studien mit Haut- und Weichteilinfektionen lagen die Erfolgsraten 7 bis 12 Tage nach der letzten Cubicin-Injektion in einer Studie bei 67 % und in der anderen bei 85 % Der Unterschied in der Ansprechrate zwischen den beiden Studien ist auf Unterschiede in Bezug auf Art der Patienten und Infektionen, die behandelt werden.
Zur Behandlung der Bakteriämie bei Patienten mit infektiöser Endokarditis des rechten Herzens werden 42 % der Patienten, die Cubicin erhalten (8 von 19) und 44 % der Patienten mit Standardversorgung (7 von 16) erfolgreich behandelt. Es gab jedoch keine ausreichende Evidenz, um die Anwendung von Cubicin bei der Behandlung von Bakteriämie bei Patienten ohne infektiöse Endokarditis des rechten Herzens oder komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen zu unterstützen.
Welches Risiko ist mit Cubicin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Cubicin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen durch Pilze (Schimmel und Hefen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Reaktionen an der Infusionsstelle, abnormale Leberwerte und erhöhte Blutwerte eines Enzyms namens CPK (ein Marker für Muskelverletzungen). Die vollständige Liste der von Cubicin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cubicin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Daptomycin oder den anderen Bestandteil (Natriumhydroxid) sind. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden, bei denen es möglicherweise weniger häufig angewendet wird. Alle Patienten CPK Die Konzentrationen sollten in regelmäßigen Abständen gemessen werden, insbesondere bei bekannten Risikofaktoren für Muskelverletzungen Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Cubicin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cubicin bei der Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, infektiöser Endokarditis des rechten Herzens und Bakteriämie aufgrund von S. aureus mit einer dieser Infektionen in Verbindung gebracht werden. Der Ausschuss empfahl, Cubicin eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Cubicin zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Cubicin herstellt, wird weitere Studien mit Cubicin durchführen, um festzustellen, ob es die Muskeln beeinflusst und um seine Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenproblemen und bei älteren Menschen zu beobachten.
Weitere Informationen zu Cubicin:
Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission für Cubicin eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen". Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Novartis Europharm Limited.
Für die Vollversion des EPAR von Cubicin klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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