Was ist Ivabradin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Ivabradin Zentiva ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome einer langzeitstabilen Angina (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken durch körperliche Anstrengung) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (Herzerkrankung, die durch Blockierung der Blutgefäße verursacht wird, die Herzmuskel) Das Arzneimittel wird bei Patienten mit normalem Herzrhythmus angewendet, deren Herzfrequenz mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt. Es wird bei Patienten angewendet, die Betablocker (eine andere Art von Arzneimitteln) nicht einnehmen können ) oder in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Krankheit mit einem Betablocker nicht vollständig kontrolliert wird.
Ivabradin Zentiva wird auch bei Patienten mit langfristiger Herzinsuffizienz (einem Zustand, bei dem das Herz nicht genügend Blut in andere Körperteile pumpen kann) und normalem Herzrhythmus angewendet, deren Herzfrequenz mindestens 75 Schläge pro Minute beträgt. Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie einschließlich Betablockern oder bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Ivabradin Zentiva enthält den Wirkstoff Ivabradin. Es ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Ivabradin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Procoralan ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Ivabradin Zentiva angewendet?
Ivabradin Zentiva ist als Tabletten (5 und 7,5 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten; Ihr Arzt kann diese Dosis je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten auf 7,5 mg zweimal täglich erhöhen oder auf 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) zweimal täglich verringern. Bei Personen über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von 2,5 mg zweimal täglich angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (langsame Herzfrequenz) anhalten. Bei der Behandlung von Angina pectoris sollte die Behandlung beendet werden, wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie bessern , wenn das Arzneimittel nur eine begrenzte Wirkung auf die Linderung der Symptome oder die Verringerung der Herzfrequenz hat, sollte Ihr Arzt erwägen, die Behandlung abzubrechen.
Wie wirkt Ivabradin Zentiva?
Die Symptome der Angina pectoris sind auf eine unzureichende Versorgung des Herzens mit sauerstoffreichem Blut zurückzuführen, bei stabiler Angina treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Der Wirkstoff des Arzneimittels Ivabradin Zentiva, Ivabradin, blockiert den "Wenn-Strom" im Sinusknoten, den natürlichen "Schrittmacher", der die Herzfrequenz reguliert. Wenn dieser Strom blockiert wird, sinkt die Herzfrequenz, wodurch das Herz weniger und weniger arbeitet erfordert daher weniger sauerstoffreiches Blut.Ivabradin Zentiva reduziert oder verhindert daher die Symptome von Angina pectoris.
Die Symptome einer Herzinsuffizienz sind darauf zurückzuführen, dass die Blutmenge, die vom Herzen in den Körper gepumpt wird, nicht ausreicht. Durch die Reduzierung der Herzfrequenz reduziert Ivabradin Zentiva die Belastung des Herzens, verlangsamt das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und verbessert die Symptome.
Welchen Nutzen hat Ivabradin Zentiva in den Studien gezeigt?
Da es sich bei Ivabradin Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, um festzustellen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Procoralan bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Da Ivabradin Zentiva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welche Risiken sind mit Ivabradin Zentiva verbunden?
Da Ivabradin Zentiva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Ivabradin Zentiva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Ivabradin Zentiva in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Procoralan die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, Ivabradin Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ivabradin Zentiva zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Ivabradin Zentiva sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Ivabradin Zentiva®
Die vollständige Version des EPAR von Ivabradine Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Therapie mit Ivabradin Zentiva finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auch auf der Website der Agentur.
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