Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet – Fluticasonfuroat und Vilanterol?
Relvar Ellipta ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol enthält. Es ist angezeigt zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mit anderen Antiasthma-Arzneimitteln, den sogenannten Kortikosteroiden und „kurzwirksamen“ Beta2-Agonisten, die durch Inhalation eingenommen werden, nicht ausreichend kontrolliert werden, wenn die „Anwendung von a Kombinationsarzneimittel wird als angemessen erachtet. Relvar Ellipta ist auch angezeigt zur Linderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei erwachsenen Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankheitsschübe, obwohl sie regelmäßig behandelt wurden. COPD ist eine Krankheit, bei der . chronisch die Atemwege und Lungenbläschen sind beschädigt oder blockiert, was zu Atembeschwerden führt.
Wie wird Relvar Ellipta angewendet – Fluticasonfuroat und Vilanterol?
Relvar Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich; jede Inhalation gibt eine feste Dosis des Arzneimittels ab. Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) kann zur Behandlung von Asthma und COPD angewendet werden, während Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) nur zur Behandlung von Asthma verwendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation pro Tag.Bei der Behandlung von Asthma kann die Therapie je nach vorheriger Therapie mit Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm oder Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm begonnen werden. Wenn die Behandlung mit der niedrigeren Dosis beginnt, kann die höhere Dosis verwendet werden, wenn Asthma nicht ausreichend kontrolliert wird.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Relvar Ellipta – Fluticasonfuroat und Vilanterol?
Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe. Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bekannt sind. Es wirkt ähnlich wie natürliche Kortikosteroid-Hormone: Durch die Bindung an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen reduziert es die Aktivität des Immunsystems, was wiederum zu einer verminderten Freisetzung von am Entzündungsprozess beteiligten Substanzen führt ( einschließlich Histamin ), das hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann. Vilanterol ist ein langwirksamer Beta2-Agonist. Es wirkt durch Bindung an Beta2-Rezeptoren, die in den Muskelzellen zahlreicher Organe vorhanden sind. Nach dem Einatmen erreicht Vilanterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie Atemwege und hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann Kortikosteroide und langwirksame Beta2-Agonisten werden in der Regel in Kombination bei der Behandlung von Asthma und COPD eingesetzt.
Welchen Nutzen hat Relvar Ellipta - Fluticasonfuroat und Vilanterol in den Studien gezeigt?
Zur Behandlung von Asthma wurde Relvar Ellipta in drei Hauptstudien mit über 3.200 Patienten untersucht.In zwei Studien wurde Relvar Ellipta mit Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat als Pulver zur Inhalation allein oder mit Placebo verglichen (Substanz ohne Wirkung auf der Organismus). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann). Nach 12-wöchiger Behandlung verbesserte Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm das FEV1 im Durchschnitt um 36 ml mehr als Fluticasonfuroat und 172 ml mehr als Placebo. Bei einer Dosis von 184/22 Mikrogramm verbesserte es nach 24 Behandlungswochen den FEV1 um 193 ml mehr als Fluticasonfuroat und 210 ml mehr als das Vergleichsprodukt Fluticasonpropionat. In der dritten Studie wurde Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm mit allein verabreichtem Fluticasonfuroat verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, in der bei den Patienten kein schweres Aufflammen der Symptome auftrat. Daten aus dieser Studie zeigten, dass 12,8 % der mit Relvar Ellipta behandelten Patienten einen oder mehrere schwere Schübe aufwiesen bei 15,9 % der mit Fluticasonfuroat allein behandelten Patienten. Zur Behandlung von BCPO wurden 4 Hauptstudien durchgeführt, an denen insgesamt mehr als 5 500 Erwachsene teilnahmen. In zwei Studien wurden unterschiedliche Dosierungen von Relvar Ellipta mit Fluticasonfuroat und Vilanterol, getrennt verabreicht, und Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war FEV1 nach 24 Behandlungswochen.Die erste Studie zeigte, dass Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm das FEV1 im Durchschnitt um 115 ml mehr verbesserte als Placebo, während die zweite Studie zeigte, dass Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm das FEV1 im Durchschnitt verbesserte um 131 ml mehr als Placebo In zwei anderen Studien wurden drei verschiedene Dosierungen von Relvar Ellipta mit Vilanterol allein verglichen, wobei der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen bei BCPO-Patienten über 52 Wochen war (eine Jahr) der Behandlung. Alle Dosierungen von Relvar Ellipta erwiesen sich bei der Verringerung der Anzahl der BCPO-Exazerbationen als wirksamer als Vilanterol allein. Es gab jedoch keine Verbesserung der Behandlung mit Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm im Vergleich zur Behandlung mit Relvar Ellipta 92 /22 Mikrogramm. Die COPD-Ionen waren bei den mit Relvar Ellipta behandelten Patienten im Vergleich zur Gruppe mit Vilanterol allein um 13–34 % reduziert.
Welches Risiko ist mit Relvar Ellipta - Fluticasonfuroat und Vilanterol verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Relvar Ellipta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählten Lungenentzündung und Frakturen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können), die bei Patienten mit BCPO häufiger berichtet wurden als bei Asthmatikern. Die vollständige Liste der von Relvar Ellipta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Relvar Ellipta - Fluticasonfuroat und Vilanterol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Relvar Ellipta gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Relvar Ellipta (92/22 Mikrogramm und 184/22 Mikrogramm) ) hat sich als wirksam bei der Verbesserung des FEV1-Wertes bei Asthmapatienten erwiesen; außerdem hat es sich als wirksam erwiesen, die Zahl der Asthma-Exazerbationen zu verringern und langwirksame Beta2-Agonisten.Der Ausschuss gelangte auch zu dem Schluss, dass Daten aus BCPO-Studien hinreichend belegten, dass Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm eine klinisch relevante Wirkung auf die Verringerung von COPD-Exazerbationen hat. In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Relvar Ellipta denen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von BCPO und Asthma beobachtet wurden.Bei BCPO-Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz von Lungenentzündungen beobachtet im Rahmen weiterer Studien untersucht.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Relvar Ellipta – Fluticasonfuroat und Vilanterol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Relvar Ellipta so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Relvar Ellipta Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Relvar Ellipta in Verkehr bringt, weitere Studien durchführen, um das mit diesem Arzneimittel verbundene Lungenentzündungsrisiko im Vergleich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von BCPO und Asthma zu untersuchen.
Weitere Informationen zu Relvar Ellipta - Fluticasonfuroat und Vilanterol
Am 13. November 2013 hat die Europäische Kommission für Relvar Ellipta eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Therapie mit Relvar Ellipta finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2013.
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