Was ist Optisulin?
Optisulin ist eine klare Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulin Glargin enthält. Es ist in Durchstechflaschen, Patronen und Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Wofür wird Optisulin verwendet?
Optisulin wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren angewendet, wenn eine Insulinbehandlung erforderlich ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Optisulin angewendet?
Optisulin wird durch Injektion unter die Haut in die Bauchdecke (Bauch), Oberschenkel oder Deltamuskel (Schulter) verabreicht. Bei jeder Injektion ist es ratsam, die Injektionsstelle zu wechseln, um Hautveränderungen (z. B. Verdickung) zu vermeiden, die die Ursache für eine niedrigere Insulinaktivität als erwartet sein können (Zucker).
Optisulin wird zu jeder Zeit einmal täglich verabreicht, solange es jeden Tag zur gleichen Zeit ist. Bei Kindern sollte dies am Abend passieren. Bei Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2-Diabetes) kann Optisulin zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden.
Wie wirkt Optisulin?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Optisulin ist ein Insulinanalogon, das dem vom Körper produzierten Insulin sehr ähnlich ist.
Der Wirkstoff in Optisulin, Insulin Glargin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik“ bekannt ist: Er wird von einem Bakterium mit einem Gen (DNA) hergestellt, das es zur Produktion von Insulin Glargin befähigt.
Insulin Glargin unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Dieser Unterschied bedeutet, dass es nach der Injektion langsamer und regelmäßiger vom Körper aufgenommen wird und seine Wirkung lang anhält. Ersatzinsulin wirkt wie natürlich produziertes Insulin. Es hilft Glukose, aus dem Blut in die Zellen einzudringen und durch die Kontrolle des Glukosespiegels im Blut werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Wie wurde Optisulin untersucht?
Optisulin wurde ursprünglich in 10 Studien sowohl für Typ-1- als auch für Typ-2-Diabetes untersucht.In allen Studien wurden insgesamt 2 106 Patienten mit Optisulin behandelt. In den Hauptstudien wurde Optisulin, das einmal täglich (abends vor dem Zubettgehen) verabreicht wurde, mit Human-NPH-Insulin (ein „intermediär wirkendes“ Insulin), das ein- oder zweimal täglich verabreicht wurde, verglichen.Auch während der Mahlzeiten wurden schnell wirkende Insulininjektionen verwendet. In einer Studie erhielten Typ-2-Diabetiker zusätzlich orale Antidiabetika.
Zusätzliche Studien wurden durchgeführt, um Optisulin und Human-NPH-Insulin bei Kindern und Jugendlichen zwischen fünf und 18 Jahren zu vergleichen, von denen 200 Optisulin erhielten.Es wurden auch Studien an 1.400 erwachsenen Patienten mit Diabetes durchgeführt.Typ 1 oder Typ 2 zur Messung der Wirksamkeit von Optisulin injiziert zu jeder Tageszeit und mit einer abendlichen Injektion verglichen.
In allen Studien wurde der Nüchternblutzuckerspiegel (gemessen, wenn der Patient mindestens acht Stunden lang keine Nahrung aufgenommen hatte) oder eine Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird, gemessen, was einen „Hinweis auf die Wirksamkeit der Kontrolle“ liefert. Blutzucker.
Welchen Nutzen hat Optisulin in den Studien gezeigt?
Optisulin führte zu einem Abfall des HbA1c-Spiegels, was zeigt, dass der Blutzuckerspiegel auf einem ähnlichen Niveau gehalten wurde, wie es Humaninsulin garantiert. Optisulin war sowohl bei Typ 1 als auch bei Typ-Diabetes wirksam nicht zahlreich genug, um die Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Gruppe zu bestimmen. Die Wirksamkeit von Optisulin variierte nicht je nach Verabreichungszeitpunkt.
Welches Risiko ist mit Optisulin verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Optisulin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) wurden bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen beobachtet. Die vollständige Liste der von Optisulin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Optisulin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen „Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile“ sind. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können, müssen die Optisulin-Dosen möglicherweise angepasst werden in der Packungsbeilage.
Warum wurde Optisulin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optisulin bei der Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren, bei denen eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optisulin.
Weitere Informationen zu Optisulin
Am 27. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ für Optisulin, die am 27. Juni 2005 verlängert wurde.
Für die Vollversion der Optisulin-Bewertung (EPAR) klicken Sie hier. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Optisulin - Insulin Glargin können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
