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Was ist Ipreziv - Azilsartanmedoxomil?
Ipreziv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil enthält. Es ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.
Wofür wird Ipreziv - Azilsartanmedoxomil angewendet?
Ipreziv wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Begriff „essentiell“ bedeutet, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ipreziv verwendet?
Ipreziv wird oral eingenommen; die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf bis zu 80 mg erhöht oder ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Chlorthalidon oder Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden.
Wie wirkt Ipreziv - Azilsartan Medoxomil?
Der Wirkstoff in Ipreziv, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass er die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Azilsartanmedoxomil die Wirkung des Hormons und ermöglicht eine Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck auf ein normales Niveau sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie zum Beispiel Schlaganfälle, verringert werden.
Wie wurde Ipreziv - Azilsartanmedoxomil untersucht?
Die Wirkungen von Ipreziv wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Mit Ipreziv wurden acht Hauptstudien mit über 6.000 Patienten mit essentieller Hypertonie durchgeführt.
In fünf Studien wurde die Wirkung von Ipreziv allein untersucht und mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil) verglichen. Patienten, die an diesen Studien teilnahmen, litten an leichter bis mittelschwerer Hypertonie.
In drei Studien wurde die Wirkung von Ipreziv in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Chlorthalidon, Amlodipin und Hydrochlorothiazid) untersucht. Die an den Assoziationsstudien beteiligten Patienten litten an mittelschwerer bis schwerer Hypertonie.
Die Studiendauer lag zwischen sechs und 56 Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des systolischen Blutdrucks (Blutdruck während der Herzkontraktion).
Welchen Nutzen hat Ipreziv - Azilsartanmedoxomil in den Studien gezeigt?
Ipreziv allein war wirksamer als Placebo. In den beiden Studien zum Vergleich von Ipreziv allein und Placebo zeigten die Patienten nach sechs Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks um ca. 13,5 mmHg bei Ipreziv 40 mg und eine Abnahme um ca mmHg bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In Studien, in denen Ipreziv allein mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die blutdrucksenkende Wirksamkeit von Ipreziv 80 mg der der höchsten zugelassenen Dosis von Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg) überlegen wirksamer als Ramipril (10 mg).
Studien haben auch gezeigt, dass Ipreziv in Kombination mit anderen Arzneimitteln im Vergleich zu denselben Arzneimitteln, die ohne Ipreziv eingenommen werden, zu einer zusätzlichen Senkung des Blutdrucks führen kann.
Welches Risiko ist mit Ipreziv - Azilsartanmedoxomil verbunden?
Die Nebenwirkungen von Ipreziv sind in der Regel leicht bis mittelschwer; am häufigsten ist Schwindel. Die vollständige Liste der von Ipreziv berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ipreziv darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die mehr als drei Monate schwanger sind. Die Anwendung wird während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Warum wurde Ipreziv - Azilsartanmedoxomil zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ipreziv zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die für die Behandlung von Bluthochdruck etabliert sind, und dass seine Risiken denen anderer Arzneimittel dieser Klasse ähnlich sind.Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ipreziv bei Patienten mit essentieller Hypertonie und empfahl, dem Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Ipreziv - Azilsartan Medoxomil
Am 7. Dezember 2011 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Ipreziv ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für weitere Informationen zur Ipreziv-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
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