Was ist Foscan?
Foscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Temoporfin (1 oder 4 mg/ml) enthält.
Wofür wird Foscan verwendet?
Foscan wird zur Linderung der Symptome von Plattenepithelkarzinomen im fortgeschrittenen Stadium im Kopf-Hals-Bereich (einer Krebsart, die in den Zellen von Mund, Nase, Rachen oder Ohr beginnt) angewendet länger wirksam und sind nicht geeignet für eine Strahlentherapie (Bestrahlung), eine Operation oder eine systemische Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs; „systemisch“ bedeutet, dass sie auf den ganzen Körper wirken sollen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Foscan verwendet?
Foscan sollte nur in einem auf Krebsbehandlung spezialisierten Zentrum verabreicht werden, wo ein Team die Behandlung des Patienten unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie (Behandlung mit Lichteinwirkung) beurteilen kann. Die Behandlung mit Foscan ist ein zweistufiger Prozess: Das Medikament wird zuerst verabreicht und dann mit einem Laser aktiviert. Das Arzneimittel wird durch eine dauerhafte intravenöse Kanüle (einen dünnen Schlauch, der dauerhaft in eine Vene eingeführt wird) in einer einzigen langsamen Injektion über einen Zeitraum von mindestens sechs Minuten verabreicht. Die Dosis beträgt 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Vier Tage später sollte der gesamte vom Tumor befallene Bereich bis zu 0,5 cm über den umgebenden Rand hinaus mit Licht einer Laserquelle einer bestimmten Wellenlänge etwa 3 Minuten und 20 Sekunden lang über ein Glasfaserkabel beleuchtet werden. Jeder Bereich des Tumorgewebes sollte während jeder Behandlung nur einmal beleuchtet werden.Während der Behandlung sollten die anderen Bereiche des Körpers vor Licht abgeschirmt werden, damit das Medikament nur auf dem Tumor aktiviert wird. Wenn ein zweiter Zyklus erforderlich ist, sollte dieser in einem Mindestabstand von vier Wochen durchgeführt werden.
Wie funktioniert Foscan?
Der in Foscan enthaltene Wirkstoff Temoporfin ist ein Photosensibilisator (eine Substanz, die sich unter Lichteinwirkung verändert). Nach der Injektion von Foscan wird Temoporfin im ganzen Körper, einschließlich der Tumormasse, verteilt. Wenn es mit dem Laserlicht um eins beleuchtet wird
Bei gegebener Wellenlänge wird Temoporfin aktiviert und reagiert mit dem in den Zellen vorhandenen Sauerstoff, wodurch ein hochreaktiver und toxischer Sauerstofftyp entsteht. Es tötet Zellen, indem es mit ihren Bestandteilen (Proteine und DNA) reagiert und sie zerstört. Durch die Begrenzung der Beleuchtung auf den Tumor werden nur die Tumorzellen geschädigt, ohne andere Körperteile zu beeinträchtigen.
Wie wurde Foscan untersucht?
Foscan wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 409 Patienten mit Kopf- oder Halskrebs untersucht. In den ersten drei Studien sollte untersucht werden, ob der Krebs nach bis zu drei Behandlungszyklen mit Foscan bei insgesamt 189 Patienten abgeheilt war. Die vierte Studie konzentrierte sich auf die Symptomreduktion bei 220 Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom, die sich weder einer Operation noch einer Strahlentherapie unterziehen konnten. In allen Studien wurde das Ansprechen auf die Behandlung zwischen der 12. und 16. Woche nach dem letzten Zyklus mit Foscan beurteilt, Foscan wurde jedoch nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Welchen Nutzen hat Foscan während der Studien gezeigt?
Die Ergebnisse der ersten drei Studien schienen nicht ausreichend zu sein, um die Wirksamkeit von Foscan bei der Eradikation von Kopf-Hals-Karzinomen zu bestätigen. Auf der anderen Seite zeigten in der Studie, die die Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren im fortgeschrittenen Stadium untersuchte, 28 Patienten (22 %) von 128 beobachteten Probanden eine signifikante Verbesserung der unangenehmsten Symptome. Eine Verringerung der Tumorgröße wurde auch bei etwa einem Viertel der an dieser Studie beteiligten Patienten beobachtet.
Welches Risiko ist mit Foscan verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Foscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen an der Injektionsstelle, im Tumor oder im Gesicht, Blutungen, Narbenbildung, Nekrose im Mund (Absterben von Zellen oder Gewebe im Mund) , Dysphagie (Schluckbeschwerden), Gesichtsödem (Schwellung) und Verstopfung Die vollständige Liste der von Foscan berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Foscan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Temoporfin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Foscan darf nicht bei Patienten mit Porphyrie (Unfähigkeit zur Metabolisierung von Porphyrinen), anderen durch Licht verschlimmerten Erkrankungen, Porphyrinallergie oder Tumoren, die sich auf ein Blutgefäß ausbreiten oder sich in der Nähe der Beleuchtungsstelle befinden, angewendet werden. Foscan darf auch nicht an Patienten verabreicht werden, die sich innerhalb der nächsten 30 Tage einer Operation unterziehen müssen, an Patienten mit einer Augenerkrankung, die eine "Spaltlampen"-Beurteilung erfordert (ein Werkzeug, das von Augenärzten verwendet wird, um in das Auge zu schauen). in den nächsten 30 Tagen oder an Patienten, die bereits mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Lichtempfindlichkeit erhöht.
Nach der Injektion von Foscan sollten die Patienten sechs Monate lang hellem Licht nicht aussetzen, um das Risiko von Hautverbrennungen zu vermeiden. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Warum wurde Foscan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Wirkung von Foscan bei der Linderung der Symptome im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom bemerkenswert ist, und gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Foscan bei der palliativen Behandlung von Patienten gegenüber den Risiken überwiegt mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, bei denen vorherige Therapien fehlgeschlagen sind und die nicht für eine Strahlentherapie, Operation oder systemische Chemotherapie geeignet sind Der Ausschuss empfahl die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foscan.
Foscan wurde zunächst unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Zulassung nur wenige Informationen vorliegen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Beschränkung auf „außergewöhnliche Umstände “ wurde am 21. Mai 2008 entfernt.
Weitere Informationen zu Foscan:
Am 24. Oktober 2001 hat die Europäische Kommission für Foscan eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt
trade wurde am 24. Oktober 2006 erneuert. Inhaber der Zulassung ist die Firma Biolitec Pharma ltd.
Für die Vollversion des Foscan EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008
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