Teysuno - Tegafur / Gimeracil / Oteracil

BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN

Was ist Teysuno - Tegafur / Gimeracil / Oteracil?

Teysuno ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil enthält. Es ist als weiße und braune Kapseln mit 15 mg Tegafur mit 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil und als weiße Kapseln mit 20 mg Tegafur mit 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil erhältlich.

Wofür wird Teysuno angewendet - Tegafur / Gimeracil / Oteracil?

Teysuno wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Magenkrebs (Magenkrebs) angewendet. Das Arzneimittel wird in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Teysuno angewendet – Tegafur / Gimeracil / Oteracil?

Teysuno sollte nur von einem Facharzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Arzneimitteln gegen Krebs hat.
Teysuno wird in Kombination mit Cisplatin in einem Behandlungszyklus angewendet, der alle 4 Wochen ab dem Tag der Cisplatin-Verabreichung wiederholt wird. Die einzunehmende Dosis wird auf der Grundlage des Wirkstoffs Tegafur und der Körperoberfläche des Patienten (dh bezogen auf die Größe und das Gewicht des Patienten) berechnet. Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg / m2 zweimal täglich. morgens und abends, für drei Wochen, gefolgt von 7 Tagen Ruhe. Der Zyklus wird alle 4 Wochen wiederholt, auch nachdem die Cisplatin-Verabreichung am Ende von sechs Zyklen beendet wurde. Teysuno-Kapseln werden mit Wasser mindestens 1 "jetzt vor oder" eingenommen nach dem Essen. Weitere Informationen zur Anwendung von Teysuno, einschließlich der Einnahme in Kombination mit Cisplatin, finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).

Wie wirkt Teysuno - Tegafur / Gimeracil / Oteracil?

Der Wirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (eine Substanz, die sich aktiv teilende Zellen wie Krebszellen abtötet) und gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten“. Tegafur ist ein „Prodrug“, ein Arzneimittel, das sich bei Verabreichung in den Körper in eine Chemikalie namens 5-Fluorouracil (5-FU) umwandelt.5-FU ist ein Analogon von Pyrimidin, einer Substanz, die im genetischen Material von Zellen (DNA und RNA) vorkommt. Im Körper ersetzt 5-FU Pyrimidin und stört die Enzyme, die an der DNA-Synthese beteiligt sind, und verhindert so das Wachstum von Krebszellen, bis sie zerstört sind.
Die anderen beiden Wirkstoffe in Teysuno ermöglichen Tegafur, in niedrigen Dosen und mit weniger Nebenwirkungen wirksam zu sein: Gimeracil, indem es den Abbau von 5-FU verhindert, und Oteracil, indem es die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht natürlichem Darmgewebe reduziert .Tumor.

Wie wurde Teysuno untersucht – Tegafur / Gimeracil / Oteracil?

Die Wirkungen von Teysuno wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. In der Hauptstudie wurde Teysuno mit dem als Infusion verabreichten Krebsarzneimittel 5-FU bei 1.053 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs verglichen. Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit Cisplatin verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebenserwartung der Patienten.

Welchen Nutzen hat Teysuno - Tegafur / Gimeracil / Oteracil in den Studien gezeigt?

Die Behandlung mit Teysuno-Kapseln war ebenso wirksam wie die Infusionstherapie mit 5-FU. Patienten, die mit Teysuno und Cisplatin behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 8,6 Monate im Vergleich zu 7,9 Monaten bei Patienten, die mit 5-FU und Cisplatin behandelt wurden.

Welches Risiko ist mit Teysuno - Tegafur / Gimeracil / Oteracil verbunden?

Bei Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt werden, sind die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Neutropenie (Verminderung der Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (Verminderung der Zahl von roten Blutkörperchen im Blut) und Müdigkeit. Die vollständige Liste der von Teysuno berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Teysuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Teysuno darf auch bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:

• Patienten, die ein anderes Fluoropyrimidin-Arzneimittel einnehmen (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, zu der Teysuno gehört) oder bei denen schwere und unerwartete Reaktionen auf Fluoropyrimidine aufgetreten sind;
• Patienten mit einem Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) und Patienten, die in den letzten vier Wochen mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das dieses Enzym hemmt;
• schwangere oder stillende Frauen;
• Patienten mit schweren Formen von Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Werte der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut);
  Patienten mit schweren Nierenproblemen;
  Patienten, denen die Anwendung von Cisplatin nicht empfohlen wird.

Warum wurde Teysuno - Tegafur / Gimeracil / Oteracil zugelassen?

Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Teysuno die Risiken überwiegen, und empfahl, für dieses Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Teysuno - Tegafur / Gimeracil / Oteracil

Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission Taiho Pharma Europe Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marktzulassung" für Teysuno. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.

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