Was ist der Prepandrix?
Prepandrix ist ein Impfstoff, der durch Injektion verabreicht wird. Enthält Fraktionen von Influenzaviren, die inaktiviert (abgetötet) wurden. Der Impfstoff enthält einen Stamm des Influenzavirus namens "A / Vietnam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Wofür wird der Impfstoff verwendet?
Prepandrix ist ein Impfstoff für Erwachsene zum Schutz vor Influenza, die durch den H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus verursacht wird. Der Impfstoff wird gemäß offizieller Empfehlungen verabreicht.
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird der Impfstoff verwendet?
Der Impfstoff wird in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen in den Schultermuskel injiziert. Erwachsene über 80 Jahre benötigen möglicherweise eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter) und eine zweite doppelte Dosis drei Wochen später.
Wie funktioniert der Impfstoff?
Prepandrix ist ein "präpandemischer" Impfstoff. Es handelt sich um eine spezielle Art von Impfstoff zum Schutz vor einem Grippestamm, der eine zukünftige Pandemie verursachen kann.Eine Grippepandemie tritt auf, wenn eine neue Art von Grippevirus entdeckt wird, die sich leicht von Mensch zu Mensch ausbreiten kann (Schutz) in der Bevölkerung. Eine Pandemie kann die meisten Nationen und Regionen der Welt treffen. Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den H5N1-Stamm des Virus verursacht werden könnte. Der Impfstoff wurde entwickelt, um Schutz gegen diesen Stamm zu bieten, damit er vor oder während einer Grippepandemie verwendet werden kann.
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Dieser Impfstoff enthält kleine Mengen an Hämagglutininen (Oberflächenproteine) des H5N1-Virus. Das Virus wurde zuerst inaktiviert, um keine jede Krankheit. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Wenn es dem Virus nach der Impfung ausgesetzt ist, kann das Immunsystem schneller Antikörper produzieren in der Lage, sich vor den durch dieses Virus verursachten Krankheiten zu schützen.
Vor der Anwendung muss der Impfstoff durch Mischen einer die Viruspartikel enthaltenden Suspension mit einer Emulsion hergestellt werden. Die resultierende "Emulsion", die injiziert wird, enthält ein "Adjuvans" (eine Verbindung auf Ölbasis), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Welche Studien wurden zum Impfstoff durchgeführt?
Die Hauptimpfstudie umfasste 400 gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und verglich die Fähigkeit verschiedener Dosen des Impfstoffs mit oder ohne Adjuvantien, die Produktion von Antikörpern auszulösen („Immunogenität“). Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen des Impfstoffs, der eine von vier verschiedenen Dosen von Hämagglutinin enthielt. Die Injektionen wurden im Abstand von 21 Tagen voneinander durchgeführt. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Antikörperspiegel gegen das Influenzavirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage danach (Tag 42).
In einer weiteren Studie wurde die Immunität von Einzel- oder Doppeldosen des Impfstoffs bei 437 Personen über 60 Jahren untersucht.
Welchen Nutzen hat der Impfstoff in den Studien gezeigt?
Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein Präpandemie-Impfstoff bei mindestens 70 % der geimpften Personen schützende Antikörperspiegel induzieren, um als ausreichend angesehen zu werden.
Die Studie ergab, dass der Impfstoff, der 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin und Adjuvans enthält, eine Antikörperantwort hervorruft, die diese Kriterien erfüllt. 21 Tage nach der zweiten Injektion hatten 84 % der Geimpften Antikörperspiegel, die gegen das „H5N1.
Einzeldosen dieses Impfstoffs erfüllten diese Kriterien auch bei älteren Menschen, mit Ausnahme der kleinen Anzahl von Patienten über 80 Jahren, die zu Beginn der Studie keinen Schutz gegen das Virus hatten.Diese Patienten benötigten zum Schutz doppelte Dosen des Impfstoffs.
Welches Risiko ist mit der Impfung verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Prepandrix (die bei mehr als einer von 10 Impfstoffdosen auftreten) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Müdigkeit. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen des Impfstoffs finden Sie in der Packungsbeilage.
Der Impfstoff sollte nicht an Personen verabreicht werden, die eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder auf eine Substanz, die in sehr geringen Mengen im Impfstoff enthalten ist, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (Protein vorhanden) im Impfstoff), Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdesoxycholat. Bei Personen, die einen plötzlichen Fieberanfall erleiden, sollte die Impfung verschoben werden.
Warum wurde der Impfstoff zugelassen?
Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Prepandrix gegenüber den Risiken einer aktiven Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für den Impfstoff.
Weitere Informationen zum Impfstoff
Am 26. September 2008 hat die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals S.A. eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Prepandrix, gültig in der gesamten „Europäischen Union. Diese" Zulassung basiert auf der „Zulassung von Prepandrix im Jahr 2008 („Einwilligung nach Aufklärung").
Klicken Sie hier, um die vollständige EPAR-Version des Impfstoffs anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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