Was ist Intanza?
Intanza ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in Fertigspritzen erhältlich ist. Enthält Fraktionen von Influenzaviren, die inaktiviert (abgetötet) wurden. Intanza enthält drei verschiedene Stämme (Typen) von Influenzaviren (d. h. A / Neukaledonien / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 und B / Malaysia / 2506/2004).
Wofür wird Intanza verwendet?
Intanza wird zur Impfung gegen Influenza bei Erwachsenen angewendet, insbesondere bei solchen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen der Krankheit. Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Erwachsene bis zum Alter von 59 Jahren erhalten die Konzentration. minor (enthält 9 Mikrogramm jedes Virusstamms). Personen ab 60 Jahren erhalten die höchste Konzentration (enthält 15 Mikrogramm jedes Virusstamms).
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird Intanza angewendet?
Intanza wird mit einem speziellen Mikroinjektionssystem „intradermal“ als Injektion in die oberste Hautschicht verabreicht. Die empfohlene Verabreichungsstelle ist die Schulter.
Wie funktioniert Intanza?
Intanza ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Intanza enthält Fragmente von drei verschiedenen Stämmen des Grippevirus. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem Fragmente des Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Wenn das Immunsystem in Zukunft einem dieser Virenstämme ausgesetzt ist, kann es schneller Antikörper produzieren. Die Antikörper helfen dem Körper, sich vor den durch diese Influenza verursachten Krankheiten zu schützen Virusstämme.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen zu Grippestämmen, die in Impfstoffe für die nächste Grippesaison aufgenommen werden sollen. Diese Virusstämme müssen in Intanza aufgenommen werden, bevor der Impfstoff verwendet werden kann. Intanza enthält derzeit Fragmente der Virusstämme . gemäß den Empfehlungen der WHO für die nördliche Hemisphäre und die Europäische Union (EU) voraussichtlich in der Saison 2006/2007 Influenza auslösen werden Die in Intanza enthaltenen Virusstämme müssen erneut ersetzt werden,
bevor der Impfstoff in den folgenden Saisons verwendet werden kann.
Wie wurde Intanza untersucht?
Die Wirkungen von Intanza wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In vier Studien mit über 8.000 Personen wurde die Wirksamkeit von Intanza als Grippeschutz untersucht. In zwei der Studien wurden Personen unter 60 Jahren mit einer Konzentration von 9 Mikrogramm geimpft gesehen. In den anderen beiden Studien wurden Personen im Alter von 60 Jahren und älter mit einer Konzentration von 15 Mikrogramm geimpft. In allen Studien wurde Intanza mit einem anderen Grippeimpfstoff verglichen, der durch Injektion in einen Muskel verabreicht wurde. Die Studien verglichen die Fähigkeit der beiden Impfstoffe, die Produktion von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen, wobei die Antikörperspiegel vor der Injektion und nach drei Wochen verglichen wurden.
Welchen Nutzen hat Intanza während der Studien gezeigt?
In allen Studien zeigten sowohl Intanza als auch der Vergleichsimpfstoff ausreichende Antikörperspiegel zum Schutz gegen alle drei Influenzastämme. Bei Erwachsenen unter 60 Jahren gewährleistete die Konzentration von 9 Mikrogramm einen Schutz, der dem des intramuskulären Impfstoffs entsprach. Bei Erwachsenen ab 60 Jahren gewährleistete die Konzentration von 15 Mikrogramm einen Schutz, der dem des intramuskulären Impfstoffs entsprach.
Welches Risiko ist mit Intanza verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Intanza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Unwohlsein und lokale Reaktionen an der Impfstelle (Rötung, Schwellung, Hautverhärtung, Schmerzen und Juckreiz). Die vollständige Liste der von Intanza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Intanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich auf die Wirkstoffe, einen der Wirkstoffe, Eier, Hühnereiweiß, Neomycin (ein Antibiotikum), Formaldehyd (ein Konservierungsmittel) oder Octoxinol 9 (ein Reinigungsmittel) reagieren Fieber oder eine akute (kurzfristige) Infektion können den Impfstoff erst erhalten, wenn sie vollständig geheilt sind.
Warum wurde Intanza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intanza bei der Influenza-Prophylaxe bei Erwachsenen bis zum Alter von 59 und über 60 Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von assoziierten Komplikationen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Marktzulassung für Intanza.
Weitere Informationen zu Intanza
Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pasteur MSD SNC eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Intanza.
Für die vollständige Version des Intanza EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
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