Was ist Luveris?
Luveris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lutropin alfa enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und als Injektionslösung in einer Patrone erhältlich.
Wofür wird Luveris verwendet?
Luveris wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit angewendet und stimuliert zusammen mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) die Reifung der Eizellen in den Eierstöcken von Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrige Spiegel) an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Luveris angewendet?
Die Behandlung mit Luveris sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit durchgeführt werden.
Luveris wird zusammen mit FSH einmal täglich verabreicht. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte überwacht werden, um die Entwicklung der Eizellenentwicklung im Eierstock zu überwachen. Die FSH-Dosis sollte dem Ansprechen der Patientin angepasst werden und die Behandlung kann bis zu fünf Wochen dauern. Luveris wird durch Injektion unter die Haut (unter die Haut) verabreicht. Die Injektion kann von der Patientin nach entsprechender Anweisung des Arztes und unter der Bedingung, dass sie die Möglichkeit hat, einen Experten zu konsultieren, selbst geübt werden.
Wenn Pulver und Lösungsmittel verwendet werden, müssen diese unmittelbar vor der Anwendung gemischt werden Die resultierende Lösung kann mit FSH in derselben Spritze gemischt werden. Eine Durchstechflasche mit Pulver und Lösungsmittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt, aber jede Patrone mit Lösung enthält sechs Dosen Luveris.
Wie funktioniert Luveris?
Der Wirkstoff in Luveris ist Lutropin alfa, eine Nachbildung des natürlich produzierten Hormons LH. Wenn es im Körper freigesetzt wird, bewirkt das Hormon LH die Freisetzung der Eizellen (Ovulation) während des Menstruationszyklus.Luveris wird in Kombination mit FSH verwendet, das auch den Eisprung anregt.
Lutropin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von menschlichem LH befähigt.
Wie wurde Luveris untersucht?
Luveris, verabreicht mit FSH, war Gegenstand einer Hauptstudie mit 38 Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel.Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit dieser Dysfunktion wurde Luveris nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die funktionelle Follikel (Eier in den Eierstöcken, die zur Freisetzung bereit sind) produzierten.
Welchen Nutzen hat Luveris während der Studien gezeigt?
In der Hauptstudie produzierten 67 % der Frauen, die die zugelassene Dosis von Luveris (75 internationale Einheiten) in Kombination mit FSH einnahmen, funktionelle Follikel (6 von 9). Höhere Dosen zeigten keine größere Wirksamkeit als diese Dosis.
Welches Risiko ist mit Luveris verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Luveris (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Beckenbereich (Unterbauch), ovarielles Überstimulationssyndrom (wie Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall), Ovarialzysten (Entwicklung einer flüssigkeitsgefüllten Höhle in den Eierstöcken) und Brustschmerzen Ein ovarielles Überstimulationssyndrom tritt auf, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung übermäßig ansprechen, insbesondere wenn sie mit Arzneimitteln zur Stimulation des Eisprungs angewendet wurden. Die vollständige Liste der von Luveris berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Luveris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen "LH", FSH oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Es darf nicht bei Frauen mit Krebs der Hypophyse, des Hypothalamus, der Brust, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden. Es sollte auch nicht bei einer Vergrößerung der Eierstöcke oder bei Vorhandensein von Zysten, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung zurückzuführen sind, oder bei ungeklärten vaginalen Blutungen angewendet werden.Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Luveris zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luveris in Kombination mit einem FSH-Präparat bei der Stimulierung der Follikelentwicklung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveris.
Weitere Informationen zu Luveris:
Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission Serono Europe Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Luveris. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 29. November 2005 verlängert.
Für die Vollversion von Luveris EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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