Was ist Senshio - Ospemifen und wofür wird es angewendet?
Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der vulvovaginalen Atrophie (Trockenheit, Reizung und Schmerzen im Genitalbereich und schmerzhafter Geschlechtsverkehr) bei postmenopausalen Frauen. Es wird bei Patienten angewendet, die nicht auf eine lokal angewendete Östrogentherapie zurückgreifen können. Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen
Wie wird Senshio verwendet?
Senshio ist in Tablettenform (60 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Behandlung sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Senshio - Ospemifen?
Bei Frauen nach der Menopause sinkt der Östrogenspiegel (Sexualhormon).Dieser Östrogenmangel führt zu einer Verdünnung des Gewebes innerhalb und außerhalb der Vagina und einer Verringerung der Schleimmenge, die das Vaginalmilieu feucht hält. Die daraus resultierende Trockenheit macht den Geschlechtsverkehr schmerzhaft und verursacht Reizungen und Schmerzen im Genitalbereich.Der Wirkstoff in Senshio, Ospemifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).Er stimuliert den Östrogenrezeptor, der in einigen Geweben des Körpers vorhanden ist, einschließlich der Vagina. Durch die Stimulierung dieses Rezeptors im Vaginalgewebe hilft Ospemifen bei der Bekämpfung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie.Ospemifen stimuliert jedoch nicht die Östrogenrezeptoren in anderen Geweben wie der Brust und der Gebärmutter, wo die Stimulation eine Gewebehyperplasie (Wachstum) verursachen kann, die sich zu einem Tumor.
Welchen Nutzen hat Senshio - Ospemifen in den Studien gezeigt?
Senshio wurde in zwei großen Studien mit über 1.700 postmenopausalen Frauen mit vulvovaginaler Atrophie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, einschließlich Schmerzen im Zusammenhang mit „ sexueller Aktivität und vaginaler Trockenheit, berichtet über eine validierte Frauen erhielten bei Bedarf auch ein nicht-hormonelles Vaginalgleitmittel. In der ersten Studie berichteten 66 % der mit Senshio behandelten Patienten über eine Linderung der vaginalen Trockenheit (leichte oder keine Symptome) nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu 49 % der mit Senshio behandelten Frauen In der zweiten Studie stellten 62 % der mit Senshio behandelten Frauen nach 12 Wochen eine Linderung der vaginalen Trockenheit fest, verglichen mit 53 % der mit Placebo behandelten Patienten Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, 58 % der Frauen, die Senshio einnahmen, berichteten von einer Linderung als Teil der ersten lernen I (im Vergleich zu 42 % in der Placebogruppe), während 63 % in der zweiten Studie eine Linderung berichteten (im Vergleich zu 48 % in der Placebogruppe). Die Studien zeigten auch, dass Senshio dazu beigetragen hat, das vaginale Milieu, einschließlich des Säuregehalts und der Dicke des Gewebes, wiederherzustellen.
Welches Risiko ist mit Senshio - Ospemifen verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind vulvovaginale Candidose und andere Pilzinfektionen (Pilzinfektionen), Hautrötung, Muskelkrämpfe, vaginaler und genitaler Ausfluss und Hautausschlag.Einige Frauen sollten Senshio nicht verwenden. Dazu gehören Patienten, die Blutgerinnungsstörungen in den Venen haben oder hatten, wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in der Lunge) und Netzhautvenenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in der hinteren Vene) Darüber hinaus darf Senshio nicht bei Frauen angewendet werden, die an Brustkrebs oder anderen sexualhormonabhängigen Krebsarten wie Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) leiden oder leiden könnten. Schließlich darf es nicht bei Patientinnen mit vaginalen Blutungen unbekannter Herkunft oder bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (abnorme Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) angewendet werden.Eine vollständige Liste der von Senshio berichteten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage .
Warum wurde Senshio - Ospemifen zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Senshio gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Im Vergleich zu Placebo lindert Senshio die durch vulvovaginale Atrophie verursachten Symptome bei postmenopausalen Frauen. Der CHMP war der Ansicht, dass der Grad der bei Senshio beobachteten Verbesserung mit dem bei anderen östrogenbasierten Therapien, die in der Vagina angewendet werden, vergleichbar war. Angesichts der Tatsache, dass Senshio oral verabreicht wird, ist der CHMP der Ansicht, dass das Arzneimittel eine „praktikable Alternative für Frauen darstellt, die nicht mit einer lokalen Therapie behandelt werden können. Der CHMP war der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das über einen Zeitraum von maximal 15 Monate, entsprach der von ähnlich wirkenden Arzneimitteln (selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren oder SERMs). Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass die langfristige Anwendung von SERMs mit Risiken wie Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie verbunden sein kann, und forderte die Durchführung weiterer Studien zur Untersuchung dieser Risiken mit Senshio.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Senshio - Ospemifen zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Senshio so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Senshio Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Senshio vermarktet, eine Beobachtungsstudie durchführen, um potenzielle Langzeitrisiken wie Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöse Thromboembolie weiter zu untersuchen. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Senshio - Ospemifen
Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission Senshio eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Für weitere Informationen zur Senshio-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
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